Rubidelle

Folleto informativo: información para el usuario

Rubidelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

Etinilestradiol/drospirenona
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas. Podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Contenido de este folleto
1. Qué es Rubidelle y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rubidelle
3. Cómo tomar Rubidelle
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rubidelle
6. Contenido del envase y demás informaciones
Informaciones importantes sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

1. Qué es Rubidelle y para qué se utiliza

• Rubidelle es un comprimido anticonceptivo y sirve para prevenir el embarazo.
• Cada uno de los 24 comprimidos de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, es decir, drospirenona y etinilestradiol.
• Los 4 comprimidos de color blanco no contienen principios activos y también se denominan comprimidos placebo.
• Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan "combinados".

2. Qué debe saber antes de tomar Rubidelle

Notas generales
Antes de comenzar a usar Rubidelle, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
Antes de tomar Rubidelle, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y el de sus familiares. Además, el médico le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría realizar otros exámenes.
En este prospecto se describen diversas situaciones que exigen la suspensión de Rubidelle, o en las que la seguridad de Rubidelle puede verse reducida. En tales casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, por ejemplo, usar un preservativo u otro método de barrera.
No utilice el método del ritmo ni el de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Rubidelle altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Rubidelle, como otros anticonceptivos hormonales, no ofrece ninguna protección contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
No tome Rubidelle
No use Rubidelle si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos anticonceptivos que podrían ser más adecuados para su caso.

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), en el pulmón (embolia pulmonar, EP) o en cualquier otro órgano;
• si sabe que padece un trastorno que afecta la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que provoca un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT: síntomas temporales de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular
• presión arterial muy alta
• niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
• una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”
• si padece (o ha padecido alguna vez) una enfermedad hepática y la función hepática aún es anormal
• si sus riñones no funcionan adecuadamente (insuficiencia renal)
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tumor hepático
• si padece (o ha padecido alguna vez) o se sospecha que padece un cáncer de mama o de órganos genitales
• si tiene hemorragias vaginales inexplicables
• si es alérgico al etinilestradiol o al drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Esta condición puede provocar picor, erupciones cutáneas o hinchazón. No use Rubidelle si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (ver también el apartado “Otros medicamentos y Rubidelle”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rubidelle.
¿Cuándo debe acudir a un médico?
Acuda urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver el siguiente apartado “Coágulos sanguíneos”). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
En algunas situaciones debe tener especial cuidado al usar Rubidelle o cualquier otra píldora combinada, y pueden ser necesarios controles médicos periódicos.
Si alguna de estas condiciones aparece o empeora mientras está tomando Rubidelle, debe informar a su médico.

• si una pariente cercana ha tenido o tiene cáncer de mama

• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar

• si padece diabetes

• si padece depresión

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica)

• si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal)

• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos)

• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas)

• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”)

• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Rubidelle

• si padece inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial)

• si padece várices

• si padece epilepsia (ver también “Otros medicamentos y Rubidelle”)

• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario)

• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o con un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa que provoca movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham))

• si padece (o ha padecido alguna vez) manchas marrones doradas en la piel (melasma), conocidas como “máscara del embarazo”, especialmente en el rostro. En tal caso, evite la exposición directa a la luz solar o a los rayos ultravioleta.

• Si padece angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar sus síntomas. Si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, acuda inmediatamente al médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Rubidelle aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (una condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
• en las arterias (una condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolia arterial” o TEA). La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo grave asociado a Rubidelle es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Acuda inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es máximo el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es máximo durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de Rubidelle, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Rubidelle es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como Rubidelle, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Rubidelle es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Rubidelle varias semanas antes de la cirugía o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Rubidelle, consulte a su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente;
• a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está segura. Su médico podría decidir que debe interrumpir la toma de Rubidelle.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Rubidelle, por ejemplo si un familiar directo presenta una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte a su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Como los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Rubidelle es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Rubidelle, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico podría recomendarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene hipertensión arterial;
• si un familiar directo ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si sufre de migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Rubidelle, por ejemplo si comienza a fumar, si un familiar directo presenta una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte a su médico.

Rubidelle y el cáncer
Se ha observado un ligero aumento en la frecuencia de cáncer de mama en mujeres que usan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que en mujeres que usan la píldora combinada se diagnostiquen más tumores porque se someten a controles médicos más frecuentes. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente tras la interrupción de los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que se examine regularmente el seno y que contacte a su médico si nota cualquier nódulo.
En mujeres que usan la píldora se han observado casos raros de tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Contacte a su médico si nota un dolor abdominal inusualmente intenso.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Rubidelle, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y en ocasiones puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir orientación médica adicional.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Rubidelle, pueden producirse sangrados inesperados (sangrados fuera de los días de toma del placebo). Si este sangrado continúa durante más de unos pocos meses, o si comienza después de varios meses, su médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no aparece la menstruación durante los días del placebo
Si ha tomado todas las pastillas activas de color rosa correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si no tiene la menstruación durante dos ciclos consecutivos, podría estar embarazada.
Contacte inmediatamente a su médico. Comience el siguiente envase solo si está segura de no estar embarazada.

