RUPAFIN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rupafin 10 mg tabletki

rupatadina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rupafin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rupafin
3. Jak stosować Rupafin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rupafin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rupafin i do czego służy

Rupatadyna to lek przeciwhistaminowy.
Rupafin łagodzi objawy przewlekłego nieżytu nosa, takie jak kichanie, świąd oczu i nosa oraz ciekawość nosa.
Rupafin stosuje się również do łagodzenia objawów przewlekłego pokrzywki idiopatycznej (alergicznego wysypiska skórnego), takich jak świąd i plamy (lokalny zaczerwienienie i obrzęk skóry).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rupafin

Nie przyjmuj Rupafin

• jeśli jest nadwrażliwy na rupatadinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rupafin.
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem. Obecnie stosowanie Rupafin 10 mg tabletek nie jest zalecane u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub wątroby.
Jeśli masz niski poziom potasu we krwi i/lub nieregularny rytm serca (znanego wydłużenia interwału QTc w EKG), które mogą występować w niektórych postaciach chorób serca, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz więcej niż 65 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Ten lek nie jest wskazany dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Rupafin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz Rupafin, nie powinieneś przyjmować innych leków zawierających ketoconazol (lek na infekcje grzybicze) lub erytromycynę (lek na infekcje bakteryjne).
Jeśli przyjmujesz leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, leki statynowe (stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu) lub midazolam (lek stosowany w krótkotrwałej sedyacji), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Rupafin.
Rupafin z pokarmami, napojami i alkoholem
Rupafin nie powinien być przyjmowany razem z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć poziom Rupafin w organizmie.
Rupafin, w zalecanej dawce (10 mg), nie nasila senności wywołanej przez alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
W zalecanej dawce nie przewiduje się, że Rupafin wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, gdy rozpoczynasz leczenie Rupafin, zachowaj ostrożność i obserwuj, jakie efekty wywiera on na Ciebie, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.
Rupafin zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Rupafin

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rupafin jest wskazany u dorosłych i u dorosłych nastolatków (w wieku co najmniej 12 lat). Dawkowanie zalecane to jedna tabletka (10 mg rupatadyny) raz dziennie, przed lub po posiłku.
Tabletkę należy przyjąć doustnie z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy przyjmować Rupafin.
Jeśli przyjmiesz więcej Rupafin niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Rupafin
Przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj regularny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadcza.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to senność, ból głowy, zawroty
głowę, suchość w ustach, uczucie osłabienia i wyczerpania.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to zwiększone
łaknienie, drażliwość, zaburzenia koncentracji uwagi, krwawienie z nosa, suchość w nosie,
zapalenie gardła, kaszel, suchość w gardle, katar, nudności, ból brzucha, biegunka,
trudności trawienne, wymioty, zaparcia, wysypka skórna, ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
pragnienie, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, gorączka, zmiany wyników badań funkcji
wątroby oraz przyrost masy ciała.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) to kołatanie serca,
przyśpieszenie akcji serca oraz reakcje alergiczne (świerzbienie, wykwity skórne i obrzęk twarzy,
warg, języka lub jamy ustnej).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej
ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Rupafin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i blistrze.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rupafin

• Substancją czynną jest rupatadyna. Każda tabletka zawiera 10 mg rupatadyny (w postaci fumaranu).
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, czerwony tlenek żelaza (E-172), żółty tlenek żelaza (E-172), laktoza jednowodna i stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Rupafin zawiera laktozę”.

Wygląd leku Rupafin i zawartość opakowania
Rupafin jest dostępne w postaci tabletek okrągłych, jasnoróżowego koloru, pakowanych w paski
zawierające 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 i 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być
dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Hiszpania)
Uprawniony do sprzedaży: Recordati S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - Milano
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Rupatall 10 mg tabletki Belgia, Luksemburg
Rinialer 10 mg tabletki Portugalia, Malta
Rupafin 10 mg tabletki Austria, Bułgaria, Chorwacja,
Cypr, Dania, Estonia,
Niemcy, Grecja, Islandia,
Włochy, Irlandia, Łotwa,
Liechtenstein, Litwa, Holandia,
Norwegia, Polska, Słowenia,
Słowacka Republika, Hiszpania
Rupatadine 10 mg tabletki Wielka Brytania
Wystamm 10 mg tabletki Francja
Tamalis 10 mg tabletki Węgry, Republika Czeska,
Rumunia
Pafinur 10 mg tabletki Finlandia, Szwecja

Ulotka: informacje dla użytkownika

Rupafin 1 mg/ml roztwór doustny

rupatadyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać, że będziesz musiał go ponownie przeczytać.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także takie, których nie ma na liście w niniejszym ulotku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotka:

7. Co to jest Rupafin i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rupafin
9. Jak stosować Rupafin
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Rupafin
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rupafin i do czego służy

Rupafin zawiera substancję czynną rupatadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Rupafin w postaci roztworu doustnego złagodzi objawy alergicznego nieżytu nosa, takie jak kichanie, ciekący nos,
zatkany nos, swędzenie oczu i nosa u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.
Rupafin stosuje się również do złagodzenia objawów pokrzywki (alergicznego wysypu skórnego),
takich jak swędzenie i plamy (zaczerwienienie i obrzęk lokalizowane na skórze) u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rupafin

Nie przyjmuj Rupafin

• jeśli jesteś uczulony na rupatadinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rupafin.
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem. Obecnie stosowanie Rupafin nie jest zalecane u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
Jeśli masz niski poziom potasu we krwi i/lub nieregularny rytm serca (znanego wydłużenia interwału QTc w EKG), które mogą występować w niektórych postaciach chorób serca, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.
Inne leki i Rupafin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz Rupafin, nie powinieneś przyjmować innych leków zawierających ketoconazol (lek przeciwgribkowy) lub erytromycynę (lek przeciwbakteryjny).
Jeśli przyjmujesz leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, leki ze statyn (leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu) lub midazolam (lek stosowany do krótkotrwałego uspokojenia), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Rupafin.
Rupafin z pokarmem, napojami i alkoholem
Rupafin można przyjmować z pożywieniem lub bez.
Rupafin nie powinien być przyjmowany razem z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć stężenie Rupafin w organizmie.
Rupafin w dawce 10 mg nie nasila senności wywołanej przez alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W zalecanej dawce nie przewiduje się, że Rupafin będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, gdy rozpoczynasz leczenie Rupafin, zachowaj ostrożność i obserwuj, jakie efekty wywołuje ten lek, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Rupafin zawiera sacharozę, metylo-p-hydroksybenzoesan i glikol propylenowy
Ten lek zawiera sacharozę, dlatego może być szkodliwy dla zębów. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego na każdy ml.
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może wykonać dodatkowe badania podczas leczenia.
Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może wykonać dodatkowe badania podczas leczenia.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Rupafin

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rupafin roztwór doustny jest przeznaczony do użytku doustnego.
Dawkowanie u dzieci o masie ciała 25 kg lub więcej: 5 ml (5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz dziennie, z posiłkiem lub bez niego.
Dawkowanie u dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz dziennie, z posiłkiem lub bez niego.
Lekarz wskazze Ci, przez jak długo należy przyjmować Rupafin.
Instrukcja użycia:

• Aby otworzyć butelkę, naciśnij nakrętkę i obróć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
• Weź strzykawkę, włóż ją w nakrętkę z otworem i odwróć butelkę do góry nogami.
• Napełnij strzykawkę przepisaną dawką.
• Podaj bezpośrednio z dozownika strzykawkowego.
• Po użyciu wypłucz strzykawkę.

W przypadku zażycia większej dawki Rupafin niż zalecana
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt dużą dawkę leku.
Jeśli zapomnisz zażyć dawki Rupafin
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Do częstych działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 osoby na 10) należą ból głowy i senność.
Do nieczęstych działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 osoby na 100) należą grypa,
rinofaryngit, infekcje dróg oddechowych górnych, eozynofilia, neutropenia, zawroty głowy, nudności,
egzema, nocne poty i zmęczenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także te, których nie ma w niniejszym ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

7. Jak przechowywać Rupafin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu jest taki sam jak data wygaśnięcia podana na opakowaniu i butelce.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rupafin

• Substancją czynną jest rupatadyna. Każdy ml zawiera 1 mg rupatadyny (jako fumaran).
• Pozostałymi składnikami są: glikol propylenowy (E-1520), kwas cytrynowy bezwodny, fosforan sodu dwuwapniowy bezwodny, sacharyna sodowa, sacharoza, metylo-p-hydroksybenzoan (E-218), żółć chinolinowa (E-104), aromat bananowy, woda oczyszczona. Zobacz punkt 2 „Rupafin zawiera sacharozę, metylo-p-hydroksybenzoan i glikol propylenowy”.

Opis wyglądu Rupafin i zawartości opakowania
Rupafin to żółtawa, klarowna ciecz do doustnego przyjmowania.
Rupafin jest opakowany w plastikowy butelelek koloru bursztynowego z dopuszczalnym korkiem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci. Każdy butelelek zawiera 120 ml roztworu Rupafin. Opakowanie zawiera strzykawkę doustną o pojemności 5 ml, wykalibrowaną co 0,25 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona – Hiszpania)
Concessionario per la vendita: Recordati S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - Milano
Producent
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas (Hiszpania)
lub
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés (Hiszpania)
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Rupatall 1mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania Belgia, Luksemburg
Rinialer 1mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania Portugalia, Malta
Rupafin 1 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania,
Estonia, Niemcy, Grecja, Islandia, Włochy,
Irlandia, Łotwa, Liechtenstein, Litwa, Holandia,
Norwegia, Polska, Słowenia, Słowacka Republika, Hiszpania
Rupatadine 1mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania Wielka Brytania
Wystamm 1mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania Francja
Tamalis 1mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania Węgry, Republika Czeska, Rumunia
Pafinur 1 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania Finlandia, Szwecja