Сібілетте

Інструкція: інформація для користувача

Сібілетте

2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
дієногест/етинілестрадіол
Важливі відомості про комбіновані гормональні контрацептиви (КОК):

• Якщо використовувати їх правильно, це один із найефективніших засобів контрацепції, що діють тимчасово.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року прийому або коли ви повторно починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви у 4 або більше тижнів.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо їх немає в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Сібілетте і для чого воно призначається
2. Що потрібно знати перед прийомом Сібілетте
3. Як приймати Сібілетте
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сібілетте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сібілетте і для чого воно призначається

Сібілетте — це лікарський засіб, який використовується:

• для запобігання вагітності («таблетка»-засіб контрацепції)
• для лікування помірного акне у жінок, які погоджуються приймати контрацептивну таблетку після невдалих спроб відповідного місцевого лікування або антибіотиків для перорального застосування.

Сібілетте — це комбінований оральний контрацептив, який належить до групи лікарських засобів, що часто називають «таблеткою». Кожна з 21 білої активної таблетки містить два типи гормонів: естроген і прогестин. Сім зелених таблеток не містять активних речовин і називаються також плацебо-таблетками.
Комбінована контрацептивна таблетка захищає від вагітності трьома способами. Ці гормони:

1. запобігають вивільненню яйцеклітини з яєчника щомісяця (овуляція)
2. роблять рідку речовину (у шийці матки) густішою, ускладнюючи сперматозоїдам досягнення яйцеклітини
3. змінюють внутрішній шар матки, зменшуючи ймовірність прийняття ним заплідненої яйцеклітини.

2. Що Ви повинні знати перед початком прийому Сібілетте

Загальні зауваження
Перед початком застосування Сібілетте Вам слід уважно прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
У цьому вкладеному листку описано окремі випадки, коли Вам слід припинити прийом Сібілетте або коли ефективність таблетки може знижуватися. У цих випадках Ви не повинні мати статевих стосунків або повинні використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції (наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод) під час статевого акту для забезпечення ефективної контрацепції. Не користуйтеся календарним методом або методом вимірювання температури тіла після пробудження, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на температуру тіла та циклічні зміни складу слизу шийки матки.
Пам’ятайте, що комбіновані оральні контрацептиви, такі як Сібілетте, не захищають від захворювань, що передаються статевим шляхом (наприклад, СНІДу). Лише презервативи можуть допомогти у цьому.
Сібілетте у лікуванні акне
Акне зазвичай покращується через три-шість місяців і може продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Обговоріть з лікарем необхідність продовження лікування через три-шість місяців після початку терапії та подальшого періодичного контролю.
Не приймайте Сібілетте
Не приймайте Сібілетте, якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з перелічених умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими саме для Вас.

• Якщо Ви маєте алергію на діеногест або етинілестрадіол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншого органу;
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл;
• якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви довго будете перебувати в ліжку (див. розділ «Тромби»);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є одне з наступних захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбів у артеріях:
  • тяжкий цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
• захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія;
  • якщо Ви страждаєте або страждали раніше на тяжке захворювання печінки і функція Вашої печінки ще не відновилася; жовтяниця або свербіж усього тіла можуть бути ознаками захворювання печінки;
  • якщо у Вас є або була пухлина печінки;
  • якщо у Вас є або була або існує підозра на рак молочної залози або статевих органів, наприклад, рак яєчників, рак шийки матки або рак тіла матки;
  • якщо у Вас є незрозуміле вагінальне кровотеча;
  • якщо у Вас є (або була раніше) певна форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»;
  • якщо у Вас є (або була раніше) запалення підшлункової залози (панкреатит).

