Sibillette

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sibillette

2 mg/0,03 mg tabletki powlekane
dienogest/etynilostradiol
Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HAK):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli stosowane są poprawnie.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwracaj uwagę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz objawy skrzepu krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepy krwi”).

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sibillette i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sibillette
3. Jak stosować Sibillette
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sibillette
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sibillette i do czego służy

Sibillette to lek stosowany:

• w celu zapobiegania zajścia w ciążę („tabletka” antykoncepcyjna)
• w leczeniu łagodnego trądziku u kobiet, które zgadzają się na przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub doustnych antybiotyków.

Sibillette jest doustnym lekiem antykoncepcyjnym kombinowanym, należącym do grupy leków, które często określa się mianem tabletki. Każda z 21 białych, czynnych tabletek zawiera dwa rodzaje hormonów: estrogen i progestagen. Siedem zielonych tabletek nie zawiera substancji czynnych i nazywane są również tabletkami placebo.
Kombinowana tabletkę antykoncepcyjna chroni przed zajściem w ciążę na trzy sposoby. Hormony te:

1. zapobiegają uwalnianiu komórka jajowego z jajnika co miesiąc (owulacji)
2. dodatkowo powodują zagęszczenie wydzieliny (w szyjce macicy), co utrudnia plemnikom dotarcie do komórka jajowego
3. zmieniają wyściółkę macicy, zmniejszając tym samym szanse na przyjęcie zapłodnionego komórka jajowego.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem Sibillette

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Sibillette należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”).
W niniejszym ulotce opisano sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania Sibillette lub w których skuteczność tabletki może być zmniejszona. W takich przypadkach nie powinna Pani mieć stosunków płciowych lub powinna stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy lub inną metodę barierową) podczas stosunku, aby zagwarantować skuteczną antykoncepcję. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury ciała po przebudzeniu, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na temperaturę ciała oraz cykliczne zmiany składu śluzu szyjkowego.
Należy pamiętać, że doustne środki antykoncepcyjne skojarzone, takie jak Sibillette, nie chronią przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. AIDS). Tylko prezerwatywy mogą pomóc w tej kwestii.

Sibillette w leczeniu trądziku
Trądzik zwykle poprawia się po trzech–sześciu miesiącach i może nadal się poprawiać nawet po sześciu miesiącach leczenia. Należy omówić z lekarzem konieczność kontynuowania leczenia po trzech–sześciu miesiącach od rozpoczęcia terapii oraz następnie w regularnych odstępach czasu.

Nie przyjmuj Sibillette
Nie przyjmuj Sibillette, jeśli występuje u Pani któraś z poniższych chorób. Jeśli u Pani występuje któraś z poniższych chorób, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody kontroli urodzeń, które mogą być bardziej odpowiednie w jej przypadku.

• Jeśli jest Pani uczulona na dienogest, etynylowy estradiol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u Pani wystąpiła (lub wystąpiła wcześniej) skrzepica krwi w naczyniu żyły nogi (głębokie zakrzepowe zapalenie żył, DVT), płuca (zatorowość płucna, PE) lub innych narządów;
• jeśli wie Pani, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli Pani ma być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzep krwi”);
• jeśli u Pani wystąpił (lub wystąpił wcześniej) zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma Pani (lub miała wcześniej) chorobę wieńcową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli ma Pani którąś z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  • ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
• chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia;
  • jeśli Pani cierpi lub cierpiała wcześniej na ciężką chorobę wątroby i funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy; żółtaczka lub swędzenie całego ciała mogą być objawami choroby wątroby;
  • jeśli ma Pani lub miała Pani guza wątroby;
  • jeśli ma Pani lub miała Pani lub istnieje podejrzenie, że może mieć Pani raka piersi lub narządów płciowych, np. raka jajnika, raka szyjki macicy lub raka macicy;
  • jeśli ma Pani nieuzasadnione krwawienie z dróg rodnych;
  • jeśli ma Pani (lub miała Pani wcześniej) pewien rodzaj migreny zwany „migreną z aurem”;
  • jeśli ma Pani (lub miała Pani wcześniej) zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Nie przyjmuj Sibillette, jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje Pani leki zawierające
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również punkt „Inne leki i Sibillette”).
Jeśli u Pani pojawi się któraś z tych chorób podczas przyjmowania Sibillette, nie przyjmuj więcej tabletek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem. W międzyczasie należy stosować inną niehormonalną metodę antykoncepcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Sibillette.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Skontaktuj się pilnie z lekarzem

• jeśli zaobserwuje Pani możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzep krwi w nodze (głębokie zakrzepowe zapalenie żył), skrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzep krwi (tromboza)”). Aby zapoznać się z opisem objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzep krwi”.

Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych chorób dotyczy Pani.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Sibillette lub jakiejkolwiek innej tabletki skojarzonej, a może być wymagane regularne badanie kontrolne. Jeśli któraś z poniższych chorób dotyczy Pani, powiadom lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Sibillette. Jeśli stan się pogorszy podczas przyjmowania Sibillette, powiadom lekarza:

• jeśli bliska krewna ma lub miała raka piersi;
• jeśli ma Pani chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli ma Pani cukrzycę;
• jeśli ma Pani depresję lub zaburzenia nastroju;
• jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita;
• jeśli ma Pani zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli ma Pani anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma Pani epilepsję (patrz „Inne leki i Sibillette”);
• jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu);
• jeśli ma Pani podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub rodzinny wywiad w kierunku tej choroby. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (zapalenia trzustki);
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”);
• jeśli niedawno urodziła Pani dziecko, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie może Pani rozpocząć przyjmowanie Sibillette;
• jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli ma Pani żylaki;
• jeśli ma Pani chorobę, która wystąpiła po raz pierwszy w czasie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utratę słuchu, chorobę krwi zwaną porfirią, wysypkę z pęcherzami na skórze podczas ciąży (herpes gravidarum), chorobę układu nerwowego powodującą nagłe ruchy ciała (choręgę Sydenhama));
• jeśli ma Pani lub miała Pani wcześniej chloazmę (zaburzenie pigmentacji skóry, szczególnie twarzy lub szyi, zwaną również „plamami ciążowymi”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania światła słonecznego lub promieni ultrafioletowych; jeśli wystąpią objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego angioedemu.

SKRZEPIE KRWI
Stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak Sibillette, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z jej niewykorzystywaniem. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepy krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV);
• w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko występują poważne skutki długotrwałe, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwej skrzepliny krwi związane z Sibillette jest niskie.
Jak rozpoznać skrzep krwi
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zaobserwuje Pani którykolwiek z następujących objawów.
Ma Pani jeden z tych objawów? Na co Pani prawdopodobnie choruje?

• obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły nogi lub tromboza żylna stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub wrażliwość w nodze, które mogą być odczuwane tylko podczas stania lub chodzenia;

SKRZEP KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiądzie w płucach, może to spowodować zator płucny.
• Bardzo rzadko skrzep może się utworzyć w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówkowej).

