Sibillette

Folleto informativo: información para el usuario

Sibillette

2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película
dienogest/etinilestradiol
Informaciones importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 o más semanas.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, ya que podría ser peligroso para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sibillette y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sibillette
3. Cómo tomar Sibillette
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sibillette
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Sibillette y para qué se utiliza?

Sibillette es un medicamento que se utiliza:

• para prevenir el embarazo («píldora» anticonceptiva)
• para el tratamiento del acné moderado en mujeres que aceptan tomar una píldora anticonceptiva tras el fracaso de tratamientos tópicos adecuados o de antibióticos por vía oral.

Sibillette es un anticonceptivo oral combinado, perteneciente a un grupo de medicamentos que a menudo se denominan píldora. Cada una de las 21 comprimidos blancos activos contiene dos tipos de hormonas: un estrógeno y un progestágeno. Los 7 comprimidos verdes no contienen principios activos y también se denominan comprimidos placebo.
La píldora anticonceptiva combinada la protege del embarazo de tres formas. Estas hormonas:

1. impiden que el ovario libere un óvulo cada mes (ovulación)
2. además, hacen que el fluido (en el cuello del útero) sea más espeso, dificultando que los espermatozoides alcancen el óvulo
3. modifican el revestimiento del útero para reducir la probabilidad de que este acepte un óvulo fecundado.

2. Qué debe saber antes de tomar Sibillette

Notas generales
Antes de comenzar a usar Sibillette, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el
apartado 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver
apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
En este prospecto se describen algunos casos en los que deberá dejar de tomar Sibillette o en los que la eficacia de la pastilla puede verse reducida. En estos casos no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales (como condones u otro método de barrera) durante las relaciones sexuales para garantizar una anticoncepción eficaz. No utilice el método del calendario ni el de la medición de la temperatura corporal al despertarse, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en la temperatura corporal y en el cambio cíclico de la composición del moco cervical.
Recuerde que las píldoras anticonceptivas orales combinadas como Sibillette no la protegen frente a
enfermedades de transmisión sexual (como el SIDA). Solo los condones pueden ayudarla en este sentido.
Sibillette en el tratamiento del acné
El acné generalmente mejora tras tres a seis meses y puede seguir mejorando incluso después de seis
meses de tratamiento. Hable con su médico sobre la necesidad de continuar el tratamiento tres a seis meses
después del inicio de la terapia y posteriormente de forma periódica.
No tome Sibillette
No tome Sibillette si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones indicadas a continuación, consulte a su médico. Su médico hablará con usted sobre otros métodos anticonceptivos que podrían ser más adecuados para su caso.

• Si es alérgico al dienogest o al etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípides;
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con lesión vascular
  • presión arterial muy alta
  • niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
• una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia;
  • si padece o ha padecido en el pasado una enfermedad grave del hígado y si la función hepática aún no se ha normalizado; la ictericia o la comezón en todo el cuerpo pueden ser signos de una enfermedad hepática;
  • si tiene o ha tenido un tumor de hígado;
  • si tiene o ha tenido, o se sospecha que pueda tener, un carcinoma de mama o de órganos genitales, por ejemplo carcinoma ovárico, carcinoma de cuello uterino o carcinoma de útero;
  • si presenta un sangrado vaginal inexplicable;
  • si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”;
  • si padece (o ha padecido en el pasado) una inflamación del páncreas (pancreatitis).

No tome Sibillette si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el apartado “Otros medicamentos y Sibillette”).
Si desarrolla alguna de estas condiciones durante el tratamiento con Sibillette, no siga tomando la
pastilla y contacte inmediatamente con su médico. Mientras tanto, utilice otro método anticonceptivo no hormonal.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sibillette.
¿Cuándo debe acudir al médico?
Acuda urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ver el apartado siguiente “Coágulos sanguíneos”). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
En algunas situaciones debe tener especial cuidado mientras utiliza Sibillette o cualquier otra píldora combinada, y puede ser necesario un seguimiento médico regular. Si alguna de las siguientes condiciones le afecta, informe a su médico antes de comenzar a tomar Sibillette. Si la condición empeora mientras toma Sibillette, debe informar a su médico:

• si un familiar directo tiene o ha tenido carcinoma de mama;
• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece depresión o alteraciones del estado de ánimo;
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si padece epilepsia (ver “Otros medicamentos y Sibillette”);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Sibillette;
• si tiene inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham));
• si tiene o ha tenido en el pasado cloasma (una alteración del color de la piel, especialmente en la cara o el cuello, también conocido como “máscara del embarazo”). En caso afirmativo, evite la exposición directa a la luz solar o a los rayos ultravioleta; si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, potencialmente con dificultad respiratoria, contacte inmediatamente con un médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Sibillette aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV);
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado con Sibillette es bajo.
Cómo reconocer un coágulo sanguíneo
Acuda inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿De qué podría estar sufriendo?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
• dolor profundo o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar;

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de quienes no usan un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se deja de tomar Sibillette, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Sibillette es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene dienogest y etinilestradiol, como Sibillette, aproximadamente 8-11 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Sibillette es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene un exceso de peso importante (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una cirugía o si debe permanecer acostado durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Sibillette varias semanas antes de la intervención o durante el período en que su movilidad esté reducida. Si debe interrumpir Sibillette, consulte a su médico cuándo puede reanudar su uso;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones le afecta, incluso si no está seguro. Su médico puede decidir que debe interrumpir el uso de Sibillette.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está utilizando Sibillette, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta considerablemente de peso, contacte con su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ictus).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de Sibillette es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Sibillette, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que use un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene hipertensión arterial no controlada con tratamiento;
• si un familiar directo ha tenido un infarto de miocardio o un ictus a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto o ictus;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (valvulopatía, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está utilizando Sibillette, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta considerablemente de peso, contacte con su médico.

Sibillette y tumores
Se ha detectado un ligero aumento en la frecuencia de cáncer de mama en mujeres que utilizan píldoras combinadas, pero no se ha establecido si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se diagnostiquen más tumores en mujeres que toman píldoras combinadas porque estas acuden con mayor frecuencia a controles médicos. La incidencia de cáncer de mama disminuye gradualmente tras la interrupción del uso de anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que usted examine regularmente sus mamas y que consulte a su médico si detecta algún nódulo.
Rara vez se han notificado tumores hepáticos benignos y aún más raramente tumores hepáticos malignos en mujeres que toman la píldora. Consulte a su médico si siente dolores abdominales intensos e inusuales.
En algunos estudios epidemiológicos se ha informado de un aumento del riesgo de tumores del cuello uterino en mujeres que utilizan píldoras combinadas a largo plazo, pero no existe consenso sobre si este dato puede atribuirse más bien a factores de confusión relacionados con el comportamiento sexual y otros factores, como el virus del papiloma humano.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Sibillette, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si experimenta cambios de humor o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir orientación médica adicional.

Sangrados inesperados entre períodos menstruales
Durante los primeros meses de uso de Sibillette, usted puede experimentar sangrados inesperados (sangrados que no coinciden con el período de descanso). Si estos sangrados persisten durante más de algunos meses o si comienzan después de varios meses, su médico debe investigar la causa.

Controles regulares
Una vez que comience a tomar la píldora, su médico la revisará periódicamente. La frecuencia y la naturaleza de las visitas será determinada por su médico y adaptada a sus necesidades individuales y estado de salud.

Niños y adolescentes
El uso de Sibillette no está indicado antes de la primera menstruación (menarquia).

Mujeres mayores
Sibillette no está indicado después de la menopausia.

Otros medicamentos y Sibillette
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Además, informe al médico o dentista que le recete un medicamento nuevo que está utilizando Sibillette. Ellos podrán indicarle si necesita adoptar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, o si debe modificarse el uso de otro medicamento.
No tome Sibillette si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden provocar aumentos en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de las enzimas hepáticas ALT). Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
Sibillette puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento.
Véase el apartado "No tome Sibillette".
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Sibillette en sangre y pueden hacerlo menos eficaz para prevenir un embarazo, o pueden causar sangrado inesperado. Estos incluyen medicamentos para el tratamiento de:

• epilepsia (por ejemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por virus VIH o hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina). Si desea utilizar productos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (un remedio herbal usado para la depresión) durante el uso de Sibillette, debe consultar primero a su médico.

Las interacciones de Sibillette con otros medicamentos también pueden provocar un aumento o una manifestación más pronunciada de efectos adversos.
Los siguientes medicamentos pueden comprometer la tolerabilidad de Sibillette:

• etoricoxib (para el tratamiento de artritis, artrosis).

Sibillette puede influir en la eficacia de otros medicamentos, tales como:

• ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir el rechazo de tejidos);
• lamotrigina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia);
• teofilina (usada para tratar problemas respiratorios);
• tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o calambres musculares).

En mujeres diabéticas puede ser necesario ajustar la dosis de medicamentos para reducir la glucemia (por ejemplo, insulina).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Antes de realizarse análisis de sangre
Informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, no debe tomar Sibillette. Si queda embarazada o cree que podría estarlo, interrumpa inmediatamente la toma de Sibillette y consulte a su médico.
Si está tomando Sibillette durante la lactancia, el comprimido puede reducir la cantidad y modificar la composición de la leche. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche. Estas cantidades podrían tener efectos sobre el niño. Por lo tanto, Sibillette no debe tomarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Sibillette no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Sibillette contiene lactosa y Laca de aluminio de Amarillo de Fósforo FCF
Los comprimidos recubiertos con película blancos activos contienen lactosa monohidrato y los comprimidos recubiertos con película verdes inactivos contienen lactosa anhidra. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los comprimidos recubiertos con película verdes inactivos contienen Laca de aluminio de Amarillo de Fósforo FCF (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Sibillette

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Cada envase blíster de Sibillette contiene 28 comprimidos recubiertos con película. El envase blíster ha sido diseñado para ayudarle a recordar tomar la píldora.
Debe intentar tomar la píldora más o menos a la misma hora todos los días; si es necesario, con un poco de líquido, siguiendo el orden indicado en el envase blíster. Debe tomar un comprimido al día hasta que haya terminado las 21 píldoras blancas activas del envase. El primer comprimido está marcado con “Inicio”. Para mantener el orden, siga la dirección de las flechas en el blíster. A continuación, tendrá 7 comprimidos verdes de placebo. Durante la toma de estos 7 comprimidos verdes de placebo, al segundo o tercer día, tendrá una hemorragia de privación similar a la menstruación, es decir, su ciclo mensual.
Comience el siguiente envase inmediatamente después de las 7 comprimidos verdes de placebo (de modo que no haya intervalo entre los dos blísters), incluso si el sangrado aún no ha terminado. Mientras continúe tomando Sibillette correctamente, comenzará cada nuevo envase siempre el mismo día de la semana y tendrá su ciclo mensual siempre el mismo día de la semana.
Preparación del blíster
Para ayudarle a llevar un seguimiento, hay 7 tiras adhesivas semanales con los 7 días de la semana.
Elija la tira adhesiva que comience con el día en que empieza a tomar las píldoras. Por ejemplo, si empieza un miércoles, use la tira semanal que comienza con “mié”.
Haga coincidir el símbolo “  ” de la tira con el mismo símbolo en el blíster y coloque la tira sobre el área delimitada por la línea negra. Cada día se alineará con una fila de píldoras. Ahora hay un día indicado encima de cada comprimido y podrá ver si ha tomado la píldora en un día determinado. Siga la dirección de la flecha hasta que haya tomado los 28 comprimidos.
Si utiliza Sibillette de esta manera, estará protegida del embarazo incluso durante los 7 días en que toma el comprimido de placebo.
Cuándo comenzar el primer envase
Si no ha utilizado ningún otro método anticonceptivo hormonal durante el ciclo anterior
Tome el primer comprimido el primer día del ciclo, es decir, el primer día de su menstruación, el día en que comienza el sangrado. Tome el primer comprimido marcado con “Inicio”.
Paso desde otro anticonceptivo hormonal combinado (píldora combinada, anillo vaginal, parche transdérmico)
Comience a tomar Sibillette preferiblemente al día siguiente de haber tomado el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su píldora anterior, pero como máximo al día siguiente de finalizar los días sin comprimidos de su píldora anterior (o después del último comprimido inactivo de su píldora anterior).
En caso de cambio desde un anillo vaginal o un parche, siga las indicaciones de su médico.
Paso desde un método que contiene solo progestágeno (píldora solo con progestágeno, inyección, implante, dispositivo intrauterino con liberación de progestágeno (DIU))
El cambio desde la píldora solo con progestágeno puede hacerse cualquier día (desde un implante o un DIU, el mismo día de su extracción; desde un anticonceptivo inyectable, el día en que debería administrarse la siguiente inyección), pero en todos estos casos deberá adoptar medidas de protección adicionales (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Inicio tras el parto
Si acaba de dar a luz, puede comenzar a tomar Sibillette entre 21 y 28 días después del parto. Si comienza después de los 28 días, debe usar un método de barrera adicional (por ejemplo, el condón) durante los primeros 7 días de uso de Sibillette. Si, tras el parto, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar (o reiniciar) Sibillette, debe asegurarse primero de que no está embarazada o esperar la siguiente menstruación.
Si está amamantando, lea el apartado “Embarazo y lactancia”.
Inicio tras un aborto espontáneo o provocado
Tras un aborto espontáneo o provocado, su médico le aconsejará sobre cómo comenzar la toma de la píldora.
Si toma más Sibillette de la que debe
No hay datos disponibles sobre la sobredosis de Sibillette. La toxicidad oral aguda debida a una sobredosis con otros anticonceptivos orales en adultos y niños es baja. Los síntomas que podrían presentarse en estos casos son: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, ligero sangrado vaginal. En general, no es necesario un tratamiento específico; si fuera necesario, el tratamiento debe ser sintomático.
Si se da cuenta de que un niño ha tomado más de un comprimido, consulte a un médico.
Si olvida tomar Sibillette
Los últimos siete comprimidos recubiertos con película en el blíster son comprimidos de placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos de placebo, esto no tendrá efecto sobre la eficacia de Sibillette. Debe desechar el comprimido de placebo olvidado para evitar alargar la semana de placebo, lo cual podría tener un efecto negativo sobre la fiabilidad de Sibillette.
Si olvida tomar un comprimido blanco activo del blíster (los comprimidos recubiertos con película del 1 al 21), debe seguir las siguientes indicaciones:
Si el retraso es de 12 horas o menos
Si toma la píldora tan pronto como lo recuerde, seguirá estando protegida contra el embarazo.
Continúe tomando las píldoras siguientes a la hora habitual. Esto puede significar tomar dos píldoras el mismo día.
Si el retraso es superior a 12 horas
Si el retraso en la toma de la píldora es superior a 12 horas, la protección contra el embarazo puede verse reducida. El riesgo de embarazo es mayor si olvida tomar la píldora al principio de un envase o antes de finalizar las comprimidos blancos activos.
En este caso, debe seguir las siguientes reglas.
Si ha olvidado tomar más de una píldora
Si ha olvidado tomar más de una píldora, consulte con su médico. Recuerde que su protección anticonceptiva no es eficaz.
Qué hacer si olvida tomar la píldora en la semana 1
Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. También debe usar un método de barrera, por ejemplo, el condón, durante los 7 días siguientes. Si ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores, debe considerar la posibilidad de un embarazo. Consulte con su médico lo antes posible.
Qué hacer si olvida tomar la píldora en la semana 2
Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. No es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales, siempre que haya tomado los comprimidos correctamente durante los 7 días anteriores al olvido.
Qué hacer si olvida tomar la píldora en la semana 3
No es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales, siempre que haya tomado los comprimidos correctamente durante los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado y que siga una de las dos siguientes opciones:

1. Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. A continuación, debe comenzar inmediatamente el siguiente envase tras tomar el último comprimido blanco activo del envase actual, es decir, sin la fase de comprimidos de placebo entre los dos envases. Es probable que la hemorragia de privación no ocurra hasta el final del segundo envase, pero puede presentar manchas (“spotting”) o metrorragia durante los días en que toma los comprimidos.
2. También puede interrumpir la toma de los comprimidos blancos activos del envase actual y pasar directamente a los comprimidos verdes de placebo. Antes de esta semana de placebo, debe anotar el día en que olvidó tomar el comprimido activo para recordar el primer día del período sin hormonas, que no debe durar más de 7 días, incluido el día en que olvidó la píldora. Luego continúe con el siguiente envase. Si desea comenzar un nuevo envase siempre el mismo día de la semana, puede acortar el período de comprimidos de placebo a menos de 7 días.

Si ha olvidado tomar comprimidos y no tiene hemorragia de privación durante el intervalo normal de comprimidos de placebo, debe considerarse la posibilidad de un embarazo. En este caso, debe consultar con su médico antes de comenzar el siguiente envase.
Qué hacer si tiene problemas estomacales
Si ha vomitado o ha tenido diarrea dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la píldora, es posible que los principios activos no se hayan absorbido completamente. En este caso, debe seguir las indicaciones para píldoras olvidadas descritas anteriormente.
Tome otra píldora lo antes posible, dentro de y no más allá de 12 horas. Si han pasado más de 12 horas, siga las instrucciones del apartado “Si olvida tomar Sibillette”.
Qué hacer si desea retrasar el ciclo
Si desea retrasar su ciclo, debe continuar con el siguiente envase de Sibillette tras tomar el último comprimido activo del envase actual, sin respetar el intervalo con los comprimidos de placebo. De este segundo envase puede tomar todas las píldoras que desee, hasta finalizar el segundo envase blíster. Durante la toma del segundo envase, puede presentar metrorragia de privación o manchas (“spotting”). La toma regular de Sibillette debe reanudarse tras el intervalo habitual de 7 días con los comprimidos de placebo.
Qué hacer si desea adelantar el ciclo
Si toma Sibillette correctamente, tendrá su ciclo mensual cada 4 semanas siempre el mismo día de la semana. Si desea cambiar el ciclo a otro día de la semana distinto al habitual, puede acortar (pero no alargar) el siguiente intervalo sin píldora el número de días que desee. Por ejemplo, si su ciclo mensual comienza normalmente un viernes y desea que comience un martes (es decir, tres días antes), debe comenzar el siguiente envase de Sibillette tres días antes. Cuanto más corto sea el intervalo de comprimidos de placebo, mayor será la posibilidad de que no tenga la hemorragia de privación y de que presente metrorragia o manchas durante el segundo envase.
Si no tiene un ciclo
Si ha tomado todas las píldoras correctamente, y no ha tenido problemas estomacales ni ha usado otros medicamentos, es improbable que esté embarazada. Continúe tomando Sibillette como de costumbre.
Si ha faltado dos ciclos consecutivos, podría estar embarazada y debe consultar inmediatamente con su médico. Solo le está permitido continuar tomando la píldora tras realizarse una prueba de embarazo y bajo indicación médica.
Si desea interrumpir el tratamiento con Sibillette
Puede interrumpir el tratamiento con Sibillette en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, consulte con su médico para que le recomiende otros métodos anticonceptivos fiables.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Sibillette puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su salud que sospeche que podría deberse a Sibillette, informe a su médico.
Póngase en contacto inmediatamente con un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, potencialmente con dificultad respiratoria (ver también el apartado “Advertencias y precauciones”).
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso [TEV]) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial [TEA]) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 “Advertencias y precauciones”.
Los efectos adversos graves asociados al uso de la píldora se describen en el apartado 2 “Advertencias y precauciones”, donde encontrará información más detallada. Consulte inmediatamente al médico si es necesario.
