Сибиллетте

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сибиллетте

2 мг/0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
диеногест/этинилэстрадиол
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):

• При правильном применении являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приема или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Обратите внимание на возможные симптомы тромбоза и при их появлении немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Сгустки крови»).

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приема препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, поскольку он может быть для них опасен.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сибиллетте и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Сибиллетте
3. Как принимать Сибиллетте
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сибиллетте
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сибиллетте и для чего он применяется

Сибиллетте — это лекарственное средство, которое используется:

• для предотвращения беременности («таблетка»-контрацептив)
• для лечения умеренных форм акне у женщин, которые согласны принимать контрацептивные таблетки после неэффективности адекватной местной терапии или антибиотиков для приема внутрь.

Сибиллетте — это комбинированный оральный контрацептив, относящийся к группе лекарственных средств, которые часто называют «таблеткой». Каждая из 21 белой активной таблетки содержит два вида гормонов: эстроген и прогестин. Семь зеленых таблеток не содержат активных веществ и называются также плацебо.
Комбинированная оральная контрацептивная таблетка защищает от беременности тремя способами. Эти гормоны:

1. предотвращают ежемесячное высвобождение яйцеклетки из яичника (овуляцию)
2. дополнительно делают жидкость (в шейке матки) более вязкой, препятствуя проникновению сперматозоидов к яйцеклетке
3. изменяют слизистую оболочку матки, снижая вероятность имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

2. Что следует знать перед применением Сибиллетте

Общие сведения
Перед началом применения Сибиллетте вы должны ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).
В данной инструкции описаны случаи, когда вам необходимо прекратить прием Сибиллетте или когда эффективность таблетки может снизиться. В этих случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции (например, презервативы или другие барьерные методы) во время полового акта, чтобы обеспечить эффективную контрацепцию. Не используйте метод календаря или метод измерения температуры тела при пробуждении, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на температуру тела и циклические изменения состава слизи шейки матки.
Помните, что комбинированные оральные контрацептивы, такие как Сибиллетте, не защищают от инфекций, передаваемых половым путем (например, СПИД). Только презервативы могут помочь в этом.

Сибиллетте при лечении акне
Акне обычно улучшается через три-шесть месяцев и может продолжать улучшаться и после шести месяцев лечения. Обсудите с врачом необходимость продолжения лечения через три-шесть месяцев после начала терапии, а затем — периодически в дальнейшем.

Не принимайте Сибиллетте

Не принимайте Сибиллетте, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас имеется любое из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контроля рождаемости, которые могут быть более подходящими для вашего случая.

• Если вы аллергик на диеногест или этинилэстрадиол, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть (или ранее было) тромб в вене ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), легкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или антифосфолипидные антитела;
• если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в постели (см. раздел «Тромбы»);
• если у вас был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее было) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — симптомы временного инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
• заболевание, известное как гипергомоцистеинемия;
  • если у вас есть или ранее было тяжелое заболевание печени и функция печени до сих пор не восстановилась; желтуха или зуд по всему телу могут быть признаками заболевания печени;
  • если у вас есть или ранее было опухолевое образование печени;
  • если у вас есть, ранее было или подозревается наличие рака молочной железы или половых органов, например, рак яичников, рак шейки матки или рак матки;
  • если у вас наблюдается необъяснимое вагинальное кровотечение;
  • если у вас есть (или ранее было) определённый тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
  • если у вас есть (или ранее было) воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Не принимайте Сибиллетте, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пикрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Сибиллетте»).
Если у вас появится одно из этих состояний во время приёма Сибиллетте, больше не принимайте таблетки и немедленно обратитесь к врачу. В это время используйте другой немедикаментозный метод контрацепции.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Сибиллетте.

Когда следует обращаться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу,

• если вы заметили признаки возможного тромба, которые могут указывать на тромбоз вен ноги (глубокий венозный тромбоз), тромб в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбоз»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.
В некоторых ситуациях вам следует соблюдать особую осторожность при использовании Сибиллетте или любого другого комбинированного орального контрацептива, и может потребоваться регулярное медицинское наблюдение. Если какое-либо из следующих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Сибиллетте. Если состояние ухудшится во время приема Сибиллетте, сообщите об этом врачу:

• если у близкого родственника у вас или у него был рак молочной железы;
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас депрессия или нарушения настроения;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Сибиллетте»);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатитов (воспалений поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в постели (см. раздел 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбов повышен. Спросите у врача, через какое время после родов вы можете начать принимать Сибиллетте;
• если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас ранее впервые возникло заболевание во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, сыпь с пузырьками на коже во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела (хорея Сиденгама));
• если у вас есть или ранее было клеймо (изменение цвета кожи, особенно лица или шеи, также известное как «маска беременности»). В этом случае избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей;
• если у вас появятся симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отека.