Kiedy ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku
pierwszego stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być
również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam
lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco wyższe niż u osób nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zaprzestaniu stosowania Sibillette ryzyko powstania skrzepu krwi
powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTK (zakrzepicy tętniczej lub żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w nodze lub płucach (DVT lub ZP) przy stosowaniu Sibillette jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby rocznie doświadczą skrzepu krwi.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet doświadczy skrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający dienogest i etynilostradiol, takich jak Sibillette, około 8–11 kobiet doświadczy skrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi przy stosowaniu Sibillette jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• gdy jest silnie nadwaga (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• gdy bliski krewny miał skrzep krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). Może to oznaczać, że posiada Pani wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi;
• gdy konieczne jest przeprowadzenie operacji lub konieczność dłuższego leżenia z powodu urazu, choroby lub noszenia gipsu. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Sibillette kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej ruchomości. Jeśli konieczne jest przerwanie przyjmowania Sibillette, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi rośnie, gdy występuje więcej niż jeden z powyższych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, szczególnie gdy występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Sibillette.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków ulegnie zmianie podczas stosowania Sibillette, np. gdy bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub gdy Pani bardzo przybierze na wadze, należy skontaktować się z lekarzem.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy krwi w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Sibillette jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli Pani pali. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Sibillette, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie uda się Pani przestać palić i ma Pani więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• przy nadwadze;
• przy niekontrolowanym wysokim ciśnieniu krwi pomimo leczenia;
• gdy bliski krewny doznał zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). Może to oznaczać, że Pani również ma zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• gdy u Pani lub bliskiego krewnego występuje podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• przy doleganiach migreny, szczególnie migreny z aure;
• przy chorobach serca (wadach zastawkowych, zaburzeniach rytmu serca, takich jak migotanie przedsionków);
• przy cukrzycy.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko wystąpienia skrzepu krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków ulegnie zmianie podczas stosowania Sibillette, np. gdy Pani zacznie palić, gdy bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub gdy Pani bardzo przybierze na wadze, należy skontaktować się z lekarzem.

Sibillette i nowotwory
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, ale nie ustalono, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład, u kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne może być częściej rozpoznawanych więcej przypadków nowotworów, ponieważ są one częściej badane medycznie. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skonsultować się z lekarzem w przypadku wykrycia jakiegokolwiek guzka.
Rzadko u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne opisywano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – nowotwory złośliwe wątroby. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nietypowych, silnych bóli brzucha.
W niektórych badaniach epidemiologicznych stwierdzono zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących doustne środki antykoncepcyjne, ale nie ma zgody co do tego, w jakim stopniu może to być związane z wpływem zakłócającym zachowania seksualnego i innych czynników, takich jak ludzki wirus brodawczaka (HPV).

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Sibillette, zgłaszały depresję lub przygnębienie nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresyjne, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek medycznych.

Niespodziewane krwawienia między okresami menstruacyjnymi
W pierwszych miesiącach stosowania Sibillette mogą występować niespodziewane krwawienia (krwawienia niezwiązane z okresem przerwy). Jeśli krwawienia te trwają dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien poszukać przyczyny.

Regularne kontrole
Po rozpoczęciu przyjmowania tabletek lekarz zaleci regularne wizyty kontrolne. Częstotliwość i rodzaj wizyt zostanie określony przez lekarza i dostosowany do indywidualnych potrzeb i stanu zdrowia.

Dzieci i nastolatkowie
Stosowanie Sibillette nie jest wskazane przed pierwszą miesiączką (menarche).

Kobiety starsze
Sibillette nie jest wskazane po menopauzie.

Inne leki i Sibillette
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani przyjmuje, niedawno przyjęła lub może zacząć przyjmować inne leki.
Ponadto, należy poinformować lekarza lub dentystę przepisującego inny lek, że Pani stosuje Sibillette. Mogą oni poinformować, czy konieczne jest zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i na jak długo, lub czy należy dostosować dawkę innego leku.
Nie należy przyjmować Sibillette, jeśli Pani ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ te produkty mogą powodować podwyższenie wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (podwyższenie enzymów wątrobowych ALT). Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Sibillette może być ponownie przyjmowane około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia.
Zobacz punkt „Nie przyjmuj Sibillette”.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Sibillette we krwi i mogą uczynić je mniej skutecznym w zapobieganiu ciąży, lub mogą powodować niespodziewane krwawienia. Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, primidona, felbamid, okskarbazepina, topiramat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• infekcji wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz);
• infekcji grzybiczych (np. griseofulwina). Jeśli Pani chce stosować ziołowe preparaty zawierające naparstnica (ziołowy środek stosowany przy depresji) podczas przyjmowania Sibillette, należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

Interakcje Sibillette z innymi lekami mogą ponadto powodować zwiększone lub nasilone działania niepożądane.
Następujące leki mogą wpływać na tolerancję Sibillette:

• etorykoksib (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthrytyzmu).

