Sibilla

Folleto informativo: información para la usuaria

SIBILLA

2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película
dienogest y etinilestradiol
Medicamento equivalente
Aspectos importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 o más semanas.
• Esté atenta y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea cuidadosamente este prospecto antes de comenzar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sibilla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sibilla
3. Cómo tomar Sibilla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sibilla
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sibilla y para qué se utiliza

Sibilla es un medicamento utilizado:

• para prevenir el embarazo («píldora» anticonceptiva)
• para el tratamiento del acné moderado en mujeres que aceptan tomar una píldora anticonceptiva tras el fracaso de tratamientos tópicos adecuados o de antibióticos por vía oral.

Sibilla es un anticonceptivo oral combinado, perteneciente a un grupo de medicamentos
que a menudo se denominan píldora. Contiene dos tipos de hormonas: un estrógeno y un progestágeno.
La píldora anticonceptiva combinada la protege del embarazo de tres formas. Estas
hormonas:

1. impiden que el ovario libere un óvulo cada mes (ovulación)
2. además, espesan el fluido (del cuello del útero), dificultando que los espermatozoides alcancen el óvulo
3. modifican el revestimiento del útero para reducir la probabilidad de que este acepte un óvulo fecundado.

2. Qué debe saber antes de tomar Sibilla

Notas generales
Antes de comenzar a usar Sibilla, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el
apartado 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver
apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
En este prospecto se presentan algunos casos en los que será necesario que usted
deje de tomar Sibilla o en los que la eficacia de la pastilla puede reducirse. En estos casos
no debe tener relaciones sexuales o debe usar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales
(como el preservativo u otro método de barrera) durante la relación para asegurar una
anticoncepción eficaz. No use el método del calendario ni el de la medición de la temperatura
corporal al despertar, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en la temperatura corporal
y en el cambio cíclico de la composición del moco del cuello del útero.
Recuerde que las pastillas anticonceptivas orales combinadas como Sibilla no la protegen
contra las enfermedades de transmisión sexual (como el SIDA). Solo los preservativos pueden ayudarla
en este sentido.
Sibilla en el tratamiento del acné
El acné generalmente mejora tras tres a seis meses y puede continuar mejorando incluso después de seis
meses de tratamiento. Hable con su médico sobre la necesidad de continuar el tratamiento tres a seis meses
después del inicio de la terapia y posteriormente de forma periódica.
No use Sibilla
No use Sibilla si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las
condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos
de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.

• Si es alérgico al dienogest o al etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);

• si ha tenido (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;

• si sabe que padece un trastorno que afecta la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;

• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”);

• si ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;

• si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas de accidente cerebrovascular temporal);

• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  o diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
  o presión arterial muy alta
  o nivel muy elevado de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
  o una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia;

• si padece o ha padecido en el pasado una enfermedad hepática grave y su función hepática aún no se ha normalizado; la ictericia o la comezón en todo el cuerpo pueden ser signos de una enfermedad del hígado;

• si tiene o ha tenido un tumor hepático;

• si tiene o ha tenido, o se sospecha que podría tener, un carcinoma de mama o de órganos genitales, por ejemplo carcinoma ovárico, carcinoma de cuello uterino o carcinoma de útero;

• si presenta un sangrado vaginal inexplicable;

• si padece un tipo de migraña denominado “migraña con aura”;

• si padece o ha padecido una inflamación del páncreas (pancreatitis).

No use Sibilla si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el apartado “Otros medicamentos y Sibilla”).
Si desarrolla alguna de estas condiciones durante el tratamiento con Sibilla, no tome más la pastilla
y contacte inmediatamente con su médico. Mientras tanto, utilice otro método anticonceptivo
no hormonal.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Sibilla.
¿Cuándo debe acudir a un médico?
Acuda de forma urgente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ver el apartado siguiente “Coágulos sanguíneos”).

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado “Cómo
reconocer un coágulo sanguíneo”.
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
En algunas situaciones es necesario que tenga especial precaución mientras utiliza Sibilla o cualquier
otra pastilla combinada, y puede ser necesario un control médico regular. Si alguna de las siguientes
condiciones le afecta, informe a su médico antes de comenzar a tomar Sibilla. Si esta condición aparece o empeora mientras está tomando Sibilla, debe informar a su médico:

• si un familiar directo tiene o ha tenido carcinoma de mama;
• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece depresión o alteraciones del estado de ánimo;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si padece epilepsia (ver “Otros medicamentos y Sibilla”);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si tiene niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Pregunte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Sibilla;
• si tiene inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;
• si ha padecido o ha tenido en el pasado una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham));
• si tiene o ha tenido cloasma (decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, también llamado “manchas del embarazo”). En tal caso, evite la exposición directa a la luz solar o a los rayos ultravioleta;
• si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, posiblemente con dificultad respiratoria, contacte inmediatamente con un médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Sibilla aumenta el riesgo de desarrollar
un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo
puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV),
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez pueden producirse
efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo grave asociado
a Sibilla es bajo.
Cómo reconocer un coágulo sanguíneo
Acuda inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿De qué podría padecer?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o trombosis venosa del pie, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar;

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desprende de la pierna y viaja hasta el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo también puede ser mayor si se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una pausa de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de quienes no utilizan un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se deja de tomar Sibilla, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando. El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Sibilla es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene dienogest y etinilestradiol, aproximadamente 8-11 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Sibilla es bajo, pero algunas condiciones lo
pueden aumentar. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Sibilla varias semanas antes de la cirugía o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir el tratamiento con Sibilla, consulte a su médico cuándo puede reanudarlo;
• a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de
estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de que
se forme un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de
riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso,
incluso si no está segura. El médico podría decidir que debe interrumpir el uso de Sibilla.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Sibilla, por ejemplo, si
un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso,
consulte a su médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar
problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente
cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de accidente
cerebrovascular asociado al uso de Sibilla es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Sibilla, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico podría aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de uno de estos factores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo
de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Sibilla, por ejemplo, si
empieza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta
mucho de peso, consulte a su médico.
Sibilla y tumores
Se ha detectado un ligero aumento en la frecuencia de cáncer de mama en mujeres que usan
píldoras combinadas, pero no se ha establecido si esto se debe al tratamiento.
Por ejemplo, puede ser que un mayor número de tumores se diagnostiquen en mujeres que
toman píldoras combinadas porque estas acuden con mayor frecuencia a controles médicos. La
incidencia de cáncer de mama disminuye gradualmente tras interrumpir el uso de anticonceptivos
hormonales combinados. Es importante que usted examine regularmente sus mamas y que
consulte a su médico si detecta algún nódulo.
Rara vez se han notificado tumores hepáticos benignos y aún más raramente tumores hepáticos
malignos en mujeres que toman la píldora. Consulte a su médico si siente dolores abdominales
inusuales y fuertes.
En algunos estudios epidemiológicos se ha informado de un aumento del riesgo de tumores del
cuello uterino en mujeres que utilizan píldoras combinadas a largo plazo, pero continúa la
controversia sobre si este dato puede atribuirse más bien a factores de confusión relacionados
con el comportamiento sexual y otros factores, como el virus del papiloma humano.
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido Sibilla, han notificado
depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a
pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de humor o síntomas depresivos, consulte lo más
pronto posible a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Sangrados inesperados entre períodos menstruales
Durante los primeros meses de uso de Sibilla, usted podría experimentar sangrados inesperados
(sangrados que no coinciden con el período de descanso). Si estos sangrados ocurren durante
más de unos pocos meses o si comienzan después de varios meses, el médico debe investigar la
causa.
Controles regulares
Una vez que comience a tomar la píldora, su médico querrá verla nuevamente para realizar
controles periódicos. La frecuencia y la naturaleza de las visitas será determinada por el médico
y adaptada a sus necesidades individuales y a su estado de salud.
Niños y adolescentes
El uso de Sibilla no está indicado antes de la primera menstruación (menarca).
Mujeres mayores
Sibilla no está indicado después de la menopausia.
Otros medicamentos y Sibilla
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Informe también al médico o dentista que le recete otro medicamento que está utilizando
Sibilla. Ellos podrán indicarle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por
ejemplo, condones) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, o si debe modificarse el uso
de otro medicamento.
No use Sibilla si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden causar aumentos en los
resultados de las pruebas de sangre para la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas
ALT).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con
estos medicamentos.
Sibilla puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento.
Véase el apartado “No use Sibilla”.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Sibilla en sangre y pueden hacerlo
menos eficaz para prevenir un embarazo, o pueden causar un sangrado inesperado. Estos
incluyen medicamentos para el tratamiento de:

• epilepsia (por ejemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por el virus del VIH o de la hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina).

Si desea usar productos a base de hierbas que contengan Hierba de San Juan (un remedio
herbal usado para la depresión) durante el uso de Sibilla, debe consultar primero a su médico.
Las interacciones de Sibilla con otros medicamentos también pueden causar un aumento o
una mayor aparición de efectos adversos.
Los siguientes medicamentos pueden afectar la tolerabilidad de Sibilla:

• etoricoxib (para el tratamiento de artritis, artrosis).

Sibilla puede influir en la eficacia de otros medicamentos, tales como:

• ciclosporina (medicamento para la supresión del rechazo de tejidos);
• lamotrigina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia);
• teofilina (un medicamento para el tratamiento de problemas respiratorios);
• tizanidina (usada para el tratamiento de dolores/crampes musculares).

En mujeres diabéticas puede ser necesario ajustar la dosis de medicamentos para reducir la
glucemia (por ejemplo, insulina).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Antes de realizarse análisis de sangre
Informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los
anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, no debe tomar Sibilla. Si queda embarazada o cree que podría estarlo,
interrumpa inmediatamente la toma de Sibilla y consulte a su médico.
Si está tomando Sibilla durante la lactancia, el comprimido puede reducir la cantidad y
modificar la composición de la leche. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o
sus metabolitos pueden excretarse en la leche. Estas cantidades podrían tener efectos sobre el
bebé.
Por tanto, Sibilla no debe tomarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Sibilla no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sibilla contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sibilla

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cada envase blíster de Sibilla contiene 21 comprimidos recubiertos con película. El envase blíster está diseñado para ayudarle a recordar tomar la pastilla.
Debe intentar tomar la pastilla más o menos a la misma hora cada día; si es necesario, con un poco de líquido, en el orden indicado en el envase blíster. Debe tomar un comprimido al día hasta que haya terminado las 21 pastillas del envase. A continuación, tendrá 7 días en los que no debe tomar ninguna pastilla. Durante estos 7 días sin pastilla, al segundo o tercer día, tendrá un sangrado de interrupción similar al de la menstruación, es decir, su ciclo mensual.
Comience el siguiente envase el octavo día (después del séptimo día de la semana de descanso), incluso si el sangrado aún no ha terminado. Mientras continúe tomando Sibilla correctamente, comenzará cada nuevo envase siempre en el mismo día de la semana y tendrá su ciclo mensual siempre en la misma fecha del mes.
Si utiliza Sibilla de esta manera, estará protegida contra el embarazo también durante los 7 días en los que no toma la pastilla.

Cuándo comenzar el primer envase

Si no ha utilizado ningún otro anticonceptivo oral durante el ciclo anterior
Tome la primera pastilla el primer día de su ciclo, es decir, el primer día en que comienza a sangrar. Tome una pastilla marcada con el día de la semana correspondiente.

Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal, parche transdérmico)
Comience a tomar Sibilla preferiblemente al día siguiente de haber tomado la última pastilla activa (la última pastilla que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, pero como muy tarde al día siguiente de finalizar los días sin pastilla de su anticonceptivo anterior (o después de la última pastilla inactiva de su anticonceptivo anterior).
Si cambia desde un anillo vaginal o un parche, siga las indicaciones de su médico.

Cambio desde un método basado únicamente en progesterona (pastilla solo con progesterona, inyección, implante, dispositivo intrauterino que libera progesterona (DIU))
El cambio desde la pastilla solo con progesterona puede hacerse en cualquier día (desde un implante o un DIU, el mismo día de su extracción; desde un anticonceptivo inyectable, el día en que debería administrarse la siguiente inyección), pero en todos estos casos deberá adoptar medidas de protección adicionales (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de toma de las pastillas.
Si tiene dudas o más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.

Después del parto
Si acaba de dar a luz, puede comenzar a tomar Sibilla entre los 21 y 28 días posteriores al parto. Si comienza después de los 28 días, debe utilizar un método de barrera adicional (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de uso de Sibilla. Si, tras el parto, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar (o reanudar) Sibilla, debe asegurarse primero de que no está embarazada o esperar la siguiente menstruación.
Si está amamantando, lea el apartado "Embarazo y lactancia".

Después de un aborto espontáneo o provocado
Después de un aborto espontáneo o provocado, su médico le aconsejará sobre cuándo comenzar a tomar la pastilla.

Si toma más Sibilla de la que debe
No hay datos disponibles sobre la sobredosis de Sibilla. La toxicidad oral aguda debido a una sobredosis de otros anticonceptivos orales en adultos y niños es baja. Los síntomas que podrían presentarse en estos casos son: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, ligero sangrado vaginal. En general, no se requiere un tratamiento específico; si fuera necesario, el tratamiento debe ser sintomático.
Si se da cuenta de que un niño ha tomado más de una pastilla, consulte a un médico.

Si olvida tomar Sibilla

Si el retraso es inferior a 12 horas
Si toma la pastilla tan pronto como lo recuerde, sigue estando protegida contra el embarazo. Continúe tomando las siguientes pastillas a la hora habitual. Esto puede significar tomar dos pastillas el mismo día.

Si el retraso es superior a 12 horas
Si el retraso en la toma de la pastilla es superior a 12 horas, la protección contra el embarazo puede reducirse. El riesgo de embarazo es mayor si olvida tomar la pastilla al principio o al final de un envase.
En este caso, debe seguir las siguientes reglas.

Si ha olvidado tomar más de una pastilla
Si ha olvidado tomar más de una pastilla, consulte a su médico. Recuerde que su protección anticonceptiva no es eficaz.

Qué hacer si olvida tomar la pastilla en la semana 1
Debe tomar la última pastilla olvidada tan pronto como lo recuerde, incluso si esto implica tomar dos pastillas al mismo tiempo. Luego continúe tomando las pastillas a la hora habitual. También debe utilizar un método de barrera, por ejemplo, condón, durante los 7 días siguientes. Si ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores, debe considerar la posibilidad de un embarazo. En este caso, consulte a su médico lo antes posible.

Qué hacer si olvida tomar la pastilla en la semana 2
Debe tomar la última pastilla olvidada tan pronto como lo recuerde, incluso si esto implica tomar dos pastillas al mismo tiempo. Luego continúe tomando las pastillas a la hora habitual. No son necesarias medidas anticonceptivas adicionales, siempre que haya tomado las pastillas correctamente durante los 7 días anteriores a la pastilla olvidada.

Qué hacer si olvida tomar la pastilla en la semana 3
No son necesarias medidas anticonceptivas adicionales, siempre que haya tomado las pastillas correctamente durante los 7 días anteriores a la primera pastilla olvidada y que siga una de las dos opciones siguientes:

1. Debe tomar la última pastilla olvidada tan pronto como lo recuerde, incluso si esto implica tomar dos pastillas al mismo tiempo. Luego continúe tomando las pastillas a la hora habitual. A continuación, debe comenzar inmediatamente el siguiente envase tras tomar la última pastilla del envase actual, es decir, omitiendo el intervalo sin pastillas entre los dos envases. Es improbable que tenga un sangrado de interrupción hasta el final del segundo envase, pero puede presentar manchado ("spotting") o sangrado de escape durante los días en que toma las pastillas.
2. También puede interrumpir la toma de las pastillas del envase actual. En este caso, debe pasar directamente al periodo de descanso sin pastillas, de hasta 7 días incluyendo los días en que olvidó las pastillas, y luego continuar con el siguiente envase. Si desea comenzar un nuevo envase en el día habitual de la semana, puede elegir un periodo sin pastillas inferior a 7 días. Si ha olvidado tomar las pastillas y no tiene sangrado de interrupción durante el intervalo habitual sin pastillas, debe considerarse la posibilidad de un embarazo. En este caso, debe consultar a su médico antes de comenzar el siguiente envase.

Qué hacer si tiene problemas digestivos
Si ha vomitado o ha tenido diarrea dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma de la pastilla, los principios activos pueden no haber sido completamente absorbidos por su organismo. En este caso, deben seguirse las recomendaciones para las pastillas olvidadas descritas anteriormente. Tome otra pastilla lo antes posible, dentro de las 12 horas y no más allá. Si han pasado más de 12 horas, siga las instrucciones del apartado "Si olvida tomar Sibilla".

Qué hacer si desea retrasar el ciclo
Si desea retrasar su ciclo, debe continuar con el siguiente envase de Sibilla tras tomar la última pastilla del envase actual, omitiendo el periodo sin pastillas. Puede tomar todas las pastillas que desee del segundo envase, hasta finalizar el segundo envase blíster. Durante la toma del segundo envase, puede tener sangrado de interrupción o manchado ("spotting"). La toma regular de Sibilla se reanuda tras el intervalo habitual de 7 días sin pastillas.

Qué hacer si desea adelantar el ciclo
Si toma Sibilla correctamente, tendrá su ciclo mensual cada 4 semanas, siempre en el mismo día de la semana. Si desea cambiar el ciclo a otro día de la semana distinto al habitual con la toma actual de la pastilla, puede acortar (pero no alargar) el siguiente intervalo sin pastillas el número de días que desee. Por ejemplo, si su ciclo mensual suele comenzar los viernes y desea que comience los martes (es decir, tres días antes), debe comenzar el siguiente envase de Sibilla tres días antes. Cuanto más corto sea el intervalo sin pastillas, mayor será la posibilidad de que no tenga sangrado de interrupción y de que presente sangrado de escape o manchado durante el segundo envase.

Si no tiene un ciclo
Si ha tomado todas las pastillas correctamente, sin problemas digestivos ni uso de otros medicamentos, es improbable que esté embarazada. Continúe tomando Sibilla como de costumbre.
Si no tiene dos ciclos consecutivos, podría estar embarazada y debe consultar inmediatamente a su médico. Solo puede continuar tomando la pastilla tras realizarse una prueba de embarazo y bajo indicación médica.

Si desea interrumpir el tratamiento con Sibilla
Puede interrumpir el tratamiento con Sibilla en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, consulte a su médico para que le recomiende otros métodos anticonceptivos fiables.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si presenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si experimenta algún cambio en su salud que crea que podría deberse a Sibilla, informe a su médico.
Póngase en contacto inmediatamente con un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema:
hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, potencialmente con dificultad respiratoria (ver también el apartado “Advertencias y precauciones”).
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 “Qué debe saber antes de utilizar Sibilla”.
Los efectos adversos graves asociados al uso de la píldora se describen en el apartado 2 “Advertencias y precauciones”, donde encontrará información más detallada. Consulte inmediatamente a su médico si es necesario.
A continuación se incluye una lista de los efectos adversos que se han relacionado con el uso de Sibilla:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• dolor en el pecho, incluido malestar y sensibilidad en los senos.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• inflamación de los genitales (vaginitis/vulvovaginitis), infecciones fúngicas de la vagina (candidiasis, infecciones vulvovaginales)
• aumento del apetito
• estado de ánimo deprimido
• mareo
• migraña
• presión sanguínea baja o alta
• dolor abdominal (incluido dolor en el cuadrante superior e inferior del abdomen, molestias/hinchazón)
• náuseas, vómitos, diarrea
• acné
• pérdida del cabello (alopecia)
• erupción cutánea (incluida erupción con manchas)
• picor (en algunos casos en todo el cuerpo)
• sangrados de privación irregulares, incluidos sangrados abundantes (menorragia)
• sangrados escasos (hipomenorrea), sangrados infrecuentes (oligomenorrea) y ausencia de sangrado de privación (amenorrea)
• sangrados entre las menstruaciones (hemorragia vaginal y metrorragia)
• dolor menstrual (dismenorrea), dolor pélvico
• aumento del tamaño de los senos, incluida hinchazón de los senos, edema de los senos
• secreción vaginal
• quistes ováricos
• cansancio extremo, incluida debilidad, fatiga y malestar general
• aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• inflamación del tubo uterino u ovárico
• inflamación del cuello uterino (cervicitis)
• inflamación del tracto urinario, inflamación de la vejiga (cistitis)
• inflamación de los senos (mastitis)
• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis), infecciones virales, herpes labial
• fiebre (gripe), bronquitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, infección paranasal (sinusitis)
• proliferación benigna en el útero (mioma)
• proliferación benigna en el tejido graso de los senos (lipoma de mama)
• anemia
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• masculinización (virilismo)
• pérdida de apetito (anoressia)
• depresión, irritabilidad, trastornos mentales, agresividad
• somnolencia, trastornos del sueño
• trastornos circulatorios cerebrales o cardíacos, ictus
• distonía (trastorno muscular que causa, por ejemplo, una postura anormal)
• ojos secos o irritados
• trastornos visuales (oscilopsia, deterioro de la vista)
• sordera repentina (pérdida auditiva), alteración del sentido del oído
• acúfenos
• trastornos vestibulares (sensación de mareo, vértigo)
• frecuencia cardíaca acelerada
• aumento de la presión sanguínea diastólica (valor más alto de la presión mínima)
• mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada (disregulación ortostática)
• sofocos
• inflamación de las venas (tromboflebitis)
• venas varicosas (varices), trastorno venoso o dolor en las venas
• asma
• aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación)
• inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), inflamación intestinal (enteritis)
• trastornos estomacales (dispepsia)
• reacciones/trastornos cutáneos, incluidas reacciones alérgicas, neurodermatitis/dermatitis atópica, eccema, psoriasis
• sudoración excesiva
• manchas pigmentadas marrones y doradas (llamadas manchas del embarazo), especialmente en la cara (cloasma), trastornos de la pigmentación/aumento de la pigmentación
• piel grasa (seborrea)
• caspa
• exceso de vello en el cuerpo (hirsutismo)
• piel de naranja (celulitis)
• nevo en estrella (una mancha roja central con extensiones rojizas que irradian hacia fuera como una araña)
• dolor de espalda, dolor en el pecho
• molestias en huesos y músculos, dolor muscular (mialgia), dolor en brazos y piernas
• displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino)
• dolor o quistes en el tubo uterino y en los ovarios
• quistes en los senos, proliferaciones benignas en los senos (mastopatía fibroquística), hinchazón de glándulas mamarias accesorias congénitas fuera del seno (mamela accesoria)
• dolor durante las relaciones sexuales
• secreción de las glándulas mamarias, galactorrea
• trastornos menstruales
• edema periférico (acumulación de líquidos en el cuerpo)
• enfermedad similar a la gripe, inflamaciones, pirexia (fiebre)
• niveles elevados de triglicéridos o colesterol en sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia)
• pérdida de peso o alteraciones del peso (aumento, disminución o fluctuación)
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
• en una pierna o en un pie (TVP)
• en un pulmón (EP)
• infarto de miocardio
• ictus
• miniictus o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
• coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo. La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra condición que aumente dicho riesgo (ver el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones del estado de ánimo
• deseo sexual aumentado o reducido (libido)
• irritación ocular al usar lentes de contacto
• urticaria (picor)
• eritema nudoso (nódulos cutáneos rojos y dolorosos)
• eritema multiforme (erupción cutánea rojiza con forma de diana o ampollas)
• secreción en el pezón
• retención de líquidos.

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sibilla

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz. Conservar a
temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sibilla
Los principios activos son 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol en cada comprimido recubierto con película.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Hipromelosa tipo 2910
Talco
Poliacrilato de potasio
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco
Descripción del aspecto de Sibilla y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con un diámetro de aproximadamente 5,5 mm.
Grabado en un lado: “G53”; en el otro lado: sin grabado.
Sibilla 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blísteres blancos de PVC/PE/PVDC/Aluminio. Los blísteres se colocan en cajas plegables que incluyen el prospecto y un estuche en cada caja.
Envases:
21 comprimidos
3x21 comprimidos
6x21 comprimidos
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría