Сибилла

Инструкция: информация для пользователя

СИБИЛЛА

2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
дидрогест и этинилэстрадиол
Лекарственное средство-аналог
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):

• При правильном применении являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 и более недель.
• Обратите внимание и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство,
так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать ее снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, поскольку оно может быть для них опасным.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сибилла и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом Сибиллы
3. Как принимать Сибиллу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сибиллу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сибилла и для чего она применяется

Сибилла — это лекарственное средство, которое используется:

• для предотвращения беременности («таблетка»-контрацептив);
• для лечения умеренных форм угревой сыпи у женщин, которые согласны принимать контрацептивные таблетки после неэффективности адекватного местного лечения или антибиотиков для приема внутрь.

Сибилла — это комбинированный оральный контрацептив, относящийся к группе лекарственных средств, часто называемых «таблеткой». Он содержит два вида гормонов: эстроген и прогестин. Комбинированный оральный контрацептив защищает от беременности тремя способами. Эти гормоны:

1. предотвращают высвобождение яйцеклетки из яичника каждый месяц (овуляция);
2. делают жидкость (в шейке матки) более густой, что препятствует проникновению сперматозоидов к яйцеклетке;
3. изменяют слизистую оболочку матки, снижая вероятность имплантации оплодотворённой яйцеклетки.

2. Что нужно знать перед применением Сибиллы

Общие сведения
Перед началом применения Сибиллы вы должны внимательно прочитать информацию о тромбах в подразделе 2. Особенно важно, чтобы вы ознакомились с симптомами тромбоза (см. подраздел 2 «Тромбы»).
В настоящем листке-вкладыше описаны случаи, когда необходимо прекратить приём Сибиллы или когда её эффективность может снизиться. В этих случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции (например, презервативы или другие барьерные методы) во время полового акта, чтобы обеспечить надёжную контрацепцию. Не используйте календарный метод или метод измерения базальной температуры при пробуждении, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на температуру тела и циклические изменения состава цервикальной слизи.
Помните, что комбинированные оральные контрацептивы, такие как Сибилла, не защищают от инфекций, передаваемых половым путём (включая СПИД). Только презервативы могут помочь в этом.
Сибилла при лечении акне
Акне обычно улучшается через три-шесть месяцев и может продолжать улучшаться и после шести месяцев лечения. Обсудите с врачом необходимость продолжения лечения через три-шесть месяцев после начала терапии, а затем — периодически в дальнейшем.

Не используйте Сибиллу
Не используйте Сибиллу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы планирования семьи, которые могут быть более подходящими для вас.

• если вы имеете аллергию на диеногест или этинилэстрадиол, или на любой другой компонент препарата (перечислены в подразделе 6);
• если у вас есть (или уже были) тромб в вене ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, влияющее на свёртываемость крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в постели (см. подраздел «Тромбы»);
• если у вас уже был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или уже было) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия;
• если у вас есть или были в прошлом тяжёлые заболевания печени, и функция печени ещё не восстановилась; желтуха или зуд по всему телу могут быть признаками заболевания печени;
• если у вас есть или уже были опухоли печени;
• если у вас есть или уже были, или подозревается наличие у вас рака молочной железы или половых органов, например, рак яичников, рак шейки матки или рак эндометрия;
• если у вас возникает необъяснимое вагинальное кровотечение;
• если у вас есть (или уже было) определённый тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если у вас есть или уже была в прошлом панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Не используйте Сибиллу, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие
омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пиврентасвир или
софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также подраздел «Другие лекарственные средства и Сибилла»).
Если у вас появится одно из этих состояний во время приёма Сибиллы, немедленно прекратите приём таблеток и обратитесь к врачу. В это время используйте другой немедикаментозный метод контрацепции.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приёмом Сибиллы проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Когда следует обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий подраздел «Тромбы»).
Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в подразделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.
В некоторых ситуациях при использовании Сибиллы или других комбинированных оральных контрацептивов необходимо соблюдать особую осторожность, и может потребоваться регулярное медицинское наблюдение. Если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний, сообщите об этом врачу до начала приёма Сибиллы. Если у вас появится или усилится одно из этих состояний во время приёма Сибиллы, немедленно сообщите об этом врачу:

• если у близкого родственника был рак молочной железы;
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас депрессия или нарушения настроения;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС) — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности;
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас эпилепсия (см. «Другие лекарственные средства и Сибилла»);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ) — заболевание, поражающее иммунную систему;
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в постели (см. подраздел 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили — риск тромбоза у вас повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём Сибиллы;
• если у вас венит поверхностных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас развилось заболевание, впервые появившееся во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия — заболевание крови, герпетиформная сыпь во время беременности (herpes gestationis), хорея Сиденгама — заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела);
• если у вас есть или уже было клеймо (гиперпигментация кожи, особенно лица или шеи, также называемое «маской беременности»). В этом случае избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница, возможно, с затруднением дыхания — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ
Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Сибилла, повышает риск развития тромбоза по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ),
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Выздоровление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжёлые последствия, а в очень редких — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Сибиллой, низок.

