Рубіра

Інструкція: інформація для користувача

РУБІРА 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Етинілестрадіол/Дроспіренон
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найбільш надійних оборотних методів контрацепції за умови правильного застосування
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року застосування або коли повторно починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви у 4 або більше тижнів
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»)

Зміст цієї інструкції:
1. Що таке РУБІРА і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому РУБІРИ

• Коли не слід застосовувати РУБІРУ
• Попередження та застереження
• Тромби
• Тромби у вені
• Тромби в артерії
• РУБІРА і рак
• Міжменструальні кровотечі
• Що робити, якщо не настає менструація під час тижня припинення прийому
• Інші лікарські засоби та РУБІРА
• РУБІРА та їжа і напої
• Лабораторні аналізи
• Вагітність
• Грудне вигодовування
• Керування транспортними засобами та використання механізмів
• РУБІРА містить лактозу та натрій

1/17

3. Як приймати Рубіру

• Коли можна починати перший пакунок?
• Якщо ви прийняли більше Рубіри, ніж потрібно
• Якщо ви забули прийняти Рубіру
• Що робити у разі блювоти або тяжкої діареї
• Щоб відтермінувати менструацію: що потрібно знати
• Щоб змінити перший день менструації: що потрібно знати
• Якщо ви хочете припинити лікування Рубірою

4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рубіру
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Рубіра і для чого її застосовують
Рубіра — це протизаплідна таблетка, яка використовується для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
Протизаплідні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рубіри

Загальні зауваження
Перед початком застосування Рубіри Ви повинні ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»). Перш ніж Ви почнете приймати Рубіру, лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого особистого та сімейного анамнезу щодо стану здоров’я. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від Вашого особистого стану, може провести додаткові аналізи.

У цій інструкції описані різні ситуації, коли слід припинити прийом Рубіри або коли ефективність Рубіри може бути знижена. У цих випадках Ви не повинні мати статеві стосунки або повинні використовувати додаткові не гормональні методи контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте календарний метод або метод базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Рубіра змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
Як і інші гормональні контрацептиви, Рубіра не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІД)
та інших статево передаваних інфекцій.
Коли не слід приймати Рубіру
2/17
Не приймайте Рубіру, якщо у Вас є хоча б одна з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з перелічених умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.
Не приймайте Рубіру:

• якщо у Вас є (або була раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншому органі;
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, фактор Лейдена V або антифосфоліпідові антитіла;
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ «Тромби»);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є одне з наступних захворювань, що може підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
• цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
• захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у Вас є (або була раніше) мігрень з аурою;
• якщо у Вас є (або була раніше) захворювання печінки і функція печінки ще не нормалізувалася;
• якщо Ваші нирки погано працюють (недостатність нирок);
• якщо у Вас є (або була раніше) пухлина печінки;
• якщо у Вас є (або була раніше) або Ви підозрюєте, що у Вас є пухлина молочної залози або статевих органів;
• якщо у Вас є непояснені маткові кровотечі;
• якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може викликати свербіж, висипання або набряк.

Не використовуйте Рубіру, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір / пібрентасвір або
софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші ліки та Рубіра»).
Попередження та застереження
Коли слід звернутися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили ознаки можливого утворення тромбу, що можуть вказувати на тромб у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромби»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».

3/17
Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Рубіру, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у Вас виникають зміни настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної допомоги.
Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
У деяких випадках слід особливо уважно ставитися до застосування Рубіри або будь-якої іншої комбінованої таблетки, і лікар може регулярно обстежувати Вас.
Якщо ця умова з’являється або погіршується під час прийому Рубіри, повідомте лікареві.

• якщо у близької родички була або є пухлина молочної залози;
• якщо у Вас захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у Вас цукровий діабет;
• якщо у Вас депресія;
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо Ви недавно народили, Ваш ризик утворення тромбів підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете почати приймати Рубіру;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен;
• якщо у Вас епілепсія (див. «Інші ліки та Рубіра»);
• якщо у Вас виникло захворювання, що вперше з’явилося під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, відоме як порфірія, висипання з пухирями під час вагітності (герпес вагітних), захворювання нервової системи, що викликає раптові рухи тіла (хорея Сиденгема));
• якщо у Вас є або була хлоазма (побліднення шкіри, особливо обличчя або шиї, відоме як «маска вагітності»). У цьому випадку Ви повинні уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у Вас спадковий ангіоневротичний набряк, препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми. Негайно зверніться до лікаря, якщо з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, що супроводжується труднощами дихання.

ТРОМБИ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Рубіра, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не використовує. У рідких випадках тромб може блокувати судину і викликати серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, відомий як «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)

4/17

• у артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ). Одержати повне одужання після тромбів не завжди вдається. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — летальні. Важливо пам’ятати, що загальний ризик шкідливого тромбу, пов’язаний з Рубірою, є низьким.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних симптомів.
Чи маєте Ви один із цих симптомів? На що, ймовірно, Ви хворієте?

• набряк однієї ноги або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
• біль або болючість у нозі, яку можна відчути тільки під час ходьби або стоячи;
• підвищена температура ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад блідість, червонуватий або синюшний відтінок;
• раптова та непояснена задишка або прискорене дихання;
• раптовий кашель без очевидної причини, можливо з виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдихі;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі

Якщо Ви не впевнені, повідомте лікареві, оскільки деякі з цих
симптомів, такі як кашель або задишка, можуть бути
помилково прийняті за менш серйозний стан, наприклад, інфекцію дихальних шляхів (наприклад, «звичайний застуда»).
Симптоми, що частіше трапляються в оці: Тромбоз вен сітківки

• раптова втрата зору або (тромб у оці)
• безболісне затемнення зору, що може прогресувати до втрати зору
• біль, дискомфорт, відчуття тиску або важкості в грудях
• відчуття тиску, повноти в грудях, у руці або під грудиною;
• відчуття повноти, розладу шлунку або задухи;
• дискомфорт у верхній частині тіла, що поширюється на спину, щелепу, горло, руки та живіт;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• сильна слабкість, тривожність або задишка;
• прискорене або нерегулярне серцебиття

5/17

УТВОРЕННЯ ЗАГРУДИН У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє у легеню, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен ретинальної вени).

Коли найвищий ризик розвитку тромбу у вені?
Найвищий ризик розвитку тромбу у вені спостерігається протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше.
Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив.
Після припинення прийому Рубіри ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу у вені?
6/17
Ризик залежить від Вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який Ви приймаєте.
Загальний ризик утворення тромбу у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Рубіри є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть тромб протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5–7 жінок матимуть тромб протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Рубіра, близько 9–12 жінок матимуть тромб протягом одного року.
• Ризик утворення тромбу залежить від Вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування Рубіри є низьким, але деякі стані можуть його підвищити. Ваш ризик є вищим:

• якщо ви значно страждаєте ожирінням (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (до приблизно 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо вам потрібно пройти операцію або якщо ви довго будете перебувати в ліжку через травму чи захворювання, або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом Рубіри за кілька тижнів до операції або в період, коли ви менше рухаєтеся. Якщо вам потрібно припинити прийом Рубіри, запитайте лікаря, коли ви можете знову почати його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів водночас.
Подорожі літаком (тривалістю понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Рубіри.
7/17
Якщо будь-який з цих станів зміниться під час застосування Рубіри, наприклад, якщо у близького родича виникне тромбоз без відомих причин або якщо ви значно наберете вагу, зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт серця або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний з прийомом Рубіри, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Рубіра, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте ожирінням;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (до приблизно 50 років) був інфаркт серця або інсульт. У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапанів, аритмія, що називається фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких станів водночас або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо будь-який з цих станів зміниться під час застосування Рубіри, наприклад, якщо ви почнете палити, якщо у близького родича виникне тромбоз без відомих причин або якщо ви значно наберете вагу, зверніться до лікаря.

Рубіра та рак
Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які використовують комбіновані таблетки, але невідомо, чи це спричинено саме лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають комбіновані таблетки, пухлини можуть діагностувати частіше, оскільки вони частіше відвідують лікаря. Виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно самостійно оглядати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуєте вузлик.
У рідких випадках у жінок, які використовують таблетки, спостерігалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвично сильний біль у животі.

Міжциклові кровотечі
8/17
Протягом перших місяців прийому Рубіри у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем припинення). Якщо ці кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються через кілька місяців, лікар повинен з’ясувати причину.

Що робити, якщо не настає менструація під час тижня припинення
Якщо ви приймали всі таблетки правильно, у вас не було блювання або сильного проносу, і ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо менструація не настає двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте прийом наступної упаковки, доки не переконаєтеся, що не є вагітні.

Інші ліки та Рубіра
Завжди повідомляйте лікарю про ліки або рослинні засоби, які ви вже приймаєте. Також повідомляйте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу, який може призначити вам інший лікарський засіб (або фармацевту), що ви приймаєте Рубіру. Вони можуть порадити вам використовувати додаткові протизаплідні засоби (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого лікарського засобу, який вам може знадобитися.
Деякі ліки:

• впливають на рівень Рубіри в крові;
• можуть зробити її менш ефективною у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити неочікувані кровотечі.

До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін) або туберкульозу (наприклад, рифампіцин) або інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (рітонавір, невірапін, ефавіренз, відомі як інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази) або грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол) або артриту, остеоартрозу (еторікоксіб) або підвищеного тиску в артеріях легень (бозентан) або рослинний засіб звіробій (Hypericum perforatum).
  Рубіра може впливати на дію інших ліків, таких як:

• ліки, що містять циклоспорин;

• протисудомний засіб ламотриджин (внаслідок чого може збільшитися частота нападів);

• теофілін (використовується для лікування проблем із диханням);

• тізанідин (використовується для лікування м’язових болів і/або м’язових судом).

Не застосовуйте Рубіру, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велапатасвір/воксилапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників аналізу крові на функцію печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ). Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Рубіру можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Рубіру».
9/17
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Рубіра та їжа
Рубіру можна приймати з їжею або без неї, за потреби — з невеликою кількістю води.

Лабораторні аналізи
Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність
Якщо ви вагітні, не приймайте Рубіру. Якщо ви завагітніли під час прийому Рубіри, негайно припиніть її прийом і зверніться до лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Рубіри в будь-який час (див. також «Якщо ви хочете припинити лікування Рубірою»).
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Грудне вигодовування
Застосування Рубіри загалом не рекомендовано під час грудного вигодовування. Якщо ви хочете приймати таблетки під час годування груддю, зверніться до лікаря.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що свідчать про вплив Рубіри на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Рубіра містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу — різновид цукру. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього препарату.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Рубіра

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте одну таблетку Рубіра щодня, за необхідності — разом з невеликою кількістю води. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але приймати їх слід щодня приблизно в один і той самий час.
Упаковка містить 21 таблетку. Поруч із кожною таблеткою вказано день тижня, коли її слід приймати. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, візьміть таблетку з позначенням «СЕР» поруч. Дотримуйтесь напрямку стрілки на упаковці, доки не приймете всі 21 таблетку.
Потім не приймайте жодної таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів без таблеток (які також називають тижнем перерви або тижнем припинення прийому) повинна початися менструація. Ця так звана «кровотеча відміни» зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня припинення прийому.
На 8-й день після останньої таблетки Рубіра (тобто після 7 днів перерви) ви повинні розпочати нову упаковку, незалежно від того, закінчилася менструація чи ні. Це означає, що кожну нову упаковку слід починати в той самий день тижня, і менструація відбуватиметься в ті самі дні кожного місяця.
Якщо ви приймаєте Рубіра саме таким чином, ви захищені від вагітності навіть протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.

Коли можна починати першу упаковку?

• Якщо ви не застосовували гормональний контрацептив у попередній місяць Почніть прийом Рубіра в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте прийом Рубіра в перший день менструації, контрацептивний ефект настає відразу. Ви також можете почати прийом Рубіра з 2-го по 5-й день циклу, але в цьому випадку вам слід застосовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого контрацептивного кільця або контрацептивного пластира Почніть прийом Рубіра переважно наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попередньої таблетки, але не пізніше наступного дня після інтервалу без таблеток (або після останньої неактивної таблетки попередньої таблетки). Якщо ви раніше застосовували комбіноване контрацептивне вагінальне кільце або контрацептивний пластир, дотримуйтесь порад лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестин (таблетки лише з прогестином, ін’єкції, імплантату або внутрішньоматкової системи (ВМС), що вивільняє прогестин) Ви можете перейти в будь-який день з таблеток лише з прогестином (з імплантату або ВМС — у день їх видалення, з ін’єкційного засобу — коли очікується наступна ін’єкція) в будь-який день, але у всіх цих випадках вам слід застосовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після аборту Дотримуйтесь порад лікаря.
• Після пологів Ви можете почати прийом Рубіра між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте після 28-го дня, використовуйте так званий бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів застосування Рубіра. Якщо після пологів у вас були статеві стосунки до початку прийому (знову) Рубіра, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте до наступної менструації.
• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати прийом (знову) Рубіра після пологів

Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».
Зверніться за порадою до лікаря, якщо не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Рубіра, ніж слід

Серйозних шкідливих наслідків, пов’язаних із передозуванням таблеток Рубіра, не повідомлялося.
Якщо ви прийняли кілька таблеток за один раз, може виникнути нудота, блювота або вагінальне кровотечення. Навіть дівчата, які ще не мали менструації, але випадково прийняли цей лікарський засіб, можуть мати таке кровотечення.
Якщо ви прийняли забагато таблеток Рубіра або дізналися, що дитина прийняла кілька таблеток, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Рубіра

• Якщо від звичайного часу прийому минуло менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо від звичайного часу прийому минуло більше 12 годин, контрацептивний захист може бути зниженим. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності. Ризик неповного контрацептивного захисту найвищий, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці упаковки. Тому дотримуйтесь наступних правил (див. також діаграму нижче):
• Пропущено більше однієї таблетки в упаковці Зверніться до лікаря.
• Пропущено одну таблетку на першому тижні Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і застосовуйте додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив. Якщо у тижні перед пропуском у вас були статеві стосунки, ви можете бути вагітні. У цьому випадку зверніться до лікаря.
• Пропущено одну таблетку на другому тижні Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Контрацептивний захист таблетки зберігається, тому додаткові заходи не потрібні.
• Пропущено одну таблетку на третьому тижні Ви можете обрати один із двох варіантів:
  1. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість перерви без таблеток відразу розпочніть наступну упаковку.

Найімовірніше, менструація не настане до закінчення другої блистерної упаковки, або можуть виникнути незначні виділення, схожі на менструацію, під час другої упаковки.

2. Ви також можете припинити прийом таблеток і відразу перейти до 7-денного інтервалу без таблеток (враховуючи також день пропущеної таблетки). Якщо ви хочете розпочати нову упаковку в день, коли зазвичай це робите, зробіть інтервал без таблеток меншим за 7 днів. Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищені від вагітності.
   • Якщо ви пропустили будь-яку з таблеток упаковки і не виникла менструація під час першого інтервалу без таблеток, можливо, виникла вагітність. Перед початком нової упаковки проконсультуйтеся з лікарем.

Що робити при блювоті або важкій діареї
Якщо блювота або важка діарея виникли протягом 3–4 годин після прийому таблетки, існує ризик, що діючі речовини таблетки не були повністю засвоєні організмом. Ця ситуація подібна до випадку, коли ви забули прийняти таблетку.
Після блювоти або діареї якомога швидше прийміть іншу таблетку з резервної упаковки.
Якщо можливо, прийміть її в межах 12 годин від звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад, зазначених у розділі «Якщо ви забули прийняти Рубіра».

Як затримати менструацію: що вам слід знати
Хоча це не рекомендовано, ви можете затримати менструацію, відразу перейшовши до нової упаковки Рубіра замість того, щоб робити інтервал без таблеток, і завершити цю упаковку. Під час застосування цієї другої блистерної упаковки у вас можуть бути незначні виділення або виділення, схожі на менструацію. Продовжуйте з наступною блистерною упаковкою після звичайного 7-денного інтервалу.
Перед тим як вирішити затримати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Як змінити перший день менструації: що вам слід знати
Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, менструація почнеться під час тижня інтервалу без таблеток. Якщо вам потрібно змінити день, скоротіть кількість днів без таблеток (але ніколи не збільшуйте їх — 7 днів це максимум!). Наприклад, якщо інтервал без таблеток зазвичай починається у п’ятницю, а ви хочете перенести цей день на вівторок (на 3 дні раніше), розпочніть нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви значно скоротите інтервал без таблеток (наприклад, до 3 днів або менше), можливо, менструація не відбудеться в ці дні. Тоді може виникнути незначне кровотечення або кровотечення, схоже на менструацію.
Якщо ви не впевнені, як це зробити, зверніться за порадою до лікаря.

Якщо ви хочете припинити лікування Рубіра
Ви можете припинити лікування Рубіра в будь-який час. Якщо ви не хочете вагітності, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших надійних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете вагітності, припиніть прийом Рубіра і почекайте менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше розрахувати очікувану дату пологів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Рубіра, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають. Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі або
тривалі, або якщо відбулися зміни у вашому здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з
Рубірою, повідомте лікареві.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик
розвитку тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна
тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання докладнішої інформації щодо різних ризиків, пов’язаних із
прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед
тим, як користуватися Рубірою».
Нижче наведено перелік побічних ефектів, які спостерігалися під час застосування Рубіри.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 жінок із 100):

• зміни настрою
• головний біль
• біль у животі (нестабільний шлунок)

14/17

• акне
• біль у грудях, збільшення грудей, болючість грудей, болісні або нерегулярні менструації
• збільшення ваги

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 жінок із 1000):

• кандидоз (грибкова інфекція)
• герпес на губах (простий герпес)
• алергічні реакції
• підвищений апетит
• депресія, нервозність, порушення сну
• поколювання, запаморочення
• проблеми зі зором
• нерегулярне або надмірно прискорене серцебиття
• утворення тромбів (тромбоз) у легенях (легенева емболія), підвищений або знижений артеріальний тиск, мігрень, варикозні вени
• біль у горлі
• нудота, блювання, запалення шлунка і/або кишечника, діарея, запори
• раптове набрякання шкіри та/або слизових оболонок (наприклад, язика та горла) та/або труднощі з ковтанням або висипання, окремо або разом із труднощами дихання (ангіоневротичний набряк), випадіння волосся (алопеція), екзема, свербіж, висипання, сухість шкіри, жирна шкіра (себорейний дерматит)
• біль у шиї, біль у кінцівках, м’язові спазми
• інфекція сечового міхура
• вузлики у грудях (добро- та злоякісні), виділення молока без вагітності (галакторея), кісти яєчників, гарячі приливи, відсутність менструацій, дуже обильні менструації, вагінальні виділення, сухість піхви, біль у нижній частині живота (тазу), аномальні результати цервікального мазка (тест Папаніколау або Пап-тест), зниження сексуального бажання
• затримка рідини, відчуття втоми, надмірна спрага, підвищена пітливість
• втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 жінок із 10 000):

• астма
• ураження слуху
• вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі)
• багатоформний еритема (висипання на шкірі з ураженнями у вигляді «мішені» або виразками)
• небезпечні тромби у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (ТВЗ), у легені (ЛЕ), інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), або тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці. Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
15/17
reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рубіру

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Термін придатності
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рубіра
Діючі речовини: етинілестрадіол 0,02 мг та дроспіренон 3 мг.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо гелюванний крохмаль (кукурудзяний),
повідон К-30, натрію кроскармеллоза, полісорбат 80, магнію стеарат.
Покриття: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Рубіри та вміст упаковки
Таблетки рожевого кольору, круглі, із плівковим покриттям.
Рубіра доступна в упаковках по 1, 2, 3, 6 та 13 блістерів, кожен із яких містить 21 таблетку.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) Італія
Виробники
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Polìgono Industrial de Navatejera.
24008 - Navatejera, León.
Іспанія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
16/17
17/17