Не приймайте Сібілетте, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велтапасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші ліки та Сібілетте»).
Якщо у Вас виникне одна з цих умов під час прийому Сібілетте, більше не приймайте таблетки і негайно зверніться до лікаря. У цей час використовуйте інший немедикаментозний метод контрацепції.
Застереження та обережність
Перед початком прийому Сібілетте проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили можливі ознаки тромбу, які можуть свідчити про наявність тромбу у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Тромб»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
У деяких випадках Вам слід бути особливо обережними під час застосування Сібілетте або будь-якого іншого комбінованого орального контрацептиву, і може знадобитися регулярний медичний контроль. Якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов, повідомте про це лікареві до початку прийому Сібілетте. Якщо стан погіршиться під час прийому Сібілетте, повідомте лікареві:

• якщо у близького родича є або був рак молочної залози;
• якщо Ви маєте захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо Ви маєте цукровий діабет;
• якщо Ви страждаєте на депресію або зміни настрою;
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо Ви страждаєте на епілепсію (див. «Інші ліки та Сібілетте»);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви довго будете перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо Ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів у Вас підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете починати прийом Сібілетте;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен;
• якщо у Вас є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірія, висипання на шкірі з пухирцями під час вагітності (герпес вагітних), захворювання нервової системи, що викликає раптові рухи тіла (хорея Сиденгема));
• якщо у Вас є або було кліазма (зміна кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, також відома як «плями вагітності»). У такому разі уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання; якщо у Вас виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з труднощами дихання, негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Сібілетте, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю його застосування. У рідких випадках тромб може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, відомий як «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• у артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від тромбів не завжди повне. Рідко можуть виникати серйозні довготривалі наслідки, а в дуже рідких випадках — смертельні.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу, пов’язаного зі Сібілетте, є низьким.
Як розпізнати тромб
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних симптомів.
Чи маєте Ви один із цих симптомів? На що, ймовірно, Ви хворієте?

• набряк у одній нозі або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
• глибоким болем або болючістю у нозі, яку можна відчути лише стоячи або ходячи;

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз судини сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим, якщо ви відновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептива (того самого препарату чи іншого) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом Сібілетте, ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЗ та від типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Сібілетте є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить діеногест і етинілестрадіол, як у Сібілетте, близько 8–11 жінок матимуть згусток крові протягом року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (дивіться нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в вені
Ризик утворення тромбу в крові під час застосування Сібілетте є низьким, але деякі стані збільшують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• якщо ви значно надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у вашого близького родича у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо вам потрібно пройти операцію або довго лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом Сібілетте за кілька тижнів до операції або на період, коли ви менше рухаєтеся. Якщо вам потрібно припинити прийом Сібілетте, запитайте лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів.
Подорожі літаком (тривалістю >4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Дуже важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Сібілетте.
Якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування Сібілетте, наприклад, якщо у близького родича виникне тромбоз без відомих причин або якщо ви значно наберете ваги, зверніться до лікаря.

ТРОМБИ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утвориться тромб в артерії?
Як і тромби у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних проблем, наприклад, до інфаркту міокарда або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії
Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням Сібілетте, дуже низький, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Сібілетте, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви маєте надмірну вагу;
• якщо у вас не лікується високий артеріальний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапанів, порушення ритму серця, таке як фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких станів або один із них особливо тяжкий, ризик утворення тромбу в крові може бути ще вищим.
Якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування Сібілетте, наприклад, якщо ви почнете палити, якщо у близького родича виникне тромбоз без відомих причин або якщо ви значно наберете ваги, зверніться до лікаря.

Сібілетте та рак
Рак молочної залози діагностували трохи частіше у жінок, які використовують комбіновані таблетки, але не встановлено, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, більше пухлин може бути виявлено у жінок, які приймають комбіновані таблетки, оскільки вони частіше проходять медичні огляди. Поширеність раку молочної залози поступово знижується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Дуже важливо регулярно самостійно оглядати свої молочні залози та звертатися до лікаря, якщо виявите будь-які вузлики.
У рідкісних випадках у жінок, які приймають таблетки, повідомляли про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвичайні сильні болі в животі.
У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик пухлин шийки матки у жінок, які довготривало використовували комбіновані таблетки, але немає згоди щодо того, наскільки цей факт може бути пов’язаний зі змішуючими факторами, такими як сексуальна поведінка та інші фактори, наприклад, вірус папіломи людини.

Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Сібілетте, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникнуть зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря якнайшвидше, щоб отримати додаткові медичні поради.

Несподівані кровотечі між менструаціями
Протягом перших місяців застосування Сібілетте у вас можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі, що не збігаються з періодом перерви). Якщо такі кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після кількох місяців, лікар повинен виявити їхню причину.

Регулярні обстеження
Після початку прийому таблеток лікар буде викликати вас на регулярні огляди. Частоту та характер візитів визначатиме лікар, адаптуючи їх до ваших індивідуальних потреб та стану здоров’я.

Діти та підлітки
Застосування Сібілетте не показане до першої менструації (менархе).

Літні жінки
Сібілетте не показано після менопаузи.

Інші ліки та Сібілетте
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Крім того, повідомте лікареві або стоматологу, який призначає вам інший лік, що ви приймаєте Сібілетте. Вони повідомлять вам, чи потрібно додатково вживати заходів контрацепції (наприклад, презервативи) та, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого ліку.
Не приймайте Сібілетте, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть призвести до підвищення показників аналізів крові на функцію печінки (підвищення печінкових ферментів АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Сібілетте можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування.
Див. розділ «Не приймайте Сібілетте».
Деякі ліки можуть впливати на рівень Сібілетте в крові та зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності, або можуть спричинити несподівану кровотечу. До них належать ліки для лікування:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, примідон, фелбамат, окскарбазепін, топірамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій, спричинених вірусом ВІЛ або гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц);
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін). Якщо ви хочете використовувати фітопрепарати, що містять звіробій (фітотерапевтичний засіб, що використовується при депресії), під час застосування Сібілетте, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Взаємодія Сібілетте з іншими ліками може також призвести до збільшення або
посилення побічних ефектів.
Наступні ліки можуть погіршувати переносимість Сібілетте:

• еторікоксіб (для лікування артриту, остеоартрозу).

Сібілетте може впливати на ефективність інших ліків, таких як:

• циклоспорин (ліки, що використовуються для пригнічення відторгнення тканин);
• ламотриджин (ліки для лікування епілепсії);
• теофілін (використовується для лікування респіраторних проблем);
• тізанідин (використовується для лікування м’язового болю та/або м’язових спазмів).

У жінок із цукровим діабетом може знадобитися зміна дози ліків для зниження цукру в крові (наприклад, інсуліну).
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.

Перед здачею аналізів крові
Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.
Якщо ви вагітні, не повинні приймати Сібілетте. Якщо ви вагітнієте або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно припиніть прийом Сібілетте та зверніться до лікаря.
Якщо ви приймаєте Сібілетте під час годування груддю, таблетка може зменшити кількість та змінити склад молока. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболітів можуть виділятися з молоком. Ці кількості можуть впливати на дитину. Тому Сібілетте не повинен прийматися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сібілетте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Сібілетте містить лактозу та алюмінієву лаку жовтого Фарбування FCF
Білі активні плівкові таблетки містять моногідрат лактози, а зелені інертні плівкові таблетки містять безводну лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.
Зелені інертні плівкові таблетки містять алюмінієву лаку жовтого Фарбування FCF (Е110), що може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Сібілетте

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Кожна блістерна упаковка Сібілетте містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Блістерна упаковка призначена для того, щоб допомогти вам пам’ятати про прийом таблетки.
Старайтеся приймати таблетку приблизно в той самий час кожного дня; за необхідності — з невеликою кількістю рідини, в порядку, зазначеному на упаковці. Приймайте по одній таблетці щодня, доки не закінчаться усі 21 біла активна таблетка упаковки. Перша таблетка позначена як «Початок». Щоб дотримуватися правильного порядку, слідкуйте за напрямком стрілок на блістері. Потім прийміть 7 зелених таблеток-плацебо. Під час прийому цих 7 зелених таблеток-плацебо, на другий або третій день, у вас виникне кровотеча відміни, схожа на менструацію, тобто ваш місячний цикл.
Починайте наступну упаковку одразу після закінчення 7 зелених таблеток-плацебо (тобто без перерви між двома упаковками), навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Якщо ви продовжуєте приймати Сібілетте правильно, кожна нова упаковка буде починатися в один і той самий день тижня, і ваш місячний цикл також буде відбуватися в один і той самий день тижня.
Підготовка блістеру
Для зручності відстеження є 7 тижневих клейових смужок із назвами днів тижня.
Виберіть клейову смужку, яка починається з дня, коли ви починаєте приймати таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, використовуйте тижневу смужку, яка починається з «сер».
Сумістіть символ «  » на смужці з таким самим символом на блістері та наклейте смужку на ділянку, обмежену чорною лінією. Кожен день буде відповідати одному ряду таблеток. Тепер над кожною таблеткою вказано день, і ви можете бачити, чи прийняли ви таблетку в певний день. Слідкуйте за напрямком стрілки, доки не приймете усі 28 таблеток.
Якщо ви приймаєте Сібілетте таким чином, ви захищені від вагітності навіть під час 7 днів прийому таблеток-плацебо.
Коли починати першу упаковку
Якщо ви не використовували жодних оральних контрацептивів під час попереднього циклу
Прийміть першу таблетку в перший день циклу, тобто в перший день вашого циклу, в день, коли починається кровотеча. Прийміть першу таблетку, позначену як «Початок».
Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептива (комбінований оральний контрацептив, вагінальне кільце, трансдермальний пластер)
Почніть приймати Сібілетте найкраще наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього контрацептива, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток вашого попереднього контрацептива (або після останньої неактивної таблетки вашого попереднього контрацептива).
При переході з вагінального кільця або трансдермального пластра дотримуйтесь порад лікаря.
Перехід з методу, що містить лише прогестин (тільки прогестинова таблетка, ін’єкція, імплантат, внутрішньоматковий пристрій з вивільненням прогестину (ВМП))
Перехід з тільки прогестинової таблетки може відбуватися в будь-який день (з імплантату або ВМП — в день їх видалення, з ін’єкційного контрацептиву — в день, коли мала б бути наступна ін’єкція), але в усіх цих випадках вам потрібно буде додатково використовувати засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Початок після пологів
Якщо ви недавно пологили, ви можете почати приймати Сібілетте в період між 21 і 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте після 28-го дня, ви повинні використовувати додатковий бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів використання Сібілетте. Якщо після пологів у вас були статеві стосунки до початку (або повторного початку) Сібілетте, ви повинні спочатку переконатися, що не є вагітною, або дочекатися наступної менструації.
Якщо ви годуєте грудьми, прочитайте розділ «Вагітність та годування грудьми».
Початок після самовільного або штучного переривання вагітності
Після самовільного або штучного переривання вагітності лікар повинен дати вам поради щодо прийому таблетки.
Якщо ви прийняли Сібілетте більше, ніж потрібно
Дані про передозування Сібілетте відсутні. Гостра токсичність через передозування інших оральних контрацептивів у дорослих і дітей є низькою. Можливі симптоми в таких випадках: нудота, блювота та, у молодих дівчат, незначна вагінальна кровотеча. Як правило, спеціальне лікування не потрібне; якщо необхідно, лікування має бути симптоматичним.
Якщо ви помітили, що дитина прийняла більше однієї таблетки, зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Сібілетте
Останні сім таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток-плацебо, це не вплине на ефективність Сібілетте. Викиньте забуту таблетку, щоб уникнути подовження тижня плацебо, що може негативно вплинути на надійність Сібілетте.
Якщо ви забули прийняти одну з білих активних таблеток із блістеру (таблетки 1–21, вкриті плівковою оболонкою), слід дотримуватися таких порад:
Якщо затримка становить 12 годин або менше
Якщо ви приймете таблетку одразу, як тільки згадаєте, ви все ще будете захищені від вагітності. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Це може означати прийом двох таблеток в один день.
Якщо затримка більше 12 годин
Якщо затримка у прийомі таблетки становить більше 12 годин, захист від вагітності може бути зменшений. Ризик вагітності є вищим, якщо ви забули прийняти таблетку на початку упаковки або перед закінченням прийому активних білих таблеток.
У цьому випадку слід дотримуватися таких правил.
Якщо ви забули прийняти більше однієї таблетки
Якщо ви забули більше однієї таблетки, проконсультуйтеся з лікарем. Пам’ятайте, що ваш захист від вагітності не є ефективним.
Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку на тижні 1
Прийміть останню забуту таблетку одразу, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Також використовуйте бар’єрний метод, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо у вас були статеві стосунки протягом попередніх 7 днів, розгляньте можливість вагітності. Якомога швидше зверніться до лікаря.
Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку на тижні 2
Прийміть останню забуту таблетку одразу, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні, якщо ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до забутої таблетки.
Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку на тижні 3
Додаткові контрацептивні заходи не потрібні, якщо ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до першої забутої таблетки і ви дотримуєтеся одного з двох наступних варіантів:

1. Прийміть останню забуту таблетку одразу, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Почніть наступну упаковку одразу після прийому останньої активної білої таблетки поточної упаковки, тобто без фази таблеток-плацебо між упаковками. Кровотеча відміни, ймовірно, не відбудеться до закінчення другої упаковки, але можуть виникнути кров’яні виділення («мажущі виділення») або метрорагія відміни в дні прийому таблеток.
2. Ви також можете припинити прийом активних білих таблеток поточної упаковки та перейти безпосередньо до зелених таблеток-плацебо. Перед цим тижнем плацебо запишіть день, коли ви забули прийняти активну таблетку, щоб пам’ятати перший день періоду без гормонів, який не може тривати більше 7 днів, включаючи день, коли ви забули таблетку. Потім продовжуйте з наступної упаковки. Якщо ви бажаєте починати кожну нову упаковку в один і той самий день тижня, ви можете скоротити період таблеток-плацебо до менше ніж 7 днів.

Якщо ви забули прийняти таблетки і не маєте кровотечі відміни під час звичайного періоду таблеток-плацебо, слід розглянути можливість вагітності. У цьому випадку зверніться до лікаря перед початком наступної упаковки.
Що робити, якщо у вас проблеми зі шлунком
Якщо у вас була блювота або діарея протягом 3–4 годин після прийому таблетки, діючі речовини таблетки можуть не бути повністю всмоктані організмом. У цьому випадку слід дотримуватися порад щодо забутих таблеток, описаних вище.
Прийміть іншу таблетку якомога швидше, не пізніше ніж через 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, дотримуйтесь інструкцій у розділі «Якщо ви забули прийняти Сібілетте».
Що робити, якщо ви бажаєте відтермінувати цикл
Якщо ви бажаєте відтермінувати цикл, продовжуйте приймати наступну упаковку Сібілетте після прийому останньої активної таблетки поточної упаковки, не роблячи перерву на таблетки-плацебо. З цієї другої упаковки ви можете приймати стільки таблеток, скільки бажаєте, до закінчення другої блістерної упаковки. Під час прийому другої упаковки можуть виникнути метрорагія відміни або кров’яні виділення (мажущі виділення). Звичайний прийом Сібілетте має бути відновлений після звичайного 7-денного періоду з таблетками-плацебо.
Що робити, якщо ви бажаєте перенести цикл
Якщо ви правильно приймаєте Сібілетте, ваш цикл буде відбуватися кожні 4 тижні в один і той самий день тижня. Якщо ви бажаєте перенести цикл на інший день тижня замість звичного, ви можете скоротити (але не подовжувати) наступний період без таблеток на бажану кількість днів. Наприклад, якщо ваш місячний цикл зазвичай починається у п’ятницю, а ви хочете, щоб він почався у вівторок (тобто на три дні раніше), ви повинні почати наступну упаковку Сібілетте на три дні раніше. Чим коротший період таблеток-плацебо, тим вища ймовірність, що у вас не буде кровотечі відміни, і можуть виникнути метрорагія відміни або кров’яні виділення під час другої упаковки.
Якщо ви пропустили цикл
Якщо ви прийняли усі таблетки правильно, і у вас не було проблем зі шлунком, або ви не приймали інші ліки, то вагітність малоймовірна. Продовжуйте приймати Сібілетте, як зазвичай.
Якщо ви пропустили два цикли поспіль, ви можете бути вагітною, і вам слід негайно звернутися до лікаря. Продовжувати прийом таблеток можна лише після проведення тесту на вагітність і за порадою лікаря.
Якщо ви бажаєте припинити лікування Сібілетте
Ви можете припинити лікування Сібілетте в будь-який час. Якщо ви не бажаєте завагітніти, попросіть лікаря порадити вам інші надійні методи контрацепції.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сібілетте може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі або тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом Сібілетте, повідомте лікареві.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми ангіоневротичного набряку:
набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка,
можливо з труднощами дихання (див. також розділ «Застереження та обережність»).
Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або утворення тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Докладнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Застереження та обережність».
Серйозні побічні ефекти, пов’язані з прийомом таблеток, описані в розділі 2 «Застереження та обережність», де наведено докладнішу інформацію. У разі необхідності негайно зверніться до лікаря.
Нижче наведено перелік побічних ефектів, які спостерігалися під час застосування Сібілетте:
Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей):

