RUBIRA

Ulotka: informacja dla użytkownika

RUBIRA 0,02 mg/ 3 mg tabletki powlekane

Ethinylestradiolum/Drospirenonum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinien być przekazywany innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem poprawnego stosowania
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tęgach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepy krwi”)

Spis treści niniejszej ulotki:
1. Co to jest lek RUBIRA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku RUBIRA

• Kiedy nie należy przyjmować leku RUBIRA
• Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Skrzepy krwi
• Skrzepy krwi w żyłach
• Skrzepy krwi w tęgach
• RUBIRA a nowotwory
• Krwawienia międzymiesiączkowe
• Co należy zrobić, jeśli nie wystąpią miesiączki w tygodniu przerwy
• Inne leki i RUBIRA
• RUBIRA z pożywieniem i napojami
• Badania laboratoryjne
• Ciąża
• Karmienie piersią
• Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
• Lek RUBIRA zawiera laktozę i sód

1/17

3. Jak przyjmować RUBIRA

• Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie?
• Co zrobić, jeśli wziął(a)pan/i więcej RUBIRA niż powinie(n)
• Co zrobić, jeśli zapomniał(a) pan/i zażyć RUBIRA
• Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiego biegunka
• Aby opóźnić miesiączkę: co należy wiedzieć
• Aby zmienić pierwszy dzień miesiączki: co należy wiedzieć
• Jeśli chce pan/i przerwać leczenie RUBIRA

4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RUBIRA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest RUBIRA i do czego służy
RUBIRA to tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów: drospirenonu i etynylowej estradiolu.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami „skojarzonymi”.

2. Co powinna wiedzieć przed zaczęciem stosowania RUBIRA

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania RUBIRA należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi skrzepliny krwi w punkcie

2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”). Przed zaczęciem stosowania RUBIRA lekarz zada kilka pytań dotyczących stanu zdrowia Pani i jej rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przepisać dodatkowe badania.

W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać przyjmowanie RUBIRA lub w których skuteczność RUBIRA może być zmniejszona. W takich przypadkach nie powinna Pani mieć stosunków płciowych lub należy zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani pomiaru temperatury bazalnej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ RUBIRA wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, RUBIRA nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS)
ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie należy przyjmować RUBIRA
2/17
Nie należy przyjmować RUBIRA, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w jej przypadku.
Nie przyjmować RUBIRA:

• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) skrzep krwi w naczyniu żyły nogi (tromboza żyły głębokiej, TVG), płuca (zatorowość płucna, ZP) lub innego narządu;
• jeśli wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli ma być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzep krwi”);
• jeśli kiedykolwiek miała zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) chorobę wieńcową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli ma którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tęgach:
• ciężki cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionych
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
• chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny zwaną „migraną z aureą”;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie jest jeszcze normalna;
• jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek);
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) guz wątroby;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) lub podejrzewa, że ma guz piersi lub narządów rozrodczych;
• jeśli występują nieuzasadnione krwawienia pochwy;
• jeśli jest uczulona na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.

Nie należy stosować RUBIRA, jeśli ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające
ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glecaprevir / pibrentasvir lub
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również punkt „Inne leki i RUBIRA”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

• jeśli zauważa objawy wskazujące na skrzep krwi, które mogą oznaczać skrzep w nodze (trombozę żyły głębokiej), w płucach (zatorowość płucną), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzep krwi”). Aby zapoznać się z opisem objawów tych poważnych działań niepożądanych, należy przejść do punktu „Jak rozpoznać skrzep krwi”.

3/17
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym RUBIRA, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresyjne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Pani.
W niektórych sytuacjach należy szczególnie uważać podczas stosowania RUBIRA lub jakiejkolwiek innej tabletki kombinowanej, a lekarz może potrzebować regularnie Panią badać.
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania RUBIRA, należy poinformować lekarza.

• jeśli bliska krewna miała lub ma guz piersi;
• jeśli ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli ma cukrzycę;
• jeśli cierpi na depresję;
• jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (TRU, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu);
• jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub w rodzinie występowała taka choroba. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli ma być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”);
• jeśli niedawno urodziła, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować RUBIRA;
• jeśli ma zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli ma żylaki;
• jeśli cierpi na padaczkę (patrz „Inne leki i RUBIRA”);
• jeśli ma chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utratę słuchu, chorobę krwi zwaną porfirią, wysypkę z pęcherzami podczas ciąży (półyk ciężarnych), chorobę nerwową powodującą nagłe ruchy ciała (choręgo Sydenhama));
• jeśli ma lub miała kiedykolwiek chloazmę (przygryzmę, zwłaszcza twarzy lub szyi, znaną jako „maska ciążowa”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania światła słonecznego lub promieni ultrafioletowych;
• jeśli ma dziedziczną angioedemę, produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić jej objawy. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioedemy, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka towarzysząca trudnościom w oddychaniu.

SKRZEPI KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak RUBIRA, zwiększa ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepy krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan ten nazywany jest „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEŻ)

4/17

• w tęgach (stan ten nazywany jest „trombozą tęgową”, „tromboembolią tęgową” lub TEA). Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą one być śmiertelne. Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnego skrzeplenia krwi związanego z RUBIRA jest niskie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje którykolwiek z tych objawów? Na co najprawdopodobniej choruje się?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub uczucie bolesności w nodze, które może być odczuwane tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia;
• uczucie podwyższonej temperatury w dotkniętej nodze;
• zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwonawy lub sinawy odcień;
• nagłe i nieuzasadnione duszności lub przyspieszone oddychanie;
• nagłe kaszlecie bez wyraźnej przyczyny, możliwe z wydzielaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim wdechu;
• silne zawroty głowy lub oszołomienie;
• przyspieszony lub nieregularny rytm serca;
• silny ból brzucha

Jeśli nie jest się pewną, należy poinformować lekarza, ponieważ niektóre z tych
objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
Objawy występujące częściej w oku: Tromboza żyły siatkówkowej

• nagła utrata wzroku lub (skrzep krwi w oku)
• bezbolesne zamglenie widzenia, które może postępować do utraty wzroku;
• ból, dyskomfort, uczucie ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej;
• uczucie ucisku lub pełności w klatce piersiowej, w ramieniu lub pod mostkiem;
• uczucie pełności, niestrawności lub duszenia się;
• dyskomfort w górnej części ciała, rozprzestrzeniający się na plecy, żuchwę, gardło, ramiona i brzuch;
• potliwość, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• nadmierne osłabienie, lęk lub duszność;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

5/17

ZAKRZEPY W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego połączonego.
• Jeśli zakrzep we krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną tą trombę (TVD).
• Jeśli zakrzep przemieszcza się z nogi i osiądzie w płucach, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko zakrzep może utworzyć się w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania zakrzepu we krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu we krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, w którym po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny połączony. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny połączony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco wyższe niż u osób nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych.
Gdy przestanie się stosować RUBIRA, ryzyko powstania zakrzepu we krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu we krwi?
6/17
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEZ oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego połączonego, który stosuje się.
Ogólne ryzyko powstania zakrzepu we krwi w nodze lub płucach (TVD lub ZP) przy stosowaniu RUBIRA jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne połączone zawierające lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne połączone zawierające drospirenon, takie jak RUBIRA, około 9–12 kobiet rozwija zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu we krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepu we krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko powstania skrzepu krwi przy stosowaniu RUBIRA jest niskie, ale pewne warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jest bardzo nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliski krewny miał skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). Może to oznaczać, że masz dziedziczny zaburzenie krzepnięcia krwi;
• jeśli musisz przejść operację lub jeśli musisz leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu, choroby lub jeśli masz gips na nodze. Może być konieczne przerwanie przyjmowania RUBIRA kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie RUBIRA, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć go przyjmować;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• jeśli urodziłaś kilka tygodni temu.

Ryzyko powstania skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania RUBIRA.
7/17
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas przyjmowania RUBIRA, np. jeśli bliski krewny dozna zakrzepicy bez wyraźnego powodu lub jeśli znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, by pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem RUBIRA jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli palisz. Podczas stosowania doustnego doustnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak RUBIRA, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zasugerować użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli bliski krewny doznał zawału serca lub udaru w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Ty lub bliski krewny macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aureą;
• jeśli masz chorobę serca (wadę zastawkową, zaburzenia rytmu serca takie jak migotanie przedsionków);
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych czynników lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze wyższe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas przyjmowania RUBIRA, np. jeśli zaczniesz palić, jeśli bliski krewny dozna zakrzepicy bez wyraźnego powodu lub jeśli znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

RUBIRA a rak
Rak piersi występował nieco częściej u kobiet stosujących tabletki hormonalne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład u kobiet przyjmujących tabletki hormonalne może być częściej rozpoznawany rak, ponieważ odwiedzają lekarza częściej. Ryzyko rozpoznania raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz guzek.
W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących tabletki hormonalne obserwowano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha.

Krwiawienia międzymiesiączkowe
8/17
Podczas pierwszych miesięcy przyjmowania RUBIRA możesz doświadczyć nieoczekiwanych krwawień (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeśli te krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien sprawdzić przyczynę.

Co zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy
Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.
Jeśli nie ma miesiączki przez dwie kolejne cykle, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie zaczynaj następnej paczki, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Inne leki i RUBIRA
Zawsze informuj lekarza o lekach lub produktach ziołowych, które aktualnie przyjmujesz. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę (lub farmaceutę), który ma Ci przepisać inny lek, że przyjmujesz RUBIRA. Mogą Cię poinstruować, czy należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i na jak długo, lub czy należy dostosować dawkę innego leku, którego potrzebujesz.
Niektóre leki:

• wpływają na poziom RUBIRA we krwi;
• mogą sprawić, że RUBIRA będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży;
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do tych leków należą:

• leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina) lub gruźlicy (np. ryfampicyna) lub infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby C (rytowir, neywirapina, efawirenz – znane jako inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) lub infekcji grzybiczych (griseofulwin, ketokonazol) lub artretyzmu, osteoartrozy (etorykoksyb) lub nadciśnienia płucnego (buzentan) lub ziołowego środka św. Jana (Hypericum perforatum).
  RUBIRA może wpływać na działanie innych leków, takich jak np.:
• leki zawierające cyklosporynę;
• lek przeciwpadaczkowy lamotrygina (co może prowadzić do częstszych napadów);
• teofilinę (stosowaną w leczeniu problemów oddechowych);
• tizanidynę (stosowaną w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Nie stosuj RUBIRA, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające
ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub
sofosbuwir/ welpataswir/ woksilaprewir, ponieważ te produkty mogą powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT). Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
RUBIRA może być ponownie przyjmowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie przyjmuj RUBIRA”.
9/17
Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

RUBIRA z jedzeniem i napojami
RUBIRA można przyjmować z posiłkiem lub bez, w razie potrzeby z odrobiną wody.

Badania laboratoryjne
Jeśli masz wykonać badanie krwi, uprzedź lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj RUBIRA. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania RUBIRA, natychmiast przerwij jego przyjmowanie i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać przyjmowanie RUBIRA w dowolnym momencie (zobacz również „Jeśli chcesz przerwać leczenie RUBIRA”).
Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią
Stosowanie RUBIRA nie jest ogólnie zalecane podczas karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować tabletki podczas karmienia piersią, skontaktuj się z lekarzem.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych sugerujących, że RUBIRA wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

RUBIRA zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „brak sodu”.

3. Jak przyjmować RUBIRA

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy przyjmować jedną tabletkę RUBIRA codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, ale należy je przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Opakowanie zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym powinna być zażywana. Na przykład, jeśli rozpoczyna się w środę, należy wziąć tabletę z oznaczeniem „ŚRO” obok. Należy postępować zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż do zażycia wszystkich 21 tabletek.
Następnie nie należy przyjmować żadnych tabletek przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni bez tabletek (nazywanych również tygodniem przerwy lub zawieszenia) powinna wystąpić menstruacja. Tak zwane „krwawienie odstawne” zazwyczaj zaczyna się 2. lub 3. dnia tygodnia przerwy.
Osiemnasty dzień po ostatniej tabletce RUBIRA (czyli po 7 dniach przerwy) należy rozpocząć nowe opakowanie, niezależnie od tego, czy menstruacja się zakończyła, czy nie. Oznacza to, że należy zawsze rozpoczynać nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia, a menstruacja będzie występować w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jeśli RUBIRA jest stosowane w ten sposób, ochrona przed ciążą będzie zapewniona również w ciągu 7 dni, kiedy nie przyjmuje się tabletek.

Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie?

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowała się hormonalnego środka zapobiegającego ciąży
  Rozpocząć przyjmowanie RUBIRA należy pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli rozpocznie się przyjmowanie RUBIRA pierwszego dnia menstruacji, działanie antykoncepcyjne jest natychmiastowe. Można również rozpocząć przyjmowanie RUBIRA od 2. do 5. dnia cyklu, jednak w tym przypadku należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
• Przejście z hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego lub z kombinowanego pierścienia dopochwowego lub plastra
  Należy rozpocząć przyjmowanie RUBIRA najlepiej następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniej tabletki, ale najpóźniej następnego dnia po okresie bez tabletek (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniej tabletki). Jeśli wcześniej stosowała się kombinowany antykoncepcyjny pierścień dopochwowy lub plaster, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progestagen)
  Można przejść w dowolnym dniu z tabletek tylko z progestagenem (z implantu lub IUS – w dniu jego usunięcia, z produktu wstrzykiwalnego – w dniu, kiedy przewidziano kolejny zastrzyk) w dowolnym dniu, jednak we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po przepukle
  Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie
  Można rozpocząć przyjmowanie RUBIRA od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeśli rozpoczyna się po 28. dniu, należy stosować tak zwaną metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze siedem dni stosowania RUBIRA. Jeśli po porodzie miała się stosunki seksualne przed rozpoczęciem (ponownym) przyjmowania RUBIRA, należy upewnić się, że się nie jest w ciąży, lub odczekać do następnej menstruacji.
• Jeśli karmi się piersią i chce się rozpocząć (ponownie) przyjmowanie RUBIRA po porodzie

Zapoznać się z paragrafem „Karmienie piersią”.
Jeśli nie jest się pewnym, kiedy należy rozpocząć, należy zasięgnąć rady lekarza.

Jeśli przyjmie się więcej RUBIRA niż należy
Nie odnotowano poważnych skutków toksycznych związanych z przedawkowaniem tabletek RUBIRA.
Jeśli przyjmie się wiele tabletek naraz, może wystąpić uczucie nudności, wymioty lub krwawienie pochwy. Takie krwawienie może wystąpić również u dziewcząt, które jeszcze nie miały menstruacji, ale przypadkowo przyjęły ten lek.
Jeśli przyjęto zbyt wiele tabletek RUBIRA lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło niektóre z nich, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomni się przyjąć RUBIRA

• Jeśli od regularnej porzy przyjęcia minęło mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletę tak szybko, jak tylko się pamięta, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o regularnej porze.
• Jeśli od regularnej porzy przyjęcia minęło więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej tabletek się zapomniało, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Ryzyko niepełnej ochrony antykoncepcyjnej jest największe, jeśli zapomni się przyjąć tabletę na początku lub na końcu opakowania. Należy wówczas postępować zgodnie z poniższymi zasadami (zobacz również poniższy schemat):
• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki w opakowaniu
  Skontaktować się z lekarzem.
• Zapomnienie jednej tabletki w pierwszym tygodniu
  Należy przyjąć zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko się pamięta, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek o regularnej porze i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli w tygodniu poprzedzającym zapomnienie miała się stosunki seksualne, może wystąpić ciąża. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
• Zapomnienie jednej tabletki w drugim tygodniu
  Należy przyjąć zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko się pamięta, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek o regularnej porze. Ochrona antykoncepcyjna tabletki jest zachowana, dlatego nie są potrzebne dodatkowe środki ostrożności.
• Zapomnienie jednej tabletki w trzecim tygodniu
  Można wybrać jedną z dwóch możliwości:
  1. Należy przyjąć zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko się pamięta, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek o regularnej porze. Zamiast rozpoczynać przerwę bez tabletek, należy natychmiast rozpocząć następne opakowanie.
     Prawdopodobnie nie wystąpi menstruacja do zakończenia drugiego blistera lub może wystąpić niewielkie krwawienie lub krwawienie przypominające menstruację podczas drugiego opakowania.
  2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do 7-dniowej przerwy bez tabletek (wliczając również dzień zapomnienia tabletki). Jeśli chce się rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zazwyczaj się je rozpoczyna, należy skrócić przerwę bez tabletek do mniej niż 7 dni. Jeśli postępuje się zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostaje się chronionym przed ciążą.
  • Jeśli zapomni się przyjąć którąkolwiek z tabletek z opakowania i nie wystąpi menstruacja podczas pierwszej przerwy bez tabletek, może dojść do ciąży. Przed rozpoczęciem nowego opakowania należy skonsultować się z lekarzem.

Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiego biegunku
Jeśli wymioty lub ciężki biegunk wystąpią w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest porównywalna do zapomnienia zażycia tabletki.
Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletę z opakowania zapasowego. Jeśli to możliwe, należy ją przyjąć w ciągu 12 godzin od regularnej porzy przyjmowania tabletki. Jeśli to nie jest możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w paragrafie „Jeśli zapomni się przyjąć RUBIRA”.

Jak opóźnić menstruację: co należy wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić menstruację, przechodząc bezpośrednio do nowego opakowania RUBIRA zamiast obserwować przerwę bez tabletek, i dokończyć to opakowanie. Podczas stosowania tego drugiego blistera może wystąpić niewielkie krwawienie lub krwawienie przypominające menstruację.
Należy kontynuować stosowanie następnego blistera po regularnej 7-dniowej przerwie.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji można skonsultować się z lekarzem.

Aby zmienić pierwszy dzień menstruacji: co należy wiedzieć
Jeśli tabletki są przyjmowane zgodnie z instrukcjami, menstruacje wystąpią podczas tygodnia przerwy bez tabletek. Jeśli konieczna jest zmiana dnia, należy skrócić liczbę dni bez tabletek ( ale nigdy nie wydłużać – maksymalnie 7 dni! ). Na przykład, jeśli przerwa bez tabletek zazwyczaj zaczyna się w piątek, a chce się przenieść ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe opakowanie o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli przerwa bez tabletek zostanie znacznie skrócona (np. do 3 dni lub mniej), może nie wystąpić menstruacja w tych dniach. Może jednak wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające menstruację.
Jeśli nie jest się pewnym, jak to zrobić, należy zasięgnąć rady lekarza.

Jeśli chce się przerwać leczenie RUBIRA
Można przerwać leczenie RUBIRA w dowolnym momencie. Jeśli nie chce się zajść w ciążę, należy zasięgnąć rady lekarza dotyczącej innych niezawodnych metod kontroli urodzin. Jeśli chce się zajść w ciążę, należy przerwać przyjmowanie RUBIRA i odczekać na menstruację przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to dokładniejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.
Jeśli występują jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania RUBIRA, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, zwłaszcza jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które według Ciebie mogą być spowodowane przez RUBIRA, powiadom lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tęgach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku RUBIRA”.
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które były związane z użyciem leku RUBIRA.
Częste działania niepożądane (może dotyczyć od 1 do 10 na 100 kobiet):

• zaburzenia nastroju
• bóle głowy
• bóle brzucha (ból żołądka)

14/17

• trądzik
• ból piersi, powiększenie piersi, wrażliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączkowanie
• przyrost masy ciała

Niecześciwe działania niepożądane (może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 kobiet):

• kandydoza (grzybica)
• opryszczka wargowa (pierwotna infekcja opryszczkowa)
• reakcje alergiczne
• zwiększone poczucie głodu
• depresja, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu
• mrowienie, zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem
• nieregularne lub niezwykle przyśpieszone tętno
• skrzepica (zakrzepica) w płucach (zatorowość płucna), podwyższone ciśnienie tętnicze, obniżone ciśnienie tętnicze, migrenowe bóle głowy, żylaki
• ból gardła
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcia
• nagły obrzęk skóry i/lub błon śluzowych (np. języka i gardła) i/lub trudności w połykaniu lub pojedyncze napady pokrzywki lub pokrzywka towarzysząca trudnościom w oddychaniu (nawracające obrzęki naczyniowe), wypadanie włosów (łysienie), egzema, świąd, wypryski na skórze, suchość skóry, tłusta skóra (dermatyty seboroiczne)
• ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni
• infekcja pęcherza moczowego
• guzki w piersiach (łagodne i nowotworowe), wydzielanie mleka w braku ciąży (galaktoreja), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, bardzo obfite miesiączkowanie, upływy z pochwy, suchość pochwy, ból dolnej części brzucha (miednicy), nieprawidłowy wymaz cytologiczny szyjki macicy (test Papanicolau), zmniejszenie popędu seksualnego
• zatrzymanie płynów w organizmie, brak energii, nadmierne pragnienie, zwiększone pocenie się
• utrata masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 kobiet):

• astma
• uszkodzenie słuchu
• rumień węzłowy (charakteryzuje się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze)
• rumień wielopostaciowy (wysypka z charakterystycznymi zmianami skórnymi w kształcie tarczy lub z owrzodzeniami)
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tęgach, np. w nodze lub stopie (TVP), w płucach (ZTP), zawał serca, udar mózgu, przejściowy ostry stan niedokrwienia mózgu (TIA) lub objawy przypominające udar, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA), lub skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Ryzyko powstawania skrzeplin krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inny stan chorobowy zwiększający to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko powstawania skrzeplin krwi i objawach skrzepicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
15/17
reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać RUBIRA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Termin ważności
Nie używaj tego leku po upływie daty wygraniczonej na opakowaniu i na folii po słowie
„Expiry”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład RUBIRA
Substancje czynne to etynilostradiol 0,02 mg i drospirenon 3 mg.
Pozostałe składniki to:
jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia modyfikowana (z kukurydzy), povidon K-30,
sodowa sól krzyżowo-pokrojonego karboksymetylocellulozy, polisorbat 80, stearynian magnezu
powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).
Wygląd RUBIRA i zawartość opakowania
Tabletki są różowe, okrągłe, powlekane warstwą filmową.
RUBIRA jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera 21 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) Włochy
Producenci
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Polígono Industrial de Navatejera.
24008 - Navatejera, León.
Hiszpania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy
16/17
17/17