Ruxolitinib Vivanta: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Ruxolitinib Vivanta 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos, 15 mg comprimidos, 20 mg comprimidos

ruxolitinib
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
La información contenida en este folleto va dirigida a usted o al niño, aunque en el texto solo se mencione "usted".

Contenido de este folleto:

Qué es Ruxolitinib Vivanta y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ruxolitinib Vivanta
Cómo tomar Ruxolitinib Vivanta
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ruxolitinib Vivanta
Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Ruxolitinib Vivanta y para qué se utiliza?

Ruxolitinib Vivanta contiene el principio activo ruxolitinib.
Ruxolitinib Vivanta se utiliza para tratar a pacientes adultos con agrandamiento del bazo o con síntomas relacionados con la mielofibrosis, una forma rara de cáncer de la sangre.
Ruxolitinib Vivanta también se utiliza para tratar a pacientes adultos con policitemia vera que son resistentes o intolerantes a la hidroxiurea.
Ruxolitinib Vivanta también se utiliza para tratar:

a niños de 28 días de edad o más y adultos con enfermedad del injerto contra el huésped aguda (GvHD).
a niños de 6 meses de edad o más y adultos con GvHD crónica. Existen dos formas de GvHD: una forma temprana denominada GvHD aguda que normalmente se desarrolla poco después de un trasplante y puede afectar a la piel, al hígado y al tracto gastrointestinal, y una forma denominada GvHD crónica, que se desarrolla posteriormente, generalmente semanas o meses después del trasplante. Casi cualquier órgano puede verse afectado por la GvHD crónica.

¿Cómo funciona Ruxolitinib Vivanta?
Una de las características de la mielofibrosis es el agrandamiento del bazo. La mielofibrosis es un trastorno de la médula ósea en el que la médula es reemplazada por tejido cicatricial. La médula ósea anormal ya no puede producir un número suficiente de células sanguíneas y, como consecuencia, el bazo se agranda considerablemente. Al bloquear la acción de ciertas enzimas (llamadas quinasas Janus asociadas), Ruxolitinib Vivanta puede reducir el tamaño del bazo en pacientes con mielofibrosis y aliviar los síntomas como fiebre, sudoración nocturna, dolor óseo y pérdida de peso en estos pacientes. Ruxolitinib Vivanta puede contribuir a reducir el riesgo de complicaciones graves de tipo sanguíneo o vascular.
La policitemia vera es un trastorno de la médula ósea en el que la médula produce demasiados glóbulos rojos. La sangre se vuelve más espesa como consecuencia del aumento de glóbulos rojos. Ruxolitinib Vivanta puede aliviar los síntomas, reducir el tamaño del bazo y el volumen de glóbulos rojos producidos en pacientes con policitemia vera al bloquear selectivamente ciertas enzimas llamadas quinasas Janus asociadas (JAK1 y JAK2), reduciendo así potencialmente el riesgo de complicaciones graves de tipo sanguíneo o vascular.
La enfermedad del injerto contra el huésped es una complicación que ocurre tras un trasplante, cuando ciertas células (las células T) presentes en el órgano trasplantado del donante (por ejemplo, la médula ósea) no reconocen las células/órganos del receptor y las atacan. Al bloquear selectivamente ciertas enzimas llamadas quinasas Janus asociadas (JAK1 y JAK2), Ruxolitinib Vivanta reduce los signos y síntomas de la forma aguda y crónica de la enfermedad del injerto contra el huésped, mejorando así la enfermedad y favoreciendo la supervivencia de las células trasplantadas.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Ruxolitinib Vivanta o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Ruxolitinib Vivanta

Siga atentamente todas las instrucciones de su médico. Estas instrucciones pueden ser diferentes de la
información general contenida en este prospecto.
No tome Ruxolitinib Vivanta

si es alérgico al ruxolitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si está embarazada o está dando el pecho con leche materna (ver sección 2 “Embarazo, lactancia y contracepción”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ruxolitinib Vivanta si:

tiene infecciones. Puede ser necesario tratar la infección antes de iniciar el tratamiento con Ruxolitinib Vivanta.
ha tenido tuberculosis o ha estado en estrecho contacto con alguien que tiene o ha tenido tuberculosis. Su médico puede realizar pruebas para determinar si tiene tuberculosis u otras infecciones.
ha tenido hepatitis B.
tiene problemas renales o tiene o ha tenido problemas hepáticos, ya que su médico puede necesitar recetarle una dosis diferente de Ruxolitinib Vivanta.
ha tenido cáncer, especialmente cáncer de piel.
tiene o ha tenido problemas cardíacos.
tiene 65 años o más. Los pacientes de 65 años o más pueden tener un riesgo aumentado de problemas cardíacos, incluido infarto de miocardio, y de ciertos tipos de cáncer.
fuma o ha fumado en el pasado.

Consulte a su médico o farmacéutico durante el tratamiento con Ruxolitinib Vivanta si:

presenta fiebre, escalofríos u otros síntomas de infecciones.
presenta tos crónica con esputo con sangre, fiebre, sudoración nocturna y pérdida de peso (estos pueden ser signos de tuberculosis).
presenta alguno de los siguientes síntomas o si alguien cercano a usted observa que tiene alguno de ellos: confusión o dificultad para concentrarse, pérdida de equilibrio o dificultad para caminar, falta de coordinación, dificultad para hablar, pérdida de fuerza o debilidad en un lado del cuerpo, visión borrosa y/o pérdida de la vista. Estos pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede recomendar exámenes adicionales y controles posteriores.
desarrolla erupciones cutáneas dolorosas con ampollas (estos son signos de la culebrilla).
presenta cambios en la piel. Esto puede requerir observaciones adicionales, ya que se han notificado algunos tipos de cáncer de piel (no melanoma).
presenta de forma repentina falta de aliento o dificultad para respirar, dolor en el pecho o en la parte superior de la espalda, hinchazón en la pierna o el brazo, dolor o sensibilidad en la pierna, o enrojecimiento o decoloración en la pierna o el brazo, ya que estos pueden ser signos de coágulos sanguíneos en las venas.

Niños y adolescentes
El uso de este medicamento no está indicado en niños o adolescentes menores de 18 años que
padecen mielofibrosis o policitemia vera, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Para el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped, Ruxolitinib Vivanta puede utilizarse en
pacientes de 28 días de edad o más.
Otros medicamentos y Ruxolitinib Vivanta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Mientras esté tomando Ruxolitinib Vivanta, no debe comenzar a tomar
nunca un nuevo medicamento sin haber consultado previamente al médico que le recetó Ruxolitinib Vivanta.
Esto incluye medicamentos con receta médica, medicamentos sin receta médica,
y medicamentos herbales o alternativos.
Es especialmente importante que informe a su médico sobre los medicamentos que contienen los siguientes principios activos,
ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis de Ruxolitinib Vivanta.

Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones:
medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol y voriconazol)
antibióticos usados para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino o eritromicina)
medicamentos para tratar infecciones virales, incluida la infección por VIH/SIDA (como amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
medicamentos para tratar la hepatitis C (boceprevir, telaprevir).
Un medicamento para tratar la depresión (nefazodona).
Medicamentos para tratar la presión arterial alta (hipertensión) y la sensación de opresión, pesadez o dolor en el pecho (angina de pecho crónica) (mibefradilo o diltiazem).
Un medicamento para tratar la acidez estomacal (cimetidina).
Un medicamento para tratar enfermedades cardíacas (avasimiba).
Medicamentos usados para prevenir convulsiones o crisis epilépticas (fenitoína, carbamazepina o fenobarbital y otros antiepilépticos).
Medicamentos usados para tratar la tuberculosis (TB) (rifabutina o rifampicina).
Un producto herbal usado para tratar la depresión (hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).

Consulte a su médico si no está seguro de si lo anterior le afecta.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Ruxolitinib Vivanta durante el embarazo (ver sección 2 “No tome Ruxolitinib Vivanta”).

Lactancia

No amamante con leche materna mientras esté tomando Ruxolitinib Vivanta (ver sección 2 “No tome Ruxolitinib Vivanta”). Consulte a su médico.

Contracepción

No se recomienda tomar Ruxolitinib Vivanta en mujeres que podrían quedar embarazadas y que no están utilizando métodos anticonceptivos. Hable con su médico sobre cómo utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar un embarazo durante el tratamiento con Ruxolitinib Vivanta.
Consulte a su médico si queda embarazada mientras está tomando Ruxolitinib Vivanta.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos tras tomar Ruxolitinib Vivanta, no conduzca ni utilice maquinaria.
Ruxolitinib Vivanta contiene lactosa y sodio
Ruxolitinib Vivanta contiene un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente
“sin sodio”.

3. Cómo tomar Ruxolitinib Vivanta

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento con Ruxolitinib Vivanta y durante el mismo, su médico realizará
análisis de sangre para determinar la dosis más adecuada, evaluar su respuesta al
tratamiento y comprobar si Ruxolitinib Vivanta está causando algún efecto indeseado. Es posible que su médico deba modificar la dosis o interrumpir el tratamiento. Su médico vigilará cuidadosamente si presenta signos o síntomas de infección antes de iniciar y durante el tratamiento con Ruxolitinib Vivanta.
Mielofibrosis

Adultos: La dosis inicial recomendada en mielofibrosis es de 5 a 20 mg dos veces al día. La dosis máxima es de 25 mg dos veces al día.

Policitemia vera

Adultos: La dosis inicial recomendada en policitemia vera es de 10 mg dos veces al día. La dosis máxima es de 25 mg dos veces al día.

Enfermedad del injerto contra el huésped aguda y crónica

Niños de 6 años hasta menos de 12 años: la dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día.
Niños de 12 años o más y adultos: la dosis inicial recomendada es de 10 mg dos veces al día.

Existe una solución oral de otras marcas si tiene dificultad para tragar las tabletas enteras o para niños menores de 6 años.
Debe tomar Ruxolitinib Vivanta cada día a la misma hora, con o sin alimentos.
Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Ruxolitinib Vivanta debe tomar.
Debe continuar tomando Ruxolitinib Vivanta durante todo el tiempo que su médico le indique.
Si toma más Ruxolitinib Vivanta de lo que debe
Si toma accidentalmente más Ruxolitinib Vivanta del que le han prescrito, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Ruxolitinib Vivanta
Si olvidó tomar Ruxolitinib Vivanta, simplemente tome la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La mayoría de los efectos adversos de Ruxolitinib Vivanta son de intensidad leve a moderada y normalmente desaparecen tras un período de tratamiento que oscila entre unos pocos días y varias semanas.

Mielofibrosis y policitemia vera
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Consulte inmediatamente a su médico antes de tomar la siguiente dosis programada si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

cualquier signo de sangrado en el estómago o en el intestino, como heces negras o con sangre, o vómitos con sangre
hematomas y/o sangrados inesperados, fatiga inusual, dificultad para respirar durante el ejercicio o en reposo, palidez inusual de la piel o infecciones frecuentes: posibles síntomas de una enfermedad sanguínea
erupciones cutáneas dolorosas con ampollas: posibles síntomas de culebrilla (herpes zóster)
fiebre, escalofríos u otros síntomas de infección
niveles bajos de glóbulos rojos (anemia), niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia) o niveles bajos de plaquetas (trombocitopenia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

cualquier signo de sangrado en el cerebro, como alteración repentina del nivel de conciencia, dolor de cabeza persistente, entumecimiento, hormigueo, debilidad o parálisis

Otros efectos adversos
Otros posibles efectos adversos incluyen los enumerados a continuación. Si presenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

niveles elevados de colesterol o grasas en la sangre (hipertrigliceridemia)
resultados anormales en las pruebas de función hepática
mareos
dolor de cabeza
infecciones del tracto urinario
aumento de peso
fiebre, tos, dificultad para respirar o respiración dolorosa, sibilancias, dolor en el pecho al respirar: posibles síntomas de neumonía
presión arterial alta (hipertensión), que también puede causar mareos y dolor de cabeza
estreñimiento
nivel elevado de lipasa en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

reducción del número de los tres tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
flatulencias frecuentes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

tuberculosis
reactivación de la infección por hepatitis B (que puede causar amarilleo de la piel y los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor de estómago en el lado derecho, fiebre y sensación de náusea o malestar).

Enfermedad del injerto contra el huésped (GvHD)
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Consulte inmediatamente a su médico antes de tomar la siguiente dosis programada si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

signos de infección con fiebre asociados a:
dolor muscular, enrojecimiento de la piel y/o dificultad para respirar (infección por citomegalovirus)
dolor al orinar (infección del tracto urinario)
taquicardia, confusión y dificultad para respirar (sepsis, una afección relacionada con una infección y una inflamación generalizada)
infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos, dolor de garganta y úlceras bucales
sangrados espontáneos o hematomas: posibles síntomas de trombocitopenia, una afección causada por niveles bajos de plaquetas

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza
presión arterial elevada (hipertensión)
valores anormales en los análisis de sangre, incluidos:
niveles elevados de lipasa y/o amilasa
niveles elevados de colesterol
función hepática anormal
aumento de los niveles de una enzima presente en los músculos (aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre)
aumento de los niveles de creatinina, una enzima que puede indicar que sus riñones no funcionan correctamente
niveles bajos de los tres tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
náuseas
fatiga, cansancio, palidez de la piel: posibles síntomas de anemia, una afección causada por niveles bajos de glóbulos rojos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

fiebre, dolor muscular, dolor o dificultad para orinar, visión borrosa, tos, resfriado o dificultad para respirar: posibles síntomas de una infección por el virus BK
aumento de peso
estreñimiento (constipación)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ruxolitinib Vivanta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster después de
“Cad”. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ruxolitinib Vivanta

El principio activo de Ruxolitinib Vivanta es ruxolitinib.
Cada comprimido de Ruxolitinib Vivanta 5 mg contiene 5 mg de ruxolitinib.
Cada comprimido de Ruxolitinib Vivanta 10 mg contiene 10 mg de ruxolitinib.
Cada comprimido de Ruxolitinib Vivanta 15 mg contiene 15 mg de ruxolitinib.
Cada comprimido de Ruxolitinib Vivanta 20 mg contiene 20 mg de ruxolitinib.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), glicolato sódico de almidón, hidroxipropilcelulosa (E463a), povidona K30 (E1201), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).
Descripción del aspecto de Ruxolitinib Vivanta y contenido del envase
Los comprimidos de Ruxolitinib Vivanta 5 mg son comprimidos redondos, biconvexos, blancos o casi blancos, con la inscripción “MR” en un lado y “14” en el otro lado.
Los comprimidos de Ruxolitinib Vivanta 10 mg son comprimidos redondos, biconvexos, blancos o casi blancos, con la inscripción “MR” en un lado y “11” en el otro lado.
Los comprimidos de Ruxolitinib Vivanta 15 mg son comprimidos ovalados, biconvexos, blancos o casi blancos, con la inscripción “MR” en un lado y “12” en el otro lado.
Los comprimidos de Ruxolitinib Vivanta 20 mg son comprimidos alargados, biconvexos, blancos o casi blancos, con la inscripción “MR” en un lado y “13” en el otro lado.
Los comprimidos de Ruxolitinib Vivanta se presentan en envases blíster con calendario que contienen 56 comprimidos, o en envases blíster divididos en dosis unitarias que contienen 56 x 1 comprimido.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Vivanta Generics s.r.o.
Trtinova 260/1, Cakovice,
19600, Praga 9
República Checa
Productor
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos Ruxolitinib Vivanta 5 mg tabletten
Ruxolitinib Vivanta 10 mg tabletten
Ruxolitinib Vivanta 15 mg tabletten
Ruxolitinib Vivanta 20 mg tabletten
Alemania Ruxolitinib Vivanta 5 mg Tabletten (ENR: 7018818)
Ruxolitinib Vivanta 10 mg Tabletten (ENR: 7018819)
Ruxolitinib Vivanta 15 mg Tabletten (ENR: 7018820)
Ruxolitinib Vivanta 20 mg Tabletten (ENR: 7018821)
España Ruxolitinib Vivanta 5 mg comprimidos EFG
Ruxolitinib Vivanta 10 mg comprimidos EFG
Ruxolitinib Vivanta 15 mg comprimidos EFG
Ruxolitinib Vivanta 20 mg comprimidos EFG
Italia Ruxolitinib Vivanta 5 mg compresse
Ruxolitinib Vivanta 10 mg compresse
Ruxolitinib Vivanta 15 mg compresse
Ruxolitinib Vivanta 20 mg compresse
Dinamarca Ruxolitinib Vivanta
Suecia Ruxolitinib Vivanta 5 mg tabletter
Ruxolitinib Vivanta 10 mg tabletter
Ruxolitinib Vivanta 15 mg tabletter
Ruxolitinib Vivanta 20 mg tabletter
Finlandia Ruxolitinib Vivanta 5 mg tabletti
Ruxolitinib Vivanta 10 mg tabletti
Ruxolitinib Vivanta 15 mg tabletti
Ruxolitinib Vivanta 20 mg tabletti
Noruega Ruxolitinib Vivanta