Рубира

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ RUBIRA 0,02 мг/3 мг

Этинилэстрадиол/Дроспиренон
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):

• При правильном применении являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приема или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более
• Обращайте внимание на возможные симптомы тромбоза и в случае их появления немедленно обращайтесь к врачу (см. раздел 2 «Тромбы»)

Содержание инструкции:
1. Что такое RUBIRA и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом RUBIRA

• Когда не следует принимать RUBIRA
• Предупреждения и меры предосторожности
• Тромбы
• Тромбы в венах
• Тромбы в артериях
• RUBIRA и рак
• Межменструальные кровотечения
• Что делать, если менструация не наступила в неделю перерыва
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и RUBIRA
• Прием RUBIRA с пищей и напитками
• Влияние на лабораторные анализы
• Беременность
• Грудное вскармливание
• Управление транспортными средствами и использование механизмов
• Состав RUBIRA: лактоза и натрий

1/17

3. Как принимать Рубира

• Когда можно начать первую пачку?
• Что делать, если вы приняли Рубира больше, чем нужно
• Что делать, если вы забыли принять Рубира
• Что делать при рвоте или сильной диарее
• Как отсрочить менструацию: что вам следует знать
• Как изменить первый день менструации: что вам следует знать
• Если вы хотите прекратить лечение препаратом Рубира

4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Рубира
6. Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Рубира и для чего он применяется
Рубира — это противозачаточная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными.

2. Что необходимо знать перед применением Рубира

Общие сведения
Перед началом применения Рубира вы должны внимательно ознакомиться с информацией о тромбах, изложенной в разделе 2. Особое внимание следует уделить симптомам тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»). Перед назначением Рубира врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Кроме того, врач измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны случаи, при которых необходимо прекратить приём Рубира или когда его контрацептивная эффективность может быть снижена. В таких ситуациях вы должны воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не используйте методы календарного ритма или измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Рубира влияет на месячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Как и другие гормональные контрацептивы, Рубира не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД)
и других инфекций, передаваемых половым путём.
Когда не следует применять Рубира
2/17
Не принимайте Рубира, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. При наличии любого из этих состояний обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими в вашем случае.
Не принимайте Рубира:

• если у вас есть (или ранее было) тромбоз в вене ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или другого органа;
• если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Тромбы»);
• если у вас был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее было) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас имеется одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
• заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
• если у вас есть (или ранее было) мигрень с аурой;
• если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и функция печени до сих пор не восстановилась;
• если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);
• если у вас есть (или ранее было) опухоль печени;
• если у вас есть (или ранее было), либо вы подозреваете наличие опухоли молочной железы или половых органов;
• если у вас наблюдаются необъяснимые вагинальные кровотечения;
• если у вас аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Это может вызвать зуд, кожную сыпь или отёк.

Не используйте Рубира, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие
омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пиврентасвир или
софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Рубира»).
Предостережения и меры предосторожности
Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу,

• если вы заметили возможные признаки тромбоза, которые могут указывать на тромбоз венозной системы ноги (глубокий венозный тромбоз), тромбоз лёгочной артерии (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбы»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».

3/17
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Рубира, сообщали о развитии депрессии или подавленного настроения. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения или симптомов депрессии немедленно обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.
Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний.
В некоторых случаях при применении Рубира или других комбинированных оральных контрацептивов требуется особая осторожность, и врач может назначить регулярные обследования.
Если у вас появляется или ухудшается одно из перечисленных ниже состояний во время приёма Рубира, сообщите об этом врачу.

• если у близкой родственницы была опухоль молочной железы;
• если у вас заболевание печени или желчного пузыря;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас депрессия;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбов повышен. Проконсультируйтесь с врачом, через какой промежуток времени после родов можно начинать приём Рубира;
• если у вас воспаление поверхностных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарства и Рубира»);
• если у вас развивалось заболевание впервые во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия — заболевание крови, герпетиформная сыпь во время беременности, хорея Сиденхэма — заболевание нервной системы, вызывающее непроизвольные движения);
• если у вас есть или ранее было хлоазма (побледнение кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у вас наследственный ангионевротический отёк, препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усилить симптомы. Немедленно обратитесь к врачу при появлении симптомов ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и/или горла, затруднение глотания, крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания.

ТРОМБЫ
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Рубира, увеличивает риск развития тромба по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);

4/17

• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ). Полное восстановление после тромбоза не всегда возможно. В редких случаях могут возникать тяжёлые последствия, а в очень редких — летальный исход. Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Рубира, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.
У вас есть один из этих симптомов? Чем, вероятно, вы страдаете?

• отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе;
• ощущением повышенной температуры в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги — бледность, покраснение или синюшность;
• внезапная одышка или учащённое дыхание без видимой причины; Лёгочная эмболия
• внезапный кашель без явной причины, возможно с кровью;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
• сильное головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе

Если вы не уверены, сообщите врачу, поскольку некоторые из этих
симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты
за более лёгкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, «простуду»).
Симптомы, чаще возникающие в глазу: Тромбоз вены сетчатки

• внезапная потеря зрения или (тромб в глазу)
• безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения
• боль, дискомфорт, ощущение давления или тяжести в груди; Инфаркт миокарда
• ощущение сжатия или переполнения в груди, в одной руке или за грудиной;
• ощущение переполнения, несварения желудка или удушья;
• дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руки и живот;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• сильная слабость, тревожность или одышка;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение

5/17

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другой орган — например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 и более недель.
После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
После прекращения приёма препарата *Рубира* риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
6/17
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛА) при приёме *Рубира* низок.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например *Рубира*, примерно 9–12 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, увеличивающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при применении Рубира является низким, однако некоторые состояния могут его повысить. Риск выше у вас:

• при выраженном ожирении (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (обычно до 50 лет) наблюдалось тромбообразование в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны долго лежать из-за травмы, заболевания или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Рубира за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Рубира, проконсультируйтесь с врачом, когда можно снова начать его принимать;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает при наличии у вас нескольких таких факторов одновременно.
Перелёты (продолжительностью более 4 часов) могут временно повысить риск тромбообразования, особенно если у вас имеются и другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если к вам относится любой из этих факторов, даже если вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приёма Рубира.
7/17
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма Рубира, например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без явной причины или вы сильно наберёте вес, обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромбообразования в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при применении Рубира очень низок, но может возрастать:

• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Рубира, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;
• при избыточной массе тела;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (обычно до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапанов, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма Рубира, например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без явной причины или вы сильно наберёте вес, обратитесь к врачу.

Рубира и рак
Незначительное увеличение частоты рака молочной железы наблюдалось у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако неизвестно, вызвано ли это непосредственно лечением. Например, у женщин, принимающих комбинированные таблетки, опухоли могут диагностироваться чаще, поскольку они чаще посещают врача. Частота выявления опухолей молочной железы постепенно снижается после отмены комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проводить самообследование молочных желёз и обращаться к врачу при обнаружении уплотнения.
В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, наблюдались доброкачественные опухоли печени, и ещё реже — злокачественные. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычно сильная боль в животе.

Межменструальные кровотечения
8/17
В первые месяцы приёма Рубира у вас могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев приёма, врач должен выяснить причину.

Что делать, если менструация не наступила в неделю перерыва
Если вы принимали таблетки правильно, у вас не было рвоты или тяжёлой диареи, и вы не принимали другие лекарства, вероятность беременности крайне мала.
Если менструация не наступила два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте следующую упаковку, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Рубира
Всегда сообщайте врачу о любых лекарствах или растительных препаратах, которые вы принимаете. Сообщайте также любому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам лекарства, что вы принимаете Рубира. Они могут посоветовать, нужно ли использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какой срок, а также может ли потребоваться коррекция приёма других лекарств.

Некоторые лекарства:

• влияют на уровень Рубира в крови;
• могут снизить его эффективность в предотвращении беременности;
• могут вызвать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся:

• препараты, применяемые при эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин), туберкулёзе (например, рифампицин), ВИЧ-инфекции и гепатите С (ритонавир, невирапин, эфавиренз — известные как ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), грибковых инфекциях (гризеофульвин, кетоконазол), артрите, остеоартрите (эторикоксиб), высоком давлении в лёгочных артериях (бозентан), а также растительное средство зверобой (Hypericum perforatum).

Рубира может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного средства ламотриджин (что может привести к увеличению частоты припадков);
• теофиллина (применяется при заболеваниях дыхательных путей);
• тизанидина (применяется при мышечных болях и/или мышечных спазмах).

Не принимайте Рубира, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение печеночного фермента АЛТ). Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацептива.
Приём Рубира можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Рубира».
9/17
Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рубира и пища
Рубира можно принимать независимо от приёма пищи, при необходимости — с небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность
Если вы беременны, не принимайте Рубира. Если вы забеременеете во время приёма Рубира, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Рубира в любое время (см. также раздел «Если вы хотите прекратить приём Рубира»).
Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Приём Рубира во время грудного вскармливания, как правило, не рекомендуется. Если вы хотите принимать таблетки во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.
Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, свидетельствующих о том, что Рубира влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Рубира содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит лактозу — один из видов сахара. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Рубира

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте одну таблетку Рубира каждый день, при необходимости — с небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но делать это нужно каждый день примерно в одно и то же время.
Упаковка содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который её следует принимать. Например, если вы начинаете со среды, примите таблетку с обозначением «СРЕ» рядом. Следуйте направлению стрелки на упаковке, пока не примете все 21 таблетку.
Затем в течение 7 дней не принимайте никаких таблеток. В течение этих 7 дней без приёма таблеток (так называемый «период перерыва» или «период отмены») у вас должна начаться менструация. Эта так называемая «отменная кровоточивость» обычно начинается на 2-й или 3-й день периода перерыва.
На 8-й день после последней таблетки Рубира (то есть после 7 дней перерыва) вы должны начать новую упаковку, независимо от того, закончилась ли менструация или нет. Это означает, что вы должны начинать каждую упаковку в один и тот же день недели, и менструация будет происходить в одни и те же дни каждого месяца.
Если вы принимаете Рубира таким образом, вы будете защищены от беременности даже в течение 7 дней, когда не принимаете таблетки.

Когда можно начать первую упаковку?

• Если в предыдущем месяце вы не использовали гормональные контрацептивы
  Начните приём Рубира в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Рубира в первый день менструации, контрацептивный эффект будет немедленным. Вы также можете начать приём Рубира со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае вы должны использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• Переход с комбинированного гормонального контрацептива, комбинированного вагинального кольца или контрацептивного пластыря
  Начните приём Рубира предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего препарата, но не позднее следующего дня после интервала без таблеток (или после последней неактивной таблетки предыдущего препарата). Если ранее вы использовали комбинированное вагинальное кольцо или контрацептивный пластырь, следуйте рекомендациям врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестин (мини-пили, инъекции, имплантат или внутриматочная система (ВМС) с высвобождением прогестина)
  Вы можете перейти в любой день с мини-пили (с имплантата или с ВМС — в день его удаления, с инъекционного препарата — в день, когда должна быть следующая инъекция), но во всех этих случаях вы должны использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• После аборта
  Следуйте рекомендациям врача.
• После родов
  Вы можете начать приём Рубира с 21-го по 28-й день после родов. Если вы начнёте приём после 28-го дня, используйте так называемый барьерный метод (например, презерватив) в течение первых семи дней приёма Рубира. Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма (повторного приёма) Рубира, убедитесь, что вы не беременны, или подождите до следующей менструации.
• Если вы кормите грудью и хотите начать (повторно) принимать Рубира после родов
  Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание».
  Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли больше Рубира, чем нужно
Тяжёлых вредных последствий, связанных с передозировкой таблеток Рубира, не сообщалось.
Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас может возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Даже девочки, у которых ещё не было менструаций, но которые случайно приняли этот препарат, могут испытать такое кровотечение.
Если вы приняли слишком много таблеток Рубира или обнаружили, что ребёнок принял несколько таблеток, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Рубира

• Если с момента обычного времени приёма прошло менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, а затем продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.
• Если с момента обычного времени приёма прошло более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности. Риск недостаточной контрацепции наибольший, если вы пропустили таблетку в начале или в конце упаковки. В этом случае соблюдайте следующие правила (см. также приведённую ниже схему):
• Пропущено более одной таблетки в одной упаковке — обратитесь к врачу.
• Одна таблетка пропущена в первую неделю — примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время и используйте дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если в течение недели до пропуска у вас были половые контакты, возможно, вы беременны. В этом случае обратитесь к врачу.
• Одна таблетка пропущена во вторую неделю — примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Контрацептивная защита сохраняется, и дополнительные меры предосторожности не требуются.
• Одна таблетка пропущена в третью неделю — у вас есть два варианта:
  1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Вместо начала интервала без таблеток немедленно начните следующую упаковку.
     Вероятнее всего, менструация не наступит до окончания второй упаковки, или во время второй упаковки могут возникнуть скудные кровянистые выделения, похожие на менструацию.
  2. Вы также можете прекратить приём таблеток и сразу же перейти к 7-дневному интервалу без таблеток (включая день пропуска таблетки). Если вы хотите начать новую упаковку в тот день, когда обычно её начинаете, сделайте интервал без таблеток короче 7 дней. Если вы следуете одному из этих двух советов, вы останетесь защищены от беременности.
  • Если вы пропустили одну из таблеток упаковки и во время первого интервала без таблеток не наступила менструация, возможно, наступила беременность. Проконсультируйтесь с врачом перед началом новой упаковки.

