Rubira

Folleto informativo: información para el usuario

RUBIRA 0,02 mg/ 3 mg comprimidos recubiertos con película

Etinilestradiol/Drospirenona
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le fue recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Información importante que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más seguros si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 o más semanas.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (véase la sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Contenido de este folleto:
1. Qué es RUBIRA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RUBIRA

• Cuándo no debe tomar RUBIRA
• Advertencias y precauciones
• Coágulos sanguíneos
• Coágulos sanguíneos en una vena
• Coágulos sanguíneos en una arteria
• RUBIRA y el cáncer
• Sangrados entre períodos menstruales
• Qué hacer si no aparece la menstruación durante la semana de interrupción
• Otros medicamentos y RUBIRA
• RUBIRA con alimentos y bebidas
• Análisis de laboratorio
• Embarazo
• Lactancia
• Conducción y uso de máquinas
• RUBIRA contiene lactosa y sodio

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3. Cómo tomar RUBIRA

• ¿Cuándo se puede comenzar el primer envase?
• Si toma más RUBIRA de lo que debe
• Si olvida tomar RUBIRA
• Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
• Para retrasar la menstruación: qué debe saber
• Para cambiar el primer día de la menstruación: qué debe saber
• Si desea interrumpir el tratamiento con RUBIRA

4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RUBIRA
6. Contenido del envase y otras informaciones
1. Qué es RUBIRA y para qué se utiliza
RUBIRA es una píldora anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, drospirenona y etinilestradiol.
Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras "combinadas".

2. Qué debe saber antes de tomar RUBIRA

Notas generales
Antes de comenzar a usar RUBIRA, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado

2. Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”). Antes de tomar RUBIRA, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y familiar. El médico también le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría realizarle otras pruebas complementarias.

En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe interrumpir la toma
de RUBIRA o en las que la eficacia de RUBIRA puede verse reducida. En estas situaciones no debe
tener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, por ejemplo,
usar un condón u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o de la temperatura
basal. Estos métodos pueden ser poco fiables ya que RUBIRA altera las variaciones mensuales
de la temperatura corporal y del moco cervical.
Al igual que otros anticonceptivos hormonales, RUBIRA no protege frente a las infecciones por VIH (SIDA)
ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe tomar RUBIRA
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No tome RUBIRA si padece alguna de las condiciones que se indican a continuación. Si padece alguna
de las condiciones que se indican a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos anticonceptivos que podrían ser más adecuados para su caso.
No tome RUBIRA:

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que tiene un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que provoca un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con lesión vascular
• presión arterial muy alta
• niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
• una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad hepática y la función hepática aún no es normal
• si sus riñones no funcionan adecuadamente (insuficiencia renal)
• si tiene (o ha ten游戏副本

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se
toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se
reanuda la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo fármaco o uno diferente) tras
una interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no tomar
un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se deja de tomar RUBIRA, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles
normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
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El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado
que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con
RUBIRA es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como RUBIRA, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo "Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo").

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con RUBIRA es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una cirugía o si debe permanecer acostada durante un largo período debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de RUBIRA varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de RUBIRA, pregunte a su médico cuándo puede comenzar nuevamente a tomarlo;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está segura. Su médico podría decidir que debe interrumpir la toma de RUBIRA.
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Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando RUBIRA, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa conocida o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Como los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de RUBIRA es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como RUBIRA, se recomienda que deje de fumar. Si no consigue dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico podría aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (valvulopatía, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando RUBIRA, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa conocida o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

RUBIRA y el cáncer
Se ha observado una incidencia ligeramente mayor de cáncer de mama en mujeres que utilizan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que en mujeres que toman píldoras combinadas se diagnostiquen más tumores porque son examinadas con mayor frecuencia por su médico. La aparición de tumores de mama disminuye gradualmente tras la suspensión de los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que se examine regularmente el pecho y que contacte con su médico si nota un bulto.
En casos raros, se han observado tumores benignos del hígado en mujeres que utilizan la píldora, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Contacte con su médico si tiene un dolor abdominal inusualmente intenso.

Hemorragias intermenstruales
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Durante los primeros meses en que toma RUBIRA, puede presentar hemorragias inesperadas (sangrado fuera de la semana de descanso). Si estas hemorragias continúan durante más de unos pocos meses o si comienzan tras varios meses, su médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no aparece la menstruación durante la semana de descanso
Si ha tomado todas las pastillas correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si no tiene la menstruación durante dos ciclos consecutivos, podría estar embarazada. Contacte inmediatamente con su médico. No comience el siguiente envase hasta que esté segura de que no está embarazada.

Otros medicamentos y RUBIRA
Informe siempre a su médico sobre los medicamentos o productos a base de hierbas que esté tomando. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico) que está tomando RUBIRA. Ellos le indicarán si debe adoptar otras medidas anticonceptivas (por ejemplo, preservativos) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, o si el uso de otro medicamento que necesite debe modificarse.
Algunos medicamentos:

• afectan a los niveles de RUBIRA en sangre;
• pueden hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo;
• pueden causar sangrados inesperados.

Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina), la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), infecciones por virus VIH y virus de la hepatitis C (ritonavir, nevirapina, efavirenz, conocidos como inhibidores de proteasas e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos), infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol), artritis, artrosis (etoricoxib), hipertensión en las arterias pulmonares (bosentán), o el remedio herbal hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
  RUBIRA puede influir en el efecto de otros medicamentos, tales como:
• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el antiepiléptico lamotrigina (provocando así un aumento de la frecuencia de convulsiones);
• teofilina (utilizada para tratar problemas respiratorios);
• tizanidina (utilizada para tratar dolores musculares y/o calambres musculares).

No use RUBIRA si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden provocar aumentos en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT). Su médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
RUBIRA puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Vea el apartado “No tome RUBIRA”.
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Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

RUBIRA con alimentos y bebidas
RUBIRA puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario con un poco de agua.

Análisis de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe a su médico o al personal de laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo
Si está embarazada, no tome RUBIRA. Si queda embarazada mientras toma RUBIRA, suspenda inmediatamente su toma y contacte con su médico. Si desea iniciar un embarazo, puede dejar de tomar RUBIRA en cualquier momento (véase también “Si desea interrumpir el tratamiento con RUBIRA”).
Consulte con su médico o farmacéut游戏副本 antes de tomar cualquier medicamento.

Lactancia
El uso de RUBIRA generalmente no se recomienda durante la lactancia. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, contacte con su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay evidencia que sugiera que RUBIRA afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

RUBIRA contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar RUBIRA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tome un comprimido de RUBIRA cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Puede
tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos cada día aproximadamente a la misma hora.
El envase contiene 21 comprimidos. Junto a cada comprimido aparece impreso el día de la semana en que debe tomarse. Por ejemplo, si comienza un miércoles, tome un comprimido con la indicación “MER” al lado. Siga la dirección de la flecha en el envase hasta haber tomado los 21 comprimidos.
A continuación, no tome ningún comprimido durante 7 días. Durante estos 7 días sin comprimidos
(también llamada semana de descanso o de interrupción), debería comenzar la menstruación. Esta
llamada “hemorragia de privación” generalmente comienza el segundo o tercer día de la semana de
interrupción.
El octavo día después del último comprimido de RUBIRA (es decir, después de los 7 días de descanso), debe comenzar una nueva caja, independientemente de que haya terminado o no la menstruación. Esto significa que debe comenzar cada caja el mismo día de la semana y que la menstruación ocurrirá los mismos días cada mes.
Si toma RUBIRA de esta manera, estará protegida contra el embarazo también durante los 7 días en que no toma comprimidos.

¿Cuándo puede comenzar la primera caja?

• Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el mes anterior Comience a tomar RUBIRA el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza a tomar RUBIRA el primer día de la menstruación, el efecto anticonceptivo es inmediato. También puede comenzar a tomar RUBIRA entre el segundo y el quinto día del ciclo, pero en este caso debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, un anillo vaginal anticonceptivo combinado o un parche Comience a tomar RUBIRA preferiblemente al día siguiente de la última pastilla activa (la última pastilla que contiene principios activos) del anticonceptivo anterior, pero como máximo al día siguiente del intervalo sin pastillas (o después de la última pastilla inactiva del anticonceptivo anterior). Si anteriormente utilizaba un anillo vaginal anticonceptivo combinado o un parche, siga las indicaciones de su médico.
• Cambio desde un método solo con progestágeno (pastilla solo con progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino (SIU) que libera progestágeno) Puede cambiar en cualquier día desde la pastilla solo con progestágeno (desde un implante o el SIU el día de su extracción, desde un producto inyectable en el momento en que se esperaría la siguiente inyección), en cualquier día, pero en todos estos casos debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
• Después de un aborto Siga las indicaciones de su médico.
• Después del parto Puede comenzar a tomar RUBIRA entre el día 21 y el 28 después del parto. Si comienza después del día 28, utilice un método de barrera (por ejemplo, un condón) durante los primeros siete días de uso de RUBIRA. Si, tras el parto, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar (nuevamente) RUBIRA, asegúrese de no estar embarazada o espere hasta la siguiente menstruación.
• Si está lactando y desea comenzar a tomar (nuevamente) RUBIRA después del parto

Lea el apartado “Lactancia”.
Consulte a su médico si no está segura sobre cuándo comenzar.

Si toma más RUBIRA de lo que debe
No se han notificado efectos nocivos graves relacionados con la ingestión de demasiados comprimidos de RUBIRA.
Si toma varios comprimidos a la vez, podría sentir náuseas o vómitos o presentar sangrado vaginal. También las chicas que aún no han tenido la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento, podrían presentar este sangrado.
Si ha tomado demasiados comprimidos de RUBIRA o si descubre que un niño ha tomado algunos, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar RUBIRA

• Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma, la protección anticonceptiva no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde y continúe tomando los siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de toma, la protección anticonceptiva podría reducirse. Cuantos más comprimidos olvide, mayor será el riesgo de embarazo. El riesgo de protección anticonceptiva incompleta es mayor si olvida tomar un comprimido al principio o al final del envase. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (véase también el diagrama a continuación):
• Más de un comprimido olvidado en un envase Consulte a su médico.
• Un comprimido olvidado en la primera semana Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y adopte medidas anticonceptivas adicionales durante los siguientes 7 días, por ejemplo, el preservativo. Si tuvo relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, podría estar embarazada. En este caso, consulte a su médico.
• Un comprimido olvidado durante la segunda semana Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección anticonceptiva de la pastilla se mantiene y no es necesario adoptar precauciones adicionales.
• Un comprimido olvidado durante la tercera semana Puede elegir entre dos opciones:
  1. Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de comenzar el intervalo sin comprimidos, comience inmediatamente con el siguiente envase.
     Muy probablemente no tendrá la menstruación hasta el final del segundo envase, o podría tener pérdidas escasas o similares a la menstruación durante el segundo envase.

2. También puede interrumpir la toma y pasar directamente al intervalo sin comprimidos de 7 días (contando también el día del comprimido olvidado). Si desea comenzar un nuevo envase el día habitual, haga que el intervalo sin comprimidos dure menos de 7 días. Si sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, seguirá protegida contra el embarazo.
   • Si ha olvidado cualquiera de los comprimidos del envase y no tiene la menstruación durante el primer intervalo sin comprimidos, podría estar embarazada. Consulte a su médico antes de comenzar un nuevo envase.

Qué hacer en caso de vómito o diarrea grave
Si tiene vómitos o diarrea grave dentro de las 3-4 horas posteriores a tomar un comprimido, existe el riesgo de que los principios activos de la pastilla no hayan sido completamente absorbidos por su organismo. Esta situación es comparable a la que ocurre cuando olvida tomar un comprimido.
Tras un vómito o diarrea, tome lo antes posible otro comprimido de un envase de reserva.
Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas de la hora habitual de toma de la pastilla. Si no fuera
posible o si han pasado más de 12 horas, siga las indicaciones del apartado “Si olvida tomar RUBIRA”.

Cómo retrasar la menstruación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, puede retrasar la menstruación pasando directamente a un nuevo envase de RUBIRA en lugar de observar un intervalo sin comprimidos, y terminar ese envase.
Durante el uso de este segundo envase, podría tener pérdidas escasas o similares a la menstruación.
Continúe con el siguiente envase tras el intervalo habitual de 7 días.
Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar la menstruación.

Para cambiar el primer día de la menstruación: qué debe saber
Si toma los comprimidos según las instrucciones, las menstruaciones comenzarán durante la semana de intervalo sin comprimidos. Si desea cambiar el día, reduzca el número de días sin comprimidos (pero nunca lo aumente, 7 es el máximo!). Por ejemplo, si normalmente el intervalo sin comprimidos comienza el viernes y desea cambiarlo al martes (3 días antes), comience un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si acorta mucho el intervalo sin comprimidos (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que no tenga menstruación durante esos días. Puede entonces presentarse una hemorragia leve o similar a la menstruación.
Si no está segura de cómo hacerlo, consulte a su médico.

Si desea interrumpir el tratamiento con RUBIRA
Puede interrumpir el tratamiento con RUBIRA cuando desee. Si no desea un embarazo, consulte a su médico sobre otros métodos fiables de control de natalidad. Si desea un embarazo, deje de tomar RUBIRA y espere una menstruación antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular más fácilmente la fecha prevista del parto.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de RUBIRA, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Si presenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si experimenta algún cambio en su salud que considere que podría deberse a RUBIRA, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa [TEV]) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial [TEA]) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes de usar RUBIRA».
A continuación se incluye una lista de los efectos adversos que se han relacionado con el uso de RUBIRA.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 mujeres de cada 100):

• alteraciones del estado de ánimo
• dolor de cabeza
• dolor abdominal (dolor de estómago)
• acné
• dolor mamario, aumento del tamaño de las mamas, sensibilidad mamaria, menstruaciones dolorosas o irregulares
• aumento de peso

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Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 mujeres de cada 1.000):

• candidiasis (infección fúngica)

• herpes labial (herpes simple)

• reacciones alérgicas

• aumento del apetito

• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño

• hormigueo, mareo

• problemas visuales

• latido cardíaco irregular o inusualmente acelerado

• coágulo sanguíneo (trombosis) en los pulmones (embolia pulmonar), presión arterial elevada, presión arterial baja, migraña, venas varicosas

• dolor de garganta

• náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o intestino, diarrea, estreñimiento

• hinchazón repentina de la piel y/o de las mucosas (por ejemplo, lengua y garganta) y/o dificultad para tragar o urticaria, sola o acompañada de dificultad respiratoria (angioedema), pérdida de cabello (alopecia), eccema, picor, erupciones cutáneas, sequedad de la piel, piel grasa (dermatitis seborreica)

• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares

• infección de la vejiga

• nódulos en los senos (benignos y malignos), producción de leche en ausencia de embarazo (galactorrea), quistes ováricos, sofocos, ausencia de menstruación, menstruaciones muy abundantes, secreciones vaginales, sequedad vaginal, dolor en la parte baja del abdomen (pelvis), citología cervical anormal (prueba de Papanicolaou o prueba de Pap), disminución del deseo sexual

• retención de líquidos, falta de energía, sed excesiva, aumento del sudor

• pérdida de peso

Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 mujeres de cada 10.000):

• asma
• daño auditivo
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos cutáneos rojizos y dolorosos)
• eritema multiforme (erupción cutánea con lesiones en forma de diana o ulcerosas)
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo: en una pierna o en un pie (TVP), o en un pulmón (EP), o infarto de miocardio, o ictus, o mini-ictus, o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT), o coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo. La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra afección que aumente dicho riesgo (consulte el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
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reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RUBIRA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Fecha de caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RUBIRA
Los principios activos son etinilestradiol 0,02 mg y drospirenona 3 mg.
Los demás componentes son:
Núcleo de la comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (de maíz), povidona K-30,
croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco
(E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de RUBIRA y contenido del envase
Las comprimidos son rosadas, redondas, recubiertas con película.
RUBIRA está disponible en envases de 1, 2, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno de los cuales contiene 21
comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) Italia
Productores
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Polígono Industrial de Navatejera.
24008 - Navatejera, León.
España
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
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