Інструкція: інформація для пацієнта

Рулід 150 мг таблетки в оболонці, 300 мг таблетки в оболонці

рокситроміцин
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Рулід і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рулід
Як застосовувати Рулід
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рулід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рулід і для чого він призначений

Рулід містить рокситроміцин, антибіотик із групи препаратів, які називаються макроліди, що
діє проти деяких бактерій, які можуть спричиняти такі захворювання:

інфекції вуха, носа, мигдаликів і горла (отоларингологічні);
інфекції бронхів і легень (бронхолегеневі);
інфекції порожнини рота, ясен і тканин навколо зуба (одонтостоматологічні);
інфекції статевих органів, за винятком тих, що називаються гонококовими;
інфекції шкіри;
менінгіт, де його використовують для запобігання розвитку хвороби (спричиненої бактерією, відомою як менінгокок), у разі підозри на інфікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Руліду

Не приймайте Рулід

якщо Ви маєте алергію на рокситроміцин, інші антибіотики групи макролідів (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте ліки, що містять ерготамін або інші ліки з групи алкалоїдів спорини (див. розділ «Інші ліки та Рулід»);
якщо Ви приймаєте ліки з вузьким терапевтичним індексом, наприклад, астемізол, цисаприд, пімозид або терфенадин (див. розділ «Інші ліки та Рулід»);
якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою — не приймайте таблетки по 300 мг.

Застереження та обережність
Перед прийомом Руліду зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб не рекомендовано при серйозних проблемах з печінкою.
Якщо у Вас є незначні порушення функції печінки, Рулід буде призначено тільки у разі реальної необхідності.
Якщо у Вас виникне тяжка поширена висипка, бульбашки або шелушіння шкіри, а також симптоми грипу та лихоманки (синдром Стівенса-Джонсона), загальне погіршення стану, лихоманка, озноб та болі в м’язах (токсична епідермальна некроліз), або червона висипка з утворенням гнійничків та бульбашок (ексудативна пустульоза), негайно зверніться до лікаря, оскільки ці шкірні реакції можуть загрожувати життю.
Якщо у Вас є рідкісне серцеве захворювання, яке називається «Синдром подовженого QT» (вроджене подовження інтервалу QT), прийом рокситроміцину може посилити захворювання, особливо якщо Ви також маєте інші стани, що можуть сприяти порушенням серцевого ритму (аритмії), наприклад: не ліковану нестачу калію або магнію (гіпокаліємія або гіпомагнезіємія), або стан, який називається брадикардією, коли серцевий ритм уповільнюється, або якщо Ви приймаєте ліки, що можуть погіршити «Синдром подовженого QT» (див. розділ «Інші ліки та Рулід»).
У всіх цих випадках Рулід буде призначено тільки у разі реальної необхідності.
Якщо у Вас є захворювання, що характеризується тяжким м’язовим слабкістю (міастенія), прийом рокситроміцину може погіршити стан.
Якщо під час лікування Рулідом або невдовзі після його припинення у Вас виникли напади тяжкої діареї, можливо з кров’ю, це може бути симптомом кишкового запалення, відомого як «псевдомембранозний коліт». У цьому випадку припиніть лікування та негайно повідомте лікаря.
Лабораторні дослідження
Під час лікування, особливо якщо курс триватиме довго (наприклад, більше 2 тижнів), лікар призначить Вам аналізи крові для перевірки кров’яних клітин та правильного функціонування печінки та нирок.

Інші ліки та Рулід
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Прийом Руліду слід уникати одночасно з прийомом таких ліків:

ліки з групи вазоконстрикторних алкалоїдів спорини (використовуються переважно для лікування мігрені, зокрема: бромокриптин, ерготамін, дигідроерготамін, дигідроерготоксин, ергоновін, лізурід, метисергід, ніцерголін), оскільки їх одночасний прийом з рокситроміцином може призвести до тяжкого звуження кровоносних судин (ерготизм), що може призвести до незворотних ушкоджень кінцівок (втрати рук або ніг через гангрену) (див. розділ «Не приймайте Рулід»);
астемізол (використовується при алергічних станах), цисаприд (використовується для лікування гастроезофагеального рефлюксу), пімозид (використовується для лікування деяких психозів), терфенадин (використовується для лікування алергій, таких як риніт, кон’юнктивіт або алергічний дерматит): одночасний прийом Руліду може збільшити ризик побічних ефектів цих ліків, пов’язаних із порушенням серцевого ритму (аритмії, подовження інтервалу QT, «torsade de pointes») (див. розділ «Не приймайте Рулід»).

Прийом Руліду зазвичай не рекомендовано, якщо Ви приймаєте такі ліки:

хінідин, прокаїнамід, дисопірамід, дофетилід та аміодарон (антиаритміки, що використовуються для профілактики або корекції порушень серцевого ритму);
циталопрам (антидепресант);
метадон (наркотичний засіб, що використовується як знеболювальний або для лікування наркозалежності);
фенотіазини (група сполук, що використовуються для лікування нудоти, блювоти та деяких психічних захворювань);
трициклічні антидепресанти, що використовуються при депресії;
моксифлоксацин (належить до групи антибіотиків, що називаються фторхінолони, використовуються для лікування деяких інфекцій);
флуказон та пентамідин (протигрибкові засоби, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками);
телапревір (ліки, що використовуються для лікування вірусних інфекцій); рокситроміцин та всі перелічені вище ліки можуть впливати на частоту серцевого ритму. Саме тому прийом Руліду разом з ними може спричинити порушення роботи серця (подовження інтервалу QT).
гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування таких станів, як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії): одночасний прийом цих ліків з Рулідом може збільшити ймовірність побічних ефектів, що впливають на серце, які можуть загрожувати життю.
варфарин та інші антикоагулянти (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові); прийом рокситроміцину разом з цими ліками може змінити здатність крові правильно згортатися. Лікар призначить Вам спеціальні аналізи крові для контролю цієї функції, якщо вирішить призначити Вам Рулід разом з цим ліком.
дисопірамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму); рокситроміцин може збільшити концентрацію цього ліку в крові. Лікар може контролювати Ваш електрокардіограму та рівень дисопіраміду в крові, якщо вирішить призначити Вам Рулід разом з цим ліком.

Прийом Руліду буде призначено тільки у разі реальної необхідності, якщо Ви також приймаєте такі ліки:

дигоксин (належить до групи ліків, що називаються кардіоактивні глікозиди, використовуються для лікування серцевої недостатності); рокситроміцин може збільшити всмоктування дигоксину, що призводить до епізодів токсичності, які можуть проявлятися нудотою, блювотою, діареєю, головним болем або запамороченням, або порушеннями серцевого ритму. Лікар може контролювати Вашу електрокардіограму та рівень дигоксину в крові, якщо вирішить призначити Вам Рулід разом з цим ліком, особливо якщо з’являться симптоми токсичності, описані вище.
ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину (називаються інгібітори ГМГ-КоА редуктази); рокситроміцин може посилити дію цих ліків, збільшуючи ризик побічних ефектів на м’язи (наприклад, руйнування клітин скелетних м’язів, що називається «рабдоміоліз»). Лікар призначить Вам спеціальні аналізи для контролю можливого ураження м’язів, якщо вирішить призначити Вам Рулід разом з одним із цих ліків.
мідазолам (седативний засіб); рокситроміцин (у дозі 300 мг) може посилити дію мідазоламу.
теофілін (використовується для лікування багатьох захворювань дихальної системи), циклоспорин А (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу) та ріфабутин (використовується для лікування туберкульозу); рокситроміцин може незначно підвищувати концентрацію цих ліків у крові.
бромокриптин (використовується для лікування деяких захворювань молочних залоз або хвороби Паркінсона); рокситроміцин може незначно підвищувати концентрацію цього ліку в крові, збільшуючи ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Прийом Руліду не рекомендовано під час першого триместру вагітності, а в інші місяці його можна приймати тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Годування груддю
Уникайте прийому Руліду під час годування груддю, оскільки невеликі кількості препарату можуть потрапляти в грудне молоко. Під час годування груддю лікар вирішить, чи потрібно припинити годування або лікування Рулідом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Рулід може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Не керуйте автомобілем і не користуйтеся механізмами, що вимагають підвищеної уваги, під час прийому цього лікарського засобу, оскільки він може спричиняти запаморочення, що знижує швидкість реакції та ступінь уваги, а також порушення зору та розмите зору, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Рулід містить глюкозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Рулід

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 300 мг на добу.
Можна приймати по 1 таблетці 150 мг кожні 12 годин (всього 2 таблетки 150 мг на добу) або 1 таблетку 300 мг
кожні 24 години (1 таблетка 300 мг на добу), бажано перед прийомом їжі.
Якщо ви прийняли більше Руліду, ніж слід
Якщо ви прийняли більше ліків, ніж передбачено, негайно повідомте лікаря або зверніться до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Рулід
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Рулідом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти є серйозними і вимагають негайної уваги у разі їх виникнення.
Припиніть лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ і/або язика (ангіоневротичний набряк);
подразнення шкіри, утруднення дихання, нудота, блювота або діарея, запаморочення або втрата свідомості: це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції (анапілактичний шок);
тяжкі шкірні реакції:
- зміни шкіри, такі як кропив’янка, утворення червоних папул або везикул, або поширені бульбашки та шелушіння, особливо на ногах, руках, долонях і стопах, які можуть поширюватися на обличчя та губи, іноді з підвищеною температурою. Це можуть бути симптоми тяжких захворювань шкіри, таких як еритема екссудативна поліморфна, токсична епідермальна некролізія або синдром Стівенса-Джонсона;
червоне шкірне висипання з утворенням пустуль і везикул (ексантематозна пустульоза). Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
- дрібні червоні або багряні плями, поширені по шкірі, з або без болю в суглобах, м’язах, слабкості та підвищення температури — це можуть бути симптоми запалення стінок кровоносних судин (пурпура);
- тяжке запалення кишечника, що характеризується нападами сильного проносу, іноді з кровотечею (псевдомембранозний коліт).

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

запаморочення, головний біль;
нудота, блювота, біль у шлунку (диспепсія), діарея;
шкірне висипання (руш).

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія); свербіж (крапив’янка).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія, torsades de pointes);
виникнення нових інфекцій, що накладаються на інфекцію, яку лікують (суперінфекції);
тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз, нейтропенія) та кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
галюцинації, стан сплутаності свідомості;
порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія);
порушення або втрата смаку (дисгевзія або агеузія);
порушення або втрата нюху (паросмія або аносмія);
діарея з кровотечею;
інфекція підшлункової залози (панкреатит);
інфекція печінки (холестатичний або гепатоцелюлярний гострий гепатит), жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця);
підвищення показників аналізів крові, що характеризують стан печінки — АСТ, АЛТ та лужна фосфатаза;
утруднення дихання (бронхоспазм);
тимчасова глухота, погіршення слуху (гіпоакузія), неприємне відчуття дзижчання в вухах (шум у вухах);
запаморочення;
порушення зору;
проблеми зі зором (нечітке бачення).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рулід

Рулід 150 мг таблетки плівкові
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Рулід 300 мг таблетки плівкові
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Заст.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рулід

Діючою речовиною є рокситроміцин. Кожна плівково вкрита таблетка 150 мг містить 150 мг рокситроміцину. Кожна плівково вкрита таблетка 300 мг містить 300 мг рокситроміцину.
Інші компоненти: полоксамери, повідон, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, тальк, пропіленгліколь, безводний глюкоза, гіпромелоза, титану діоксид.

Опис зовнішнього вигляду Рулід та вміст упаковки
Рулід 150 мг, плівково вкриті таблетки, упаковані в коробку, що містить 12 таблеток у блістері.
Рулід 300 мг, плівково вкриті таблетки, упаковані в коробку, що містить 6 таблеток у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Amdipharm Limited
Unit 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Дублін 9
D09 V504
Ірландія
Виробник
Opella Healthcare International SAS - 56, Route de Choisy - 60200 Compiegne (Франція)
Famar Italia Spa
Via L. Zambeletti, 25 - 20021,
Baranzate (Milano) - Італія
11/12/2025