Как распознать тромб
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих признаков или симптомов.
У вас есть один из этих признаков? Вероятно, у вас:

• отёк в одной ноге или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:
  • сильной болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при ходьбе или стоянии;

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокой венозной тромбозе (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск также может быть выше, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же самого препарата или другого) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, но остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете приём Сибиллы, риск развития сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете. Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛА) при приёме Сибиллы низкий.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины разовьют сгусток крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин разовьют сгусток крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий диеногест и этинилэстрадиол, примерно 8–11 женщин разовьют сгусток крови в течение года.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при применении Сибиллы низок, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:

• при выраженном избыточном весе (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (обычно до 50 лет) был тромбоз в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны долго лежать из-за травмы, болезни или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Сибиллы за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Сибиллы, уточните у врача, когда можно возобновить приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбоза возрастает при наличии нескольких таких факторов одновременно.
Полёты на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повышать риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если какой-либо из этих факторов относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Сибиллы.
Если в процессе приёма Сибиллы у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без явных причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти при образовании тромба в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызывать серьёзные осложнения, например инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при приёме Сибиллы очень низок, но может возрастать:

• с увеличением возраста (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Сибилла, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (обычно до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск этих осложнений;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас несколько таких факторов или один из них особенно выражен, риск тромбоза может быть ещё выше.
Если в процессе приёма Сибиллы у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без явных причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Сибилла и опухоли
Рак молочной железы был выявлен немного чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако не установлено, связано ли это напрямую с лечением. Например, у женщин, принимающих такие таблетки, опухоли могут диагностироваться чаще просто потому, что они чаще проходят медицинские обследования. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.
У редких женщин, принимающих оральные контрацептивы, наблюдались доброкачественные опухоли печени, и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас появятся необычные сильные боли в животе.
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышении риска рака шейки матки у женщин, длительно принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако продолжаются споры о том, насколько этот факт связан с влиянием поведения (включая сексуальное) и других факторов, таких как вирус папилломы человека.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Сибиллу, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас появляются изменения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Нерегулярные кровотечения между менструациями
В первые месяцы приёма Сибиллы у вас могут возникать неожиданные кровянистые выделения (кровотечения вне менструального периода). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить их причину.

Регулярные обследования
После начала приёма таблеток врач, вероятно, захочет увидеть вас снова для регулярных обследований. Частота и характер визитов будут определены врачом с учётом ваших индивидуальных потребностей и состояния здоровья.

Дети и подростки
Применение Сибиллы не показано до первой менструации (менархе).

Пожилые женщины
Сибилла не показана после менопаузы.

Другие лекарства и Сибилла
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Также сообщите врачу или стоматологу, который назначает вам другое лекарство, что вы принимаете Сибиллу. Они могут посоветовать, нужно ли вам дополнительно использовать меры контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какой срок, а также следует ли изменить приём другого лекарства.
Не используйте Сибиллу, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение печеночных ферментов АЛТ).
Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами.
Сибиллу можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не используйте Сибиллу».
Некоторые лекарства могут влиять на уровень Сибиллы в крови и могут сделать её менее эффективной в предотвращении беременности, либо вызвать нерегулярные кровотечения. К ним относятся лекарства для лечения:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекций, вызванных вирусом ВИЧ или гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин).

Если вы хотите принимать фитопрепараты, содержащие зверобой (лекарственное растение, используемое при депрессии), во время приёма Сибиллы, сначала проконсультируйтесь с врачом.
Взаимодействие Сибиллы с другими лекарствами может также привести к увеличению или усилению побочных эффектов.
Следующие лекарства могут ухудшать переносимость Сибиллы:

• эторикоксиб (для лечения артрита, остеоартроза).

Сибилла может влиять на эффективность других лекарств, таких как:

• циклоспорин (лекарство для подавления отторжения тканей);
• ламотриджин (лекарство для лечения эпилепсии);
• теофиллин (лекарство для лечения дыхательных расстройств);
• тизанидин (используется для лечения болей/мышечных спазмов).

У женщин с диабетом может потребоваться изменение дозы препаратов для снижения уровня сахара в крови (например, инсулина).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.

Перед сдачей анализов крови
Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете таблетки, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Если вы беременны, вы не должны принимать Сибиллу. Если вы забеременели или подозреваете беременность, немедленно прекратите приём Сибиллы и обратитесь к врачу.
Если вы принимаете Сибиллу во время грудного вскармливания, таблетка может уменьшить количество и изменить состав молока. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут выделяться с молоком. Эти количества могут оказать влияние на ребёнка. Поэтому Сибилла не должна приниматься во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сибилла не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сибилла содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Сибилла

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Каждая блистерная упаковка Сибилла содержит 21 таблетку, покрытую пленочной оболочкой. Упаковка разработана таким образом, чтобы помочь вам не забывать принимать таблетку.
Старайтесь принимать таблетку примерно в одно и то же время каждый день; при необходимости — с небольшим количеством жидкости, в порядке, указанном на блистерной упаковке. Принимайте по одной таблетке ежедневно до тех пор, пока не закончатся все 21 таблетка в упаковке. Затем наступает 7-дневный период, в течение которого таблетки не принимаются. В течение этих 7 дней без таблеток, как правило, на второй или третий день, у вас начнется кровотечение отмены, схожее с менструацией, — это ваш ежемесячный цикл.
Начинайте следующую упаковку на восьмой день (на следующий день после седьмого дня перерыва), даже если кровотечение еще не прекратилось. Пока вы продолжаете правильно принимать Сибилла, каждая новая упаковка будет начинаться в один и тот же день недели, и ваш менструальный цикл будет приходить в один и тот же день месяца.
Если вы принимаете Сибилла таким образом, вы защищены от беременности и в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда начинать первую упаковку

Если вы ранее не использовали никакие оральные контрацептивы
Принимайте первую таблетку в первый день менструального цикла, то есть в первый день кровотечения. Принимайте таблетку, обозначенную днем недели, соответствующим дню начала приема.

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированная оральная контрацепция, вагинальное кольцо, трансдермальный пластырь)
Начинайте принимать Сибилла предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашей предыдущей контрацепции, но не позднее следующего дня после окончания периода без таблеток (или после последней неактивной таблетки вашей предыдущей контрацепции).
При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря следуйте рекомендациям врача.

Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплантат, внутриматочная система, выделяющая прогестаген (ВМС))
Переход с таблеток, содержащих только прогестаген, может быть осуществлен в любой день (с имплантата или ВМС — в день удаления, с инъекционного контрацептива — в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция), однако во всех этих случаях вам необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.
Если у вас есть сомнения или дополнительные вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

После родов
Если вы недавно родили, вы можете начать прием Сибилла в период с 21 по 28 день после родов. Если вы начинаете прием позже 28-го дня, вы должны использовать дополнительный барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема Сибилла. Если после родов у вас был половой акт до начала (или повторного начала) приема Сибилла, вы должны сначала убедиться, что не беременны, либо дождаться следующей менструации.
Если вы кормите грудью, прочитайте раздел «Беременность и лактация».

После самопроизвольного или искусственного аборта
После самопроизвольного или искусственного аборта врач должен дать вам рекомендации по приему таблеток.

Если вы приняли Сибилла больше, чем нужно
Данные о передозировке Сибилла отсутствуют. Острая токсичность при передозировке других оральных контрацептивов у взрослых и детей проявляется слабо. Возможные симптомы в таких случаях: тошнота, рвота и у молодых девушек — незначительные вагинальные кровотечения. Как правило, специального лечения не требуется; при необходимости лечение должно быть симптоматическим.
Если вы заметили, что ребенок принял более одной таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Сибилла

Если опоздание менее 12 часов
Если вы приняли таблетку сразу, как вспомнили, вы по-прежнему защищены от беременности. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Это может означать, что в один день вы примете две таблетки.

Если опоздание более 12 часов
Если вы приняли таблетку с опозданием более чем на 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Риск беременности выше, если вы забыли таблетку в начале упаковки или перед ее окончанием.
В этом случае соблюдайте следующие правила.

Если вы забыли более одной таблетки
Если вы забыли более одной таблетки, проконсультируйтесь с врачом. Помните, что ваша контрацептивная защита в этом случае неэффективна.

Что делать, если вы забыли таблетку в первую неделю
Примите последнюю забытую таблетку сразу, как вспомните, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Также используйте барьерный метод (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если у вас был половой акт в течение предыдущих 7 дней, рассмотрите возможность беременности. В этом случае как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Что делать, если вы забыли таблетку во вторую неделю
Примите последнюю забытую таблетку сразу, как вспомните, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Дополнительные контрацептивные меры не требуются, если вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней перед забытой таблеткой.

Что делать, если вы забыли таблетку в третью неделю
Дополнительные контрацептивные меры не требуются, если вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней перед первой забытой таблеткой и вы следуете одной из двух следующих опций:

1. Примите последнюю забытую таблетку сразу, как вспомните, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Начинайте следующую упаковку сразу после окончания последней таблетки текущей упаковки, то есть пропустите интервал без таблеток между упаковками. Кровотечение отмены маловероятно до окончания второй упаковки, но могут наблюдаться кровянистые выделения («мажущие выделения») или кровотечение, связанное с потерей контроля, в дни приема таблеток.
2. Вы можете также прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае сразу переходите к интервалу без таблеток продолжительностью до 7 дней, включая дни, когда вы забыли таблетки, а затем начинайте следующую упаковку. Если вы хотите начать новую упаковку в привычный день недели, вы можете выбрать интервал без таблеток менее 7 дней. Если вы забыли таблетки и у вас не было кровотечения отмены в обычный интервал без таблеток, необходимо рассмотреть возможность беременности. В этом случае вы должны проконсультироваться с врачом перед началом следующей упаковки.

Что делать при проблемах с желудком
Если у вас была рвота или диарея в течение 3–4 часов после приема таблетки, активные вещества могут быть не полностью усвоены организмом. В этом случае следует следовать рекомендациям по пропущенным таблеткам, описанным выше. Примите другую таблетку как можно скорее, не позднее 12 часов. Если прошло более 12 часов, следуйте инструкциям в разделе «Если вы забыли принять Сибилла».

Что делать, если вы хотите отсрочить менструацию
Если вы хотите отсрочить менструацию, продолжайте следующую упаковку Сибилла сразу после последней таблетки текущей упаковки, пропустив интервал без таблеток. Из второй упаковки вы можете принимать все таблетки подряд, до окончания второй блистерной упаковки. Во время приема второй упаковки у вас могут быть кровотечение отмены или мажущие выделения (spotting). Обычный режим приема Сибилла возобновляется после обычного 7-дневного перерыва без таблеток.

Что делать, если вы хотите перенести менструацию
Если вы правильно принимаете Сибилла, ваш менструальный цикл будет приходить каждые 4 недели в один и тот же день недели. Если вы хотите перенести менструацию на другой день недели, вы можете сократить (но не удлинять) следующий интервал без таблеток на желаемое количество дней. Например, если ваш цикл обычно начинается в пятницу, а вы хотите, чтобы он начался в понедельник (на три дня раньше), начните следующую упаковку Сибилла на три дня раньше. Чем короче интервал без таблеток, тем выше вероятность, что у вас не будет кровотечения отмены, и возможны мажущие выделения или кровотечение во время второй упаковки.

Если вы пропустили менструацию
Если вы принимали все таблетки правильно, у вас не было проблем с желудком и вы не принимали других лекарств, маловероятно, что вы беременны. Продолжайте принимать Сибилла, как обычно.
Если вы пропустили два цикла подряд, возможно, вы беременны, и вы должны немедленно обратиться к врачу. Продолжать прием таблеток разрешается только после проведения теста на беременность и по рекомендации врача.

Если вы хотите прекратить лечение Сибилла
Вы можете прекратить прием Сибилла в любое время. Если вы не хотите забеременеть, попросите врача порекомендовать вам другие надежные методы контрацепции.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые или сохраняющиеся, или если вы заметили любые изменения в состоянии своего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Сибилла, сообщите об этом врачу.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможно — с затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбозов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЕ)) или тромбозов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЕ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед применением Сибилла».
Тяжелые побочные эффекты, связанные с применением таблеток, описаны в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности», где приведена более подробная информация. При необходимости немедленно обратитесь к врачу.
Ниже приведен список побочных эффектов, которые могут возникать при применении Сибилла:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• боль в груди, включая дискомфорт и болезненность молочных желез.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• воспаление половых органов (вагинит/вульвовагинит), грибковые инфекции влагалища (кандидоз, вульвовагинальные инфекции)
• повышение аппетита
• депрессивное настроение
• головокружение
• мигрень
• низкое или высокое артериальное давление
• боли в животе (включая боли в верхней и нижней части живота, дискомфорт/вздутие)
• тошнота, рвота, диарея
• акне
• выпадение волос (алопеция)
• сыпь на коже (включая сыпь с пятнами)
• зуд (в некоторых случаях — по всему телу)
• нерегулярные кровотечения в период отмены, включая обильные кровотечения (меноррагия)
• слабые кровотечения (гипоменорея), редкие кровотечения (олигоменорея) и отсутствие кровотечения в период отмены (аменорея)
• кровотечения между менструациями (вагинальное кровотечение и метроррагия)
• менструальные боли (дисменорея), тазовая боль
• увеличение молочных желез, включая ощущение наполненности и отек молочных желез
• выделения из влагалища
• кисты яичников
• крайняя утомляемость, включая слабость, усталость и общее недомогание
• увеличение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• воспаление маточных труб или яичника
• воспаление шейки матки (цервицит)
• воспаление мочевыводящих путей, воспаление мочевого пузыря (цистит)
• воспаление молочной железы (мастит)
• грибковые инфекции (например, кандидоз), вирусные инфекции, герпес на губах
• лихорадка (грипп), бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекция околоносовых пазух (синусит)
• доброкачественное разрастание ткани в матке (миома)
• доброкачественное разрастание жировой ткани в молочной железе (липома молочной железы)
• анемия
• аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• маскулинизация (вирилизм)
• снижение аппетита (анорексия)
• депрессия, раздражительность, психические расстройства, агрессивность
• сонливость, нарушения сна
• нарушения кровообращения в головном мозге или сердце, инсульт
• дистония (мышечное расстройство, вызывающее, например, аномальную позу)
• сухость или раздражение глаз
• нарушения зрения (осциллопсия, ухудшение зрения)
• внезапная глухота (потеря слуха), нарушение слуха
• шум в ушах (тиннитус)
• вестибулярные расстройства (ощущение головокружения, вертиго)
• учащенное сердцебиение
• повышенное диастолическое артериальное давление (повышенное нижнее значение артериального давления)
• головокружение или обморок при вставании из сидячего или лежачего положения (ортостатическая дисрегуляция)
• приливы
• воспаление вен (тромбофлебит)
• варикозное расширение вен (варикоз), венозные расстройства или боль в венах
• астма
• увеличение частоты дыхания (гипервентиляция)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление кишечника (энтерит)
• расстройства желудка (диспепсия)
• кожные реакции/расстройства, включая аллергические реакции, нейродермит/атопический дерматит, экзему, псориаз
• сильное потоотделение
• коричневые и золотистые пигментные пятна (так называемые «маски беременности»), особенно на лице (хлоазма), нарушения пигментации/повышенная пигментация
• жирная кожа (себорея)
• перхоть
• избыточный рост волос на теле (гирсутизм)
• целлюлит («апельсиновая корка»)
• «паучий» невус (красное пятно в центре с красноватыми отростками, расходящимися наружу, как нити паутины)
• боль в спине, боль в груди
• дискомфорт в костях и мышцах, мышечная боль (миалгия), боль в руках и ногах
• цервикальная дисплазия (аномальный рост клеток на поверхности шейки матки)
• боль или кисты в маточных трубах и яичниках
• кисты молочных желез, доброкачественные разрастания в молочных железах (фиброзно-кистозная мастопатия), дополнительные врожденные молочные железы вне груди (дополнительная молочная железа)
• боль во время полового акта
• выделения из молочных желез, лакторея
• нарушения менструального цикла
• периферические отеки (накопление жидкости в организме)
• гриппоподобные заболевания, воспаления, лихорадка (жар)
• повышение уровня триглицеридов или холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия)
• потеря массы тела или изменения массы тела (увеличение, уменьшение или колебания)
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (ТГВ)
• в легком (ЭП)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах. Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие такой риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромба).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения настроения
• повышенное или сниженное половое влечение (либидо)
• раздражение глаз при ношении контактных линз
• крапивница (зуд)
• узловатая эритема (болезненные красные узелки на коже)
• многоформная эритема (красная высыпь в виде «мишени» или пузырьки)
• выделения из груди
• задержка жидкости.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Сибилла

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Храните при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сибилла
Действующие вещества: 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат
Крахмал кукурузный
Гипромеллоза типа 2910
Тальк
Полиакрилат калия
Стеарат магния
Пленочная оболочка:
Поливиниловый спирт
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 3350
Тальк

Описание внешнего вида Сибилла и содержимое упаковки
Таблетки белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 5,5 мм.
На одной стороне гравировка: «G53»; на другой стороне — без гравировки.
Сибилла 2 мг/0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в белые блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий. Блистеры помещены в картонные пачки с инструкцией по применению, и каждая пачка содержит также коробку.
Размеры упаковки:
21 таблетка
3x21 таблетка
6x21 таблетка
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия