Рупафін

Інструкція: інформація для користувача

Рупафін 10 мг таблетки

рупатадин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Рупафін і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед початком застосування Рупафіну
3. Як застосовувати Рупафін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рупафін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рупафін і для чого використовується

Рупатадин є антигістамінною речовиною.
Рупафін полегшує симптоми алергічного риніту, такі як чхання, виділення з носа, свербіж у очах і в носі.
Рупафін також використовується для полегшення симптомів хронічної ідіопатичної кропив’янки (алергічної висипки на шкірі), таких як свербіж і пухирі (покрасніння і набряк ділянок шкіри).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рупафіну

Не приймайте Рупафін

• якщо Ви маєте алергію на рупатадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рупафіну.
Якщо Ви страждаєте на ниркову або печінкову недостатність, проконсультуйтесь із лікарем. Наразі застосування Рупафіну 10 мг таблеток не рекомендоване пацієнтам із порушенням функції нирок або печінки.
Якщо у Вас низький рівень калію в крові і/або є порушення ритму серця (відоме подовження інтервалу QTc на ЕКГ), які можуть виникати при деяких формах захворювань серця, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо Вам більше 65 років, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Діти
Цей лікарський засіб не призначений для дітей молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Рупафін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте Рупафін, не приймайте інші ліки, що містять кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій) або еритроміцин (ліки від бактеріальних інфекцій).
Якщо Ви приймаєте ліки, що пригнічують центральну нервову систему, статини (ліки для лікування підвищеного рівня холестерину) або мідазолам (ліки для короткотривалої седації), проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Рупафіну.
Рупафін разом із їжею, напоями та алкоголем
Рупафін не слід приймати разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може підвищити рівень Рупафіну в організмі.
Рупафін у рекомендованій дозі (10 мг) не посилює сонливості, спричиненої алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У рекомендованій дозі не очікується, що Рупафін впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте, коли Ви розпочинаєте лікування Рупафіном, будьте обережними та спостерігайте, як ліки діють на Вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Рупафін містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Рупафін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рупафін призначений для підлітків (віком від 12 років і старше) та дорослих. Звичайна доза —
одна таблетка (10 мг рупатадину) один раз на добу незалежно від прийому їжі.
Проковтніть таблетку, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Лікар повідомить вам, як довго потрібно приймати Рупафін.
Якщо ви прийняли більше Рупафіну, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви випадково прийняли надлишкову дозу
лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Рупафін
Прийміть дозу якомога швидше і продовжуйте звичайну схему застосування. Не приймайте подвійну
дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
До поширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) належать сонливість, головний біль, запаморочення, сухість у роті, відчуття слабкості та виснаження.
До непоширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) належать підвищення апетиту, подразливість, порушення уваги, носові кровотечі, сухість у носі, фарингіт, кашель, сухість у горлі, риніт, нудота, біль у животі, діарея, погане травлення, блювота, запор, висипання на шкірі, біль у спині, біль у суглобах, м’язові болі, підвищена спрага, загальне погане самопочуття, лихоманка, зміни показників функціональних проб печінки та набір ваги.
До рідкісних побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) належать серцебиття, прискорення серцевого ритму та алергічні реакції (свербіж, висипання та набряк обличчя, губ, язика або рота).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рупафін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте блистер у зовнішньому пакуванні, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рупафін

• Діючою речовиною є рупатадин. Кожна таблетка містить 10 мг рупатадину (у вигляді фумарату).
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза жовтий (Е-172), лактоза моногідрат та магнію стеарат. Див. розділ 2 «Рупафін містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Рупафіну та вміст упаковки
Рупафін випускається у вигляді круглих таблеток світло-рожевого кольору, упакованих у блистерні упаковки,
які містять 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 та 100 таблеток. Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans (Барселона, Іспанія)
Концесіонер для продажу: Recordati S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - Мілан
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Rupatall 10 mg таблетки — Бельгія, Люксембург
Rinialer 10 mg таблетки — Португалія, Мальта
Rupafin 10 mg таблетки — Австрія, Болгарія, Хорватія,
Кіпр, Данія, Естонія,
Німеччина, Греція, Ісландія,
Італія, Ірландія, Латвія,
Ліхтенштейн, Литва, Нідерланди,
Норвегія, Польща,
Словенія, Словацька Республіка,
Іспанія
Rupatadine 10 mg таблетки — Великобританія
Wystamm 10 mg таблетки — Франція
Tamalis 10 mg таблетки — Угорщина, Чеська Республіка,
Румунія
Pafinur 10 mg таблетки — Фінляндія, Швеція

Інструкція: інформація для користувача

Рупафін 1 мг/мл розчин для орального застосування

рупатадин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке Рупафін і для чого він призначається
8. Що ви повинні знати перед прийомом Рупафіну
9. Як приймати Рупафін
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Рупафін
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рупафін і для чого його застосовують

Рупафін містить діючу речовину рупатадин, яка є антигістамінною.
Розчин Рупафін для перорального застосування полегшує симптоми алергічного риніту, такі як чхання, виділення з носа,
назальна закладеність, свербіж очей та носа у дітей віком від 2 до 11 років.
Рупафін також застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (алергічною висипкою на шкірі),
таких як свербіж та плями (локальне почервоніння та набряк шкіри) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рупафіну

Не приймайте Рупафін

• якщо Ви маєте алергію на рупатадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рупафіну.
Якщо Ви страждаєте на ниркову або печінкову недостатність, проконсультуйтесь з лікарем. На даний момент застосування Рупафіну не рекомендоване у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки.
Якщо у Вас низький рівень калію в крові і/або має місце аномальний ритм серця (відоме подовження інтервалу QTc на ЕКГ), що може проявлятися при деяких формах серцевого захворювання, проконсультуйтесь з лікарем.
Діти
Цей лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 2 років або які важать менше 10 кг.
Інші лікарські засоби та Рупафін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте Рупафін, не приймайте інші ліки, що містять кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій) або еритроміцин (ліки від бактеріальних інфекцій).
Якщо Ви приймаєте ліки, що пригнічують центральну нервову систему, статини (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину) або мідазолам (ліки, що використовуються для короткотривалої седації), проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Рупафіну.
Рупафін, їжа, напої та алкоголь
Рупафін можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Рупафін не слід приймати разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може підвищити рівень Рупафіну в організмі.
Рупафін у дозі 10 мг не посилює сонливість, спричинену алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При рекомендованій дозі не очікується, що Рупафін впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, на початку лікування Рупафіном будьте обережні та спостерігайте, як лікування впливає на Вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Рупафін містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить сахарозу, тому може бути шкідливим для зубів. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат, що може викликати алергічні реакції (в тому числі і затримані).
Цей лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю на кожен мл.
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, не приймайте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендував інше. Лікар може проводити додаткові перевірки під час лікування.
Якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендував інше. Лікар може проводити додаткові перевірки під час лікування.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Рупафін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рупафін розчин для перорального застосування призначений для прийому всередину.
Дозування для дітей із масою тіла 25 кг або більше: 5 мл (5 мг рупатадину) розчину для перорального застосування
один раз на добу, незалежно від прийому їжі.
Дозування для дітей із масою тіла від 10 кг до менше ніж 25 кг: 2,5 мл (2,5 мг рупатадину) розчину для перорального застосування
один раз на добу, незалежно від прийому їжі.
Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Рупафін.
Інструкція щодо застосування:

• Щоб відкрити флакон, натисніть на кришку та поверніть її проти годинникової стрілки.
• Візьміть шприц, вставте його в пробиту кришку та переверніть флакон.
• Наберіть у шприц прописану дозу.
• Введіть розчин безпосередньо з дозувального шприца.
• Після використання промийте шприц.

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Рупафіну
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви випадково прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Рупафін
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
До типових побічних ефектів (можуть виникати у до 1 з 10 людей) належать головний біль і сонливість.
До нетипових побічних ефектів (можуть виникати у до 1 з 100 людей) належать грип, ринофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, еозинофілія, нейтропенія, запаморочення, нудота, екзема, нічні пітніння та втому.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

7. Як зберігати Рупафін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису
«ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін придатності після першого відкриття дорівнює терміну, зазначеному на упаковці та флаконі.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рупафін

• Діюча речовина — рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у вигляді фумарату).
• Інші компоненти: пропіленгліколь (Е-1520), лимонна кислота безводна, динатрій фосфат безводний, натрію сахаринат, сахароза, метил парагідроксибензоат (Е-218), хіноліновий жовтий (Е-104), ароматизатор банану, вода очищена. Див. розділ 2 «Рупафін містить сахарозу, метил парагідроксибензоат і пропіленгліколь».

Опис зовнішнього вигляду Рупафіну та вміст упаковки
Рупафін — це розчин жовтого кольору для перорального застосування.
Рупафін упакований у пластиковий флакон коричневого кольору зі щільною кришкою, яка має захист від дітей. Кожен флакон містить 120 мл розчину Рупафін. У комплекті є шприц для перорального застосування об'ємом 5 мл з градацією через кожні 0,25 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans (Барселона – Іспанія)
Концесіонер на продаж: Recordati S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - Мілан

Виробник
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas (Іспанія)
або
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Rupatall 1 мг/мл розчин для перорального застосування — Бельгія, Люксембург
Rinialer 1 мг/мл розчин для перорального застосування — Португалія, Мальта
Rupafin 1 мг/мл розчин для перорального застосування — Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Німеччина, Греція, Ісландія, Італія, Ірландія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Словенія, Словацька Республіка, Іспанія
Rupatadine 1 мг/мл розчин для перорального застосування — Велика Британія
Wystamm 1 мг/мл розчин для перорального застосування — Франція
Tamalis 1 мг/мл розчин для перорального застосування — Угорщина, Чеська Республіка, Румунія
Pafinur 1 мг/мл розчин для перорального застосування — Фінляндія, Швеція