Sibillette może wpływać na skuteczność innych leków, takich jak:

• cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu);
• lamotrygina (lek stosowany w leczeniu epilepsji);
• teofilina (stosowana w leczeniu problemów oddechowych);
• tizanidyna (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

U kobiet z cukrzycą może być konieczna zmiana dawki leków obniżających poziom glukozy we krwi (np. insuliny).
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed wykonaniem badań krwi
Należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, że Pani przyjmuje tabletkę, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Jeśli Pani jest w ciąży, nie powinna przyjmować Sibillette. Jeśli zajdzie Pani w ciążę lub podejrzewa ciążę, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Sibillette i skonsultować się z lekarzem.
Jeśli Pani przyjmuje Sibillette podczas karmienia piersią, tabletka może zmniejszyć ilość i zmienić skład mleka. Małe ilości sterydów antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów może być wydzielanych z mlekiem. Te ilości mogą wpływać na dziecko. Dlatego Sibillette nie powinno być przyjmowane podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sibillette nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Sibillette zawiera laktozę i żółć FCF lakę glinową
Białe, pokrywane warstwą filmową tabletki aktywne zawierają laktozę monohydrat, a zielone, pokrywane warstwą filmową tabletki nieaktywne zawierają bezwodną laktozę. Jeśli lekarz postawił Pani diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.
Zielone, pokrywane warstwą filmową tabletki nieaktywne zawierają żółć FCF lakę glinową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Sibillette