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если у вас возникла рвота или сильная диарея в течение 3–4 часов после приёма таблетки, существует риск того, что активные вещества препарата не были полностью усвоены организмом. Эта ситуация аналогична пропуску приёма таблетки.
После рвоты или диареи как можно скорее примите другую таблетку из запасной упаковки.
Если возможно, примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или с момента обычного времени приёма прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям, приведённым в разделе «Если вы забыли принять Рубира».

Как отсрочить менструацию: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, сразу перейдя к новой упаковке Рубира, не соблюдая интервал без таблеток, и завершить приём этой упаковки. Во время приёма второй упаковки у вас могут быть скудные выделения или выделения, похожие на менструацию. Затем продолжайте приём с обычным 7-дневным интервалом.
Перед решением отсрочить менструацию проконсультируйтесь с врачом.

Как изменить первый день менструации: что нужно знать
Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, менструация начнётся во время недели интервала без таблеток. Если вы хотите изменить день менструации, сократите количество дней без таблеток ( но никогда не увеличивайте их — 7 дней является максимумом! ). Например, если обычно интервал без таблеток начинается в пятницу, а вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сильно сократите интервал без таблеток (например, до 3 дней или менее), менструация может не наступить в эти дни. Вместо этого могут возникнуть лёгкие кровянистые выделения или выделения, похожие на менструацию.
Если вы не уверены, как это сделать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы хотите прекратить приём Рубира
Вы можете прекратить приём Рубира в любое время. Если вы не хотите беременности, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах планирования семьи. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Рубира и дождитесь менструации, прежде чем пытаться зачать ребёнка. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения Рубира, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех женщин. Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые или сохраняющиеся, или если вы заметили какие-либо изменения в состоянии своего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Рубира, сообщите об этом врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед применением Рубира».

Ниже приведён перечень побочных эффектов, которые могут возникать при применении Рубира.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 женщин из 100):

• нарушения настроения
• головная боль
• боли в животе (диспепсия)
• акне
• болезненность молочных желез, увеличение молочных желез, болезненность при прикосновении к молочным железам, болезненные или нерегулярные менструации
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 женщин из 1 000):

• кандидоз (грибковая инфекция)
• герпес губ (простой герпес)
• аллергические реакции
• повышение аппетита
• депрессия, раздражительность, нарушения сна
• покалывание, головокружение
• нарушения зрения
• нерегулярное или необычно учащённое сердцебиение
• тромбоз в лёгких (лёгочная эмболия), повышенное или пониженное артериальное давление, мигрень, варикозное расширение вен
• боль в горле
• тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор
• внезапный отёк кожи и/или слизистых оболочек (например, языка и глотки) и/или затруднение при глотании, а также крапивница, одиночная или в сочетании с затруднением дыхания (ангионевротический отёк), выпадение волос (алопеция), экзема, зуд, высыпания на коже, сухость кожи, жирная кожа (себорейный дерматит)
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги
• цистит
• узелки в молочной железе (доброкачественные и злокачественные), выделение молока при отсутствии беременности (галакторея), кисты яичников, приливы жара, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальные выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (тазовой области), аномальные результаты цитологического исследования шейки матки (тест Папаниколау или Пап-тест), снижение полового влечения
• задержка жидкости в организме, усталость, чрезмерная жажда, повышенное потоотделение
• снижение массы тела

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 женщин из 10 000):

• астма
• нарушения слуха
• узловатая эритема (характеризуется болезненными красными узелками на коже)
• многоформная экссудативная эритема (высыпания с поражениями в виде «мишени» или язвы)
• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом (транзиторная ишемическая атака, ТИА), а также тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о факторах риска тромбозов и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Рубира

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Срок годности
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит РУБИРА
Действующие вещества: этинилэстрадиол 0,02 мг и дроспиренон 3 мг.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал преджелатинизированный (кукурузный), повидон K-30,
натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, магния стеарат.
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).

Описание внешнего вида РУБИРЫ и содержимое упаковки
Таблетки розовые, круглые, с пленочным покрытием.
РУБИРА выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 21 таблетку.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A., Лього У. Боччони, 1, 21040 Ориджео (VA), Италия

Производители
Laboratorios León Farma, S.A.
С/ Ла Вальина, без номера
Промышленная зона Наватехера
24008 – Наватехера, Леон,
Испания
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле, 1
39179 Барлебен
Германия
16/17
17/17