Ulotka: informacje dla pacjenta

Rulid 150 mg tabletki powlekane, 300 mg tabletki powlekane

roksytromycyna
Przed przyjęciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Rulid i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Rulidu
Jak przyjmować Rulid
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rulid
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rulid i do czego służy

Rulid zawiera roksytromycynę, antybiotyk z grupy leków zwanych makrolidami, który działa przeciwko niektórym bakteriom powodującym następujące choroby:

infekcje ucha, nosa, migdałków i gardła (otolaryngologiczne);
infekcje oskrzeli i płuc (oskrzelowo-płucne);
infekcje jamy ustnej, dziąseł i tkanek wokół zębów (stomatologiczne);
infekcje narządów płciowych, z wyjątkiem tzw. gonokokowych;
infekcje skóry;
meningitis, gdzie stosowany jest w celu zapobiegania wystąpieniu choroby (spowodowanej przez bakterię zwaną meningokokiem) w przypadku podejrzenia zakażenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rulid

Nie przyjmuj Rulid

jeśli jesteś uczulony na roksytromycynę, inne antybiotyki z grupy makrolidów (np. azitromycynę, klaritromycynę lub erytromycynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli przyjmujesz leki zawierające ergotaminę lub inne leki z grupy alkaloidów kontrywujących jagody (zobacz punkt „Inne leki i Rulid”);
jeśli przyjmujesz leki o wąskim indeksie terapeutycznym, takie jak astemizol, cisapryd, pimozyd lub terfenadyna (zobacz punkt „Inne leki i Rulid”);
jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować tabletek 300 mg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rulid.
Ten lek nie jest zalecany w przypadku ciężkich zaburzeń wątroby.
Jeśli masz łagodne zaburzenia wątroby, Rulid zostanie podany tylko w razie rzeczywistej potrzeby.
Jeśli pojawi się ciężka, rozległa wysypka skórna z pęcherzami lub łuszczem skóry, a także objawy grypy i gorączki (zespołu Stevensa-Johnsona), uczucie ogólnego niedowolstwa, gorączka, dreszcze i bóle mięśni (toksyczna nekroliza epidermy) lub czerwona wysypka z pęcherzykami i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ te objawy skórne mogą zagrozić życiu.
Jeśli masz rzadką wadę serca zwaną „długi QT” (wrodzone wydłużenie odcinka QT), przyjmowanie roksytromycyny może nasilić chorobę, szczególnie jeśli masz również inne schorzenia sprzyjające zaburzeniom rytmu serca (arytmie), takie jak niedobór potasu lub magnezu (hipokaliemia lub hipomagnezemia), stan zwany bradykardią, w którym rytm serca jest spowolniony, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą nasilić „długi QT” (zobacz punkt „Inne leki i Rulid”).
We wszystkich tych sytuacjach Rulid zostanie podany tylko w razie rzeczywistej potrzeby.
Jeśli masz chorobę charakteryzującą się ciężkim osłabieniem mięśni (miastenia gravis), przyjmowanie roksytromycyny może nasilić chorobę.
Jeśli podczas leczenia Rulid lub krótko po jego przerwaniu wystąpią napady ciężkiej biegunki, czasem z krwawieniem, może to być objaw zapalenia jelita zwanego „prawdziwą błonastą kolitą”. W takim przypadku przerwij leczenie i natychmiast powiadom lekarza.
Badania laboratoryjne
Podczas leczenia, szczególnie jeśli trwa ono dłużej (np. ponad 2 tygodnie), lekarz zaleci badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek krwi oraz prawidłowego funkcjonowania wątroby i nerek.

Inne leki i Rulid
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie należy stosować Rulid jednocześnie z następującymi lekami:

lekami z grupy alkaloidów zwężających naczynia z jagody kontrywującej (stosowanymi głównie w leczeniu migreny, m.in. bromokryptyna, ergotamina, dihydroergotamina, dihydroergotoksyna, ergonowina, lisuryd, metyzerkidy, nikergolina), ponieważ jednoczesne przyjmowanie z roksytromycyną może spowodować ciężkie zwężenie naczyń krwionośnych (ergotyzm), które może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń kończyn (utraty rąk lub stóp z powodu gangreny) (zobacz punkt „Nie przyjmuj Rulid”);
astemizolem (stosowanym w stanach alergicznych), cisaprydem (stosowanym w leczeniu refluksu gastrooesofagealnego), pimozydem (stosowanym w leczeniu niektórych psychóz), terfenadyną (stosowaną w leczeniu niektórych alergii, takich jak rinit, zapalenie spojówek lub zapalenie skóry alergiczne): jednoczesne przyjmowanie Rulid może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych tych leków na rytm serca (arytmie, wydłużenie odcinka QT i skręt wierzchołka), (zobacz punkt „Nie przyjmuj Rulid”).

Zwykle nie zaleca się stosowania Rulid, jeśli przyjmujesz następujące leki:

chinidynę, prokainamid, disopyramidę, dofetylidę i amiodaron (leków przeciwarhythmicznych stosowanych w celu zapobiegania lub korygowania zaburzeń rytmu serca);
citalopram (antydepresant);
metadon (środek odurzający stosowany jako środek przeciwbólowy lub w leczeniu uzależnienia od narkotyków);
fenotiazyny (grupa związków stosowanych w leczeniu nudności, wymiotów i niektórych chorób psychicznych);
trójpierścieniowe antydepresanty, stosowane w leczeniu depresji;
moksifloksacynę (należącą do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, stosowanych w leczeniu niektórych infekcji);
flukonazol i pentamidynę (przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
telaprewir (lek stosowany w leczeniu infekcji wirusowych); roksytromycyna i wszystkie powyższe leki mogą wpływać na częstość rytmu serca. Z tego powodu jednoczesne przyjmowanie Rulid z tymi lekami może spowodować nieprawidłowe działanie serca (wydłużenie odcinka QT).
hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu stanów takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii): jednoczesne przyjmowanie tych leków z Rulid może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na serce, które mogą zagrozić życiu.
warfarynę i inne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi); przyjmowanie roksytromycyny razem z tymi lekami może zaburzyć zdolność krwi do prawidłowego krzepnięcia. Lekarz zaleci wykonanie specjalnych badań krwi w celu monitorowania tej funkcji, jeśli postanowi przepisać Rulid razem z tym lekiem.
disopyramidę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca); roksytromycyna może zwiększyć stężenie tego leku we krwi. Lekarz może kontrolować elektrokardiogram i stężenie disopyramidy we krwi, jeśli postanowi przepisać Rulid razem z tym lekiem.

Rulid zostanie przepisany tylko w razie rzeczywistej potrzeby, jeśli przyjmujesz również następujące leki:

digoksynę (należącą do grupy leków zwanych glikozydami nasierdziowymi, stosowanymi w leczeniu niewydolności serca polegającej na niezdolności serca do dostarczania odpowiedniej ilości krwi do organizmu); roksytromycyna może zwiększyć wchłanianie digoksyny, co może prowadzić do objawów toksyczności, takich jak nudności, wymioty, biegunka, ból głowy lub zawroty głowy, a także zaburzenia rytmu serca. Lekarz może kontrolować elektrokardiogram i poziom digoksyny we krwi, jeśli postanowi przepisać Rulid razem z tym lekiem, szczególnie jeśli wystąpią objawy toksyczności opisane powyżej.
leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu (zwane inhibitorami HMG-CoA reduktazy); roksytromycyna może nasilić działanie tych leków, zwiększając ryzyko działań niepożądanych na mięśnie (takich jak rozpad komórek mięśni szkieletowych zwany „rabdomiolizą”). Lekarz zaleci wykonanie specjalnych badań w celu wykrycia ewentualnego uszkodzenia mięśni, jeśli postanowi przepisać Rulid razem z jednym z tych leków.
midazolam (środek uspokajający); roksytromycyna (w dawce 300 mg) może nasilić działanie midazolamu.
teofilinę (stosowaną w leczeniu wielu chorób układu oddechowego), cyklosporynę A (stosowaną w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu) i ryfabutynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy); roksytromycyna może nieznacznie zwiększyć stężenie tych leków we krwi.
bromokryptynę (stosowaną w leczeniu niektórych chorób piersi lub choroby Parkinsona); roksytromycyna może nieznacznie zwiększyć stężenie tego leku we krwi, zwiększając ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie Rulid nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży, a w kolejnych miesiącach może być stosowane tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Rulid, jeśli karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki. W przypadku karmienia piersią lekarz oceni, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Rulid.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Rulid może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn wymagających szczególnej uwagi podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może on powodować zawroty głowy, które mogą zmniejszyć szybkość reakcji i poziom uwagi, a także zaburzenia wzroku i zamazane widzenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Rulid zawiera glukozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Rulid

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 300 mg dziennie.
Można przyjmować 1 tabletę 150 mg co 12 godzin (łącznie 2 tabletki 150 mg dziennie) lub 1 tabletę 300 mg co 24 godziny (1 tabletka 300 mg dziennie), najlepiej przed posiłkami.
Jeśli wziąłeś więcej Rulid niż należy
W przypadku przyjęcia dawki większej niż przepisana niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.
Jeśli zapomniałeś wziąć Rulid
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rulidem
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane są poważne i wymagają natychmiastowej uwagi w przypadku ich wystąpienia.
Przerwij leczenie tym lekiem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące zaburzenia:

trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i/lub języka (angioobrzęk);
podrażnienie skóry, trudności w oddychaniu, nudności, wymioty lub biegunka, zawroty głowy lub utrata przytomności: mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny);
ciężkie reakcje skórne:
- zmiany skóry, takie jak pokrzywka, pojawianie się czerwonych plamek lub pęcherzy, pęcherzy lub pęcherzyków, zwłaszcza na nogach, rękach, dłoniach i stopach, które mogą się rozprzestrzenić na twarz i wargi, czasem towarzyszy im gorączka. Mogą to być objawy ciężkich chorób skóry, takich jak wielopostaciowe rumień, toksyczna nekroliza naskórków lub zespół Stevensa-Johnsona;
czerwone, łuszczące się wysypki skórne z tworzeniem się pęcherzy i pęcherzyków (egzantematyczna pustuloza). Częstotliwość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
- drobne czerwone lub purpurowe plamki na skórze, towarzyszące lub nie bólem stawów, mięśni, osłabieniu i gorączce – mogą to być objawy zapalenia ścian naczyń krwionośnych (purpura);
- ciężkie zapalenie jelita, charakteryzujące się napadami silnej biegunki, czasem z krwawieniem (kolitis pseudomembranacea).

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zawroty głowy, ból głowy;
nudności, wymioty, ból żołądka (dyspepsja), biegunka;
wysypka skórna (rash).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek we krwi (eozynofilia); swędzenie (pokrzywka).

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, tachykardia komorowa, tzw. torsade de pointes);
pojawienie się nowych infekcji, które nasłaniają się na leczoną infekcję (nadinfekcje);
ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza, neutropenia) oraz liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
halucynacje, stan zamroczenia;
zaburzenia czucia w kończynach lub innych częściach ciała (parestezje);
zaburzenia lub utrata węchu (dysgeuzja lub ageuzja);
zaburzenia lub utrata węchu (parosmia lub anosmia);
biegunka z krwawieniem;
zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki);
zapalenienie wątroby (ostra cholestazyjna lub hepatocelularna zapalenie wątroby), żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka);
podwyższenie wartości badań krwi dotyczących wątroby, takich jak ASAT, ALAT i fosfataza alkaliczna;
trudności w oddychaniu (bronchospazm);
przemijające utrata słuchu, osłabienie słuchu (hipoakuzja), przykre uczucie dzwonienia w uszach (tinnitus);
zawroty głowy;
zaburzenia widzenia;
problemy ze wzrokiem (zamazane widzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rulid

Rulid 150 mg tabletki powlekane
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Rulid 300 mg tabletki powlekane
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Zam. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rulid

Substancją czynną jest roksytromycyna. Każda tabletka powlekana 150 mg zawiera 150 mg roksytromycyny. Każda tabletka powlekana 300 mg zawiera 300 mg roksytromycyny.
Pozostałe składniki to: poloksamery, povidon, hydroksypropylolceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, talk, glikol propylenowy, bezwodny glukoza, hipromeloza, dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu Rulid i zawartość opakowania
Rulid 150 mg tabletki powlekane są dostarczane w opakowaniu zawierającym 12 tabletek w blisterze.
Rulid 300 mg tabletki powlekane są dostarczane w opakowaniu zawierającym 6 tabletek w blisterze.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amdipharm Limited
Jednostka 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Dublin 9
D09 V504
Irlandia
Producent
Opella Healthcare International SAS - 56, Route de Choisy - 60200 Compiegne (Francja)
Famar Italia Spa
Via L. Zambeletti, 25 - 20021,
Baranzate (Mediolan) - Włochy
11/12/2025