• головний біль
• біль у грудях, включаючи дискомфорт і болючість молочних залоз.

Нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей):

• запалення статевих органів (вагініт/вульвовагініт), грибкові інфекції піхви (кандидоз, вульвовагінальні інфекції)
• підвищений апетит
• депресія
• запаморочення
• мігрень
• низький або високий кров’яний тиск
• біль у животі (включаючи біль у верхній і нижній частині живота, дискомфорт/набряк)
• нудота, блювота або діарея
• акне
• випадіння волосся (алопеція)
• висип на шкірі (включаючи висип з плямами)
• свербіж (у деяких випадках — по всьому тілу)
• нерегулярні проривні кровотечі, включаючи сильні кровотечі (менорея), слабкі кровотечі (гіпоменорея), рідкі кровотечі (олігоменорея) та відсутність проривних кровотеч (аменорея)
• кровотечі між менструаціями (вагінальна кровотеча та метрорея)
• болі під час менструації (дисменорея), тазовий біль
• збільшення молочних залоз, включаючи набряк молочних залоз, набряк молочних залоз
• виділення з піхви
• кісти яєчників
• сильна втома, включаючи слабкість, втому та загальну нездужність
• збільшення ваги тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 із 1000 людей):

• запалення маткової труби або яєчника
• запалення шийки матки (цервіцит)
• запалення сечових шляхів, запалення сечового міхура (цистит)
• запалення молочних залоз (мастит)
• грибкові інфекції (наприклад, кандида), вірусні інфекції, герпес на губах
• лихоманка (грип), бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекція навколишніх пазух (синусит)
• доброкачливі утворення в матці (міома)
• доброкачливі утворення в жировій тканині молочних залоз (ліпома молочних залоз)
• анемія
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• маскулінізація (вірілізм)
• втрата апетиту (анорексія)
• депресія, підвищена дратівність, психічні розлади, агресивність
• сонливість, порушення сну
• порушення кровообігу в мозку або серці, інсульт
• дистонія (порушення м’язів, що призводить, наприклад, до незвичайної пози)
• сухість або подразнення очей
• порушення зору (осцилопсія, погіршення зору)
• раптове глухота (втрата слуху), порушення слуху
• шум у вухах (тиннітус)
• вестибулярні порушення (відчуття запаморочення, вертиго)
• прискорене серцебиття
• підвищений діастолічний тиск (підвищене значення нижнього артеріального тиску)
• запаморочення або непритомність при підйомі з сидячого або лежачого положення (ортостатична дисрегуляція)
• припливи гарячого повітря
• запалення вен (тромбофлебіт)
• варикозне розширення вен (варикоз), венозні розлади та біль у венах
• астма
• підвищена частота дихання (гіпервентиляція)
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запалення кишечника (ентерит)
• розлади шлунка (диспепсія)
• шкірні реакції/розлади, включаючи алергічні реакції, нейродерміт/атопічний дерматит, екзему, псоріаз
• сильне потовиділення
• коричневі та золотисті пігментні плями (так звані «вагітні плями»), особливо на обличчі (хлоазма), порушення пігментації/підвищена пігментація
• жирна шкіра (себорея)
• перхоть
• надмірне оволосіння тіла (гірсутизм)
• шкіра «апельсиновою коркою» (целюліт)
• зірчастий невус (червонувата пляма в центрі та червонуваті відгалуження, що відходять назовні, як ніжки павука)
• біль у спині, біль у грудях
• дискомфорт у кістках та м’язах, м’язовий біль (міалгія), біль у руках та ногах
• цервікальна дисплазія (незвичайний ріст клітин на поверхні шийки матки)
• біль або кісти в маткових трубах та яєчниках
• кісти молочних залоз, доброкачливі утворення в молочних залозах (фіброзно-кистозна мастопатія), додаткові набряки молочних залоз, вроджені поза молочними залозами (додаткова молочна залоза)
• біль під час статевого акту
• виділення з молочних залоз, виділення з грудей
• менструальні розлади
• периферичний набряк (накопичення рідини в тілі)
• хвороба, подібна до грипу, запалення, пірексія (лихоманка)
• підвищений рівень тригліцеридів або холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія)
• втрата ваги або зміни ваги (збільшення, зменшення або коливання)
• небезпечні утворення тромбів у вені або артерії, наприклад:

o у нозі або стопі (ТВТ)
o у легені (ЕП)
o інфаркт міокарда
o інсульт
o міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
o тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.
Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання докладнішої інформації про стани, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).
Невідомо (не може бути визначено на основі наявних даних):

• зміни настрою
• підвищена або знижена сексуальна збудливість (лібідо)
• подразнення очей під час ношіння контактних лінз
• кропив’янка (свербіж)
• вузловий еритема (червоні болючі вузлики на шкірі)
• еритема мультиформна (висип у вигляді мішені або пухирів)
• виділення з молочних залоз
• затримка рідини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сібілетте

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза межами їхнього зору та досяжності.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати у зовнішній картонній упаковці або пачці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сібілетте

• Діючими речовинами є діеногест та етинілестрадіол. Кожна активна таблетка з плівковим покриттям білого кольору містить 2 мг діеногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу. Інертні таблетки зеленого кольору з плівковим покриттям не містять діючих речовин.

Інші компоненти:
Таблетки білі, вкриті оболонкою з плівкового покриття
Ядро таблетки:
моногідрат лактози
крохмаль кукурудзяний
гіпромелоза типу 2910
тальк
поліакрилат калію
магнію стеарат
Покриття:
полівініловий спирт
діоксид титану (Е171)
макрогол 3350
тальк

Таблетки зелені, вкриті оболонкою з плівкового покриття
Ядро таблетки:
целюлоза мікрокристалічна типу 12
лактоза безводна
крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований
магнію стеарат
силіція колоїдна безводна
Покриття:
полівініловий спирт
діоксид титану (Е171)
макрогол 3350
тальк
індіго кармін алюмінієва лака (Е132)
хінолінова жовта алюмінієва лака (Е104)
заліза оксид чорний (Е172)
солнечний жовтий FCF алюмінієва лака (Е110)

Опис зовнішнього вигляду Сібілетте та вміст упаковки
Таблетки активні, вкриті оболонкою з плівкового покриття:
Активні таблетки — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, діаметром приблизно 5,5 мм, з гравіюванням «G53» на одній стороні.
Інертні таблетки з плівковим покриттям:
Плацебо-таблетки — це зелені, круглі, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, діаметром приблизно 6 мм.
Таблетки упаковані у блістерні упаковки з прозорого жорсткого ПВХ/ПЕ/ПВДК та алюмінію. Блістери упаковані в картонні коробки разом з інструкцією, футляром та наклейками з датами тижня, які входять до кожної коробки.
Таблетки позначені цифрами від 1 до 28 на блістері. Перша таблетка позначена як «1 Початок», остання таблетка позначена як «28». Між цифрами на блістері є стрілки, які допоможуть вам дотримуватися правильного порядку.

Упаковки:
1x28 таблеток
3x28 таблеток
6x28 таблеток
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Угорщина