A continuación se incluye una lista de los efectos adversos que se han relacionado con el uso de Sibillette:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• dolor en el pecho, incluido malestar y sensibilidad en los senos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• inflamación de los órganos genitales (vaginitis/vulvovaginitis), infecciones fúngicas vaginales (candidiasis, infecciones vulvovaginales)
• aumento del apetito
• estado de ánimo deprimido
• mareo
• migraña
• presión arterial baja o alta
• dolor abdominal (incluido dolor en el cuadrante superior e inferior del abdomen, molestias/hinchazón)
• náuseas, vómitos o diarrea
• acné
• pérdida de cabello (alopecia)
• erupción cutánea (incluida erupción con manchas)
• picor (en algunos casos en todo el cuerpo)
• sangrado de interrupción irregular, incluido sangrado abundante (menorragia), sangrado escaso (hipomenorrea), sangrado infrecuente (oligomenorrea) y ausencia de sangrado de interrupción (amenorrea)
• sangrado entre períodos menstruales (hemorragia vaginal y metrorragia)
• dolor menstrual (dismenorrea), dolor pélvico
• aumento del tamaño de los senos, incluida hinchazón de los senos, edema de los senos
• secreción vaginal
• quistes ováricos
• agotamiento extremo, incluida debilidad, fatiga e indisposición general
• aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• inflamación del tubo uterino u ovario
• inflamación del cuello uterino (cervicitis)
• inflamación del tracto urinario, inflamación de la vejiga (cistitis)
• inflamación del seno (mastitis)
• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis), infecciones virales, herpes labial
• fiebre (gripe), bronquitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, infección paranasal (sinusitis)
• proliferación benigna en el útero (mioma)
• proliferación benigna en el tejido graso del seno (lipoma del seno)
• anemia
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• masculinización (virilismo)
• pérdida de apetito (anorexia)
• depresión, irritabilidad, trastornos mentales, agresividad
• somnolencia, trastornos del sueño
• trastornos circulatorios cerebrales o cardíacos, ictus
• distonía (trastorno muscular que provoca, por ejemplo, una postura anormal)
• ojos secos o irritados
• trastornos visuales (oscilopsia, deterioro de la vista)
• sordera repentina (pérdida auditiva), alteración del sentido del oído
• tinnitus
• trastornos vestibulares (sensación de mareo, vértigo)
• frecuencia cardíaca acelerada
• aumento de la presión sanguínea diastólica (valor elevado de la presión sanguínea mínima)
• mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada (disregulación ortostática)
• sofocos
• inflamación de las venas (tromboflebitis)
• venas varicosas (varices), trastornos venosos y dolor en las venas
• asma
• aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación)
• inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), inflamación intestinal (enteritis)
• trastornos estomacales (dispepsia)
• reacciones/trastornos cutáneos, incluidas reacciones alérgicas, neurodermatitis/dermatitis atópica, eccema, psoriasis
• sudoración excesiva
• manchas pigmentadas marrones y doradas (llamadas manchas del embarazo), especialmente en el rostro (cloasma), trastornos de la pigmentación/aumento de la pigmentación
• piel grasa (seborrea)
• caspa
• exceso de vello corporal (hirsutismo)
• piel con aspecto de “piel de naranja” (celulitis)
• nevo en estrella (una mancha roja central con extensiones rojizas que irradian hacia fuera como una araña)
• dolor de espalda, dolor en el pecho
• molestias en huesos y músculos, dolor muscular (mialgia), dolor en brazos y piernas
• displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino)
• dolor o quistes en las trompas de Falopio y ovarios
• quistes en los senos, proliferaciones benignas en los senos (mastopatía fibroquística), hinchazón de glándulas mamarias accesorias congénitas fuera del seno (mamela accesoria)
• dolor durante las relaciones sexuales
• secreción de las glándulas mamarias, galactorrea
• trastornos menstruales
• edema periférico (acumulación de líquidos en el cuerpo)
• enfermedad similar a la gripe, inflamaciones, pirexia (fiebre)
• aumento de los niveles de triglicéridos o colesterol en sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia)
• pérdida de peso o alteraciones del peso (aumento, disminución o fluctuaciones)
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:

o en una pierna o en un pie (TVP)
o en un pulmón (EP)
o infarto de miocardio
o ictus
o miniictus o síntomas temporales similares a un ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
o coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo.
La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra condición que aumente dicho riesgo (ver el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• alteraciones del estado de ánimo
• deseo sexual aumentado o reducido (libido)
• irritación ocular al usar lentes de contacto
• urticaria (picor)
• eritema nodoso (nódulos cutáneos rojos y dolorosos)
• eritema multiforme (erupción cutánea en forma de diana o con ampollas)
• secreción en el seno
• retención de líquidos.

Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sibillette

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el cartón, tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el cartón exterior o en el estuche para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sibillette

• Los principios activos son dienogest y etinilestradiol. Cada comprimido blanco recubierto con película (activo) contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol. Los comprimidos verdes recubiertos con película no contienen principios activos.

Los demás componentes son:
Comprimidos blancos recubiertos con película
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Hipromelosa tipo 2910
Talco
Poliacrilato potásico
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco
Comprimidos verdes recubiertos con película
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina tipo 12
Lactosa anhidra
Almidón de maíz pregelatinizado
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra
Recubrimiento:
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco
Laca de aluminio del índigo carmín (E132)
Laca de aluminio del amarillo quinoleína (E104)
Óxido de hierro negro (E172)
Laca de aluminio del amarillo anaranjado FCF (E110)
Descripción del aspecto de Sibillette y contenido del envase
Comprimidos activos recubiertos con película:
Los comprimidos activos son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con un diámetro aproximado de 5,5 mm y con la inscripción “G53” grabada en un lado.
Comprimidos inactivos recubiertos con película:
Los comprimidos placebo son comprimidos verdes, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con un diámetro aproximado de 6 mm.
Los comprimidos están envasados en blísteres de PVC/PE/PVDC rígido transparente y aluminio. Los blísteres se presentan en cajas de cartón con el prospecto, una caja exterior y adhesivos con los días de la semana incluidos en cada caja.
Los comprimidos están numerados del 1 al 28 en el blíster. El primer comprimido está marcado con “1 Inicio” y el último con “28”. Hay flechas entre los números en el blíster que le ayudarán a seguir el orden correcto.
Presentaciones:
1x28 comprimidos
3x28 comprimidos
6x28 comprimidos
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría