SIBILLA

Ulotka: informacja dla użytkownika

SIBILLA

2 mg/0,03 mg tabletki powlekane
dienogest i etynylestradiol
Lek równoważny
Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu przyjmowania doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwracaj uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Sibilla i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sibilla
3. Jak stosować Sibilla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sibilla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sibilla i do czego służy

Sibilla to lek stosowany:

• w celu zapobiegania ciąży („tabletka” antykoncepcyjna)
• w leczeniu umiarkowanego trądziku u kobiet, które zgadzają się na przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub doustnych antybiotyków.

Sibilla jest doustnym lekiem przeciwpłodnym kombinowanym, należącym do grupy leków
często nazywanych tabletką. Zawiera dwa rodzaje hormonów: estrogen i progestagen.
Tabletka przeciwpłodna kombinowana chroni przed ciążą na trzy sposoby. Te
hormony:

1. zapobiegają uwalnianiu komórki jajowej z jajnika co miesiąc (owulacji)
2. dodatkowo sprawiają, że wydzielina (w szyjce macicy) staje się bardziej gęsta, co utrudnia plemnikom dotarcie do komórki jajowej
3. zmieniają wyściółkę macicy, zmniejszając tym samym szansę na przyjęcie zapłodnionej komórki jajowej.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem Sibilla

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Sibilla należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać o objawach skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).
W niniejszym ulotce przedstawiono przypadki, w których konieczne będzie zaprzestanie stosowania Sibilla lub gdy skuteczność tabletki może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie powinna Pani mieć stosunków płciowych lub należy stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy lub inną metodę barierową) podczas stosunku, aby zagwarantować skuteczną antykoncepcję. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury ciała po przebudzeniu, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na temperaturę ciała oraz cykliczne zmiany składu śluzu szyjkowego.
Pamiętaj, że doustne środki antykoncepcyjne zawierające kombinację hormonów, takie jak Sibilla, nie chronią przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. AIDS). Tylko prezerwatywy mogą pomóc w tej sytuacji.
Sibilla w leczeniu trądziku
Trądzik zwykle poprawia się po trzech–sześciu miesiącach i może nadal się poprawiać nawet po sześciu miesiącach leczenia. Omów z lekarzem konieczność kontynuowania leczenia trzy–sześć miesięcy po jego rozpoczęciu, a następnie okresowo.
Nie stosuj Sibilla
Nie stosuj Sibilla, jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych chorób. Jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych chorób, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Tobą inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Twoim przypadku.

• Jeśli jesteś uczulona na dienogest lub etynilostradiol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli masz (lub miałaś kiedykolwiek) skrzep krwi w żyłach nogi (głębokie zakrzepienie żył głębokich, TVP), płuc (zatorowość płucna, EP) lub innych narządach;

• jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;

• jeśli masz być poddana operacji lub będziesz leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzepliny krwi”);

• jeśli kiedykolwiek miałaś zawał serca lub udar mózgu;

• jeśli masz (lub miałaś kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);

• jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  o ciężki cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  o bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  o bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
  o chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia;

• jeśli cierpisz lub cierpiałaś wcześniej na ciężką chorobę wątroby i funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy; żółtaczka lub świąd całego ciała mogą być objawami choroby wątroby;

• jeśli masz lub miałaś guza wątroby;

• jeśli masz lub miałaś lub istnieje podejrzenie, że możesz mieć raka piersi lub narządów rodnych, np. raka jajnika, raka szyjki macicy lub raka macicy;

• jeśli występuje u Ciebie nieuzasadnione krwawienie z pochwy;

• jeśli masz (lub miałaś kiedykolwiek) rodzaj migreny nazywany „migreną z aure”;

• jeśli masz (lub miałaś kiedykolwiek) zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Nie stosuj Sibilla, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również punkt „Inne leki i Sibilla”).
Jeśli podczas przyjmowania Sibilla pojawi się u Ciebie któraś z tych chorób, nie przyjmuj więcej tabletek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W międzyczasie stosuj inną niehormonalną metodę antykoncepcji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sibilla.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• jeśli zauważysz możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzep krwi w nodze (głębokie zakrzepienie żył głębokich), skrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzepliny krwi”).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzep krwi”.
Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych chorób dotyczy Ciebie.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Sibilla lub innej tabletki zawierającej kombinację hormonów, a może być konieczna regularna kontrola medyczna. Jeśli któraś z poniższych chorób dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Sibilla. Jeśli choroba ta pojawi się lub nasili podczas stosowania Sibilla, powiadom o tym lekarza:

• jeśli bliska krewna (np. matka, siostra) miała lub ma raka piersi;
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli cierpisz na cukrzycę;
• jeśli cierpisz na depresję lub zaburzenia nastroju;
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłą chorobę zapalną jelita);
• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli cierpisz na padaczkę (patrz „Inne leki i Sibilla”);
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (TRU, chorobę układu odpornościowego);
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub w rodzinie występowała taka choroba. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (zapalenia trzustki);
• jeśli masz być poddana operacji lub będziesz leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli niedawno porodziłaś, Twoje ryzyko rozwoju skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie możesz rozpocząć stosowanie Sibilla;
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli masz żylaki;
• jeśli masz chorobę, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utratę słuchu, chorobę krwi zwaną porfirią, wysypkę z pęcherzami na skórze w czasie ciąży (herpes ciążowy), chorobę układu nerwowego powodującą nagłe ruchy ciała (chorę Sydenhama));
• jeśli masz lub miałaś kiedykolwiek chloazmę (przyguzowanie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, nazywane również „plamami ciążowymi”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego;
• jeśli wystąpią u Ciebie objawy angioobrzęków, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego angioobrzęku.

SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego kombinację hormonów, takiego jak Sibilla, powoduje zwiększenie ryzyka powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z nie-stosowaniem. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzep krwi może powstawać

• w żyłach (stan nazywany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV),
• w tętnicach (stan nazywany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko skutki te mogą być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnej skrzepliny krwi związanej z Sibilla jest niskie.
Jak rozpoznać skrzep krwi
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje u Ciebie któryś z tych objawów? Na co najprawdopodobniej chorujesz?

• obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły nogi lub Tromboza żylna stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu: głęboka
• ból lub uczucie wrażliwości w nodze, które może być odczuwane tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia;

KRZEPIENIE SIĘ KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Te działania niepożądane są jednak rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego połączonego.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza się w płucach, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko skrzep może się utworzyć w innym organie, takim jak oko (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku,
gdy po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny połączony. Ryzyko może być
również wyższe, gdy ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny połączony (ten sam
lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych.
Gdy przestaje się przyjmować Sibilla, ryzyko rozwoju skrzepu krwi
powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTK i rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego połączonego, który przyjmuje się. Ogólne ryzyko rozwoju skrzepu krwi w nodze lub płucach (DVT lub ZTP) przy stosowaniu Sibilla jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny połączony zawierający lewonorgeterol, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny połączony zawierający dienogest i etyniloestradiol, około 8–11 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny w żyłach
Ryzyko powstawania skrzepliny w żyłach podczas stosowania Sibilla jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe, gdy:

• jesteś znacznie nadwagę (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• bliska krewna miała skrzeplinę w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• musisz przejść operację lub pozostawać w łóżku przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub masz unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Sibilla kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie Sibilla, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie;
• z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• niedawno porodziłaś (mniej niż kilka tygodni temu).

