Folleto informativo: información para el paciente

Iruxol 1 g (1 %)/60 U.I. Ungüento

Cloranfenicol/Collagenasa (Clostridiopeptidasa A)
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Iruxol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Iruxol
Cómo usar Iruxol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Iruxol
Contenido del envase y demás información
Qué es Iruxol y para qué se utiliza
Iruxol unguento contiene Clostridiopeptidasa A (enzima collagenasa) y otras proteasas, y cloranfenicol. La collagenasa y las proteasas se utilizan para la limpieza de heridas porque son capaces de eliminar (limpiar) costras o escaras secas y húmedas (tejido necrótico, fibrinoso) presentes normalmente en heridas, úlceras de pierna, úlceras por presión, úlceras diabéticas, quemaduras y llagas crónicas (por ejemplo: postoperatorias, por radiación, por accidentes). El cloranfenicol es un antibiótico utilizado en aplicaciones locales para combatir las infecciones de estas lesiones. Al eliminar las costras y escaras y combatir las infecciones, Iruxol acelera la cicatrización y el proceso de curación. Consulte a su médico si no observa mejoría o si se siente peor después de 14 días de tratamiento.
Qué debe saber antes de usar Iruxol

No use Iruxol

si es alérgico a la clostridiopeptidasa, proteasas, enzimas proteolíticos, cloranfenicol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si está embarazada o en periodo de lactancia
en pacientes pediátricos

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Iruxol si:

es diabético y le han diagnosticado gangrena, ya que una excesiva humectación de la lesión puede favorecer las infecciones; en tal caso, la lesión debe controlarse cuidadosa y regularmente.

Se han descrito casos raros de hipoplasia de médula ósea tras el uso prolongado de cloranfenicol para uso tópico; por este motivo, el producto debe utilizarse durante períodos breves, salvo que el médico lo indique expresamente.
El uso, especialmente prolongado, de productos de aplicación cutánea (sobre la piel) puede provocar fenómenos de sensibilización con síntomas como dolor local, prurito, escozor y eritema; en tal caso, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico o farmacéutico.
El uso, especialmente prolongado, de productos tópicos que contienen un antibiótico puede provocar fenómenos de resistencia bacteriana; si observa persistencia o empeoramiento de los síntomas, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Evite el contacto con los ojos y la boca. No lo ingiera.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos e Iruxol
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, y/u otros tratamientos locales, por ejemplo: apósitos.
Iruxol unguento no debe usarse si está aplicando otros productos sobre la herida que puedan interferir con este medicamento inhibiendo su actividad enzimática, tales como:

antisépticos o desinfectantes (por ejemplo: alcohol desnaturalizado, agua oxigenada, sales amónicas cuaternarias)
metales pesados
detergentes
jabones medicados
antibióticos tópicos (tirotricina, gramicidina y tetraciclinas)
otros productos desproteinizantes

Iruxol con alimentos, bebidas y alcohol
No se conocen efectos de alimentos, bebidas y alcohol sobre el uso de Iruxol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos disponibles sobre el uso de Iruxol durante el embarazo o la lactancia; por tanto, como medida de precaución, evite el uso de Iruxol durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Iruxol interfiera con la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Cómo usar Iruxol
Use este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Antes de la aplicación, desinfecte la lesión con solución fisiológica (NaCl 0,9 %) o agua destilada estéril;
Aplique este medicamento únicamente sobre la piel. Evite el contacto con los ojos y la boca (mucosa).
Aplique una capa fina de Iruxol (aproximadamente 2 mm) directamente sobre la herida o sobre un apósito que luego se colocará sobre la herida. Asegúrese de que el unguento esté en estrecho contacto con la herida y cúbrala con un apósito.
Aplique el unguento una vez al día; es posible, bajo indicación médica, repetir la aplicación dos veces al día si se requiere un mayor efecto de limpieza de la herida.
Antes de reaplicar el producto, asegúrese de que el tejido muerto (necrótico) se haya eliminado mediante el uso de pinzas, espátula, torunda o curetas estériles y con baños.
Es recomendable cubrir la zona perilesional con pasta de óxido de zinc o preparaciones similares, independientemente de la presencia o ausencia de irritación en la zona.
Suspender la aplicación de Iruxol cuando la llaga esté limpia y haya comenzado una buena granulación. Continúe el tratamiento con pomadas que favorezcan la granulación y la reepitelización.
Las costras secas y duras pueden ablandarse aplicando un apósito (una gasa o vendaje húmedo) antes de la aplicación de Iruxol, ya que la humedad aumenta la eficacia del producto.
En el tratamiento de úlceras varicosas y postflebíticas, además del uso de Iruxol, puede ser útil emplear vendajes compresivos y, en alteraciones de la irrigación arterial, medicamentos específicos.

En caso de úlceras diabéticas con gangrena, un grado de humedad excesivo inducido por el medicamento puede favorecer el riesgo de infecciones; en tal caso, la lesión debe controlarse cuidadosa y regularmente.
Si no observa mejoría tras un máximo de 14 días de tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
A veces, especialmente con el uso prolongado de preparaciones tópicas, pueden aparecer fenómenos irritativos o de sensibilización. En tal caso, interrumpa de forma inmediata (incluso antes de los 14 días) el tratamiento y consulte a su médico.

Si usa más Iruxol del que debe
Hasta la fecha, no se han notificado casos de problemas relacionados con una sobredosis de los principios activos contenidos en el preparado. Si cree que ha aplicado demasiado Iruxol, contacte con su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten. Los efectos adversos asociados a Iruxol, clasificados según la frecuencia con que pueden presentarse, se indican a continuación:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones cutáneas alérgicas (con síntomas como dolor local, prurito, eritema, escozor)
Dolor en el sitio de aplicación
Sensación de escozor
Reacciones cutáneas localizadas, incluidas reacciones eczematosas (dermatitis de contacto)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Eritema
Prurito

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Alteraciones en la producción de células sanguíneas (discrasias sanguíneas), debidas a la absorción del cloranfenicol, hasta anemia aplásica idiosincrásica, irreversible y potencialmente fatal.

En caso de efectos adversos graves, el médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Cómo conservar Iruxol
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga Iruxol a una temperatura inferior a 25 °C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo tras la palabra Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y demás información

Qué contiene Iruxol
El principio activo es una mezcla de enzimas compuesta por Clostridiopeptidasa y proteasas, y por cloranfenicol. Un gramo de unguento contiene Clostridiopeptidasa A no inferior a 60 Unidades y cloranfenicol 1 g (1 %).
Los demás componentes son parafina líquida y vaselina blanca.

Descripción del aspecto de Iruxol y contenido del envase
Iruxol es un unguento transparente o ligeramente marrón, disponible en tubos de aluminio de 30 g.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Smith & Nephew GmbH
Friesenweg 30
22763 Hamburg
Alemania

Fabricante
Nordmark Pharma GmbH
Pinnauellee 4,
D-25436 Uetersen
Alemania

Representante en Italia
Smith & Nephew S.r.l.
Viale T. Edison, 110
20099 Sesto San Giovanni (MI)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Vía de administración
Para obtener los mejores resultados con la limpieza enzimática de las heridas mediante Iruxol, deben observarse las siguientes normas:

Desinfectar la lesión cutánea con solución fisiológica (NaCl al 0,9 %) o agua destilada estéril antes de aplicar Iruxol.
El ungüento Iruxol debe aplicarse de forma uniforme en contacto directo con la superficie de la herida, con un espesor de pocos milímetros (aproximadamente 2 mm).
Debe evitarse que la superficie de la herida se seque, ya que la presencia de humedad aumenta la actividad enzimática. Por tanto, las costras completamente secas, así como las endurecidas, deben ablandarse previamente mediante un vendaje húmedo.
En caso de necrosis resistentes, puede mejorarse el efecto de Iruxol realizando incisiones en los bordes o en el centro, con el fin de facilitar la penetración del ungüento por debajo de la necrosis.
Al cambiar el apósito, el material necrótico desprendido debe eliminarse mediante pinzas, espátula, torunda o curetas estériles, así como mediante baños. Es recomendable proteger la zona perilesional con pasta de óxido de zinc o preparaciones similares, independientemente de la presencia o ausencia de irritación en la zona.
El uso de Iruxol debe suspenderse cuando la herida esté limpia y haya comenzado una buena granulación. Continuar entonces con tratamientos que favorezcan la granulación y la reepitelización.
En el tratamiento de úlceras varicosas y postflebíticas, además del uso de Iruxol, pueden emplearse ventajosamente vendajes compresivos, y en los trastornos de la irrigación arterial, los fármacos adecuados. Si no se observan mejorías en la herida tras un máximo de 14 días de tratamiento, debe considerarse la posibilidad de emplear tratamientos alternativos para la limpieza de la herida. Si aparecen signos de sensibilización, el tratamiento debe suspenderse incluso antes de los 14 días.

Advertencias especiales y precauciones de uso
Aunque el riesgo es raro, se han notificado casos de hipoplasia de médula ósea, incluyendo anemia aplásica e incluso muerte, tras el uso de cloranfenicol. Estas condiciones raras deben tenerse en cuenta al evaluar los beneficios esperados del uso del medicamento. Por tanto, el producto debe utilizarse durante períodos breves, salvo indicación explícita del médico. Puede ser conveniente realizar un perfil sanguíneo de rutina antes del inicio de la terapia y posteriormente a intervalos adecuados para detectar anomalías en la hematopoyesis.
El uso, especialmente prolongado, de preparaciones tópicas puede provocar fenómenos irritativos o de sensibilización. En tal caso, debe suspenderse inmediatamente (incluso antes de los 14 días) el tratamiento y comenzar una terapia adecuada.
El tratamiento debe suspenderse y debe iniciarse una terapia adecuada también en caso de desarrollo de gérmenes no sensibles.
En el tratamiento de pacientes diabéticos con heridas secas o gangrena, un grado excesivo de humedad inducido por el medicamento puede aumentar el riesgo de infecciones; por tanto, se requiere un control cuidadoso y regular de la lesión.