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Każda opakowanie blisterowe Sibillette zawiera 28 tabletek powlekanych. Opakowanie blisterowe zostało zaprojektowane, aby pomóc Ci pamiętać o przyjmowaniu tabletki.
Staрай się przyjmować tabletkę mniej więcej o tej samej godzinie każdego dnia; w razie potrzeby z niewielką ilością płynu, w kolejności pokazanej na opakowaniu blisterowym. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie, aż do wyczerpania wszystkich 21 białych, aktywnych tabletek w opakowaniu. Pierwsza tabletka jest oznaczona jako „Start”. Aby zachować kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blisterze. Następnie przyjmuj 7 zielonych tabletek placebo. Podczas przyjmowania 7 zielonych tabletek placebo, w drugim lub trzecim dniu, pojawi się krwawienie przerywające, podobne do miesiączki, czyli Twój cykl miesięczny.
Rozpocznij następne opakowanie natychmiast po ostatniej zielonej tabletce placebo (tak aby nie było przerwy między dwoma blisterami), nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. Dopóki będziesz poprawnie przyjmować Sibillette, każda nowa paczka będzie zaczynać się w tym samym dniu tygodnia, a Twój cykl miesięczny będzie występować zawsze w tym samym dniu tygodnia.
Przygotowanie blistera
Aby pomóc Ci w śledzeniu dnia, dołączono 7 tygodniowych pasków samoprzylepnych z nazwami dni tygodnia.
Wybierz pasek, który zaczyna się od dnia, w którym rozpoczynasz przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, użyj paska tygodniowego zaczynającego się od „śr”.
Dopasuj symbol „  ” na pasku do takiego samego symbolu na blisterze i przyklej pasek do obszaru ograniczonego czarną linią. Każdy dzień będzie odpowiadał jednemu rzędowi tabletek.
Teraz nad każdą tabletką znajduje się oznaczenie dnia, dzięki czemu możesz sprawdzić, czy zażyłaś tabletkę danego dnia. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki, aż zażyjesz wszystkie 28 tabletek.
Jeśli stosujesz Sibillette w ten sposób, będziesz chroniona przed ciążą również w ciągu 7 dni przyjmowania tabletek placebo.
Kiedy rozpocząć pierwsze opakowanie
Jeśli nie stosowałaś żadnej doustnej antykoncepcji w poprzednim cyklu
Zażyj pierwszą tabletkę w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu krwawienia. Zażyj pierwszą tabletkę oznaczoną jako „Start”.
Przejście z innego hormonalnego doustnego środka antykoncepcyjnego (kombinowanego doustnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia waginalnego, plastra przeciwbólowego)
Rozpocznij przyjmowanie Sibillette preferencyjnie następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek w poprzednim cyklu (lub po ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego).
W przypadku przejścia z pierścienia waginalnego lub plastra przeciwbólowego postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki tylko z progestagenem, zastrzyk, implant, wewnątrzmaciczny system uwalniający progestagen (IUS))
Przejście z tabletek tylko z progestagenem może nastąpić w dowolnym dniu (z implantu lub IUS w dniu ich usunięcia, z antykoncepcji wstrzykiwanej w dniu, w którym miałby nastąpić następny zastrzyk), jednak we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Początek po porodzie
Jeśli właśnie porodziłaś, możesz rozpocząć przyjmowanie Sibillette w ciągu 21–28 dni po porodzie. Jeśli rozpoczynasz po 28 dniach, należy stosować dodatkowy środek barierowy (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Sibillette. Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) Sibillette, najpierw upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej miesiączki.
Jeśli karmisz piersią, przeczytaj rozdział „Ciąża i karmienie piersią”.
Początek po poronieniu lub aborcji
Po poronieniu lub aborcji lekarz powinien doradzić Ci, kiedy rozpocząć przyjmowanie tabletki.
Jeśli zażyjesz więcej Sibillette niż powinnaś
Nie są dostępne dane dotyczące przedawkowania Sibillette. Ostra toksyczność doustna w przypadku przedawkowania innych doustnych środków antykoncepcyjnych u dorosłych i dzieci jest niska. Objawy, które mogą wystąpić w takich przypadkach, to: nudności, wymioty oraz u młodych dziewcząt – lekkie krwawienie pochwy. Ogólnie nie jest wymagane szczególne leczenie; jeśli konieczne, leczenie powinno być objawowe.
Jeśli zauważysz, że dziecko zażyło więcej niż jedną tabletkę, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć Sibillette
Ostatnie siedem tabletek powlekanych w blisterze to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz zażyć jedną z tych tabletek powlekanych, nie wpłynie to na skuteczność Sibillette. Należy wyrzucić zapomnianą tabletkę powlekaną, aby uniknąć wydłużenia tygodnia placebo, co może negatywnie wpłynąć na niezawodność działania Sibillette.
Jeśli zapomnisz zażyć białą aktywną tabletkę z blistera (tabletki powlekane od 1 do 21), postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:
Jeśli opóźnienie wynosi 12 godzin lub mniej
Jeśli zażyjesz tabletkę natychmiast po przypomnieniu sobie, nadal będziesz chroniona przed ciążą. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwyczajowej porze. Może to oznaczać zażycie dwóch tabletek w tym samym dniu.
Jeśli opóźnienie przekracza 12 godzin
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Ryzyko ciąży jest większe, jeśli zapomnisz zażyć tabletkę na początku opakowania lub przed końcem białych aktywnych tabletek.
W takim przypadku postępuj zgodnie z poniższymi zasadami.
Jeśli zapomniałaś zażyć więcej niż jedną tabletkę
Jeśli zapomniałaś zażyć więcej niż jedną tabletkę, skonsultuj się z lekarzem. Pamiętaj, że Twoja ochrona antykoncepcyjna nie jest skuteczna.
Co zrobić, jeśli zapomniałaś zażyć tabletkę w tygodniu 1
Zażyj ostatnią zapomnianą tabletkę natychmiast po przypomnieniu sobie, nawet jeśli oznacza to jednoczesne zażycie dwóch tabletek. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajowej porze. Musisz również stosować środek barierowy, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie, rozważ możliwość ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
Co zrobić, jeśli zapomniałaś zażyć tabletkę w tygodniu 2
Zażyj ostatnią zapomnianą tabletkę natychmiast po przypomnieniu sobie, nawet jeśli oznacza to jednoczesne zażycie dwóch tabletek. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajowej porze. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem że poprawnie przyjmowałaś tabletki w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnianą tabletkę.
Co zrobić, jeśli zapomniałaś zażyć tabletkę w tygodniu 3
Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem że poprawnie przyjmowałaś tabletki w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę i że postępujesz zgodnie z jedną z dwóch poniższych opcji:

1. Zażyj ostatnią zapomnianą tabletkę natychmiast po przypomnieniu sobie, nawet jeśli oznacza to jednoczesne zażycie dwóch tabletek. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajowej porze. Następnie rozpocznij natychmiast kolejne opakowanie po zażyciu ostatniej białej aktywnej tabletki z bieżącego opakowania, czyli bez fazy tabletek placebo między opakowaniami. Prawdopodobnie krwawienie przerywające nie wystąpi do zakończenia drugiego opakowania, ale mogą pojawić się plamienie („spotting”) lub krwawienie przerywające w dniach przyjmowania tabletek.
2. Możesz również przerwać przyjmowanie białych aktywnych tabletek z bieżącego opakowania i przejść bezpośrednio do zielonych tabletek placebo. Przed rozpoczęciem tego tygodnia placebo zanotuj dzień, w którym zapomniałaś zażyć aktywną tabletkę, aby pamiętać pierwszy dzień okresu bez hormonów, który nie może trwać dłużej niż 7 dni, wliczając dzień zapomnienia. Następnie kontynuuj z kolejnym opakowaniem. Jeśli chcesz zawsze rozpoczynać nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia, możesz skrócić okres tabletek placebo do mniej niż 7 dni.

Jeśli zapomniałaś zażyć tabletki i nie wystąpi krwawienie przerywające w normalnym okresie tabletek placebo, należy rozważyć możliwość ciąży. W takim przypadku musisz porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.
Co zrobić, jeśli masz problemy żołądkowe
Jeśli wymiotowałaś lub miałaś biegunkę w ciągu 3–4 godzin od zażycia tabletki, substancje czynne tabletki mogą nie zostać w pełni wchłonięte przez organizm. W takim przypadku należy postępować zgodnie z wskazówkami dotyczącymi zapomnianych tabletek, opisanymi powyżej.
Zażyj następną tabletkę tak szybko jak to możliwe, nie później niż w ciągu 12 godzin. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z instrukcją w punkcie „Jeśli zapomnisz zażyć Sibillette”.
Co zrobić, jeśli chcesz opóźnić cykl
Jeśli chcesz opóźnić cykl, kontynuuj przyjmowanie kolejnego opakowania Sibillette po ostatniej aktywnej tablecie bieżącego opakowania, bez przerwy na tabletki placebo. Z drugiego opakowania możesz zażywać wszystkie tabletki, jakie chcesz, aż do zakończenia drugiego blistera. Podczas przyjmowania drugiego opakowania możesz mieć krwawienie przerywające lub plamienie (spotting). Regularne przyjmowanie Sibillette należy wznowić po standardowej 7-dniowej przerwie z tabletkami placebo.
Co zrobić, jeśli chcesz przesunąć cykl
Jeśli poprawnie przyjmujesz Sibillette, Twój cykl miesięczny będzie występować co 4 tygodnie, zawsze w tym samym dniu tygodnia. Jeśli chcesz przesunąć cykl na inny dzień tygodnia niż dotychczas, możesz skrócić (ale nie wydłużać) kolejną przerwę bez tabletek o żądaną liczbę dni. Na przykład, jeśli Twój cykl miesięczny zazwyczaj zaczyna się w piątek, a chcesz, aby zaczynał się we wtorek (czyli o 3 dni wcześniej), musisz rozpocząć następne opakowanie Sibillette o 3 dni wcześniej. Im krótsza będzie przerwa z tabletkami placebo, tym większe prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie przerywające i że może pojawić się krwawienie przerywające lub plamienie podczas drugiego opakowania.
Jeśli pominięty zostanie cykl
Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki poprawnie, nie miałaś problemów żołądkowych i nie przyjmowałaś innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie. Kontynuuj przyjmowanie Sibillette zgodnie z zaleceniami.
Jeśli pominęłaś dwa cykle z rzędu, możesz być w ciąży i musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem. Możesz kontynuować przyjmowanie tabletek dopiero po wykonaniu testu ciążowego i na polecenie lekarza.
Jeśli chcesz przerwać leczenie Sibillette
Możesz przerwać leczenie Sibillette w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, poproś lekarza o zalecenie innych skutecznych metod antykoncepcji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Sibillette może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Sibillette, powiadom lekarza.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy naczyniowego obrzęku (angioedemu): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, potencjalnie towarzyszące trudnościom z oddychaniem (zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (zakrzepica żylna – VTE) lub skrzeplin krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza – ATE) występuje u wszystkich kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem tabletek opisano w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, gdzie znajdziesz bardziej szczegółowe informacje. W razie potrzeby natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które zostały powiązane ze stosowaniem Sibillette:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• ból w klatce piersiowej, w tym dyskomfort i bolesność piersi.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie narządów płciowych (waginopatia/wulgowaginopatia), grzybice pochwy (kandydoza, infekcje wulgowaginalne)
