Руксолитиниб Виванта: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Руксолитиниб Виванта 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки, 20 мг таблетки

руксолитиниб
Заменитель лекарственного препарата
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Информация, представленная в этой инструкции, предназначена для вас или для ребёнка, однако в тексте инструкции будет использоваться только «вы».

Содержание инструкции:

Что такое Руксолитиниб Виванта и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Руксолитиниб Виванта
Как принимать Руксолитиниб Виванта
Возможные побочные эффекты
Как хранить Руксолитиниб Виванта
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Руксолитиниб Виванта и для чего он применяется

Руксолитиниб Виванта содержит активное вещество — руксолитиниб.
Руксолитиниб Виванта используется для лечения взрослых пациентов с увеличением селезёнки или симптомами, связанными с миелофиброзом — редкой формой кровяного рака.
Руксолитиниб Виванта также применяется для лечения взрослых пациентов с истинной полицитемией, у которых наблюдается резистентность или непереносимость гидроксимочевины.
Руксолитиниб Виванта также применяется для лечения:

детей в возрасте от 28 дней и старше, а также взрослых с острым трансплантационным заболеванием «трансплантат против хозяина» (ТЗТХ);
детей в возрасте от 6 месяцев и старше, а также взрослых с хроническим ТЗТХ.

Существует две формы ТЗТХ: ранняя форма, называемая острой ТЗТХ, которая обычно развивается сразу после трансплантации и может поражать кожу, печень и желудочно-кишечный тракт, и более поздняя форма — хроническая ТЗТХ, которая развивается спустя несколько недель или месяцев после трансплантации. При хронической ТЗТХ может поражаться практически любой орган.

Как действует Руксолитиниб Виванта
Одной из особенностей миелофиброза является увеличение селезёнки. Миелофиброз — это заболевание костного мозга, при котором нормальная ткань костного мозга замещается соединительной (рубцовой) тканью. В результате поражённый костный мозг не может производить достаточное количество клеток крови, и селезёнка значительно увеличивается. Блокируя действие определённых ферментов (так называемых Янус-ассоциированных киназ), Руксолитиниб Виванта может уменьшать размеры селезёнки у пациентов с миелофиброзом и облегчать такие симптомы, как лихорадка, потливость по ночам, боли в костях и потеря веса. Руксолитиниб Виванта может способствовать снижению риска тяжёлых кроваваскулярных осложнений.
Истинная полицитемия — это заболевание костного мозга, при котором он производит слишком много эритроцитов. В результате увеличения количества эритроцитов кровь становится более вязкой. Руксолитиниб Виванта может облегчать симптомы, уменьшать размеры селезёнки и снижать объём вырабатываемых эритроцитов у пациентов с истинной полицитемией за счёт избирательного блокирования ферментов, называемых Янус-ассоциированными киназами (JAK1 и JAK2), тем самым потенциально снижая риск серьёзных кроваваскулярных осложнений.
Заболевание «трансплантат против хозяина» — это осложнение, которое может возникнуть после трансплантации, когда определённые клетки (Т-клетки), содержащиеся в трансплантированном органе донора (например, костном мозге), не распознают клетки или органы реципиента и атакуют их. Избирательно блокируя определённые ферменты, называемые Янус-ассоциированными киназами (JAK1 и JAK2), Руксолитиниб Виванта уменьшает признаки и симптомы острой и хронической форм заболевания «трансплантат против хозяина», способствуя улучшению состояния и выживанию трансплантированных клеток.
Если у вас есть вопросы о механизме действия Руксолитиниба Виванта или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед приемом Руксолитиниб Виванта

Тщательно соблюдайте все указания врача. Эти указания могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.
Не принимайте Руксолитиниб Виванта

если у вас аллергия на руксолитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Руксолитиниб Виванта, если:

у вас есть инфекции. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала терапии Руксолитиниб Виванта.
у вас ранее была туберкулез или вы были в тесном контакте с человеком, у которого был или есть туберкулез. Врач может провести обследование на наличие туберкулеза или других инфекций.
у вас ранее была гепатит В.
у вас есть проблемы с почками или были/имеются проблемы с печенью, поскольку врач может назначить иную дозу Руксолитиниб Виванта.
у вас ранее был диагностирован рак, особенно рак кожи.
у вас есть или были проблемы с сердцем.
вам 65 лет или более. У пациентов в возрасте 65 лет и старше может быть повышенный риск сердечных осложнений, включая сердечный приступ, а также некоторых видов рака.
вы курите или курили ранее.

Обратитесь к врачу или фармацевту во время лечения Руксолитиниб Виванта, если:

у вас появляются лихорадка, озноб или другие симптомы инфекции.
у вас появляется хронический кашель с мокротой, содержащей кровь, лихорадка, потливость ночью и потеря веса (это могут быть признаки туберкулеза).
у вас появляются любые из следующих симптомов или если кто-либо из окружающих замечает у вас эти симптомы: спутанность сознания или трудности с концентрацией, потеря равновесия или трудности при ходьбе, нарушение координации, трудности с речью, снижение силы или слабость с одной стороны тела, нечеткость зрения и/или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжелой инфекции головного мозга, и врач может порекомендовать дополнительное обследование и последующий контроль.
у вас появляются болезненные высыпания с пузырьками (это признаки опоясывающего лишая).
у вас происходят изменения кожи. Это может потребовать дополнительного наблюдения, поскольку сообщалось о некоторых видах рака кожи (не меланома).
у вас внезапно появляется одышка или трудности с дыханием, боль в груди или в верхней части спины, отек руки или ноги, боль или болезненность в ноге, покраснение или изменение окраски кожи на руке или ноге — это могут быть признаки тромбов в венах.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не показано детям и подросткам младше 18 лет, страдающим миелофиброзом или истинной полицитемией, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе.
Для лечения болезни «трансплантат против хозяина» Руксолитиниб Виванта может применяться у пациентов в возрасте от 28 дней и старше.
Другие лекарственные средства и Руксолитиниб Виванта
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Во время приема Руксолитиниб Виванта нельзя начинать прием новых препаратов без предварительной консультации с врачом, который назначил вам Руксолитиниб Виванта. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, а также фитотерапевтических и альтернативных средств.
Особенно важно сообщить врачу о препаратах, содержащих следующие действующие вещества, поскольку врач может потребоваться изменить дозу Руксолитиниб Виванта.

Некоторые препараты, применяемые для лечения инфекций:
препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, флуконазол и вориконазол);
антибиотики для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин или эритромицин);
препараты для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ/СПИД (например, ампренавир, атазанавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир);
препараты для лечения гепатита С (боцепревир, телапревир).
Препарат для лечения депрессии (нефазодон).
Препараты для лечения высокого артериального давления (гипертензии) и чувства сдавливания, тяжести или боли в груди (хронической стенокардии) (мибеврадил или дилтиазем).
Препарат для лечения изжоги (циметидин).
Препарат для лечения сердечной патологии (авасимбе).
Препараты, применяемые для предотвращения судорог или эпилептических припадков (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и другие противосудорожные средства).
Препараты, применяемые для лечения туберкулеза (ТВ) (рифабутин или рифампицин).
Фитотерапевтическое средство для лечения депрессии (зверобой *Hypericum perforatum*).

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, относится ли вышеперечисленное к вам.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Руксолитиниб Виванта во время беременности (см. раздел 2 «Не принимайте Руксолитиниб Виванта»).

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приема Руксолитиниб Виванта (см. раздел 2 «Не принимайте Руксолитиниб Виванта»). Проконсультируйтесь с врачом.

Контрацепция

Прием Руксолитиниб Виванта не рекомендуется женщинам, которые могут забеременеть и не используют контрацептивные меры. Обсудите с врачом, какие подходящие контрацептивные меры следует применять, чтобы избежать беременности во время лечения Руксолитиниб Виванта.
Обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема Руксолитиниб Виванта.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если после приема Руксолитиниб Виванта у вас появляется головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Руксолитиниб Виванта содержит лактозу и натрий
Руксолитиниб Виванта содержит сахар, называемый лактозой. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Руксолитиниб Виванта

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения Руксолитинибом Виванта и во время лечения врач назначит анализы крови, чтобы определить оптимальную дозу, оценить вашу реакцию на лечение и выявить возможные побочные эффекты препарата Руксолитиниб Виванта. Врач может потребовать изменить дозу или прекратить лечение. Врач тщательно проверит наличие у вас признаков или симптомов инфекции до начала и во время лечения Руксолитинибом Виванта.

Миелофиброз

Взрослым: рекомендуемая начальная доза при миелофиброзе составляет от 5 до 20 мг два раза в день. Максимальная доза — 25 мг два раза в день.

Истинная полицитемия

Взрослым: рекомендуемая начальная доза при истинной полицитемии — 10 мг два раза в день. Максимальная доза — 25 мг два раза в день.

Острая и хроническая болезнь трансплантата против хозяина

Детям в возрасте от 6 лет до 12 лет: рекомендуемая начальная доза — 5 мг два раза в день.
Детям в возрасте 12 лет и старше и взрослым: рекомендуемая начальная доза — 10 мг два раза в день.

Если у вас затруднено проглатывание целых таблеток или если лечение назначено детям младше 6 лет, может быть доступен раствор для приема внутрь другого торгового наименования.
Принимайте Руксолитиниб Виванта каждый день в одно и то же время, с едой или независимо от приёма пищи.
Врач всегда укажет вам точное количество таблеток Руксолитиниб Виванта, которое вы должны принимать.
Продолжайте принимать Руксолитиниб Виванта в течение всего срока, указанного врачом.

Если вы случайно приняли больше Руксолитиниба Виванта, чем следовало
Если вы случайно приняли больше Руксолитиниба Виванта, чем было предписано врачом, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Руксолитиниб Виванта
Если вы забыли принять дозу Руксолитиниба Виванта, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов Руксолитиниба Виванта имеют легкую или умеренную степень тяжести и обычно исчезают после периода лечения, продолжающегося от нескольких дней до нескольких недель.

Миелофиброз и истинная полицитемия
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.
Немедленно обратитесь к врачу до приема следующей запланированной дозы, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, такие как черный или кровянистый стул, рвота с кровью
неожиданные синяки и/или кровотечения, необычная усталость, одышка при физической нагрузке или в покое, необычная бледность кожи, частые инфекции — возможные симптомы заболеваний крови
болезненные высыпания с пузырьками на коже — возможные симптомы опоясывающего герпеса (herpes zoster)
лихорадка, озноб или другие симптомы инфекций
низкий уровень эритроцитов (анемия), низкий уровень лейкоцитов (нейтропения) или низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

любые признаки кровотечения в мозг, такие как внезапное изменение уровня сознания, стойкая головная боль, онемение, покалывание, слабость или паралич

Другие побочные эффекты
Другие возможные побочные эффекты включают перечисленные ниже. При их появлении обратитесь к врачу или фармацевту.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

повышенный уровень холестерина или жиров в крови (гипертриглицеридемия)
аномальные результаты анализов функции печени
головокружение
головная боль
инфекции мочевыводящих путей
увеличение массы тела
лихорадка, кашель, затрудненное или болезненное дыхание, одышка, боль в груди при дыхании — возможные симптомы пневмонии
повышенное артериальное давление (гипертензия), которое также может быть причиной головокружения и головной боли
запор
повышенный уровень липазы в крови

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

снижение количества всех трех типов клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)
повышенное газообразование

Не часто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

туберкулез
реактивация гепатита В (что может вызывать желтуху, потемнение мочи до темно-коричневого цвета, боль в животе в правой стороне, лихорадку, тошноту или общее недомогание)

Заболевание трансплантата против хозяина (GvHD)
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.
Немедленно обратитесь к врачу до приема следующей запланированной дозы, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

признаки инфекций с лихорадкой, сопровождающиеся:
болями в мышцах, покраснением кожи и/или затруднением дыхания (инфекция цитомегаловирусом)
болью при мочеиспускании — (инфекция мочевыводящих путей)
учащенным сердцебиением, спутанностью сознания и одышкой (сепсис — состояние, связанное с инфекцией и системным воспалением)
частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле и язвы во рту
спонтанные кровотечения или синяки — возможные симптомы тромбоцитопении, состояния, вызванного низким уровнем тромбоцитов

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

головная боль
повышенное артериальное давление (гипертензия)
аномальные результаты анализов крови, включая:
повышенный уровень липазы и/или амилазы
повышенный уровень холестерина
нарушение функции печени
повышение уровня фермента, присутствующего в мышцах (повышение уровня сывороточной креатинфосфокиназы)
повышение уровня креатинина — фермента, который может указывать на нарушение функции почек
низкий уровень всех трех типов клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)
тошнота
усталость, слабость, бледность кожи — возможные симптомы анемии, состояния, вызванного низким уровнем эритроцитов

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

лихорадка, боль в мышцах, боль или затруднение при мочеиспускании, нечеткость зрения, кашель, насморк или затруднение дыхания — возможные симптомы инфекции вирусом BK
увеличение массы тела
запор (стул)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Руксолитиниб Виванта

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «Срок годности».
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Руксолитиниб Виванта

Действующее вещество препарата Руксолитиниб Виванта — руксолитиниб.
Каждая таблетка Руксолитиниб Виванта 5 мг содержит 5 мг руксолитиниба.
Каждая таблетка Руксолитиниб Виванта 10 мг содержит 10 мг руксолитиниба.
Каждая таблетка Руксолитиниб Виванта 15 мг содержит 15 мг руксолитиниба.
Каждая таблетка Руксолитиниб Виванта 20 мг содержит 20 мг руксолитиниба.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия амилогликолат, гидроксипропилцеллюлоза (Е463а), повидон К30 (Е1201), аморфная кремнекислота (Е551), стеарат магния (Е470b).
Описание внешнего вида Руксолитиниб Виванта и содержимое упаковки
Таблетки Руксолитиниб Виванта 5 мг — круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с маркировкой «MR» с одной стороны и «14» — с другой стороны.
Таблетки Руксолитиниб Виванта 10 мг — круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с маркировкой «MR» с одной стороны и «11» — с другой стороны.
Таблетки Руксолитиниб Виванта 15 мг — овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с маркировкой «MR» с одной стороны и «12» — с другой стороны.
Таблетки Руксолитиниб Виванта 20 мг — вытянутые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с маркировкой «MR» с одной стороны и «13» — с другой стороны.
Таблетки Руксолитиниб Виванта поставляются в блистерной упаковке с календарём, содержащей 56 таблеток, или в блистерной упаковке, разделённой по дозам, содержащей 56 × 1 таблетку.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Vivanta Generics s.r.o.
Trtinova 260/1, Cakovice,
19600, Прага 9
Чешская Республика
Производитель
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA 3000
Мальта
Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Ruxolitinib Vivanta 5 mg tabletten
Ruxolitinib Vivanta 10 mg tabletten
Ruxolitinib Vivanta 15 mg tabletten
Ruxolitinib Vivanta 20 mg tabletten
Германия Ruxolitinib Vivanta 5 mg Tabletten (ENR: 7018818)
Ruxolitinib Vivanta 10 mg Tabletten (ENR: 7018819)
Ruxolitinib Vivanta 15 mg Tabletten (ENR: 7018820)
Ruxolitinib Vivanta 20 mg Tabletten (ENR: 7018821)
Испания Ruxolitinib Vivanta 5 mg comprimidos EFG
Ruxolitinib Vivanta 10 mg comprimidos EFG
Ruxolitinib Vivanta 15 mg comprimidos EFG
Ruxolitinib Vivanta 20 mg comprimidos EFG
Италия Ruxolitinib Vivanta 5 mg compresse
Ruxolitinib Vivanta 10 mg compresse
Ruxolitinib Vivanta 15 mg compresse
Ruxolitinib Vivanta 20 mg compresse
Дания Ruxolitinib Vivanta
Швеция Ruxolitinib Vivanta 5 mg tabletter
Ruxolitinib Vivanta 10 mg tabletter
Ruxolitinib Vivanta 15 mg tabletter
Ruxolitinib Vivanta 20 mg tabletter
Финляндия Ruxolitinib Vivanta 5 mg tabletti
Ruxolitinib Vivanta 10 mg tabletti
Ruxolitinib Vivanta 15 mg tabletti
Ruxolitinib Vivanta 20 mg tabletti
Норвегия Ruxolitinib Vivanta