ТРОМБЫ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Сибиллетте, увеличивает риск развития тромба по сравнению с отсутствием его применения. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные проблемы.

Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. Иногда могут возникать серьёзные длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельные.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромба, связанного с Сибиллетте, низок.

Как распознать тромб

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

Есть у вас один из этих признаков?
Чем, вероятно, вы страдаете?

• отек в одной ноге или вдоль вены ноги или тромбоз стопы, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе;

СГУЩЕНИЕ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты являются редкими. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, он может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год
приема комбинированного гормонального контрацептива впервые.
Риск также может быть выше, если вы возобновляете прием комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 и более недель.
После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете прием Сибиллетте, риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приеме Сибиллетте является низким.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, около 2 разовьют сгусток крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, около 5–7 разовьют сгусток крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий диеногест и этинилэстрадиол, как в Сибиллетте, около 8–11 разовьют сгусток крови в течение года.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при приёме Сибиллетте низок, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:

• при выраженном избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) наблюдался тромбоз в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны долго оставаться в постели из-за травмы, болезни или гипса на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Сибиллетте за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Сибиллетте, спросите у врача, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск развития тромба возрастает при наличии нескольких из перечисленных факторов.
Полёты на самолёте (длительностью >4 часов) могут временно повышать риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие факторы риска, указанные выше.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Сибиллетте.
Если в ходе приёма Сибиллетте у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск развития тромба в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при приёме Сибиллетте очень низок, но может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При приёме комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Сибиллетте, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при неконтролируемом высоком артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапанов, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если в ходе приёма Сибиллетте у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Сибиллетте и опухоли
Рак молочной железы был выявлен немного чаще у женщин, принимающих комбинированные таблетки, однако не установлено, связано ли это напрямую с лечением. Например, у женщин, принимающих комбинированные таблетки, опухоли могут диагностироваться чаще, поскольку они проходят медицинские обследования чаще. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.
Очень редко у женщин, принимающих таблетки, отмечались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычные сильные боли в животе.
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышении риска рака шейки матки у женщин, длительно принимавших комбинированные таблетки, однако нет единого мнения, насколько этот факт связан с влиянием поведения (включая сексуальное поведение) и других факторов, таких как вирус папилломы человека.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Сибиллетте, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если у вас появляются изменения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Нерегулярные кровотечения между менструациями
В первые месяцы приёма Сибиллетте у вас могут возникать неожиданные кровянистые выделения (кровотечения, не совпадающие с интервалом приёма таблеток). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить их причину.

Регулярные обследования
После начала приёма таблеток врач будет приглашать вас на регулярные осмотры. Частота и характер визитов будут определены врачом с учётом ваших индивидуальных потребностей и состояния здоровья.

Дети и подростки
Применение Сибиллетте не показано до первой менструации (менархе).

Пожилые женщины
Сибиллетте не показан после менопаузы.

Другие лекарства и Сибиллетте
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Кроме того, сообщите врачу или стоматологу, который назначает вам другое лекарство, что вы принимаете Сибиллетте. Они сообщат вам, нужно ли дополнительно использовать меры контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какой срок, а также требуется ли изменение режима приёма другого лекарства.
Не принимайте Сибиллетте, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение печеночных ферментов АЛТ).
Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами.
Приём Сибиллетте можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения.
См. раздел «Не принимайте Сибиллетте».
Некоторые лекарства могут влиять на уровень Сибиллетте в крови и могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности, или вызвать нерегулярные кровотечения. К ним относятся препараты для лечения:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• ВИЧ-инфекции или гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин).
  Если вы хотите использовать фитопрепараты, содержащие зверобой (растительное средство, применяемое при депрессии), во время приёма Сибиллетте, проконсультируйтесь с врачом.