• zwiększone apetyt
• depresja nastroju
• zawroty głowy
• migrena
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• ból brzucha (w tym ból w górnym i dolnym kwadrancie brzucha, dyskomfort/uczucie wzdęcia)
• nudności, wymioty lub biegunka
• trądzik
• wypadanie włosów (alopecia)
• wysypka skórna (w tym wysypka plamista)
• świąd (w niektórych przypadkach całego ciała)
• nieregularne krwawienia zanieczyszczone, w tym silne krwawienia (menorragia), słabe krwawienia (hipomenorrea), rzadkie krwawienia (oligomenorrea) oraz brak krwawień zanieczyszczone (ameno­rrea)
• krwawienia między menstruacjami (krwawienie pochwy i metroragia)
• ból menstruacyjny (dysmenoreja), ból miednicy
• powiększenie piersi, w tym opuchlizna piersi, obrzęk piersi
• wydzielanie z pochwy
• torbiele jajników
• skrajne osłabienie, w tym osłabienie, zmęczenie i ogólne niedyspozycja
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie jajowodu lub jajnika
• zapalenie szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy)
• zapalenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza (cystytis)
• zapalenie piersi (mastitis)
• grzybice (np. kandydoza), infekcje wirusowe, opryszczka warg
• gorączka (grypa), zapalenie oskrzeli, infekcje dróg oddechowych górnych, zatok (zapalenie zatok)
• łagodne przerosty macicy (mięsak)
• łagodne przerosty w tkance tłuszczowej piersi (lipoma piersi)
• anemia
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• męskie cechy (wirylizm)
• utrata apetytu (anoreksja)
• depresja, drażliwość, zaburzenia psychiczne, agresja
• senność, zaburzenia snu
• zaburzenia krążenia mózgu lub serca, udar
• dystonia (zaburzenie mięśni, powodujące np. nietypową postawę)
• suche lub podrażnione oczy
• zaburzenia wzroku (oscillopsja, pogorszenie widzenia)
• nagła głuchota (utrata słuchu), zaburzenia słuchu
• szumy w uszach (tinnitus)
• zaburzenia przedsionkowe (uczucie zawrotów głowy, zawroty głowy)
• przyspieszone tętno
• zwiększony ciśnienie krwi rozkurczowe (podwyższona wartość minimalnego ciśnienia krwi)
• zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego (dysregulacja ortostatyczna)
• napady gorąca
• zapalenie żył (tromboflebita)
• żylaki (żylaki), zaburzenia żylne i ból żył
• astma
• zwiększona częstość oddychania (hiperwentylacja)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie jelita (enteropatia)
• zaburzenia żołądka (dyspepsja)
• reakcje/zaburzenia skóry, w tym reakcje alergiczne, neurodermitis/dermatitis atopica, egzema, łuszczyca
• silne pocenie się
• brązowe i złote plamy pigmentacyjne (tzw. plamy ciążowe), szczególnie na twarzy (cloasma), zaburzenia pigmentacji/zwiększone pigmentacja
• tłusta skóra (seborea)
• łupież
• nadmiar owłosienia ciała (irsutyzm)
• skóra pomarańczowa (celulit)
• gwiaździsta znamiona (czerwone centrum i czerwone rozszerzenia promieniujące na zewnątrz jak pajęcza sieć)
• ból pleców, ból w klatce piersiowej
• dyskomfort kości i mięśni, ból mięśni (mialgia), ból rąk i nóg
• dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy)
• ból lub torbiele w jajowodach i jajnikach
• torbiele piersi, łagodne przerosty piersi (fibrokistoza piersi), dodatkowe obrzęki gruczołów piersiowych wrodzone poza piersią (mammella accessoria)
• ból podczas stosunku
• wydzielanie z gruczołów piersiowych, wydzielanie mleczne
• zaburzenia menstruacyjne
• obrzęk obwodowy (nagromadzenie płynu w organizmie)
• choroba podobna do grypy, zapalenia, piressja (gorączka)
• podwyższone stężenie trójglicerydów lub cholesterolu we krwi (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia)
• utrata masy ciała lub zmiany masy ciała (przyrost, spadek lub wahania)
• szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

o w nogach lub stopach (TVP)
o w płucach (EP)
o zawał serca
o udar
o miniudar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
o skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.
Ryzyko powstania skrzepliny krwi może być większe, jeśli występuje inny stan, który zwiększa to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko skrzepliny krwi i objawów skrzepliny krwi).
Nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia nastroju
• zwiększone lub zmniejszone pożądanie seksualne (libido)
• podrażnienie oczu podczas noszenia soczewek kontaktowych
• pokrzywka (świąd)
• rumień węzgłowaty (czerwone, bolesne guzki skóry)
• rumień wielopostaciowy (wysypka w kształcie tarczy lub pęcherzy)
• wydzielanie z piersi
• zatrzymanie płynu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sibillette

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii blisterowej i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym lub tece, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sibillette

• Substancje czynne to dienogest i etynilestradiol. Każda biała tabletka powlekana (aktywna) zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynilestradiolu. Zielone tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.

Inne składniki to:
Białe tabletki powlekane
Jądro tabletki:
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Hipromeloza typ 2910
Talk
Polikrylan potasu
Stearynian magnezu
Powłoka:
Alkohol poliwinylowy
Dwutlenek tytanu (E171)
Macrogol 3350
Talk
Zielone tabletki powlekane
Jądro tabletki:
Celuloza mikrokryształowa typ 12
Bezwodna laktoza
Skrobia kukurydziana pregelatynizowana
Stearynian magnezu
Bezwodny krzemionka koloidalna
Powłoka:
Alkohol poliwinylowy
Dwutlenek tytanu (E171)
Macrogol 3350
Talk
Lakier aluminiowy indygo karminowego (E132)
Lakier aluminiowy chinolinowego żółci (E104)
Tlenek żelaza czarny (E172)
Lakier aluminiowy żółci wschodniej FCF (E110)
Opis wyglądu Sibillette i zawartości opakowania
Tabletki aktywne powlekane:
Tabletki aktywne to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 5,5 mm, z oznaczeniem „G53” po jednej stronie.
Tabletki nieaktywne powlekane:
Tabletki placebo to zielone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm.
Tabletki są pakowane w folię PVC/PE/PVDC przezroczystą sztywną i folię aluminiową. Folie są pakowane w pudełka z tektury zawierające ulotkę, tace oraz naklejki z nazwami dni tygodnia dołączane do każdego opakowania.
Tabletki są oznaczone numerami od 1 do 28 na folii. Pierwsza tabletka jest oznaczona „1 Start”, ostatnia tabletka jest oznaczona „28”. Na folii znajdują się strzałki między numerami, które pomogą Ci zachować odpowiednią kolejność.
Opakowania:
1x28 tabletek
3x28 tabletek
6x28 tabletek
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry