Rupafin

Folleto informativo: información para el usuario

Rupafin 10 mg comprimidos

rupatadina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rupafin
3. Cómo tomar Rupafin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rupafin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rupafin y para qué sirve

La rupatadina es un antihistamínico.
Rupafin alivia los síntomas de la rinitis alérgica, tales como estornudos, escurrimiento nasal, picazón en los ojos y en la nariz.
Rupafin también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria crónica idiopática (erupción cutánea alérgica), como picazón y ronchas (enrojecimiento e hinchazón localizados en la piel).

2. Qué debe saber antes de tomar Rupafin

No tome Rupafin

• si es alérgico a la rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rupafin.
Si padece insuficiencia renal o hepática, consulte a su médico. Actualmente, no se recomienda el uso de Rupafin 10 mg comprimidos en pacientes con función renal o hepática comprometida.
Si tiene niveles bajos de potasio en sangre y/o presenta un patrón anómalo del ritmo cardíaco (prolongación conocida del intervalo QTc en el ECG), que puede manifestarse en algunas formas de cardiopatía, consulte a su médico.
Si tiene más de 65 años, consulte a su médico o farmacéutico.
Niños
Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años de edad.
Otros medicamentos y Rupafin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando Rupafin, no tome otros medicamentos que contengan ketoconazol (medicamento para infecciones fúngicas) o eritromicina (medicamento para infecciones bacterianas).
Si está tomando medicamentos con acción depresora sobre el sistema nervioso central, medicamentos basados en estatinas (medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol) o midazolam (medicamento utilizado para sedación de corta duración), consulte a su médico antes de tomar Rupafin.
Rupafin con alimentos, bebidas y alcohol
Rupafin no debe tomarse junto con zumo de pomelo, ya que esto puede aumentar el nivel de Rupafin en el organismo.
Rupafin, a la dosis recomendada (10 mg), no aumenta la somnolencia inducida por el alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se prevé que Rupafin influya en la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas. Sin embargo, cuando inicie el tratamiento con Rupafin, tenga precaución y observe qué efectos le produce el tratamiento antes de conducir o utilizar máquinas.
Rupafin contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Rupafin

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Rupafin está indicado para adolescentes (de 12 años o más) y adultos. La dosis habitual es de un comprimido (10 mg de rupatadina) una vez al día, con el estómago lleno o vacío.
Trague el comprimido con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Rupafin.
Si toma más Rupafin del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva del medicamento.
Si olvida tomar Rupafin
Tome la dosis tan pronto como sea posible y continúe con la pauta habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son somnolencia, dolor de
cabeza, mareo, boca seca, sensación de debilidad y fatiga.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son aumento
del apetito, irritabilidad, trastornos de la atención, hemorragia nasal, sequedad nasal, faringitis, tos,
garganta seca, rinitis, náuseas, dolor abdominal, diarrea, indigestión, vómitos, estreñimiento, erupción
cutánea, dolor de espalda, dolor articular, dolores musculares, sed, sensación general de malestar, fiebre,
alteraciones en las pruebas de función hepática y aumento de peso.
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas) son palpitaciones,
aumento de la frecuencia cardíaca y reacciones alérgicas (picor, ronchas y hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la boca).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rupafin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rupafin

• El principio activo es la rupatadina. Cada comprimido contiene 10 mg de rupatadina (como fumarato).
• Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172), lactosa monohidrato y estearato de magnesio. Véase el apartado 2 «Rupafin contiene lactosa».

Descripción del aspecto de Rupafin y contenido del envase
Rupafin se presenta en forma de comprimidos redondos de color salmón claro, envasados en blísters que contienen 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 y 100 comprimidos. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-España)
Concesionario para la venta: Recordati S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - Milán

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
Rupatall 10 mg comprimidos Bélgica, Luxemburgo
Rinialer 10 mg comprimidos Portugal, Malta
Rupafin 10 mg comprimidos Austria, Bulgaria, Croacia,
Chipre, Dinamarca, Estonia,
Alemania, Grecia, Islandia,
Italia, Irlanda, Letonia,
Liechtenstein, Lituania, Países
Bajos, Noruega, Polonia,
Eslovenia, República Eslovaca,
España
Rupatadine 10 mg comprimidos Reino Unido
Wystamm 10 mg comprimidos Francia
Tamalis 10 mg comprimidos Hungría, República Checa,
Rumanía
Pafinur 10 mg comprimidos Finlandia, Suecia

Folleto informativo: información para el usuario

Rupafin 1 mg/ml solución oral

rupatadina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es Rupafin y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar Rupafin
9. Cómo tomar Rupafin
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Rupafin
12. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza

Rupafin contiene el principio activo rupatadina, que es un antihistamínico.
Rupafin solución oral alivia los síntomas de la rinitis alérgica, tales como estornudos, escurrimiento nasal, congestión nasal, picor de ojos y de nariz en niños de edades comprendidas entre los 2 y los 11 años.
Rupafin también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (erupción cutánea alérgica), como picor y ronchas (enrojecimiento e hinchazón localizados de la piel) en niños de edades comprendidas entre los 2 y los 11 años.

2. Qué debe saber antes de tomar Rupafin

No tome Rupafin

• si es alérgico a la rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rupafin.
Si padece insuficiencia renal o hepática, consulte a su médico. En la actualidad, no se recomienda el uso de Rupafin en pacientes con función renal o hepática comprometida.
Si tiene niveles bajos de potasio en sangre y/o presenta un patrón anómalo del ritmo cardíaco (prolongación conocida del intervalo QTc en el ECG), que puede manifestarse en algunas formas de cardiopatía, consulte a su médico.

Niños
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.

Otros medicamentos y Rupafin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando Rupafin, no tome otros medicamentos que contengan ketoconazol (medicamento para infecciones fúngicas) o eritromicina (medicamento para infecciones bacterianas).
Si está tomando medicamentos con acción depresora sobre el sistema nervioso central, medicamentos a base de estatinas (medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol) o midazolam (medicamento utilizado para sedación de corta duración), consulte a su médico antes de tomar Rupafin.

Rupafin con alimentos, bebidas y alcohol
Rupafin puede tomarse con o sin alimentos.
Rupafin no debe tomarse junto con zumo de pomelo, ya que esto podría aumentar el nivel de Rupafin en el organismo.
Rupafin, a la dosis de 10 mg, no aumenta la somnolencia inducida por el alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
A la dosis recomendada, no se prevé que Rupafin influya en la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria. Sin embargo, cuando comience el tratamiento con Rupafin, tenga precaución y observe cómo le afecta el tratamiento antes de conducir o utilizar maquinaria.

Rupafin contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo y propilenglicol
Este medicamento contiene sacarosa, por lo que puede ser perjudicial para los dientes. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo, que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Este medicamento contiene 200 mg de propilenglicol por cada ml.
Si el niño tiene menos de 5 años de edad, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome este medicamento a menos que su médico le haya indicado lo contrario. El médico podrá realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico le haya indicado lo contrario. El médico podrá realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Rupafin

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Rupafin solución oral es para uso oral.
Dosificación en niños de 25 kg o más: 5 ml (5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, con o sin alimentos.
Dosificación en niños de 10 kg a menos de 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, con o sin alimentos.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Rupafin.
Instrucciones para el uso:

• Para abrir el frasco, presione la tapa y gire en sentido antihorario.
• Tome la jeringa, insértela en la tapa perforada y invierta el frasco.
• Llene la jeringa con la dosis prescrita.
• Administre directamente desde la jeringa graduada.
• Lave la jeringa después de su uso.

Si toma más Rupafin del que debe
Acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva del medicamento.
Si olvida tomar Rupafin
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son cefalea y
somnolencia.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son gripe,
rinofaringitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, eosinofilia, neutropenia, vértigo, náuseas,
eccema, sudoración nocturna y fatiga.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la siguiente dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

7. Cómo conservar Rupafin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja, tras la CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. El período de validez tras la primera apertura es el mismo que la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rupafin

• El principio activo es la rupatadina. Cada ml contiene 1 mg de rupatadina (como fumarato).
• Los demás componentes son propilenglicol (E-1520), ácido cítrico anhidro, fosfato disódico anhidro, sacarina sódica, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), amarillo de quinoleína (E-104), aroma de plátano, agua purificada. Ver sección 2: «Rupafin contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo y propilenglicol».

Descripción del aspecto de Rupafin y contenido del envase
Rupafin es una solución oral de color amarillo claro.
Rupafin se presenta en un frasco de plástico de color ámbar con tapón perforado y cierre de seguridad para niños. Cada frasco contiene 120 ml de solución de Rupafin. El envase contiene una jeringa oral de 5 ml graduada en intervalos de 0,25 ml.
Titular de la autorización de comercialización
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona – España)
Concesionario para la venta: Recordati S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - Milán
Fabricante
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas (España)
o
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés (España)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres comerciales:
Rupatall 1mg/ml solución oral Bélgica, Luxemburgo
Rinialer 1mg/ml solución oral Portugal, Malta
Rupafin 1 mg/ml solución oral Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca,
Estonia, Alemania, Grecia, Islandia, Italia,
Irlanda, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Países
Bajos, Noruega, Polonia, Eslovenia, República
Eslovaca, España
Rupatadine 1mg/ml solución oral Reino Unido
Wystamm 1mg/ml solución oral Francia
Tamalis 1mg/ml solución oral Hungría, República Checa, Rumanía
Pafinur 1 mg/ml solución oral Finlandia, Suecia