Рупафин

Инструкция по применению: информация для пользователя

Рупафин 10 мг таблетки

рупатадин
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Рупафин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Рупафина
3. Как принимать Рупафин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Рупафин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Рупафин и для чего он применяется

Рупатадин — это антигистаминное средство.
Рупафин облегчает симптомы аллергического ринита, такие как чихание, выделения из носа, зуд глаз и носа.
Рупафин также применяется для облегчения симптомов, связанных с хронической идиопатической крапивницей (аллергическая сыпь), например, зуда и волдырей (локальное покраснение и отек кожи).

2. Что следует знать перед приемом Рупафина

Не принимайте Рупафин

• если у вас аллергия на рупатадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Рупафина обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас нарушена функция почек или печени, проконсультируйтесь с врачом. В настоящее время применение Рупафин 10 мг таблетки не рекомендуется у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Если у вас низкий уровень калия в крови и/или имеется нарушение ритма сердца (известное удлинение интервала QTc на ЭКГ), которое может наблюдаться при некоторых формах сердечных заболеваний, проконсультируйтесь с врачом.
Если вам больше 65 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дети
Этот препарат не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет.
Другие лекарственные средства и Рупафин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы принимаете Рупафин, не принимайте другие препараты, содержащие кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций) или эритромицин (препарат для лечения бактериальных инфекций).
Если вы принимаете лекарства, угнетающие центральную нервную систему, препараты на основе статинов (препараты, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина) или мидазолам (препарат, используемый для кратковременной седации), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Рупафина.
Рупафин с пищей, напитками и алкоголем
Рупафин не следует принимать вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может повысить уровень Рупафина в организме.
Рупафин в рекомендуемой дозе (10 мг) не усиливает сонливость, вызванную алкоголем.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При рекомендуемой дозе не ожидается, что Рупафин будет влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при начале лечения Рупафином будьте внимательны и наблюдайте за тем, как препарат действует на вас, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Рупафин содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Рупафин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рупафин показан подросткам (в возрасте от 12 лет и старше) и взрослым. Обычная доза — одна таблетка (10 мг рупатадина) один раз в день независимо от приёма пищи.
Проглатывайте таблетку, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Врач сообщит вам, в течение какого времени следует принимать Рупафин.
Если вы приняли Рупафин в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если случайно приняли слишком большую дозу препарата.
Если вы забыли принять Рупафин
Примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
К частым побочным эффектам (могут встречаться у до 1 из 10 человек) относятся сонливость, головная боль, головокружение, сухость во рту, ощущение слабости и усталости.
К нечастым побочным эффектам (могут встречаться у до 1 из 100 человек) относятся повышение аппетита, раздражительность, нарушения концентрации внимания, носовое кровотечение, сухость в носу, фарингит, кашель, сухость в горле, ринит, тошнота, боли в животе, диарея, диспепсия, рвота, запор, кожная сыпь, боли в спине, боли в суставах, мышечные боли, жажда, общее недомогание, повышение температуры тела, нарушения показателей функции печени и увеличение массы тела.
К редким побочным эффектам (могут встречаться у до 1 из 1000 человек) относятся сердцебиение, учащённое сердцебиение и аллергические реакции (зуд, крапивница, отёк лица, губ, языка или полости рта).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Рупафин.

5. Как хранить Рупафин

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните блистер во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рупафин

• Действующее вещество — рупатадин. Каждая таблетка содержит 10 мг рупатадина (в виде фумарата).
• Другие компоненты: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, оксид железа красный (Е-172), оксид железа желтый (Е-172), лактоза моногидрат и стеарат магния. См. раздел 2 «Рупафин содержит лактозу».

Описание внешнего вида Рупафин и содержимое упаковки
Рупафин представляет собой круглые таблетки светло-розового цвета, упакованные в блистеры, содержащие 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 и 100 таблеток. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans (Барселона, Испания)
Концессионер по продаже: Recordati S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - Милан

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Rupatall 10 мг таблетки — Бельгия, Люксембург
Rinialer 10 мг таблетки — Португалия, Мальта
Rupafin 10 мг таблетки — Австрия, Болгария, Хорватия,
Кипр, Дания, Эстония,
Германия, Греция, Исландия,
Италия, Ирландия, Латвия,
Лихтенштейн, Литва, Нидерланды,
Норвегия, Польша,
Словения, Словакия,
Испания
Rupatadine 10 мг таблетки — Великобритания
Wystamm 10 мг таблетки — Франция
Tamalis 10 мг таблетки — Венгрия, Чехия, Румыния
Pafinur 10 мг таблетки — Финляндия, Швеция

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Рупафин 1 мг/мл оральный раствор

рупатадин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

7. Что такое Рупафин и для чего он применяется
8. Что вы должны знать перед приемом Рупафина
9. Как принимать Рупафин
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Рупафин
12. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рупафин и для чего он применяется

Рупафин содержит действующее вещество рупатадин, который является антигистаминным препаратом.
Рупафин в виде перорального раствора облегчает симптомы аллергического ринита, такие как чихание, выделения из носа,
заложенность носа, зуд глаз и носа у детей в возрасте от 2 до 11 лет.
Рупафин также используется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (аллергической сыпью),
таких как зуд и волдыри (локальное покраснение и отек кожи) у детей в возрасте от 2 до 11 лет.

2. Что следует знать перед приемом Рупафина

Не принимайте Рупафин

• если у вас аллергия на рупатадин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Рупафина.
Если у вас есть почечная или печеночная недостаточность, проконсультируйтесь с врачом. В настоящее время применение Рупафина не рекомендуется у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Если у вас низкий уровень калия в крови и/или имеется нарушение ритма сердца (известное удлинение интервала QTc на ЭКГ), которое может наблюдаться при некоторых формах сердечных заболеваний, проконсультируйтесь с врачом.
Дети
Этот препарат противопоказан детям младше 2 лет или детям, вес которых менее 10 кг.
Другие лекарственные средства и Рупафин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы принимаете Рупафин, не принимайте другие препараты, содержащие кетоконазол (противогрибковое средство) или эритромицин (антибиотик для лечения бактериальных инфекций).
Если вы принимаете лекарства, угнетающие центральную нервную систему, препараты на основе статинов (применяются для лечения повышенного уровня холестерина) или мидазолам (препарат, используемый для кратковременной седации), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Рупафина.
Рупафин с пищей, напитками и алкоголем
Рупафин можно принимать независимо от приема пищи.
Рупафин не следует принимать вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может повысить концентрацию Рупафина в организме.
При дозе 10 мг Рупафин не усиливает сонливость, вызванную алкоголем.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При рекомендованной дозе Рупафин, как ожидается, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при начале лечения Рупафином будьте внимательны и оцените, как препарат на вас действует, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Рупафин содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль
Этот препарат содержит сахарозу, поэтому может быть вреден для зубов. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Этот препарат содержит 200 мг пропиленгликоля на каждый мл.
Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.
Если у вас есть заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Рупафин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Рупафин раствор для приема внутрь предназначен для перорального применения.
Дозировка для детей с массой тела 25 кг и более: 5 мл (5 мг рупатадина) раствора для приема внутрь один раз в день, независимо от еды.
Дозировка для детей с массой тела от 10 кг до менее чем 25 кг: 2,5 мл (2,5 мг рупатадина) раствора для приема внутрь один раз в день, независимо от еды.
Врач сообщит вам, в течение какого времени необходимо принимать Рупафин.
Инструкции по применению:

• Чтобы открыть флакон, нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки.
• Возьмите шприц, вставьте его в прокалываемую крышку и переверните флакон.
• Наберите в шприц назначенную дозу.
• Вводите препарат непосредственно из мерного шприца.
• После использования промойте шприц.

Если вы приняли Рупафин в большем количестве, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата.
Если вы забыли принять Рупафин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
К обычным побочным эффектам (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) относятся головная боль и сонливость.
К необычным побочным эффектам (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) относятся грипп, ринофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, эозинофилия, нейтропения, головокружение, тошнота, экзема, ночная потливость и утомляемость.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Рупафин.

7. Как хранить Рупафин

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Для хранения этого лекарственного препарата особых условий не требуется.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи СКАД. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Срок годности после первой открывки совпадает со сроком годности, указанным на упаковке и флаконе.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рупафин

• Действующее вещество — рупатадин. Каждый мл содержит 1 мг рупатадина (в виде фумарата).
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль (Е-1520), лимонная кислота безводная, динатрия фосфат безводный, натрия сахаринат, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е-218), хинолиновый жёлтый (Е-104), ароматизатор банановый, вода очищенная. См. раздел 2 «Рупафин содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль».

Описание внешнего вида Рупафин и содержимое упаковки
Рупафин — это бледно-жёлтый раствор для приёма внутрь.
Рупафин выпускается в пластиковом флаконе тёмного (янтарного) цвета с колпачком, имеющим защиту от детей. Каждый флакон содержит 120 мл раствора Рупафин. В упаковке имеется пероральный шприц объёмом 5 мл с делениями через каждые 0,25 мл.

Держатель разрешения на обращение на рынок
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans (Барселона – Испания)
Концессионер по продажам: Recordati S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - Милан

Производитель
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas (Испания)
или
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés (Испания)

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Rupatall 1 мг/мл, раствор для приёма внутрь — Бельгия, Люксембург
Rinialer 1 мг/мл, раствор для приёма внутрь — Португалия, Мальта
Rupafin 1 мг/мл, раствор для приёма внутрь — Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония, Германия, Греция, Исландия, Италия, Ирландия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Словения, Словакия, Испания
Rupatadine 1 мг/мл, раствор для приёма внутрь — Великобритания
Wystamm 1 мг/мл, раствор для приёма внутрь — Франция
Tamalis 1 мг/мл, раствор для приёма внутрь — Венгрия, Чехия, Румыния
Pafinur 1 мг/мл, раствор для приёма внутрь — Финляндия, Швеция