Ryzyko powstawania skrzepliny w żyłach wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych warunków.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Sibilla.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Sibilla, np. jeśli bliska krewna doznała zakrzepicy bez znanej przyczyny lub gdy znacznie przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPLINY W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzeplina w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny w żyłach, skrzepliny w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny w tętnicy
Ważne jest, aby wiedzieć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Sibilla jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli palisz papierosy. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Sibilla, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze;
• jeśli bliska krewna doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Ty lub bliska krewna macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aureą;
• jeśli masz chorobę serca (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstawania skrzepliny w tętnicy może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Sibilla, np. jeśli zaczniesz palić, jeśli bliska krewna dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub gdy znacznie przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Sibilla a nowotwory
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, ale nie ustalono, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, większa liczba nowotworów może być wykrywana u kobiet stosujących te środki, ponieważ są one częściej badane medycznie. Częstotliwość występowania raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany.
Rzadko u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne opisywano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – nowotwory złośliwe wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczujesz niepokojące silne bóle brzucha.
W niektórych badaniach epidemiologicznych stwierdzono zwiększone ryzyko nowotworu szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących doustne środki antykoncepcyjne, jednak trwa dyskusja, w jakim stopniu może to być związane z wpływem zakłócającym zachowania seksualne i innymi czynnikami, takimi jak ludzki wirus brodawczaka (HPV).

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Sibilla, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych zaleceń medycznych.

Nieoczekiwane krwawienia między okresami
W pierwszych miesiącach stosowania Sibilla możesz doświadczać niespodziewanych wycieków krwi (krwawienia niezwiązane z okresem przerwy). Jeśli krwawienia te trwają dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien poszukać przyczyny.

Regularne kontrole
Po rozpoczęciu stosowania tabletek lekarz może zalecić ponowną wizytę w celu regularnych kontroli. Częstotliwość i rodzaj wizyt zostaną określone przez lekarza i dostosowane do Twoich indywidualnych potrzeb i stanu zdrowia.

Dzieci i nastolatki
Stosowanie Sibilla nie jest wskazane przed pierwszą miesiączką (menarche).

Starsze kobiety
Sibilla nie jest wskazane po menopauzie.

Inne leki i Sibilla
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może przyjmować inne leki.
Poinformuj również lekarza lub dentystę przepisującego inny lek, że stosujesz Sibilla. Mogą Cię poinformować, czy musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i przez jaki czas, lub czy należy dostosować dawkę innego leku.
Nie stosuj Sibilla, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ te leki mogą powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych ALT).
Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Sibilla może być ponownie stosowane około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie stosuj Sibilla”.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Sibilla we krwi i mogą sprawić, że będzie mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży, lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, primidon, felbamamid, okskarbazepina, topiramata);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażeń wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz);
• infekcji grzybiczych (np. grzybówka).

Jeśli chcesz stosować produkty ziołowe zawierające dziurawiec (St. John’s wort – ziołowy środek stosowany na depresję) podczas przyjmowania Sibilla, musisz najpierw skonsultować się z lekarzem.
Interakcje Sibilla z innymi lekami mogą również prowadzić do zwiększonego lub nasilonego występowania działań niepożądanych.
Następujące leki mogą wpływać na tolerancję Sibilla:

• etorykoksib (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthryty).

Sibilla może wpływać na skuteczność innych leków, takich jak:

• cyklosporyna (lekarstwo stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu);
• lamotrygina (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji);
• teofilina (lekarstwo stosowane w leczeniu problemów oddechowych);
• tizanidyna (stosowana w leczeniu bólu/ciągów mięśniowych).

U kobiet z cukrzycą może być konieczna zmiana dawki leków obniżających poziom glukozy we krwi (np. insuliny).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Przed badaniami krwi
Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tabletki, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Sibilla. Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę, natychmiast przerwij przyjmowanie Sibilla i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Sibilla podczas karmienia piersią, tabletki mogą zmniejszyć ilość i zmienić skład mleka. Małe ilości sterydów antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem. Te ilości mogą wpływać na niemowlę. Dlatego Sibilla nie powinno być stosowane podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sibilla nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Sibilla zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Sibilla

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Każda folia blisterowa Sibilla zawiera 21 tabletek powlekanych. Opakowanie blisterowe zostało zaprojektowane w celu ułatwienia przypominania sobie o przyjmowaniu tabletki.
Należy starać się przyjmować tabletkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia; w razie potrzeby z niewielką ilością płynu, w kolejności pokazanej na opakowaniu blisterowym. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie, aż do wyczerpania wszystkich 21 tabletek w opakowaniu. Następnie następuje 7 dni, w których nie przyjmuje się żadnej tabletki. W ciągu tych 7 dni bez tabletek, w drugim lub trzecim dniu, wystąpi krwawienie odstawieniowe przypominające miesiączkę, czyli cykl miesięczny.
Następne opakowanie należy rozpocząć w ósmym dniu (po siódmym dniu tygodnia przerwy), nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. Dopóki Sibilla jest stosowana poprawnie, każda nowa paczka będzie zaczynana w tym samym dniu tygodnia, a cykl miesięczny będzie występował zawsze w tym samym dniu miesiąca.
Jeśli stosuje się Sibilla w ten sposób, ochrona przed ciążą jest zapewniona również w ciągu 7 dni, kiedy nie przyjmuje się tabletek.
Kiedy rozpocząć pierwsze opakowanie
Jeśli nie stosowała Pani żadnej doustnej antykoncepcji w poprzednim cyklu
Należy przyjąć pierwszą tabletkę w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu miesiączki, w dniu, w którym zaczyna się krwawić. Należy przyjąć tabletkę oznaczoną tym dniem tygodnia.
Przejście z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego (doustna antykoncepcja, pierścień pochwowy, plaster przeciwdziałający)
Najlepiej rozpocząć stosowanie Sibilla następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po zakończeniu dni bez tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego).
W przypadku przejścia z pierścienia pochwowego lub plastra należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przejście z metody opartej wyłącznie na progesteronie (tabletki zawierające tylko progesteron, zastrzyk, implant, wewnątrzmaciczny system uwalniający progesteron (IUS))
Przejście z tabletki zawierającej tylko progesteron może nastąpić w dowolnym dniu (z implantu lub IUS w dniu ich usunięcia, z antykoncepcji wstrzykiwanej w dniu, w którym miał być wykonany kolejny zastrzyk), jednak we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
W przypadku wątpliwości lub innych pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Po porodzie
Jeśli niedawno porodziła Pani, można rozpocząć stosowanie Sibilla w okresie od 21 do 28 dni po porodzie. Jeśli rozpoczęcie nastąpi po 28 dniach, należy stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Sibilla. Jeśli po porodzie miała Pani stosunek seksualny przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) stosowania Sibilla, należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży, albo odczekać następnej miesiączki.
Jeśli karmi Pani piersią, należy przeczytać rozdział „Ciąża i karmienie piersią”.
Po poronieniu lub aborcji
Po poronieniu lub aborcji lekarz powinien udzielić zaleceń dotyczących przyjmowania tabletek.
Jeśli przyjmie Pani więcej Sibilla niż należy
Nie ma danych dotyczących przedawkowania Sibilla. Ostra toksyczność doustna spowodowana przedawkowaniem innych doustnych środków antykoncepcyjnych u dorosłych i dzieci jest niska. Objawy, które mogą wystąpić w tych przypadkach, to: nudności, wymioty oraz u młodych dziewcząt lekkie krwawienie pochwowe. Ogólnie nie jest wymagane szczególne leczenie; w razie potrzeby leczenie powinno być objawowe.
Jeśli dziecko przyjęło więcej niż jedną tabletkę, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomni Pani przyjąć Sibilla
Jeśli opóźnienie jest krótsze niż 12 godzin
Jeśli przyjmie Pani tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomni, nadal jest Pani chroniona przed ciążą. Należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Może to oznaczać przyjmowanie dwóch tabletek w tym samym dniu.
Jeśli opóźnienie jest dłuższe niż 12 godzin
Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletki przekracza 12 godzin, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Ryzyko zajścia w ciążę jest większe, jeśli zapomni się przyjąć tabletkę na początku opakowania lub tuż przed jego zakończeniem.
W takim przypadku należy postępować zgodnie z poniższymi zasadami.
Jeśli zapomniała Pani więcej niż jednej tabletki
Jeśli zapomniała Pani więcej niż jednej tabletki, należy skonsultować się z lekarzem. Należy pamiętać, że ochrona antykoncepcyjna nie jest skuteczna.
Co zrobić, jeśli zapomniała Pani przyjąć tabletkę w tygodniu 1
Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Należy również stosować metodę barierową, np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni. Jeśli miała Pani stosunek seksualny w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. W takim przypadku należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Co zrobić, jeśli zapomniała Pani przyjąć tabletkę w tygodniu 2
Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Nie są wymagane dodatkowe środki antykoncepcyjne, pod warunkiem że tabletki były przyjmowane poprawnie w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie.
Co zrobić, jeśli zapomniała Pani przyjąć tabletkę w tygodniu 3
Nie są wymagane dodatkowe środki antykoncepcyjne, pod warunkiem że tabletki były przyjmowane poprawnie w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę i że zastosuje się jedną z dwóch poniższych opcji.

1. Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Następne opakowanie należy rozpocząć bezpośrednio po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego opakowania, czyli pomijając okres przerwy bez tabletek między opakowaniami. Krwawienie odstawieniowe jest mało prawdopodobne do zakończenia drugiego opakowania, ale mogą wystąpić plamienie („spotting”) lub krwawienie spowodowane utratą kontroli w dniach przyjmowania tabletek.
2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania. W takim przypadku należy przejść bezpośrednio do okresu przerwy bez tabletek trwającego do 7 dni, wliczając dni, w których zapomniano tabletek, a następnie kontynuować z następnego opakowania. Jeśli chce się Pani rozpocząć nowe opakowanie w zwykłym dniu tygodnia, można wybrać okres bez tabletek krótszy niż 7 dni. Jeśli zapomniała Pani przyjąć tabletki i nie wystąpiło krwawienie odstawieniowe w normalnym okresie przerwy bez tabletek, należy rozważyć możliwość ciąży. W takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Co zrobić, jeśli ma Pani problemy żołądkowe
Jeśli miała Pani wymioty lub biegunkę w ciągu 3–4 godzin od przyjęcia tabletki, substancje czynne tabletki mogą nie zostać w pełni wchłonięte przez organizm. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zapomnianych tabletek, opisanymi powyżej. Należy przyjąć kolejną tabletkę tak szybko, jak to możliwe, najpóźniej w ciągu 12 godzin. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z instrukcją w rozdziale „Jeśli zapomni Pani przyjąć Sibilla”.
Co zrobić, jeśli chce Pani opóźnić cykl
Jeśli chce Pani opóźnić cykl, należy kontynuować z następnym opakowaniem Sibilla po przyjęciu ostatniej tabletki bieżącego opakowania, pomijając okres bez tabletek. Z drugiego opakowania można przyjmować wszystkie tabletki, jakie się chce, aż do wyczerpania drugiego opakowania blisterowego. Podczas stosowania drugiego opakowania może wystąpić krwawienie odstawieniowe lub plamienie (spotting). Regularne przyjmowanie Sibilla zostaje wznowione po zwykłej przerwie 7 dni bez tabletek.
Co zrobić, jeśli chce Pani przesunąć cykl
Jeśli stosuje się Sibilla poprawnie, cykl miesięczny występuje co 4 tygodnie, zawsze w tym samym dniu tygodnia. Jeśli chce Pani przesunąć cykl na inny dzień tygodnia niż ten, do którego jest Pani przyzwyczajona przy obecnym przyjmowaniu tabletek, można skrócić (ale nie wydłużać) następny okres bez tabletek o żądaną liczbę dni. Na przykład, jeśli cykl miesięczny zazwyczaj zaczyna się w piątek, a chce Pani, aby zaczynał się we wtorek (czyli trzy dni wcześniej), należy rozpocząć następne opakowanie Sibilla trzy dni wcześniej. Im krótszy okres bez tabletek, tym większe prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie odstawieniowe i że może wystąpić krwawienie spowodowane utratą kontroli lub plamienie podczas drugiego opakowania.
Jeśli pomija się cykl
Jeśli przyjęła Pani wszystkie tabletki poprawnie i nie miała Pani problemów żołądkowych ani nie stosowała innych leków, mało prawdopodobne jest, że jest Pani w ciąży. Należy kontynuować przyjmowanie Sibilla zgodnie z zaleceniami.
Jeśli pomija się dwa cykle z rzędu, może to oznaczać ciążę i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Można kontynuować przyjmowanie tabletek dopiero po wykonaniu testu ciążowego i na polecenie lekarza.
Jeśli chce Pani przerwać leczenie Sibilla
Może Pani przerwać leczenie Sibilla w dowolnym momencie. Jeśli nie chce Pani zajść w ciążę, należy poprosić lekarza o zalecenie innych skutecznych metod antykoncepcji.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które według Ciebie mogą być spowodowane przez Sibilla, powiadom lekarza.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów naczyniowego obrzęku (angioedemu):
opuchlizna twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami oddechowymi (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)) występuje u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sibilla”.
Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem tabletek opisano w punkcie 2 „Ostrzeżenie i środki ostrożności”, gdzie znajdziesz bardziej szczegółowe informacje. W razie potrzeby natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które zostały powiązane z użyciem Sibilla:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• ból w klatce piersiowej, w tym dyskomfort i bolesność piersi.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie narządów płciowych (waginita/wulwowaginita), grzybicze infekcje pochwy (kandydoza, infekcje wulwowaginalne)
• zwiększone poczucie głodu
• depresja nastroju
• zawroty głowy
• migrena
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• ból brzucha (w tym ból w górnym i dolnym kwadrancie brzucha, dyskomfort/opuchlizna)
• nudności, wymioty, biegunka
• trądzik
• wypadanie włosów (alopecia)
• wysypka skórna (w tym wysypka skórna z plamami)
• swędzenie (w niektórych przypadkach na całym ciele)
• nieregularne krwawienia zanieczyszczone, w tym silne krwawienia (menorragia)
• słabe krwawienia (hipomenoree), rzadkie krwawienia (oligomenoree) oraz brak krwawień zanieczyszczonych (ameno­reę)
• krwawienia między okresami (krwawienie pochwy i metrorragia)
• ból menstruacyjny (dysmenoree), ból miednicy
• powiększenie piersi, w tym opuchlizna piersi, obrzęk piersi
• wydzielina z pochwy
• torbiele jajników
• skrajne zmęczenie, w tym osłabienie, senność i ogólny niedyspozycja
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie jajowodu lub jajnika
• zapalenienie szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy)
• zapalenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza (cystyt)
• zapalenie piersi (mastopatia)
• grzybicze infekcje (np. kandydoza), wirusowe infekcje, opryszczka wargowa
• gorączka (grypa), zapalenie oskrzeli, infekcje górnych dróg oddechowych, zatkanie zatok (zapalenie zatok)
• łagodne przerośnięcie macicy (mięśniak)
• łagodne przerośnięcie tkanki tłuszczowej piersi (lipoma piersi)
• anemia
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• męski wygląd (wirylizm)
• utrata apetytu (anoreksja)
• depresja, drażliwość, zaburzenia psychiczne, agresja
• senność, zaburzenia snu
• zaburzenia krążenia mózgu lub serca, udar mózgu
• dystonia (zaburzenie mięśniowe, powodujące np. nietypową postawę)
• suche lub podrażnione oczy
• zaburzenia wzroku (oscillopsja, pogorszenie wzroku)
• nagła głuchota (utrata słuchu), pogorszenie słuchu
• szum w uszach (tinnitus)
• zaburzenia vestibularne (uczucie zawrotów głowy, zawroty głowy)
• przyspieszone tętno
• podwyższone ciśnienie rozkurczowe (wyższa wartość ciśnienia rozkurczowego)
• zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego (dysregulacja ortostatyczna)
• napady gorąca
• zapalenie żył (tromboflebita)
• żylaki (żylaki), zaburzenia żylnych lub ból żył
• astma
• zwiększenie częstości oddychania (hiperwentylacja)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie jelit (enteropatia)
• zaburzenia żołądka (dyspepsja)
• reakcje/zaburzenia skóry, w tym reakcje alergiczne, neurodermatyta/dermatyta atopowa, egzema, łuszczycę
• silne pocenie się
• brązowe i złote plamy pigmentacyjne (tzw. plamy ciążowe), szczególnie na twarzy (chloasma), zaburzenia pigmentacji/zwiększonego zabarwienia
• tłusta skóra (seborea)
• łupież
• nadmiar włosów na ciele (hirsutyzm)
• skóra „pomarańczowa” (cellulit)
• gwiaździsta znamienica (czerwone centrum i czerwone rozszerzenia rozchodzące się na zewnątrz jak pajęczyna)
• ból pleców, ból w klatce piersiowej
• dyskomfort kości i mięśni, ból mięśni (mialgia), ból rąk i nóg
• dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy)
• ból lub torbiele w jajowodzie i jajnikach
• torbiele piersi, łagodne przerośnięcia piersi (fibrokystyczna mastopatia), dodatkowe wrodzone gruczoły piersiowe poza piersią (mamma accessoria)
• ból podczas stosunku
• wydzielina z gruczołów piersiowych, wydzielanie mleka
• zaburzenia menstruacyjne
• obrzęk obwodowy (nagromadzenie płynu w organizmie)
• choroba przypominająca grypę, zapalenia, podgorączka (gorączka)
• podwyższone stężenie trójglicerydów lub cholesterolu we krwi (hipertrójglicerydemia, hipercholesterolemia)
• utrata masy ciała lub zmiany masy ciała (przyrost, spadek lub wahania)
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
• w nogach lub stopie (TVP)
• w płucach (EP)
• zawał serca
• udar mózgu
• miniudar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy napad niedokrwienny (TIA)
• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Ryzyko powstania skrzepliny krwi może być większe, jeśli występuje inny stan, który zwiększa to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko skrzeplin krwi i objawów skrzepliny krwi).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia nastroju
• zwiększone lub zmniejszone pożądanie seksualne (libido)
• podrażnienie oczu podczas noszenia soczewek kontaktowych
• pokrzywka (swędzenie)
• rumień węzłowy (czerwone i bolesne guzki skóry)
• rumień wielopostaciowy (czerwone wysypki w kształcie tarczy lub pęcherzyki)
• wydzielanie z piersi
• zatrzymanie płynów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sibilla

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu
WAZN. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już się nie używa. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sibilla
Substancje czynne to 2 mg dienogestu i 0,03 mg etyniloestradiolu w każdej tabletce
powlekanej.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki:
Laktoza monohydrat
Skrobia kukurydziana
Hipromeloza typ 2910
Talk
Polikwas kwasu akrylowego potasu
Stearynian magnezu
Powłoka:
Alkohol poliwinylowy
Tlenek tytanu (E171)
Macrogol 3350
Talk
Opis wyglądu Sibilla i zawartości opakowania
Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, o średnicy około 5,5 mm.
Nacięcie po jednej stronie: „G53”; po drugiej stronie: brak nacięcia.
Sibilla 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane są opakowane w białe blisterki z PVC/PE/PVDC/Aluminium. Blisterki są umieszczone w tekturowych pudełkach z ulotką oraz w pudełku znajduje się również tzw. astucio.
Opakowania:
21 tabletek
3x21 tabletek
6x21 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry