Ируксол

Инструкция по применению: информация для пациента

Ируксол 1 г (1 %)/60 Е.Д. Мазь

Хлорамфеникол/Коллагеназа (клостридипептидаза А)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ируксол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Ируксола
3. Как применять Ируксол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ируксол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ируксол и для чего он применяется

Мазь Ируксол содержит клостридипептидазу А (фермент коллагеназу) и другие протеазы, а также хлорамфеникол. Коллагеназа и протеазы используются для очищения ран, поскольку способны удалять (очищать) сухие и влажные корки или струпья (некротические, фибринозные ткани), которые обычно присутствуют при повреждениях кожи, венозных язвах, пролежнях, диабетических язвах, ожогах, застойных язвах (например, послеоперационных, вызванных лучевой терапией, травматических). Хлорамфеникол — это антибиотик, применяемый местно для борьбы с инфекциями таких поражений. Удаляя корки и струпья и подавляя инфекции, Ируксол ускоряет процесс заживления и рубцевания. Обратитесь к врачу, если в течение 14 дней лечения вы не отмечаете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что необходимо знать перед применением Ируксола

Не применяйте Ируксол:

• при аллергии на клостридипептидазу, протеазы, протеолитические ферменты, хлорамфеникол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при беременности или кормлении грудью;
• у детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ируксола, если:

• у вас сахарный диабет и вам поставлен диагноз гангрены, поскольку избыточное увлажнение поражения может способствовать развитию инфекций; в этом случае поражение должно тщательно и регулярно контролироваться.

Описаны редкие случаи гипоплазии костного мозга после длительного применения хлорамфеникола местно; по этой причине препарат следует применять короткими курсами, если врач не указал иное.
Применение, особенно длительное, лекарственных средств для местного нанесения (на кожу) может вызвать явления сенсибилизации с симптомами, такими как местная боль, зуд, жжение и эритема; в этом случае немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение, особенно длительное, лекарственных средств для местного нанесения (на кожу), содержащих антибиотик, может вызвать развитие бактериальной резистентности; если вы заметите сохранение или ухудшение симптомов, прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом.
Избегайте контакта с глазами и слизистой оболочкой рта. Не принимать внутрь.

Дети и подростки
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Ируксол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы применяете, недавно применяли или можете применить какие-либо другие лекарственные средства и/или другие местные средства, например, повязки.
Мазь Ируксол не должна применяться, если вы используете на ране другие средства, которые могут взаимодействовать с этим препаратом и подавлять его ферментативную активность, такие как:

• антисептики или дезинфицирующие средства (например: денатурированный спирт, перекись водорода, четвертичные аммониевые соли);
• тяжелые металлы;
• моющие средства;
• лечебные мыла;
• местные антибиотики (тиротрицин, грамицидин, тетрациклины);
• другие депротеинизирующие средства.

Ируксол и пища, напитки и алкоголь
Неизвестно о влиянии пищи, напитков и алкоголя на применение Ируксола.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Отсутствуют данные об использовании Ируксола во время беременности или кормления грудью; поэтому в качестве меры предосторожности следует избегать применения Ируксола во время беременности и лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ируксол влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Ируксол

Применяйте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Перед нанесением обработайте рану физиологическим раствором (0,9 % NaCl) или стерильной дистиллированной водой;
• Наносите это лекарственное средство только на кожу. Избегайте контакта с глазами и ртом (слизистой оболочкой).
• Нанесите тонкий слой Ируксола (около 2 мм) непосредственно на рану или на повязку, которую затем накладывают на рану. Убедитесь, что мазь плотно соприкасается с раной, и накройте её повязкой.
• Наносите мазь один раз в день; по рекомендации врача возможно двукратное нанесение в день, если требуется более выраженный очищающий эффект.
• Перед повторным нанесением препарата убедитесь, что отслоившиеся некротические ткани удалены с помощью стерильных пинцета, шпатуля, марлевого тампона или кюретки, а также промыванием.
• Рекомендуется защищать окружающую поражение кожу пастой с оксидом цинка или аналогичными средствами, независимо от наличия раздражения.
• Прекратите применение Ируксола, когда рана очищена и началось хорошее гранулирование. Продолжайте лечение мазями, способствующими грануляции и эпителизации.
• Твёрдые сухие корки можно размягчить, наложив повязку (марлю или влажную повязку) перед нанесением Ируксола, поскольку влажность усиливает эффективность препарата.
• При лечении варикозных и постфлебитических язв, помимо применения Ируксола, может быть полезно использование компрессионных повязок, а при нарушениях артериального кровоснабжения — специфических препаратов.

При диабетических язвах с гангреной избыточное увлажнение, вызванное препаратом, может способствовать риску инфицирования; в этом случае поражение должно тщательно и регулярно контролироваться.
Если в течение максимум 14 дней лечения вы не отмечаете улучшения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Иногда, особенно при длительном применении местных препаратов, могут возникать раздражающие явления или сенсибилизация. В этом случае своевременно прекратите лечение (даже до истечения 14 дней) и обратитесь к врачу.

Если вы применили Ируксол в большем количестве, чем следует
До настоящего времени не было сообщений о случаях проблем, связанных с передозировкой активных веществ, содержащихся в препарате. Если вы считаете, что нанесли слишком много Ируксола, свяжитесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Ниже приведены побочные эффекты, связанные с Ируксолом, классифицированные по частоте их возникновения:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Реакции гиперчувствительности, включая аллергические кожные реакции (с симптомами, такими как местная боль, зуд, эритема, жжение);
• Боль в месте нанесения;
• Ощущение жжения;
• Местные кожные реакции, включая экзематозные реакции (контактный дерматит).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Эритема;
• Зуд.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):
Нарушения образования клеток крови (гематологические дисрасии), вызванные всасыванием хлорамфеникола, вплоть до идиосинкразийной апластической анемии, необратимой и потенциально смертельной.

При возникновении тяжёлых побочных эффектов врач примет решение о необходимости прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ируксол

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте, вдали от прямого света.
Храните Ируксол при температуре ниже 25 °C.
Не используйте лекарственное средство после даты, указанной на упаковке и тюбике после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ируксол
Действующее вещество — смесь ферментов, включающая клостридипептидазу и протеазы, а также хлорамфеникол. Один грамм мази содержит не менее 60 единиц клостридипептидазы А и хлорамфеникола 1 г (1 %).
Другие компоненты: жидкий парафин и белый вазелин.

Описание внешнего вида Ируксола и состав упаковки
Ируксол — прозрачная или слегка коричневатая мазь, выпускается в алюминиевых тюбиках по 30 г.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Smith & Nephew GmbH
Friesenweg 30
22763 Hamburg
Германия

Производитель
Nordmark Pharma GmbH
Pinnauellee 4,
D-25436 Uetersen
Германия

Представитель в Италии
Smith & Nephew S.r.l.
Viale T. Edison, 110
20099 Sesto San Giovanni (MI)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Способ применения
Для достижения наилучших результатов при ферментативной очистке ран с помощью Ируксола необходимо соблюдать следующие правила:

• Обработать повреждённый участок кожи физиологическим раствором (0,9% NaCl) или стерильной дистиллированной водой перед нанесением Ируксола.
• Мазь Ируксол следует равномерно наносить тонким слоем (около 2 мм) на всю поверхность раны.
• Необходимо избегать высыхания поверхности раны, поскольку влажная среда усиливает ферментативную активность. Поэтому полностью сухие и затвердевшие корки следует предварительно размягчить с помощью влажной повязки.
• При устойчивых некрозах эффективность действия Ируксола можно повысить, делая надрезы по краям или в центре некротической ткани, чтобы способствовать проникновению мази под некроз.
• При смене повязки отделившийся некротический материал следует удалять с помощью стерильного пинцета, шпателя, марлевого тампона или кюретки, а также промыванием. Рекомендуется защищать окружающую рану кожу пастой на основе оксида цинка или аналогичными препаратами независимо от наличия раздражения.
• Применение Ируксола следует прекратить, как только рана будет очищена и начнётся хорошая грануляция. Далее следует переходить к лечению, способствующему грануляции и репителизации.
• При лечении варикозных и постфлебитических язв, наряду с применением Ируксола, целесообразно использовать компрессионные повязки; при нарушениях артериального кровоснабжения — соответствующие препараты. Если после максимум 14 дней лечения не наблюдается улучшения состояния раны, следует рассмотреть альтернативные методы очистки раны. При появлении признаков сенсибилизации терапию необходимо прекратить даже до истечения 14 дней.

Особые указания и меры предосторожности при применении
Хотя риск и редок, при применении хлорамфеникола сообщалось о случаях гипоплазии костного мозга, включая апластическую анемию и летальные исходы. Эти редкие состояния необходимо учитывать при оценке ожидаемой пользы от применения препарата. Поэтому препарат следует использовать только в течение коротких периодов времени, за исключением случаев, когда врачом указано иное. Перед началом терапии и в дальнейшем через соответствующие промежутки времени может быть целесообразно проводить рутинный гематологический профиль для выявления нарушений кроветворения.
Применение, особенно длительное, местных препаратов может вызывать раздражающие реакции или сенсибилизацию. В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение (даже до истечения 14 дней) и начать соответствующую терапию.
Лечение также должно быть прекращено и начата адекватная терапия в случае появления устойчивых к препарату микроорганизмов.
При лечении пациентов с сахарным диабетом, имеющих сухую рану или гангрену, избыточное увлажнение, вызванное препаратом, может повысить риск инфицирования; поэтому требуется тщательный и регулярный контроль состояния повреждённого участка.