Взаимодействие Сибиллетте с другими лекарствами может также привести к увеличению или усилению побочных эффектов.
Следующие лекарства могут ухудшать переносимость Сибиллетте:

• эторикоксиб (для лечения артрита, остеоартроза).

Сибиллетте может влиять на эффективность других лекарств, таких как:

• циклоспорин (препарат, применяемый для подавления отторжения трансплантата);
• ламотриджин (препарат для лечения эпилепсии);
• теофиллин (применяется при респираторных заболеваниях);
• тизанидин (применяется при мышечной боли и/или мышечных спазмах).

У женщин с сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы препаратов для снижения уровня глюкозы (например, инсулина).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.

Перед сдачей анализов крови
Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете таблетки, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Если вы беременны, не принимайте Сибиллетте. При наступлении беременности или подозрении на неё немедленно прекратите приём Сибиллетте и обратитесь к врачу.
Если вы принимаете Сибиллетте во время грудного вскармливания, таблетка может уменьшить количество и изменить состав молока. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут выделяться с молоком. Эти количества могут оказать влияние на ребёнка. Поэтому Сибиллетте не следует принимать во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сибиллетте не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Сибиллетте содержит лактозу и алюминиевый лак красителя «Солнечный закат» FCF
Белые плащёные таблетки содержат моногидрат лактозы, а зелёные плащёные неактивные таблетки содержат безводную лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Зелёные плащёные неактивные таблетки содержат алюминиевый лак красителя «Солнечный закат» FCF (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Сибиллетте

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Каждая контурная упаковка Сибиллетте содержит 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Контурная упаковка предназначена для того, чтобы помочь вам не забыть принять таблетку.
Постарайтесь принимать таблетку примерно в одно и то же время каждый день; при необходимости — запивая небольшим количеством жидкости, в порядке, указанном на упаковке. Принимайте по одной таблетке ежедневно до тех пор, пока не закончатся все 21 белая активная таблетка в упаковке. Первая таблетка помечена как «Начало». Чтобы соблюдать порядок, следуйте направлению стрелок на упаковке. Затем вы примете 7 зеленых плацебо-таблеток. Во время приема этих 7 зеленых плацебо-таблеток, на второй или третий день, у вас начнется кровотечение отмены, схожее с менструацией, — ваш ежемесячный цикл.
Начинайте следующую упаковку сразу же после последней из 7 зеленых плацебо-таблеток (так, чтобы между двумя упаковками не было перерыва), даже если кровотечение еще не закончилось. Пока вы продолжаете правильно принимать Сибиллетте, вы будете начинать каждую новую упаковку в один и тот же день недели и иметь менструацию в один и тот же день недели.

Подготовка упаковки
Чтобы помочь вам отслеживать прием, в упаковке имеются 7 недельных наклеек с названиями дней недели.
Выберите наклейку, начинающуюся с дня, в который вы начинаете прием таблеток. Например, если вы начинаете в среду, используйте недельную наклейку, начинающуюся с «ср».
Совместите символ «  » на наклейке с таким же символом на упаковке и приклейте наклейку на область, ограниченную черной линией. Каждый день будет соответствовать одному ряду таблеток. Теперь над каждой таблеткой указан день недели, и вы можете видеть, принята ли таблетка в определенный день. Следуйте направлению стрелки, пока не примете все 28 таблеток.
Если вы будете принимать Сибиллетте таким образом, вы будете защищены от беременности даже в течение 7 дней приема плацебо-таблеток.

Когда начинать первую упаковку
Если ранее не использовались оральные контрацептивы
Примите первую таблетку в первый день менструального цикла, то есть в первый день кровотечения. Примите первую таблетку, помеченную как «Начало».

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный оральный контрацептив, вагинальное кольцо, трансдермальный пластырь)
Начинайте принимать Сибиллетте предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего препарата, но не позднее следующего дня после окончания интервала без таблеток (или после последней неактивной таблетки) вашего предыдущего препарата.
При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря следуйте рекомендациям врача.

Переход с метода, содержащего только прогестин (только прогестиновая таблетка, инъекция, имплантат, внутриматочная система с высвобождением прогестина (ВМС))
Переход с только прогестиновой таблетки может быть осуществлен в любой день (с имплантата или ВМС — в день их удаления, с инъекционного контрацептива — в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция), однако во всех этих случаях вам необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

Начало после родов
Если вы недавно родили, вы можете начать прием Сибиллетте в период с 21 по 28 день после родов. Если вы начинаете позже 28-го дня, вы должны дополнительно использовать барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема Сибиллетте. Если после родов у вас были половые контакты до начала (или возобновления) приема Сибиллетте, вы должны сначала убедиться, что не беременны, или дождаться следующей менструации.
Если вы кормите грудью, прочтите раздел «Беременность и лактация».

Начало после выкидыша или аборта
После выкидыша или аборта врач должен дать вам рекомендации по приему таблеток.

Если вы приняли больше Сибиллетте, чем нужно
Данные о передозировке Сибиллетте отсутствуют. Острая токсичность при передозировке другими оральными контрацептивами у взрослых и детей низкая. Возможные симптомы в таких случаях: тошнота, рвота и, у молодых девушек, незначительные вагинальные кровотечения. Как правило, специального лечения не требуется; при необходимости лечение должно быть симптоматическим.
Если вы заметили, что ребенок принял более одной таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Сибиллетте
Последние семь таблеток в упаковке — это плацебо-таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не повлияет на эффективность Сибиллетте. Вы должны выбросить забытую таблетку, чтобы не продлить неделю плацебо, что может негативно сказаться на надежности действия Сибиллетте.

Если вы забыли принять одну из белых активных таблеток (таблетки с 1 по 21) из упаковки, следуйте следующим рекомендациям:

Если опоздание составляет 12 часов или менее
Если вы примете таблетку сразу же, как только вспомните, вы по-прежнему будете защищены от беременности. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Это может означать, что в один день вы примете две таблетки.

Если опоздание более 12 часов
Если вы опоздали с приемом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Риск беременности выше, если вы забыли таблетку в начале упаковки или перед окончанием белых активных таблеток.
В этом случае следуйте следующим правилам.

Если вы забыли более одной таблетки
Если вы забыли более одной таблетки, проконсультируйтесь с врачом. Помните, что ваша контрацептивная защита неэффективна.

Что делать, если вы забыли таблетку в первую неделю
Примите последнюю забытую таблетку сразу же, как только вспомните, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Также вы должны использовать барьерный метод, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в течение предыдущих 7 дней, рассмотрите возможность беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Что делать, если вы забыли таблетку во вторую неделю
Примите последнюю забытую таблетку сразу же, как только вспомните, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Дополнительные контрацептивные меры не требуются, если вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до забытой таблетки.

Что делать, если вы забыли таблетку в третью неделю
Дополнительные контрацептивные меры не требуются, если вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до первой забытой таблетки и вы следуете одному из двух следующих вариантов:

1. Примите последнюю забытую таблетку сразу же, как только вспомните, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Начните следующую упаковку сразу после последней белой активной таблетки текущей упаковки, то есть без фазы плацебо-таблеток между упаковками. Кровотечение отмены, скорее всего, не наступит до окончания второй упаковки, но могут быть мажущие выделения («мажущие кровянистые выделения») или прорывные кровотечения в дни приема таблеток.
2. Вы можете также прекратить прием белых активных таблеток текущей упаковки и сразу перейти к зеленым плацебо-таблеткам. Перед этой неделей плацебо запишите день, когда вы забыли активную таблетку, чтобы помнить первый день безгормонального периода, который не должен превышать 7 дней, включая день, когда вы забыли таблетку. Затем продолжайте со следующей упаковки. Если вы хотите начинать новую упаковку всегда в один и тот же день недели, вы можете сократить период плацебо до менее 7 дней.

Если вы забыли принимать таблетки и у вас не было кровотечения отмены в обычный интервал плацебо-таблеток, необходимо рассмотреть возможность беременности. В этом случае вы должны проконсультироваться с врачом перед началом следующей упаковки.

Что делать при проблемах с желудком
Если у вас была рвота или диарея в течение 3–4 часов после приема таблетки, активные вещества могут быть не полностью усвоены организмом. В этом случае следует следовать рекомендациям по забытым таблеткам, описанным выше. Примите другую таблетку как можно скорее, но не позднее 12 часов. Если прошло более 12 часов, следуйте инструкциям в разделе «Если вы забыли принять Сибиллетте».

Что делать, если вы хотите отсрочить менструацию
Если вы хотите отсрочить менструацию, продолжайте следующую упаковку Сибиллетте после последней активной таблетки текущей упаковки, не соблюдая интервал с плацебо-таблетками. Из этой второй упаковки вы можете принимать все таблетки, которые хотите, до окончания второй контурной упаковки. Во время приема второй упаковки у вас могут быть прорывные кровотечения или мажущие выделения. Регулярный прием Сибиллетте должен быть возобновлен после обычного 7-дневного интервала с плацебо-таблетками.

Что делать, если вы хотите перенести менструацию на другой день недели
Если вы правильно принимаете Сибиллетте, ваша менструация будет наступать каждые 4 недели в один и тот же день недели. Если вы хотите перенести менструацию на другой день недели, вы можете сократить (но не удлинять) следующий интервал без таблеток на желаемое количество дней. Например, если ваша менструация обычно начинается в пятницу, а вы хотите, чтобы она началась в вторник (на три дня раньше), начните следующую упаковку Сибиллетте за три дня до обычного срока. Чем короче интервал плацебо-таблеток, тем выше вероятность, что у вас не будет кровотечения отмены и что у вас могут быть прорывные кровотечения или мажущие выделения во время второй упаковки.

Если вы пропустили менструацию
Если вы принимали все таблетки правильно, у вас не было проблем с желудком и вы не принимали другие лекарства, то маловероятно, что вы беременны. Продолжайте принимать Сибиллетте, как обычно.
Если вы пропустили два цикла подряд, возможно, вы беременны, и вы должны немедленно обратиться к врачу. Продолжать прием таблеток разрешается только после проведения теста на беременность и по рекомендации врача.

Если вы хотите прекратить лечение Сибиллетте
Вы можете прекратить лечение Сибиллетте в любое время. Если вы не хотите забеременеть, попросите врача посоветовать вам другие надежные методы контрацепции.
Если у вас есть сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Сибиллетте может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые или сохраняющиеся, или если вы заметили любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Сибиллетте, сообщите об этом врачу.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, потенциально с затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбозов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбозов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».
Тяжелые побочные эффекты, связанные с применением таблеток, описаны в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности», где приведена более подробная информация. При необходимости немедленно обратитесь к врачу.
Ниже приведен перечень побочных эффектов, которые могут возникать при применении Сибиллетте:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• боль в груди, включая дискомфорт и болезненность молочных желез

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• воспаление половых органов (вагинит/вульвовагинит), грибковые инфекции влагалища (кандидоз, вульвовагинальные инфекции)
• повышение аппетита
• депрессивное настроение
• головокружение
• мигрень
• низкое или высокое артериальное давление
• боль в животе (включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт/вздутие)
• тошнота, рвота или диарея
• акне
• выпадение волос (алопеция)
• сыпь на коже (включая сыпь с пятнами)
• зуд (в некоторых случаях — по всему телу)
• нерегулярные прорывные кровотечения, включая обильные (меноррагия), скудные (гипоменорея), редкие (олигоменорея) и отсутствие прорывного кровотечения (аменорея)
• кровотечения между менструациями (вагинальное кровотечение и маточное кровотечение)
• болезненные менструации (дисменорея), тазовая боль
• увеличение молочных желез, включая их отек и набухание
• выделения из влагалища
• кисты яичников
• крайняя усталость, включая слабость, утомляемость и общее недомогание
• увеличение массы тела

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• воспаление маточных труб или яичников
• воспаление шейки матки (цервицит)
• воспаление мочевыводящих путей, воспаление мочевого пузыря (цистит)
• воспаление молочной железы (мастит)
• грибковые инфекции (например, кандида), вирусные инфекции, герпес губ
• лихорадка (грипп), бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, воспаление околоносовых пазух (синусит)
• доброкачественное разрастание тканей матки (миома)
• доброкачественное разрастание жировой ткани молочной железы (липома молочной железы)
• анемия
• аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• маскулинизация (виролизация)
• снижение аппетита (анорексия)
• депрессия, раздражительность, психические расстройства, агрессивность
• сонливость, нарушения сна
• нарушения кровообращения в головном мозге или сердце, инсульт
• дистония (мышечное расстройство, вызывающее, например, аномальную позу)
• сухость или раздражение глаз
• нарушения зрения (осциллопсия, ухудшение зрения)
• внезапная глухота (потеря слуха), нарушение слуха
• шум в ушах (тиннитус)
• вестибулярные нарушения (ощущение головокружения, вертиго)
• учащенное сердцебиение
• повышенное диастолическое артериальное давление (повышенное нижнее значение артериального давления)
• головокружение или обморок при вставании из сидячего или лежачего положения (ортостатическая дисрегуляция)
• приливы жара
• воспаление вен (тромбофлебит)
• варикозное расширение вен (варикоз), венозные расстройства и боль в венах
• астма
• увеличение частоты дыхания (гипервентиляция)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление кишечника (энтерит)
• расстройства желудка (диспепсия)
• кожные реакции/расстройства, включая аллергические реакции, нейродермит/атопический дерматит, экзему, псориаз
• сильное потоотделение
• коричневые и золотистые пигментные пятна (так называемые «маски беременности»), особенно на лице (мелазма), нарушения пигментации/повышенная пигментация
• жирная кожа (себорея)
• перхоть
• избыточный рост волос на теле (гирсутизм)
• «апельсиновая корка» (целлюлит)
• звездчатый невус (красное пятно в центре и красноватые отростки, расходящиеся наружу, как паутина)
• боль в спине, боль в груди
• дискомфорт в костях и мышцах, мышечная боль (миалгия), боль в руках и ногах
• цервикальная дисплазия (аномальный рост клеток на поверхности шейки матки)
• боль или кисты в маточных трубах и яичниках
• кисты молочных желез, доброкачественные разрастания в молочных железах (фиброзно-кистозная мастопатия), дополнительные врожденные молочные железы вне основной груди (дополнительная молочная железа)
• боль во время полового акта
• выделения из молочных желез, лактация
• нарушения менструального цикла
• периферические отеки (накопление жидкости в организме)
• гриппоподобное заболевание, воспаления, лихорадка (жар)
• повышенный уровень триглицеридов или холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия)
• потеря массы тела или изменения массы тела (увеличение, уменьшение или колебания)
• опасные тромбы в вене или артерии, например:

o в ноге или стопе (ТГВ)
o в легком (ТЭЛ)
o инфаркт миокарда
o инсульт
o мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
o тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.
Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромба).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения настроения
• повышенное или сниженное половое влечение (либидо)
• раздражение глаз при ношении контактных линз
• крапивница (зуд)
• узловатая эритема (покрасневшие и болезненные кожные узелки)
• многоформная эритема (высыпания в виде «мишени» или пузырьков)
• выделения из груди
• задержка жидкости

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Сибиллетте

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Храните в оригинальной упаковке или коробке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сибиллетте

• Активные вещества — диеногест и этинилэстрадиол. Каждая белая пленкооболочечная таблетка (активная) содержит 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола. Зелёные пленкооболочечные таблетки не содержат активных веществ.

Другие компоненты:
Белые пленкооболочечные таблетки
Ядро таблетки:
Моногидрат лактозы
Крахмал кукурузный
Гипромеллоза типа 2910
Тальк
Полиакрилат калия
Стеарат магния
Покрытие:
Поливиниловый спирт
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 3350
Тальк

Зелёные пленкооболочечные таблетки
Ядро таблетки:
Целлюлоза микрокристаллическая типа 12
Лактоза безводная
Крахмал кукурузный, преджелатинизированный
Стеарат магния
Кремнезём коллоидный безводный
Покрытие:
Поливиниловый спирт
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 3350
Тальк
Лак алюминия индигокармина (Е132)
Лак алюминия хинолинового жёлтого (Е104)
Оксид железа чёрный (Е172)
Лак алюминия жёлтого «Сансет» FCF (Е110)

Описание внешнего вида Сибиллетте и содержимого упаковки
Активные пленкооболочечные таблетки:
Активные таблетки — белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, пленкооболочечные, диаметром около 5,5 мм, с маркировкой «G53» на одной стороне.
Инъективные пленкооболочечные таблетки:
Плацебо-таблетки — зелёные, круглые, двояковыпуклые, пленкооболочечные, диаметром около 6 мм.
Таблетки упакованы в блистеры из прозрачного жёсткого ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминия. Блистеры помещены в картонные коробки вместе с инструкцией по применению, подложкой и наклейками с обозначением дней недели, включёнными в каждую коробку.
На блистере таблетки пронумерованы от 1 до 28. Первая таблетка обозначена как «1 Начало», последняя — «28». Между цифрами на блистере нанесены стрелки, которые помогут соблюдать правильный порядок приёма.
Упаковки:
1x28 таблеток
3x28 таблеток
6x28 таблеток
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Венгрия