Інструкція: інформація для пацієнта

Іруксол 1 г (1 %)/60 О.О. Мазь

Хлорамфенікол/Колагеназа (клостридіопептидаза А)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Іруксол і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням Іруксолу
Як застосовувати Іруксол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Іруксол
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке Іруксол і для чого він призначений
Мазь Іруксол містить клостридіопептидазу А (ензим колагеназу) і інші протеази, а також хлорамфенікол. Колагеназа і протеази використовуються для очищення рани, оскільки вони здатні видалити (очистити) корки або сухі та мокрі струпи (некротичну, фібринозну тканину), які зазвичай присутні на ранинах, виразках на ногах, пролежнях, діабетичних виразках, опіках, трофічних виразках (наприклад: післяопераційних, викликаних променями Х, внаслідок нещасних випадків). Хлорамфенікол — це антибіотик, що застосовується місцево для боротьби з інфекціями таких уражень. Видаляючи корки і струпи та борючись з інфекціями, Іруксол прискорює загоєння та процес одужання. Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення або почуваєтесь гірше після 14 днів лікування.
Що ви повинні знати перед застосуванням Іруксолу

Не застосовуйте Іруксол

якщо у вас алергія на клостридіопептидазу, протеази, протеолітичні ферменти, хлорамфенікол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо ви вагітні або годуєте грудьми
у дітей

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Іруксолу, якщо:

ви хворієте на цукровий діабет і вам діагностували гангрену, оскільки надмірне зволоження ураження може сприяти інфекціям; у такому разі ураження повинно регулярно і ретельно перевірятися.

Описані окремі випадки гіпоплазії кісткового мозку після тривалого застосування хлорамфеніколу для місцевого використання; саме тому препарат слід застосовувати короткими курсами, якщо тільки лікар не вказав інше.
Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування (на шкіру) може спричинити явища сенсибілізації з симптомами, такими як місцевий біль, свербіж, печіння та еритема; у такому разі негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування, що містять антибіотик, може спричинити явища бактеріальної резистентності; якщо ви помітите збереження або погіршення симптомів, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
Уникайте контакту з очима та ротом. Не проковтуйте.

Діти та підлітки
Препарат не показаний для застосування у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Іруксол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби та/або інші місцеві лікування, наприклад, пов’язки.
Мазь Іруксол не повинна застосовуватися, якщо ви наносите інші препарати на ранину, які можуть завадити дії цього лікарського засобу, пригнічуючи ферментативну активність, зокрема:

антисептики або дезинфікуючі засоби (наприклад: денатурований спирт, перекис водню, четвертинні солі амонію)
важкі метали
миючі засоби
лікарське мило
місцеві антибіотики (тіротрицин, граміцидин та тетрацикліни)
інші депротеїнізуючі засоби

Іруксол разом з їжею, напоями та алкоголем
Не відомо про вплив їжі, напоїв та алкоголю на застосування Іруксолу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає даних щодо застосування Іруксолу під час вагітності або годування грудьми; тому, як заходу обережності, уникайте застосування Іруксолу під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Іруксол впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Як застосовувати Іруксол
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед нанесенням продезинфікуйте ураження фізіологічним розчином (0,9 % NaCl) або стерильною дистильованою водою;
Наносити цей препарат тільки на шкіру. Уникайте контакту з очима та ротом (слизовою оболонкою).
Нанесіть тонкий шар Іруксолу (приблизно 2 мм) безпосередньо на ранину або на пов’язку, яку потім накладають на ранину. Переконайтеся, що мазь щільно контактує з раниною, і накрийте її пов’язкою.
Наносіть мазь один раз на добу; за рекомендацією лікаря можна наносити препарат двічі на добу, якщо потрібно сильніше очищення ранини.
Перед повторним нанесенням препарату переконайтеся, що відшарувалася мертва тканина (некротична), її видалено за допомогою стерильних пінцета, шпателя, тампона або кюрети та промивань.
Рекомендується захищати навколишню ділянку шкіри пастою з оксидом цинку або подібними засобами, незалежно від наявності або відсутності подразнення ділянки.
Припиніть застосування Іруксолу, коли виразка очищена і почалася добре виражена грануляція. Продовжуйте лікування мазями, що сприяють грануляції та епітелізації.
Сухі та тверді корки можна розм’якшити, наклавши пов’язку (марлю або вологу пов’язку) перед застосуванням Іруксолу, оскільки волога підвищує ефективність препарату.
Під час лікування варикозних і постфлебітичних виразок, окрім застосування Іруксолу, може бути корисним використання стискуючих пов’язок, а при порушеннях артеріального кровопостачання — спеціальні ліки.

При діабетичних виразках із гангреною ступінь надмірної вологості, спричиненої препаратом, може сприяти ризику інфекцій; у такому разі ураження повинно ретельно і регулярно перевірятися.
Якщо після максимум 14 днів лікування ви не помітите покращення, зверніться до лікаря або фармацевта.
Іноді, особливо при тривалому застосуванні місцевих препаратів, можуть виникати подразнення або сенсибілізація. У такому разі негайно припиніть лікування (навіть раніше, ніж через 14 днів) та зверніться до лікаря.

Якщо ви застосували більше Іруксолу, ніж потрібно
До цього часу не було повідомлень про проблеми, пов’язані з передозуванням активних речовин, що містяться в препараті. Якщо ви вважаєте, що надто багато нанесли Іруксолу, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, пов’язані з Іруксолом, класифіковані за частотою їх появи, наведені нижче:

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

Реакції гіперчутливості, включаючи алергічні шкірні реакції (з симптомами, такими як місцевий біль, свербіж, еритема, печіння)
Біль у місці застосування
Відчуття печіння
Місцеві шкірні реакції, включаючи екзематозні реакції (контактний дерматит)

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

Еритема
Свербіж

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
Порушення утворення клітин крові (гематологічні дискрасії), спричинені всмоктуванням хлорамфеніколу, аж до ідіосинкратичної апластичної анемії, незворотної та потенційно смертельної.
У разі тяжких побічних ефектів лікар вирішить, чи необхідно припинити лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Як зберігати Іруксол
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла. Зберігайте Іруксол при температурі нижче 25 °C. Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та тюбику після напису «Scad.». Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іруксол
Діючою речовиною є суміш ферментів, що складається з клостридіопептидази та протеаз, а також хлорамфеніколу. Один грам мазі містить не менше 60 Одиниць клостридіопептидази А та 1 г (1 %) хлорамфеніколу.
Інші компоненти: рідкий парафін та білий вазелін.

Опис зовнішнього вигляду Іруксолу та вміст упаковки
Іруксол — прозора або трохи коричнева мазь, що випускається в алюмінієвих тюбиках по 30 г.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Smith & Nephew GmbH
Friesenweg 30
22763 Hamburg
Німеччина
Виробник
Nordmark Pharma GmbH
Pinnauellee 4,
D-25436 Uetersen
Німеччина
Представництво в Італії
Smith & Nephew S.r.l.
Viale T. Edison, 110
20099 Sesto San Giovanni (MI)
Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Спосіб застосування
Для досягнення найкращих результатів при ензимному очищенні ран за допомогою Іруксолу слід дотримуватися наступних правил:

Перед застосуванням Іруксолу обробити шкірну пошкоджену ділянку фізіологічним розчином (0,9% NaCl) або стерильною дистильованою водою.
Мазь Іруксол наносити рівномірно на всю поверхню рани шаром кількома міліметрами (приблизно 2 мм).
Необхідно уникати пересихання поверхні рани, оскільки наявність вологості підвищує ензимну активність. Тому сухі та загрубілі корки слід спочатку розм’якшити вологим пов’язуванням.
У разі стійкої некрозу ефект Іруксолу можна покращити, роблячи розрізи по краях або в центрі некротичних тканин, щоб частина мазі могла проникнути під некроз.
Під час заміни пов’язки відшарувати некротичний матеріал за допомогою стерильного пінцета, шпателя, тампона або кюрети, а також за допомогою ванночок. Зону навколо рани слід захищати цинковою пастою або аналогічними засобами, незалежно від наявності подразнення.
Застосування Іруксолу слід припинити, коли рана очищена і почалося добре утворення грануляційної тканини. Продовжити лікування засобами, що сприяють грануляції та епітелізації.
Під час лікування варикозних та постфлебітних виразок, поряд із застосуванням Іруксолу, доцільно використовувати компресійні пов’язки, а при порушеннях артеріального кровопостачання — відповідні медикаменти. Якщо після максимум 14 днів лікування не відбувається поліпшення стану рани, слід розглянути альтернативні методи очищення. У разі появи ознак сенсибілізації лікування слід припинити навіть раніше, ніж через 14 днів.

Особливі застереження та заходи обережності
Хоча ризик є рідкісним, після застосування хлорамфеніколу повідомлялося про випадки гіпоплазії кісткового мозку, включаючи апластичну анемію та летальні наслідки. Ці рідкісні стани слід враховувати при оцінці очікуваних переваг від застосування препарату. Тому препарат слід застосовувати короткотривало, якщо лікар не вказав інше. Перед початком терапії та потім через відповідні інтервали часу доцільно проводити рутинний аналіз крові для виявлення порушень кровотворення.
Застосування, особливо тривале, місцевих препаратів може спричинити подразнення або сенсибілізацію. У такому випадку слід негайно припинити (навіть раніше ніж через 14 днів) лікування та розпочати відповідну терапію.
Лікування слід припинити і розпочати відповідну терапію також у разі появи мікроорганізмів, нечутливих до препарату.
При лікуванні діабетиків із сухою раною або гангреною надмірна вологість, спричинена препаратом, може підвищити ризик інфекції; тому необхідний ретельний і регулярний контроль стану пошкодження.