Інструкція: інформація для пацієнта

Руксолітініб ВівантаТМ 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки, 20 мг таблетки

руксолітініб
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Інформація, наведена в цьому листку, стосується вас або дитини, проте в тексті листка вживається лише форма «ви».

Зміст цього листка:

Що таке Руксолітініб ВівантаТМ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Руксолітініб ВівантаТМ
Як приймати Руксолітініб ВівантаТМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Руксолітініб ВівантаТМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Руксолітініб ВівантаТМ і для чого його застосовують

Препарат Руксолітініб ВівантаТМ містить діючу речовину — руксолітініб.
Руксолітініб ВівантаТМ застосовують для лікування дорослих пацієнтів із збільшенням селезінки або симптомами, пов’язаними з мієлофіброзом — рідкісною формою кров’яної пухлини.
Руксолітініб ВівантаТМ також застосовують для лікування дорослих пацієнтів із поліцитемією істинною, які є резистентними або нетолерантними до гідроксикарбаміду.
Руксолітініб ВівантаТМ також застосовують для лікування:

дітей віком від 28 днів і дорослих із гострим трансплантаційним захворюванням проти господаря (GvHD);
дітей віком від 6 місяців і дорослих із хронічним трансплантаційним захворюванням проти господаря (GvHD).
Існують дві форми GvHD: рання форма, яка називається гострим GvHD і зазвичай розвивається відразу після трансплантації та може вражати шкіру, печінку та шлунково-кишковий тракт, і пізніша форма — хронічний GvHD, яка розвивається пізніше, зазвичай через кілька тижнів або місяців після трансплантації. Майже будь-який орган може бути уражений при хронічному GvHD.

Як діє Руксолітініб ВівантаТМ
Однією з ознак мієлофіброзу є збільшення селезінки. Мієлофіброз — це захворювання кісткового мозку, при якому кістковий мозок замінюється фіброзною (рубцовою) тканиною. Унаслідок цього уражений кістковий мозок не може продукувати достатню кількість кров’яних клітин, і селезінка значно збільшується. Блокуючи дію певних ферментів (так званих Janus Associated Kinases), Руксолітініб ВівантаТМ може зменшувати розміри селезінки у пацієнтів із мієлофіброзом і полегшувати симптоми, такі як підвищення температури, нічні пітніння, біль у кістках і втрата ваги. Препарат може також сприяти зниженню ризику серйозних кров’яних або судинних ускладнень.
Поліцитемія істинна — це захворювання кісткового мозку, при якому він продукує надмір еритроцитів. Унаслідок цього кров стає більш в’язкою. Руксолітініб ВівантаТМ може полегшувати симптоми, зменшувати розміри селезінки та об’єм утворених еритроцитів у пацієнтів із поліцитемією істинною шляхом селективного блокування ферментів, відомих як Janus Associated Kinases (JAK1 та JAK2), і, таким чином, потенційно знижувати ризик серйозних кров’яних або судинних ускладнень.
Трансплантаційне захворювання проти господаря — це ускладнення, яке виникає після трансплантації, коли певні клітини (Т-клітини) донорського трансплантата (наприклад, кісткового мозку) не розпізнають клітини або органи реципієнта і атакують їх. Селективно блокуючи певні ферменти, відомі як Janus Associated Kinases (JAK1 та JAK2), Руксолітініб ВівантаТМ зменшує ознаки та симптоми гострої та хронічної форм трансплантаційного захворювання проти господаря, що призводить до поліпшення стану пацієнта та підвищення виживаності трансплантованих клітин.
Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо механізму дії Руксолітінібу ВівантаТМ або чому цей лікарський засіб було вам призначено, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Руксолітініб ВівантаТМ

Дотримуйтесь усіх інструкцій Вашого лікаря. Ці інструкції можуть відрізнятися від загальної інформації, що міститься в цій анотації.
Не приймайте Руксолітініб ВівантаТМ

якщо Ви маєте алергію на руксолітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та контрацепція»).

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Руксолітініб ВівантаТМ, якщо:

у Вас є інфекції. Може знадобитися лікування інфекції перед початком терапії Руксолітініб ВівантаТМ.
Ви коли-небудь хворіли на туберкульоз або мали тісний контакт з кимось, хто має або мав туберкульоз. Лікар може провести дослідження, щоб визначити, чи не маєте Ви туберкульозу або інших інфекцій.
Ви коли-небудь хворіли на гепатит В.
маєте проблеми з нирками або маєте або мали проблеми з печінкою, оскільки лікар може призначити іншу дозу Руксолітініб ВівантаТМ.
коли-небудь хворіли на рак, зокрема на рак шкіри.
маєте або мали проблеми з серцем.
Ваш вік становить 65 років або більше. Пацієнти віком 65 років і старші можуть мати підвищений ризик ураження серця, включаючи серцевий напад, а також деяких видів раку.
Ви палите або колись палили.

Зверніться до лікаря або фармацевта під час лікування Руксолітініб ВівантаТМ, якщо:

у Вас з’являються лихоманка, озноб або інші симптоми інфекції.
у Вас з’являється тривала кашель з мокротинням із кров’ю, лихоманка, нічні потовиділення та втрата ваги (це можуть бути ознаки туберкульозу).
у Вас з’являється будь-який із наступних симптомів або якщо хтось із оточуючих помічає у Вас ці симптоми: сплутаність свідомості або труднощі з концентрацією, втрата рівноваги або труднощі з ходьбою, відсутність координації, труднощі з мовою, зниження сили або слабкість з одного боку тіла, розмите зору та/або втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і лікар може порадити додаткові обстеження та контроль.
у Вас розвиваються болючі висипання з пухирями (це ознаки герпесу зостер).
у Вас з’являються зміни шкіри. Це може вимагати додаткового спостереження, оскільки були зареєстровані деякі види раку шкіри (не меланома).
у Вас раптово з’являється задишка або труднощі з диханням, біль у грудях або в верхній частині спини, набряк руки або ноги, біль або болючість у нозі або руці, або почервоніння чи зміна кольору шкіри на руці чи нозі, оскільки це можуть бути ознаки утворення тромбів у венах.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не показане дітям та підліткам молодше 18 років, які страждають на мієлофіброз або поліцітемію істинну, оскільки його ефективність не досліджувалася в цій віковій групі.
Для лікування хвороби «трансплантат проти хазяїна» Руксолітініб ВівантаТМ може застосовуватися у пацієнтів віком від 28 днів.

Інші лікарські засоби та Руксолітініб ВівантаТМ

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби. Коли Ви приймаєте Руксолітініб ВівантаТМ, Ви ніколи не повинні починати прийом нового лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, який призначив Вам Руксолітініб ВівантаТМ. Це стосується ліків, які призначаються за рецептом, безрецептурних ліків, а також рослинних або альтернативних засобів.
Особливо важливо повідомити лікареві про ліки, що містять наступні діючі речовини, оскільки лікар може потребувати змінити дозу Руксолітініб ВівантаТМ.

Деякі ліки, що використовуються для лікування інфекцій:
ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, флуконазол і вориконазол);
антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин або еритроміцин);
ліки для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ/СНІД (наприклад, ампренавір, атазанавір, індинавір, лопінавір/рітонавір, нельфінавір, рітонавір, сахарінавір);
ліки для лікування гепатиту С (боцепревір, телапревір).
Ліки для лікування депресії (нефазодон).
Ліки для лікування високого кров’яного тиску (гіпертензія) та відчуття тиску, важкості або болю в грудях (хронічна стенокардія) (мібефрадил або дилтіазем).
Ліки для лікування печії (циметидин).
Ліки для лікування серцевої недостатності (авасіміб).
Ліки, що використовуються для запобігання судом або епілептичних нападів (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та інші протиепілептичні засоби).
Ліки для лікування туберкульозу (ТБ) (ріфабутин або ріфампіцин).
Рослинний засіб для лікування депресії (звершину продуру ( Hypericum perforatum )).

Зверніться до лікаря, якщо Ви не впевнені, чи стосується ця інформація до Вас.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Руксолітініб ВівантаТМ під час вагітності (див. розділ 2 «Не приймайте Руксолітініб ВівантаТМ»).

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час прийому Руксолітініб ВівантаТМ (див. розділ 2 «Не приймайте Руксолітініб ВівантаТМ»). Проконсультуйтеся з лікарем.

Контрацепція

Прийом Руксолітініб ВівантаТМ не рекомендовано жінкам, які можуть завагітніти і які не використовують засоби контрацепції. Обговоріть з лікарем, які засоби контрацепції слід використовувати, щоб уникнути вагітності під час лікування Руксолітініб ВівантаТМ.
Зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час прийому Руксолітініб ВівантаТМ.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо після прийому Руксолітініб ВівантаТМ у Вас з’являється запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Руксолітініб ВівантаТМ містить лактозу та натрій

Руксолітініб ВівантаТМ містить цукор, відомий як лактоза. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Руксолітініб ВівантаТМ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування Руксолітінібом ВівантаТМ та під час лікування лікар проводитиме аналізи крові, щоб визначити оптимальну дозу, оцінити вашу відповідь на лікування та перевірити, чи не виникають побічні ефекти від застосування Руксолітінібу ВівантаТМ. Лікар може змінити дозу або припинити лікування. Перед початком та під час лікування Руксолітінібом ВівантаТМ лікар уважно перевірятиме, чи немає у вас ознак або симптомів інфекції.
Мієлофіброз

Дорослі: початкова рекомендована доза при мієлофіброзі становить від 5 до 20 мг двічі на добу. Максимальна доза — 25 мг двічі на добу.

Поліцитемія істинна

Дорослі: початкова рекомендована доза при істинній поліцитемії — 10 мг двічі на добу. Максимальна доза — 25 мг двічі на добу.

Гострий і хронічний трансплантат-проти-господаря

Діти віком від 6 років до 12 років: початкова рекомендована доза — 5 мг двічі на добу.
Діти віком 12 років і старші та дорослі: початкова рекомендована доза — 10 мг двічі на добу.

Якщо вам важко ковтати цілі таблетки або якщо лікування призначено дитині молодшій за 6 років, доступний розчин для перорального застосування іншого торгового найменування.
Застосовуйте Руксолітініб ВівантаТМ щодня в один і той самий час, незалежно від прийому їжі.
Лікар завжди повідомить вам точну кількість таблеток Руксолітінібу ВівантаТМ, які потрібно приймати.
Продовжуйте приймати Руксолітініб ВівантаТМ стільки часу, скільки це рекомендує лікар.
Якщо ви прийняли більше Руксолітінібу ВівантаТМ, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше Руксолітінібу ВівантаТМ, ніж було призначено, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули прийняти Руксолітініб ВівантаТМ
Якщо ви забули прийняти Руксолітініб ВівантаТМ, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів від застосування Руксолітініб ВівантаТМ є легкими або помірними за ступенем тяжкості і зазвичай зникають після декількох днів або декількох тижнів лікування.

Мієлофіброз і поліцитемія істинна
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Зверніться одразу до лікаря перед прийомом наступної запланованої дози, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

будь-які ознаки кровотечі у шлунку або кишечнику, наприклад, чорний або з домішками крові стіл, блювота з кров’ю
синці та/або несподівані кровотечі, незвичайна втама, задишка під час фізичного навантаження або в стані спокою, незвичайно бліда шкіра або часті інфекції — можливі симптоми захворювання крові
болючі висипання з пухирцями — можливі симптоми герпесу зостера (herpes zoster)
лихоманка, озноб або інші симптоми інфекції
низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), низький рівень білих кров’яних клітин (нейтропенія) або низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

будь-які ознаки кровотечі в мозок, наприклад, раптова зміна свідомості, тривалий біль у голові, оніміння, поколювання, слабкість або параліч

Інші побічні ефекти
Інші можливі побічні ефекти включають нижчеперелічені. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

підвищений рівень холестерину або жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
аномальні результати тестів функції печінки
запаморочення
головний біль
інфекції сечовивідних шляхів
збільшення ваги тіла
лихоманка, кашель, важке або болюче дихання, свистяче дихання, біль у грудях під час дихання — можливі симптоми пневмонії
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), що також може бути причиною запаморочення та головного болю
запор
підвищений рівень ліпази у крові

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

зниження кількості всіх трьох типів кров’яних клітин: червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів (панцитопенія)
часте утворення газів у кишечнику

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

туберкульоз
рецидив інфекції гепатиту В (що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в животі з правого боку, лихоманки, нудоти або загального погіршення самопочуття)

Хвороба трансплантату проти господаря (GvHD)
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Зверніться одразу до лікаря перед прийомом наступної запланованої дози, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

ознаки інфекції з лихоманкою, пов’язані з:
- болями в м’язах, почервонінням шкіри та/або труднощами дихання (інфекція цитомегаловірусом)
- болем під час сечовипускання — (інфекція сечовивідних шляхів)
- прискореним серцебиттям, сплутаністю свідомості та задишкою (сепсис — стан, пов’язаний з інфекцією та поширеним запаленням)
- частими інфекціями, лихоманкою, ознобом, болями в горлі та виразками у роті
- спонтанними кровотечами або синцями — можливі симптоми тромбоцитопенії, стану, спричиненого низьким рівнем тромбоцитів

Інші побічні ефекти

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

головний біль
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
аномальні показники аналізів крові, зокрема:
- підвищений рівень ліпази та/або амілази
- підвищений рівень холестерину
- аномальна функція печінки
- підвищення рівня ферменту, що міститься в м’язах (підвищення креатинфосфокінази в крові)
- підвищення рівня креатиніну — ферменту, що може свідчити про порушення функції нирок
- низький рівень всіх трьох типів кров’яних клітин: червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів (панцитопенія)
нудота
втама, слабкість, бліда шкіра — можливі симптоми анемії, стану, спричиненого низьким рівнем червоних кров’яних клітин

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

лихоманка, біль у м’язах, біль або труднощі під час сечовипускання, розмите зору, кашель, застуда або труднощі дихання — можливі симптоми інфекції вірусом ВК
збільшення ваги тіла
запор (затримка стільця)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Руксолітініб ВівантаТМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису «Scad».
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Руксолітініб ВівантаТМ

Діючою речовиною препарату Руксолітініб ВівантаТМ є руксолітініб.
Кожна таблетка Руксолітініб ВівантаТМ 5 мг містить 5 мг руксолітінібу.
Кожна таблетка Руксолітініб ВівантаТМ 10 мг містить 10 мг руксолітінібу.
Кожна таблетка Руксолітініб ВівантаТМ 15 мг містить 15 мг руксолітінібу.
Кожна таблетка Руксолітініб ВівантаТМ 20 мг містить 20 мг руксолітінібу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію крохмаль
гліколят, гідроксипропілцелюлоза (Е463а), повідон К30 (Е1201), кремнезем колоїдний безводний (Е551),
магнію стеарат (Е470b).
Опис зовнішнього вигляду Руксолітініб ВівантаТМ та вміст упаковки
Таблетки Руксолітініб ВівантаТМ 5 мг — це білі-майже білі двоопуклі круглі таблетки з гравіюванням
«MR» на одному боці та «14» — на іншому боці.
Таблетки Руксолітініб ВівантаТМ 10 мг — це білі-майже білі двоопуклі круглі таблетки з гравіюванням
«MR» на одному боці та «11» — на іншому боці.
Таблетки Руксолітініб ВівантаТМ 15 мг — це білі-майже білі двоопуклі овальні таблетки з гравіюванням
«MR» на одному боці та «12» — на іншому боці.
Таблетки Руксолітініб ВівантаТМ 20 мг — це білі-майже білі двоопуклі видовжені таблетки з гравіюванням
«MR» на одному боці та «13» — на іншому боці.
Таблетки Руксолітініб ВівантаТМ постачаються в блистерних упаковках із календарем, що містять 56 таблеток, або в блистерних упаковках, розділених на одиничні дози, що містять 56 x 1 таблетку.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Vivanta Generics s.r.o.
Trtinova 260/1, Cakovice,
19600, Прага 9
Чеська Республіка
Виробник
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Нідерланди Ruxolitinib Vivanta 5 mg tabletten
Ruxolitinib Vivanta 10 mg tabletten
Ruxolitinib Vivanta 15 mg tabletten
Ruxolitinib Vivanta 20 mg tabletten
Німеччина Ruxolitinib Vivanta 5 mg Tabletten (ENR: 7018818)
Ruxolitinib Vivanta 10 mg Tabletten (ENR: 7018819)
Ruxolitinib Vivanta 15 mg Tabletten (ENR: 7018820)
Ruxolitinib Vivanta 20 mg Tabletten (ENR: 7018821)
Іспанія Ruxolitinib Vivanta 5 mg comprimidos EFG
Ruxolitinib Vivanta 10 mg comprimidos EFG
Ruxolitinib Vivanta 15 mg comprimidos EFG
Ruxolitinib Vivanta 20 mg comprimidos EFG
Італія Ruxolitinib Vivanta 5 mg compresse
Ruxolitinib Vivanta 10 mg compresse
Ruxolitinib Vivanta 15 mg compresse
Ruxolitinib Vivanta 20 mg compresse
Данія Ruxolitinib Vivanta
Швеція Ruxolitinib Vivanta 5 mg tabletter
Ruxolitinib Vivanta 10 mg tabletter
Ruxolitinib Vivanta 15 mg tabletter
Ruxolitinib Vivanta 20 mg tabletter
Фінляндія Ruxolitinib Vivanta 5 mg tabletti
Ruxolitinib Vivanta 10 mg tabletti
Ruxolitinib Vivanta 15 mg tabletti
Ruxolitinib Vivanta 20 mg tabletti
Норвегія Ruxolitinib Vivanta