Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Iruxol 1g (1%)/60 U.I. Maść

Chloramfenikol/Kolagenaza (Clostridiopeptidaza A)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Iruxol i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Iruxol
Jak stosować Iruxol
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Iruxol
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Iruxol i do czego służy
Iruxol maść zawiera Clostridiopeptidazę A (enzym kolagenazę) i inne proteazy oraz chloramfenikol. Kolagenaza i proteazy są stosowane do dezynfekcji ran, ponieważ potrafią usuwać (czyścić) suche i wilgotne strupy lub escharę (tkankę martwiczą, fibrynową), które występują zazwyczaj na ranach, owrzodzeniach kończyn dolnych, odleżynach, owrzodzeniach cukrzycowych, oparzeniach, trudno gojącychcych się ranach (np. pooperacyjnych, spowodowanych promieniowaniem X, wypadkowych). Chloramfenikol jest antybiotykiem stosowanym miejscowo w celu zwalczania infekcji takich zmian. Usuwając strupy i escharę oraz zwalczając infekcje, Iruxol przyspiesza gojenie i proces regeneracji. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub poczujesz się gorzej po 14 dniach leczenia.
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Iruxol

Nie stosuj Iruxol

jeśli jesteś uczulony na clostridiopeptydazę, proteazy, enzymy proteolityczne, chloramfenikol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
u pacjentów w wieku pediatrycznym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Iruxol, jeśli:

jesteś chory na cukrzycę i lekarz stwierdził u Ciebie gangrenę, ponieważ nadmierne nawilżenie zmiany może sprzyjać rozwojowi infekcji; w takim przypadku zmianę należy dokładnie i regularnie kontrolować.

Opisano rzadkie przypadki hipoplazji szpiku kostnego po długotrwałym stosowaniu chloramfenikolu w celach miejscowych; z tego powodu produkt należy stosować przez krótki czas, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego na skórę może powodować zjawiska uczulenia z objawami takimi jak ból miejscowy, świąd, pieczenie i zaczerwienienie; w takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku zewnętrznego zawierających antybiotyk, może powodować zjawiska oporności bakterii; jeśli zauważysz utrzymywanie się lub pogorszenie objawów, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
Unikaj kontaktu z oczami i jamą ustną. Nie połykaj.

Dzieci i młodzież
Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Iruxol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki oraz/lub inne miejscowe metody leczenia, np. opatrunki.
Iruxol maść nie powinna być stosowana, jeśli stosujesz inne produkty na ranę, które mogą wpływać na działanie tego leku, hamując aktywność enzymatyczną, takie jak:

środki dezynfekcyjne lub antyseptyczne (np. alkohol denaturowany, woda utleniona, kwaternarne sole amonowe),
metale ciężkie,
środki myjące,
mydła lecznicze,
antybiotyki miejscowe (tyrotrycyna, gramicydyna, tetracykliny),
inne produkty dezproteinizujące.

Iruxol z pożywieniem, napojami i alkoholem
Nie są znane żadne oddziaływania pożywienia, napojów i alkoholu na stosowanie Iruxol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie są dostępne dane dotyczące stosowania Iruxol w czasie ciąży lub karmienia piersią; dlatego, jako środek ostrożności, należy unikać stosowania Iruxol w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby Iruxol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.

Jak stosować Iruxol
Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed nałożeniem zmianę należy zdezynfekować roztworem fizjologicznym (0,9% NaCl) lub wodą destylowaną sterylną;
Należy stosować ten lek wyłącznie na skórę. Unikaj kontaktu z oczami i jamą ustną (śluzówką).
Nałóż cienką warstwę Iruxol (ok. 2 mm) bezpośrednio na ranę lub na opatrunek, który następnie nałożysz na ranę. Upewnij się, że maść znajduje się w bezpośrednim kontakcie z raną i przykryj ją opatrunkiem.
Maść należy stosować raz dziennie; w razie potrzeby, na polecenie lekarza, można powtarzać aplikację dwa razy dziennie, jeśli wymagane jest silniejsze działanie oczyszczające.
Przed ponownym nałożeniem produktu upewnij się, że martwa tkanka (nekrotyczna), która mogła się odczepić, została usunięta za pomocą sterylnej szczypczyki, szpatułki, tamponu lub kurety lub podczas kąpieli.
Wskazane jest zabezpieczenie obszaru przyległego do zmiany pastą z tlenkiem cynku lub podobnym preparatem, niezależnie od obecności lub braku objawów podrażnienia.
Należy przerwać stosowanie Iruxol, gdy rana zostanie oczyszczona i pojawi się dobre miąższowanie. Leczenie należy kontynuować za pomocą maści sprzyjających miąższowieniu i reepitelizacji.
Twardy, suchy strup można zmiękczyć, nakładając opatrunek (gazę lub bandaż wilgotny) przed zastosowaniem Iruxol, ponieważ wilgoć zwiększa skuteczność produktu.
W terapii owrzodzeń żylakowych i powleczkowych, oprócz stosowania Iruxol, może być pomocne stosowanie opatrunków uciskowych, a w zaburzeniach ukrwienia tętniczego — odpowiednich leków.

W przypadku owrzodzeń cukrzycowych z towarzyszącą gangreną nadmierne nawilżenie zmiany spowodowane przez lek może sprzyjać ryzyku infekcji; w takim przypadku zmianę należy dokładnie i regularnie kontrolować.
Jeśli po maksymalnie 14 dniach leczenia nie zaobserwujesz poprawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czasem, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu preparatów miejscowych, mogą wystąpić objawy podrażnienia lub uczulenia. W takim przypadku należy niezwłocznie (nawet przed upływem 14 dni) przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz więcej Iruxol niż powinieneś
Do tej pory nie odnotowano przypadków problemów związanych z przedawkowaniem substancji czynnych zawartych w tym preparacie. Jeśli uważasz, że nałożyłeś zbyt dużo Iruxol, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, ten preparat może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane związane z Iruxol, sklasyfikowane według częstości występowania, przedstawiono poniżej:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje alergiczne skóry (z objawami takimi jak ból miejscowy, świąd, zaczerwienienie, pieczenie),
Ból w miejscu aplikacji,
Odczucie pieczenia,
Lokalne reakcje skórne, w tym reakcje ekozematyczne (zapalenie skóry kontaktowe).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zaczewienie (erytem),
Świąd

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Zaburzenia produkcji komórek krwi (dyskrazje krwi), spowodowane wchłanianiem chloramfenikolu, aż do napadowej anemii aplastycznej, nieodwracalnej i potencjalnie śmiertelnej.
W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Jak przechowywać Iruxol
Przechowuj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci. Przechowuj Iruxol w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i tubie po napisie „Scad”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Iruxol
Substancją czynną jest mieszanina enzymów składająca się z Clostridiopeptidazy i proteaz oraz chloramfenikolu. Jeden gram maści zawiera Clostridiopeptidazę A nie mniej niż 60 jednostek i chloramfenikol 1 g (1%).
Inne składniki to parafina ciekła i wazelina biała.
Wygląd zewnętrzny Iruxol i zawartość opakowania
Iruxol to maść przezroczysta lub lekko brązawa, dostępna w tubach aluminiowych o pojemności 30 g.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Smith & Nephew GmbH
Friesenweg 30
22763 Hamburg
Niemcy
Producent
Nordmark Pharma GmbH
Pinnauellee 4,
D-25436 Uetersen
Niemcy
Reprezentant w Włoszech
Smith & Nephew S.r.l.
Viale T. Edison, 110
20099 Sesto San Giovanni (MI)
Włochy

Poniżej informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Sposób podania
Aby osiągnąć najlepsze rezultaty podczas enzymatycznego oczyszczania ran za pomocą Iruxol, należy przestrzegać poniższych zasad:

Przed nałożeniem Iruxol przemyć ranę roztworem fizjologicznym (0,9% NaCl) lub wodą destylowaną sterylną.
Maść Iruxol należy równomiernie nałożyć na powierzchnię rany w warstwie o grubości kilku milimetrów (około 2 mm).
Należy unikać wysychania powierzchni rany, ponieważ wilgoć zwiększa aktywność enzymatyczną. W związku z tym całkowicie suche i zrogowaciałe strupy należy najpierw zmiękczyć za pomocą opatrunku wilgotnego.
W przypadku opornych martwic można poprawić działanie Iruxol poprzez nacinanie po brzegach lub w środku martwicy, aby umożliwić wniknięcie części maści pod martwicę.
Podczas zmiany opatrunku odłączone materiały martwicze należy usuwać za pomocą sterylnej pęsety, szpatułki, tamponu lub kurety, a także przemywania. Obszar przylegający do rany należy zabezpieczyć pastą z tlenku cynku lub podobnymi preparatami, niezależnie od występowania podrażeń.
Zastosowanie Iruxol należy przerwać, gdy rana zostanie oczyszczona i zacznie się dobre wytworzenie tkanki nabłonkowej. Następnie należy kontynuować leczenie wspierające granulację i nabłonkowanie.
W terapii owrzodzeń żylakowych i pourazowych po zatorach żył, oprócz stosowania Iruxol, korzystnie można zastosować opaski uciskowe, a w przypadku zaburzeń przepływu tętniczego – odpowiednie leki. Jeżeli po maksymalnie 14 dniach leczenia nie stwierdza się poprawy w ranie, należy rozważyć alternatywne metody oczyszczania rany. W przypadku wystąpienia objawów uczulenia leczenie należy przerwać nawet przed upływem 14 dni.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
Chociaż ryzyko jest rzadkie, po zastosowaniu chloramfenikolu zgłaszano hipoplazję szpiku kostnego, w tym aplastyczne zespoly anemii i śmierć. Należy brać pod uwagę te rzadkie przypadki przy ocenie oczekiwanych korzyści z zastosowania leku. Dlatego produkt należy stosować tylko przez krótki czas, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Przed rozpoczęciem terapii, a następnie w odpowiednich odstępach czasu, zaleca się wykonanie rutynowego profilu krwi w celu wykrycia zaburzeń hematopoezy.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, preparatów do stosowania miejscowego może prowadzić do powstawania zjawisk podrażnień lub uczuleń. W takim przypadku należy niezwłocznie (nawet przed upływem 14 dni) przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.
Leczenie należy również przerwać i rozpocząć odpowiednią terapię w przypadku pojawienia się drobnoustrojów niewrażliwych.
W przypadku leczenia pacjentów z cukrzycą z suchą raną lub gangreną nadmierna wilgoć wywołana przez lek może zwiększyć ryzyko infekcji; wymagana jest zatem dokładna i regularna kontrola stanu rany.