Инструкция по применению: информация для пациента

Рулид 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рокситромицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Рулид и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Рулида
Как принимать Рулид
Возможные побочные эффекты
Как хранить Рулид
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Рулид и для чего он применяется

Рулид содержит рокситромицин, антибиотик из группы препаратов, называемых макролидами, который действует против некоторых бактерий, способных вызывать следующие заболевания:

инфекции уха, носа, миндалин и горла (отоларингологические);
инфекции бронхов и лёгких (бронхолёгочные);
инфекции полости рта, дёсен и тканей вокруг зуба (стоматологические);
инфекции половых органов, за исключением так называемых гонококковых;
инфекции кожи;
менингит, при котором препарат используется для профилактики развития заболевания (вызванного бактерией, называемой менингококком), в случае подозрения на заражение.

2. Что следует знать перед применением Рулида

Не принимайте Рулид

если у вас аллергия на рокситромицин, другие антибиотики группы макролидов (например, азитромицин, кларитромицин или эритромицин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете лекарства, содержащие эрготамин, или другие препараты из группы алкалоидов спорыньи (см. раздел «Другие лекарственные средства и Рулид»);
если вы принимаете лекарства с узким терапевтическим индексом, такие как астемизол, цисаприд, пимозид и терфенадин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Рулид»);
если у вас тяжелые нарушения функции печени, не следует принимать таблетки 300 мг.

Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рулида.
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции печени.
При незначительных нарушениях функции печени Рулид может быть назначен только в случае крайней необходимости.
Если у вас появляется тяжелая обширная кожная сыпь с пузырями или шелушением кожи, а также симптомы, напоминающие грипп, с лихорадкой (синдром Стивенса-Джонсона), общее недомогание, лихорадка, озноб и мышечные боли (токсический эпидермальный некролиз) или красная сыпь с образованием пустул и пузырей (экзантематозная пустулёзная сыпь), немедленно обратитесь к врачу, поскольку эти кожные реакции могут угрожать жизни.
Если у вас редкое сердечное заболевание, называемое «синдром удлинённого интервала QT» (врождённое удлинение интервала QT), применение рокситромицина может усугубить заболевание, особенно если у вас также имеются другие состояния, способные способствовать нарушению сердечного ритма (аритмии), такие как: неустранённая нехватка калия или магния (гипокалиемия или гипомагниемия), или состояние, называемое брадикардией (замедленный сердечный ритм), или если вы принимаете лекарства, которые могут усугубить «синдром удлинённого интервала QT» (см. раздел «Другие лекарственные средства и Рулид»).
Во всех этих случаях Рулид может быть назначен только при крайней необходимости.
Если у вас заболевание, характеризующееся тяжелой мышечной слабостью (миастения), применение рокситромицина может усугубить заболевание.
Если во время лечения Рулидом или вскоре после его прекращения у вас появляются приступы тяжелой диареи, возможно с кровью, это может быть симптомом воспаления кишечника, известного как «псевдомембранозный колит». В этом случае немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Лабораторные исследования
Во время лечения, особенно если оно продолжается длительное время (например, более 2 недель), врач назначит вам анализы крови для контроля за состоянием клеток крови, а также за правильной работой печени и почек.

Другие лекарственные средства и Рулид
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Одновременное применение Рулида с нижеперечисленными препаратами следует избегать:

лекарства из группы вазоконстрикторных алкалоидов спорыньи (применяются преимущественно при лечении мигрени, включая: бромокриптин, эрготамин, дигидроэрготамин, дигидроэрготоксин, эргоновин, лизурид, метисергид, ницерголин), поскольку одновременный приём с рокситромицином может вызвать сильное сужение кровеносных сосудов (эрготизм), что может привести к необратимым повреждениям конечностей (потере рук или ног вследствие гангрены) (см. раздел «Не принимайте Рулид»);
астемизол (применяется при аллергических состояниях), цисаприд (применяется для лечения гастроэзофагеального рефлюкса), пимозид (применяется при лечении некоторых психозов), терфенадин (применяется при лечении аллергий, таких как аллергический ринит, конъюнктивит или аллергический дерматит): одновременный приём Рулида может увеличить риск побочных эффектов этих препаратов, проявляющихся нарушением сердечного ритма (аритмии, удлинение интервала QT, «torsade de pointes») (см. раздел «Не принимайте Рулид»).

Обычно не рекомендуется применение Рулида при одновременном приёме следующих лекарств:

хинидин, прокаинамид, дисопирамид, дофетилид и амиодарон (противоаритмические препараты, применяемые для профилактики или коррекции нарушений сердечного ритма);
циталопрам (антидепрессант);
метадон (наркотическое вещество, применяемое как анальгетик или для лечения наркотической зависимости);
фенотиазины (группа соединений, применяемых для лечения тошноты, рвоты и некоторых психических заболеваний);
трициклические антидепрессанты, применяемые при депрессии;
моксифлоксацин (принадлежит к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами, применяемым при лечении некоторых инфекций);
флуконазол и пентамидин (противогрибковые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций);
телапревир (препарат, применяемый при лечении вирусных инфекций); рокситромицин и все вышеперечисленные препараты могут влиять на частоту сердечных сокращений. По этой причине одновременный приём Рулида с этими препаратами может вызвать нарушение работы сердца (удлинение интервала QT).
гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении таких состояний, как ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии): одновременный приём этих препаратов с Рулидом может увеличить вероятность побочных эффектов, влияющих на сердце, которые могут угрожать жизни.
варфарин и другие антикоагулянты (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов в крови); приём рокситромицина одновременно с этими препаратами может нарушить способность крови к нормальному свёртыванию. Врач назначит вам специальные анализы крови для контроля этой функции, если решит назначить Рулид одновременно с этими препаратами.
дисопирамид (применяется при лечении нарушений сердечного ритма); рокситромицин может увеличить концентрацию этого препарата в крови. Врач может контролировать ЭКГ и уровень дисопирамида в крови, если решит назначить Рулид одновременно с этим препаратом.

Рулид может быть назначен только при крайней необходимости при одновременном приёме следующих препаратов:

дигоксин (принадлежит к группе препаратов, называемых кардиотоническими гликозидами, применяемых при лечении сердечной недостаточности); рокситромицин может увеличить всасывание дигоксина, что может привести к токсическим реакциям, проявляющимся тошнотой, рвотой, диареей, головной болью или головокружением, а также нарушениями сердечного ритма. Врач может контролировать ЭКГ и уровень дигоксина в крови, если решит назначить Рулид одновременно с этим препаратом, особенно если появятся вышеуказанные симптомы токсичности.
препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (называемые ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы); рокситромицин может усиливать действие этих препаратов, увеличивая риск побочных эффектов на мышцы (например, разрушение клеток скелетной мускулатуры, называемое «рабдомиолиз»). Врач назначит вам специальные анализы для контроля возможного поражения мышц, если решит назначить Рулид одновременно с одним из этих препаратов.
мидазолам (седативный препарат); рокситромицин (в дозе 300 мг) может усиливать действие мидазолама.
теофиллин (применяется при лечении различных заболеваний дыхательных путей), циклоspорин А (применяется для профилактики отторжения при трансплантации органов) и рифабутин (применяется при лечении туберкулёза); рокситромицин может незначительно повышать концентрацию этих препаратов в крови.
бромокриптин (применяется при лечении некоторых заболеваний молочной железы или болезни Паркинсона); рокситромицин может незначительно повышать концентрацию этого препарата в крови, увеличивая риск побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Применение Рулида не рекомендуется в первом триместре беременности, а в последующие месяцы — только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Грудное вскармливание
Избегайте приёма Рулида во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко. При необходимости кормления грудью врач оценит, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Рулидом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Рулид может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, требующие повышенного внимания, во время приёма этого препарата, поскольку он может вызывать головокружение, снижающее скорость реакции и уровень концентрации внимания, а также нарушения зрения и нечёткость зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рулид содержит глюкозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Рулид

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг в сутки.
Можно принимать по 1 таблетке 150 мг каждые 12 часов (всего 2 таблетки 150 мг в день) или по 1 таблетке 300 мг каждые 24 часа (1 таблетка 300 мг в день),
предпочтительно до еды.
Если вы приняли Рулид в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме дозы, превышающей предписанную, немедленно сообщите врачу или обратитесь
в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Если вы забыли принять Рулид
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение препаратом Рулид
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты являются серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства при их возникновении.
Прекратите лечение этим препаратом и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

затруднение дыхания или глотания, отек лица, рук и ног, глаз, губ и/или языка (ангионевротический отек);
раздражение кожи, затруднение дыхания, тошнота, рвота или диарея, головокружение или потеря сознания: эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анафилактический шок);
тяжелые кожные реакции:
- изменения кожи, такие как крапивница, появление красных узелков или пузырьков, распространенные волдыри и шелушение, особенно на ногах, руках, кистях и стопах, которые могут распространяться на лицо и губы, иногда сопровождающиеся лихорадкой. Эти симптомы могут быть признаком тяжелых заболеваний кожи, таких как многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона;
покраснение и шелушение кожи с образованием пустул и волдырей (экзантематозная пустулёзная сыпь). Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
- мелкие красные или пурпурные пятна, распространяющиеся по коже, сопровождающиеся или не сопровождающиеся болями в суставах, мышечными болями, слабостью и лихорадкой — эти симптомы могут указывать на воспаление стенок кровеносных сосудов (пурпура);
- тяжелое воспаление кишечника, характеризующееся приступами сильной диареи, возможно, с кровью (псевдомембранозный колит).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

головокружение, головная боль;
тошнота, рвота, боль в желудке (диспепсия), диарея;
кожная сыпь (rash).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

повышение числа одного из типов лейкоцитов в крови (эозинофилия); зуд (крапивница).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия, «пируэтная» тахикардия);
развитие новых инфекций, на фоне уже лечившейся (суперинфекции);
резкое снижение числа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз, нейтропения) и числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
галлюцинации, спутанность сознания;
нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия);
нарушение или потеря вкуса (дисгевзия или агевзия);
нарушение или потеря обоняния (паросмия или аносмия);
диарея с кровотечением;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
воспаление печени (холестатический или острый гепатоцеллюлярный гепатит), пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
повышение показателей печеночных проб в анализах крови — АСТ, АЛТ и щелочной фосфатазы;
затруднение дыхания (бронхоспазм);
временное снижение слуха (гипоакузия), ощущение шума в ушах (тиннитус);
головокружение;
нарушение зрения;
проблемы со зрением (размытое зрение).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Рулид.

5. Условия хранения Рулида

Рулид 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Рулид 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Для данного лекарственного средства не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте препарат после даты, указанной в упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рулид

Действующее вещество — рокситромицин. Каждая пластина с пленочным покрытием 150 мг содержит 150 мг рокситромицина. Каждая пластина с пленочным покрытием 300 мг содержит 300 мг рокситромицина.
Другие компоненты: полоксамеры, повидон, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, кукурузный крахмал, стеарат магния, тальк, пропиленгликоль, безводная глюкоза, гипромеллоза, диоксид титана.

Описание внешнего вида Рулида и содержимое упаковки
Рулид 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в картонной пачке, содержащей 12 таблеток в блистерах.
Рулид 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в картонной пачке, содержащей 6 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Amdipharm Limited
Unit 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Дублин 9
D09 V504
Ирландия

Производитель
Opella Healthcare International SAS - 56, Route de Choisy - 60200 Компьень (Франция)
Famar Italia Spa
Via L. Zambeletti, 25 - 20021,
Баранцате (Милан) - Италия
11/12/2025