Рубіделле

Інструкція: інформація для користувача

Рубіделле 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Етинілестрадіол/дрозпіренон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Зміст цього листка
1. Що таке Рубіделле та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Рубіделле
3. Як застосовувати Рубіделле
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рубіделле
6. Вміст упаковки та інша інформація
Важливі відомості про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших оборотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року застосування або коли ви повторно починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви у 4 або більше тижнів.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

1. Що таке Рубіделле і для чого воно призначається

• Рубіделле — це протизаплідна таблетка, яка призначена для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
• 4 білі таблетки не містять активних речовин і також називаються плацебо-таблетками.
• Протизаплідні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Рубіделле

Загальні положення
Перш ніж почати застосування Рубіделле, Ви повинні ознайомитися з інформацією про утворення згустків крові у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми утворення згустку крові (див. розділ 2 «Згустки крові»).
Перш ніж приймати Рубіделле, лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого особистого стану здоров’я та стану здоров’я Ваших родичів. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від Вашого особистого стану, може провести додаткові обстеження.
У цьому листку описано різні ситуації, при яких необхідно припинити застосування Рубіделле або коли ефективність Рубіделле може бути знижена. У таких випадках слід утримуватися від статевих стосунків або використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод.
Не використовуйте метод календаря або вимірювання базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Рубіделле впливає на місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.
Рубіделле, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД)
або іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Не приймайте Рубіделле
Не використовуйте Рубіделле, якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з перелічених нижче умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими саме для Вас.

• якщо у Вас є (або були раніше) згусток крові у вені ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншого органу;
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, таке як дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, фактор V Лейден або антифосфоліпідні антитіла;
• якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ «Згустки крові»);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була раніше) стенокардія (стан, що спричиняє сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є одне з наступних захворювань, яке може збільшити ризик утворення згустків у артеріях:
• тяжкий цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
• захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у Вас є (або була раніше) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»
• якщо у Вас є (або була раніше) захворювання печінки і функція печінки досі порушена
• якщо Ваші нирки працюють погано (недостатність нирок)
• якщо у Вас є (або була раніше) пухлина печінки
• якщо у Вас є (або була раніше) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів
• якщо у Вас є незрозумілі вагінальні кровотечі
• якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ця умова може спричинити свербіж, висипання або набряк. Не використовуйте Рубіделле, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір (див. також розділ «Інші ліки та Рубіделле»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Рубіделле.
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря

• якщо Ви помітили ознаки можливого утворення згустку крові, які можуть свідчити про наявність згустку у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Згустки крові»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як розпізнати згусток крові».

Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
У деяких випадках слід бути особливо обережним під час застосування Рубіделле або будь-якої іншої комбінованої таблетки, і можуть знадобитися регулярні медичні огляди.
Якщо ця умова з’явиться або погіршиться під час прийому Рубіделле, повідомте лікареві.

• якщо у близької родички був рак молочної залози

• якщо у Вас є захворювання печінки або жовчного міхура

• якщо у Вас цукровий діабет

• якщо Ви страждаєте від депресії

• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника)

• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок)

• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець)

• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї умови. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози)

• якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Згустки крові»)

• якщо Ви недавно народили дитину, Ваш ризик утворення згустків крові підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете почати приймати Рубіделле

• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт)

• якщо у Вас варикозне розширення вен

• якщо Ви страждаєте від епілепсії (див. також «Інші ліки та Рубіделле»)

• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему)

• якщо у Вас виникло захворювання, що вперше з’явилося під час вагітності або після попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірія, висипання з пухирями під час вагітності (герпес гестаціоніс), захворювання нервів, що спричиняє раптові рухи тіла (хорея Сиденгема))

• якщо у Вас є або була раніше пігментація шкіри золотисто-коричневого кольору (меласма), відома як «вагітнісна маска», особливо на обличчі. У такому разі уникайте прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів.

• Якщо у Вас спадковий ангіоедем, препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми. Якщо у Вас з’явилися симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янка з труднощами дихання, негайно зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Рубіделле, збільшує ризик утворення згустку крові порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках згусток крові може блокувати судину і спричинити серйозні проблеми.
Згустки крові можуть утворюватися

• у венах (стан, що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• у артеріях (стан, що називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ). Відновлення після утворення згустків крові не завжди повне. У рідких випадках можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки або, дуже рідко, такі наслідки можуть бути фатальними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного згустку крові, пов’язаного з
Рубіделле, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги чи стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені найвищий протягом першого року,
коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути
ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом Рубіделле, ризик утворення згустку крові повертається до звичайного рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустку крові у нозі чи легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Рубіделле є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, близько 2 жінок розвинуть згусток крові протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5–7 жінок розвинуть згусток крові протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, як Рубіделле, близько 9–12 жінок розвинуть згусток крові протягом року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої історії хвороби (дивіться нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування Рубіделле є низьким, але деякі станів можуть його підвищити. Ваш ризик вищий:

• якщо ви значно страждаєте ожирінням (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (до приблизно 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо вам потрібно операція або якщо ви повинні довго лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом Рубіделле за кілька тижнів до операції або під час періоду обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Рубіделле, запитайте лікаря, коли можна знову почати його приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Рубіделле.
Якщо будь-який з наведених вище станів зміниться під час застосування Рубіделле, наприклад, якщо у близького родича раптово виникне тромбоз або якщо ви сильно наберете вагу, зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо враховувати, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний з прийомом Рубіделле, дуже низький, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Рубіделле, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви маєте надлишкову вагу;
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (до приблизно 50 років) був інфаркт або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (клапанні дефекти, порушення ритму серця, таке як фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких станів або один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо будь-який з наведених вище станів зміниться під час застосування Рубіделле, наприклад, якщо ви почнете палити, якщо у близького родича раптово виникне тромбоз або якщо ви сильно наберете вагу, зверніться до лікаря.

Рубіделле та рак
Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які використовують комбіновані таблетки, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що у жінок, які приймають комбіновані таблетки, діагностують більше пухлин, оскільки вони частіше проходять медичні огляди. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно самостійно оглядати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які вузлики.
У жінок, які приймають таблетки, рідко спостерігалися доброкачливі пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвичайно сильний біль у животі.

Псіхіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Рубіделле, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до самогубства. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, якнайшвидше зверніться до лікаря для отримання додаткових медичних порад.

Міжменструальні кровотечі
У перші місяці прийому Рубіделле можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза днями прийому плацебо-таблеток). Якщо ці кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після декількох місяців, лікар повинен з’ясувати причину.

Що робити, якщо не настає менструація під час днів прийому плацебо
Якщо ви правильно приймали всі активні таблетки рожевого кольору, у вас не було блювоти або серйозної діареї та ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо менструація не настає двічі поспіль, ви можете бути вагітні.
Негайно зверніться до лікаря. Починайте наступну пачку лише після того, як переконаєтеся, що не вагітні.

Інші ліки та Рубіделле
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Також повідомте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інший лік (або фармацевту), що ви приймаєте Рубіделле. Вони повідомлять вам, чи потрібно додатково використовувати засоби контрацепції (наприклад, презерватив) і на який час, або чи потрібно змінити прийом інших ліків, які вам необхідні.

• Деякі ліки можуть впливати на рівень Рубіделле в крові і можуть зменшити його ефективність у запобіганні вагітності, або спричинити неочікувану кровотечу. До них належать ліки, що використовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • інфекцій ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та не-нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц)
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол)
  • артритів, остеоартрозу (еторікоксіб)
  • підвищеного тиску в судинах легень (бозентан)
  • рослинного засобу «зілля святого Івана»
• Рубіделле може впливати на дію інших ліків, наприклад:
  • ліків, що містять циклоспорин
  • протисудорожного засобу ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом)
  • теофіліну (використовується для лікування респіраторних проблем)
  • тізанідину (використовується для лікування м’язових болів і/або судом м’язів)

Не застосовуйте Рубіделле, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір, оскільки це може призвести до підвищення показників функції печінки у аналізах крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ). Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Рубіделле можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування.
Див. розділ «Не приймайте Рубіделле».
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рубіделле з їжею та напоями
Рубіделле можна приймати з їжею або без неї, за потреби — з трохи водою.

Лабораторні аналізи
Якщо вам потрібно здавати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.

Вагітність
Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати Рубіделле. Якщо ви завагітніли під час лікування Рубіделле, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Рубіделле в будь-який час (див. також «Якщо ви припинили прийом Рубіделле»).
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Годування грудьми
Застосування Рубіделле загалом не рекомендується під час годування грудьми. Якщо ви хочете приймати таблетки під час годування грудьми, зверніться до лікаря.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що свідчать про те, що Рубіделле впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Рубіделле містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Рубіделле

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Кожен блистер містить 24 активні таблетки рожевого кольору та 4 плацебо-таблетки білого
кольору.
Два типи таблеток різного кольору у Рубіделле розташовані послідовно. Один блистер
містить 28 таблеток.
Приймайте по одній таблетці Рубіделле щодня, якщо потрібно — разом з невеликою кількістю
води. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але приймати їх слід приблизно
в один і той самий час щодня.
Не плутайте таблетки: приймайте таблетку рожевого кольору протягом перших 24 днів, а потім
— білу таблетку протягом останніх 4 днів. Після цього відразу розпочніть новий блистер (24
таблетки рожевого кольору, за якими йдуть 4 таблетки білого кольору). Таким чином, між
двома блистерами немає жодного перерву.
Оскільки склад таблеток різний, необхідно починати з першої таблетки вгорі зліва та
приймати таблетки щодня.
Для правильного порядку дотримуйтесь напрямку стрілок на блистері.
Підготовка блистера
Щоб допомогти вам відстежувати прийом, кожен блистер Рубіделле містить 7 наклейок із
днями тижня. Виберіть наклейку, яка починається з дня тижня, коли ви починаєте прийом
таблеток. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, використовуйте наклейку, яка починається
з «СР».
Наклейте наклейку з днем тижня вздовж верхньої частини блистера, у місце, де написано
«Наклейте наклейку тут», так, щоб перший день був над таблеткою з номером «1». Таким
чином, над кожною таблеткою буде вказаний день, і ви зможете візуально перевірити, чи
прийняли певну таблетку. Стрілки вказують порядок прийому таблеток.
Протягом 4 днів прийому плацебо-таблеток білого кольору (дні плацебо) у вас повинна
початися менструація (так зване кровотечення відміни). Зазвичай воно починається на
другий або третій день після останньої активної таблетки рожевого кольору Рубіделле.
Після прийому останньої білої таблетки ви повинні відразу розпочати наступний блистер,
незалежно від того, припинилася менструація чи ні. Це означає, що ви повинні розпочинати
кожен новий блистер в один і той самий день тижня, і менструація буде відбуватися
одночасно кожного місяця.
Якщо ви приймаєте Рубіделле таким чином, ви захищені від вагітності навіть протягом 4 днів
прийому плацебо-таблеток.
Коли можна починати перший блистер?

• Якщо ви не застосовували гормональний контрацептив у попередній місяць Почніть прийом Рубіделле в перший день циклу (тобто, в перший день менструації). Якщо ви починаєте Рубіделле в перший день менструації, контрацептивний ефект настає відразу. Ви також можете почати прийом між 2-м і 5-м днем циклу, але в цьому випадку вам необхідно застосовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого контрацептивного вагінального кільця або контрацептивного пластира Почніть прийом Рубіделле найкраще наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попереднього препарату, або не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього препарату (або після останньої неактивної таблетки попереднього препарату). Якщо ви переходите з комбінованого вагінального кільця або контрацептивного пластира, дотримуйтесь порад лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестин (тільки прогестинова таблетка, ін’єкція, імплантат або ВМС з вивільненням прогестину) Ви можете перейти в будь-який день з прийому тільки прогестинової таблетки (з імплантату або ВМС — у день їх видалення, з ін’єкції — коли вам слід зробити наступну ін’єкцію), але у всіх цих випадках необхідно застосовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після самовільного аборту Дотримуйтесь порад лікаря.
• Після пологів Ви можете почати прийом Рубіделле між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте пізніше 28-го дня, ви повинні використовувати так званий бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів прийому Рубіделле. Якщо після пологів у вас був статевий контакт до початку (або відновлення) прийому Рубіделле, ви повинні спочатку переконатися, що не вагітні, або почекати до наступної менструації.
• Якщо ви годуєте грудьми та хочете почати (або відновити) прийом Рубіделле після пологів Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, коли починати.
Якщо ви прийняли Рубіделле більше, ніж слід
Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки після прийому надмірної кількості
таблеток Рубіделле.
Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас може виникнути нудота або блювота. У
дівчат може виникнути вагінальне кровотечення.
Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Рубіделле або виявили, що якусь таблетку
прийняв дитина, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Рубіделле
Останні 4 таблетки в 4-му ряду блистера — це плацебо-таблетки. Якщо ви забули прийняти
одну з цих таблеток, це не впливає на ефективність Рубіделле. Викиньте забуту плацебо-таблетку.
Якщо ви забули прийняти активну таблетку рожевого кольору (таблетки з 1 по 24 у блистері),
дотримуйтесь наступних рекомендацій:

• Якщо затримка прийому таблетки менше 24 годин, контрацептивний захист не знижується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо затримка прийому таблетки більше 24 годин, контрацептивний захист може бути знижений. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного контрацептивного захисту найвищий, якщо ви забули таблетку рожевого
кольору на початку або в кінці блистера. Тому дотримуйтесь наступних вказівок (див. також
діаграму нижче):

• Забуто більше однієї таблетки в цій упаковці

Зверніться до лікаря

• Одна таблетка забута між 1-м і 7-м днем (1-й ряд)

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час та застосовуйте додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив. Якщо у вас був статевий контакт протягом тижня до пропуску таблетки, існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до лікаря.

• Одна таблетка забута між 8-м і 14-м днем (2-й ряд)

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Контрацептивний захист не знижується, і додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

• Одна таблетка забута між 15-м і 24-м днем (3-й або 4-й ряд)

Можливі два варіанти:

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість прийому білих плацебо-таблеток цього блистера викиньте їх і розпочніть наступну упаковку (день початку буде іншим).

Найімовірніше, менструація відбудеться в кінці другої упаковки — під час прийому білих плацебо-таблеток — але під час другої упаковки можуть виникнути незначні кровотечі або менструальні виділення.

2. Ви також можете припинити прийом активних рожевих таблеток і відразу перейти до 4 білих плацебо-таблеток (перед прийомом плацебо-таблеток, запишіть день, коли ви забули таблетку). Якщо ви хочете розпочати наступну упаковку в той самий день, коли зазвичай це робите, прийміть плацебо-таблетки менше 4 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули будь-яку таблетку з блистера, і менструація не настає під час днів плацебо, це може означати, що ви вагітні. Перш ніж розпочинати наступну упаковку, зверніться до лікаря.

Що робити при блювоті або сильній діареї
Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому активної рожевої таблетки або при сильній діареї, можливо, діючі речовини таблетки не повністю всмоктуються організмом. Ця ситуація подібна до пропуску таблетки. Після блювоти або діареї ви повинні якомога швидше прийняти іншу рожеву таблетку з резервної упаковки. Найкраще прийняти її протягом 24 годин від звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або вже минуло 24 години, дотримуйтесь вказівок у розділі «Якщо ви забули прийняти Рубіделле».
Відтермінування менструації: що потрібно знати
Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати менструацію, не приймаючи білі плацебо-таблетки 4-го ряду, а відразу розпочавши нову упаковку Рубіделле і закінчивши її. Під час прийому цієї другої упаковки у вас можуть виникнути незначні кровотечі або менструальні виділення. Закінчуйте цю другу упаковку, приймаючи 4 білі таблетки з 4-го ряду. Потім розпочніть наступну упаковку.
Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.
Зміна дня початку менструації: що потрібно знати
Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, ваші менструації починаються під час прийому плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів плацебо — коли ви приймаєте білі плацебо-таблетки — (але ніколи не збільшуйте їх — 4 дні — це максимум!). Наприклад, якщо ви починаєте прийом плацебо-таблеток у п’ятницю, і хочете перенести це на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні розпочати нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Менструація може не настати протягом цього періоду. Пізніше у вас можуть виникнути незначні кровотечі або менструальні виділення.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, що робити.
Якщо ви припиняєте лікування Рубіделле
Ви можете припинити прийом Рубіделле в будь-який час. Якщо ви не бажаєте вагітності, зверніться до лікаря за порадою щодо інших надійних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете мати дитину, припиніть прийом Рубіделле та почекайте початку менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше розрахувати очікувану дату пологів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі або тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Рубіделле, повідомте лікареві.
Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Більш докладну інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Рубіделле».
Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування Рубіделле.

• Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
  o зміни настрою, головний біль або нудота, біль у грудях, порушення менструального циклу, такі як нерегулярні або відсутні менструації
• Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):
  o депресія, нервозність, сонливість або запаморочення, поколювання, мігрень, варикозне розширення вен, підвищення артеріального тиску або біль у животі, блювота, погане травлення, метеоризм, запалення шлунка, діарея або акне, свербіж, висипання або болі, наприклад, у спині, у кінцівках, м’язові спазми або грибкові інфекції піхви, тазовий біль, збільшення грудей, доброкачествені вузлики у грудях, кровотеча з матки/піхви (яка, як правило, зменшується при продовженні лікування), виділення зі статевих органів, приливи гарячого повітря, запалення піхви (вагініт), порушення менструацій, болісні менструації, скудні менструації, дуже обильні менструації, сухість піхви, аномальні виділення цервікального слизу, зниження статевого бажання або відчуття втоми, підвищене потовиділення, задержка рідини або набір ваги
• Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):
  o кандидоз (грибкова інфекція), анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові, алергічна реакція, ендокринна патологія, підвищений апетит, втрата апетиту, надмірна концентрація калію у крові, надто низька концентрація натрію у крові, труднощі з досягненням оргазму, безсоння або оглушення, тремтіння, порушення зору, наприклад, запалення повік, сухість очей, надмірно швидке серцебиття, запалення вени, кровотеча з носа, втрати свідомості або збільшення живота, кишкові розлади, відчуття розпухлості, грижа стравохідного отвору діафрагми, грибкова інфекція рота, запор, сухість рота, біль у жовчних протоках або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура, коричнево-жовті плями на шкірі, екзема, випадіння волосся, шкірні висипання, схожі на акне, сухість шкіри, гранульозне запалення шкіри, надмірне оволосіння, шкірні зміни, стрії, запалення шкіри, світлочутливе шкірне запалення, вузлики на шкірі
  o труднощі зі статевим життям або біль під час статевого акту, запалення піхви (вульвовагініт), кровотеча після статевого акту, кровотеча після припинення прийому препарату, кісти грудей, збільшення кількості клітин молочних залоз (гіперплазія), злоякісні вузлики у грудях, аномальний ріст слизової оболонки шийки матки, зниження або порушення слизової оболонки, що вистилає матку, кісти яєчників, збільшення матки
  o загальне погіршення самопочуття
  o втрата ваги
  o небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
  • у нозі або стопі (ТГВ)
  • у легені (ТП)
  • інфаркт міокарда
  • інсульт
  • мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
  • тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).
Також повідомлялися такі побічні ефекти, але їхня частота не може бути визначена на підставі наявних даних: гіперчутливість, еритема мультиформна (шкірні висипання з цільовидними плямами або виразками).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ґрунтовну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рубіделле

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Термін придатності
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «SCAD.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рубіделле

• Діючими речовинами є етинілестрадіол та дроспіренон.
• Кожна активна плівково вкрита таблетка рожевого кольору містить 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
• Таблетки, плівково вкриті білого кольору, не містять активних речовин.
• Інші компоненти:
• активні плівково вкриті таблетки рожевого кольору:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо геліатинізований крохмаль (кукурудза), полівідон (E1201), натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат (E572).
• Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, жовтий заліза оксид (E172), червоний заліза оксид (E172), чорний заліза оксид (E172).
• неактивні плівково вкриті таблетки білого кольору:
• Ядро таблетки: лактоза безводна, полівідон (E1201), магнію стеарат (E572).
• Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Рубіделле та вміст упаковки

• Кожен блістер Рубіделле містить 24 плівково вкриті таблетки рожевого кольору, активні 1, 2, 3 та 4 ряд блістеру, і 4 плівково вкриті таблетки білого кольору — плацебо — у 4 ряду.
• Таблетки Рубіделле, як рожевого, так і білого кольору, є таблетками з плівковим покриттям; ядро таблетки покрите оболонкою.
• Рубіделле доступний у упаковках по 1, 3, 6 та 13 блістерів, кожен з яких містить 28 (24 + 4) таблеток.

Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Sandoz S.p.A.,
L.go U. Boccioni 1,
21040 Origgio (VA)
Laboratorios León Farma, S.A.
La Vallina, s/n Polígono Industrial Navatejera
24008 León
Іспанія
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d,
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під наступними
найменуваннями:
BE Bradley 20 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
CZ Nyssiela 3 mg/0,02 mg
DE Eliza HEXAL
DK Stefaminelle
ES Orelle 0,02 mg/3mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
FI Stefaminelle
FR ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNRPHARMA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
IT RUBIDELLE
NL Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz, filmomhulde tabletten
PT Dioz
SE Stefaminelle