Otros medicamentos y Rubidelle
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Diga también a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico) que está tomando Rubidelle. Ellos podrán indicarle si necesita adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) y durante cuánto tiempo, o si debe modificarse el uso de otro medicamento que necesite.

• Algunos medicamentos pueden afectar los niveles sanguíneos de Rubidelle y pueden reducir su eficacia para prevenir el embarazo, o pueden causar sangrado inesperado. Estos incluyen medicamentos usados para el tratamiento de:
  o epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato)
  o tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
  o infecciones por VIH y por virus de la hepatitis C (llamados inhibidores de proteasas e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
  o infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol)
  o artritis, artrosis (etoricoxib)
  o hipertensión arterial en los vasos sanguíneos del pulmón (bosentán)
  o el remedio a base de plantas “hierba de San Juan”
• Rubidelle puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
  o medicamentos que contienen ciclosporina
  o el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento en la frecuencia de crisis epilépticas)
  o teofilina (usada para tratar problemas respiratorios)
  o tizanidina (usada para tratar dolores musculares y/o calambres musculares).

No use Rubidelle si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, ya que esto puede causar un aumento en los análisis de sangre de los resultados de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT). Su médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Rubidelle puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento.
Véase el apartado “No tome Rubidelle”.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Rubidelle con alimentos y bebidas
Rubidelle puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario con un poco de agua.

Análisis de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe al médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunos análisis.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, no debe tomar Rubidelle. Si queda embarazada durante el tratamiento con Rubidelle, debe interrumpir inmediatamente la toma y contactar a su médico. Si desea quedar embarazada, puede suspender la toma de Rubidelle en cualquier momento (véase también "Si deja de tomar Rubidelle").
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Lactancia
El uso de Rubidelle generalmente no se recomienda durante la lactancia materna. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, debe consultar a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos que sugieran que Rubidelle afecte la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

Rubidelle contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Rubidelle

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cada blíster contiene 24 comprimidos activos de color rosa y 4 comprimidos placebo de color blanco.
Los dos tipos de comprimidos de diferente color de Rubidelle están dispuestos en sucesión. Un blíster contiene 28 comprimidos.
Tome un comprimido de Rubidelle cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos aproximadamente a la misma hora cada día.
No confunda los comprimidos: tome un comprimido de color rosa durante los primeros 24 días y luego un comprimido blanco durante los últimos 4 días. A continuación, debe comenzar inmediatamente un nuevo blíster (24 comprimidos de color rosa seguidos de 4 comprimidos de color blanco). Por lo tanto, no hay ningún período de interrupción entre los dos blísters.
Dado que la composición de los comprimidos es diferente, debe comenzar con el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda y tomar un comprimido cada día.
Para el orden correcto, siga la dirección de las flechas en el blíster.

Preparación del blíster
Para ayudarle a llevar un seguimiento, cada blíster de Rubidelle contiene 7 etiquetas adhesivas, cada una con los 7 días de la semana. Elija la etiqueta semanal que comience con el día en que inicia la toma de los comprimidos. Por ejemplo, si comienza el miércoles, use la etiqueta adhesiva de la semana que comienza con "MIÉ".
Pegue la etiqueta adhesiva de la semana a lo largo del borde superior del blíster, en el lugar donde se indica "Pegue la etiqueta adhesiva aquí", de modo que el primer día quede encima del comprimido marcado con el número "1". De esta forma, habrá un día indicado encima de cada comprimido y podrá verificar visualmente si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas indican el orden de toma de las pastillas.

Durante los 4 días en que toma los comprimidos placebo de color blanco (los días de placebo), debería comenzar la menstruación (el llamado sangrado de privación). Esta suele comenzar el segundo o tercer día después del último comprimido activo de color rosa de Rubidelle.
Después de tomar el último comprimido blanco, debe comenzar inmediatamente el siguiente blíster, independientemente de si ha terminado o no la menstruación. Esto significa que debe comenzar cada nuevo blíster el mismo día de la semana, y que las menstruaciones ocurrirán en los mismos días cada mes.
Si toma Rubidelle de esta manera, estará protegida contra el embarazo incluso durante los 4 días en que toma el comprimido placebo.

¿Cuándo puede comenzar el primer blíster?

• Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal el mes anterior
  Comience a tomar Rubidelle el primer día de su ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza Rubidelle el primer día de la menstruación, el efecto anticonceptivo es inmediato. También puede comenzar entre el día 2 y el día 5 del ciclo, pero en este caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, un anillo vaginal anticonceptivo combinado o un parche
  Comience a tomar Rubidelle preferiblemente al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de la píldora anterior, o como máximo al día siguiente del final del intervalo sin píldora de la píldora anterior (o después del último comprimido inactivo de la píldora anterior). Cuando cambie desde un anillo vaginal anticonceptivo combinado o desde un parche, siga las indicaciones de su médico.

• Cambio desde un método solo con progestágeno (píldora solo con progestágeno, inyección, implante o DIU de liberación de progestágeno)
  Puede cambiar en cualquier día desde la píldora solo con progestágeno (desde un implante o el DIU el día de su extracción, desde una inyección en el momento en que debería recibir la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

• Después de un aborto espontáneo
  Siga las indicaciones de su médico.

• Después del parto
  Puede comenzar a tomar Rubidelle entre el día 21 y el 28 después del parto. Si comienza más tarde del día 28, debe utilizar un llamado método de barrera (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros siete días de toma de Rubidelle. Si, después del parto, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar (o reanudar) la toma de Rubidelle, debe asegurarse primero de que no está embarazada o esperar hasta la siguiente menstruación.

• Si está amamantando y desea comenzar (o reanudar) la toma de Rubidelle después del parto
  Lea la sección "Lactancia".

Consulte a su médico si no está segura sobre cuándo comenzar.

Si toma más Rubidelle de la que debe
No se han notificado efectos nocivos graves tras la ingestión de demasiados comprimidos de Rubidelle.
Si toma varios comprimidos a la vez, podría tener náuseas o vómitos. Las adolescentes podrían tener sangrado vaginal.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Rubidelle, o si descubre que un niño ha tomado algunos comprimidos, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Rubidelle
Los últimos 4 comprimidos en la 4.ª fila del blíster son comprimidos placebo. Si olvida uno de estos comprimidos, esto no afecta a la eficacia de Rubidelle. Deseche el comprimido placebo olvidado.

Si olvida un comprimido de color rosa, activo (los comprimidos del 1 al 24 del blíster), debe seguir las siguientes indicaciones:

• Si el retraso en la toma de un comprimido es inferior a 24 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.

• Si el retraso en la toma de un comprimido es superior a 24 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuantos más comprimidos olvidados, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de una protección anticonceptiva incompleta es mayor si olvida un comprimido de color rosa al principio o al final del blíster. Por lo tanto, debe seguir las siguientes indicaciones (véase también el diagrama siguiente):

• Más de un comprimido olvidado en este envase
  Consulte a su médico.

• Un comprimido olvidado entre el día 1 y el 7 (1.ª fila)
  Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice métodos anticonceptivos adicionales durante los 7 días siguientes, por ejemplo, el preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior a olvidar el comprimido, existe el riesgo de embarazo. En este caso, consulte a su médico.

• Un comprimido olvidado entre el día 8 y el 14 (2.ª fila)
  Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se reduce, y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Un comprimido olvidado entre el día 15 y el 24 (3.ª o 4.ª fila)
  Puede elegir entre dos opciones:

1. Puede tomar el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos placebo de color blanco de este blíster, deseche los restantes y comience inmediatamente con el siguiente envase (el día de inicio será diferente).

Muy probablemente, la menstruación ocurrirá al final del segundo envase — durante la toma de los comprimidos placebo de color blanco — pero durante el segundo envase también podrían producirse sangrados leves o similares a la menstruación.

2. También puede interrumpir la toma de los comprimidos activos de color rosa y pasar directamente a los 4 comprimidos placebo de color blanco (antes de tomar los comprimidos placebo, anote el día en que olvidó el comprimido). Si desea comenzar el siguiente envase en el día habitual, tome los comprimidos placebo durante menos de 4 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, seguirá protegida contra el embarazo.

• Si ha olvidado cualquier comprimido del blíster y no tiene la menstruación durante los días de placebo, esto podría indicar un embarazo. Consulte a su médico antes de comenzar el siguiente envase.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la ingestión de un comprimido activo de color rosa o si tiene diarrea grave, es posible que los principios activos del comprimido no se absorban completamente. Esta situación es comparable a la que se produce cuando se olvida un comprimido. Tras un vómito o diarrea, debe tomar otro comprimido de color rosa de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 24 horas de la hora habitual de toma de la píldora. Si esto no es posible o si ya han pasado más de 24 horas, debe seguir las indicaciones de la sección "Si olvida tomar Rubidelle".

Retrasar la menstruación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la menstruación no tomando los comprimidos placebo de color blanco de la 4.ª fila y continuando directamente con un nuevo envase de Rubidelle hasta terminarlo. Durante el uso de este segundo envase, podría tener pérdidas de sangre leves o similares a la menstruación. Termine este segundo envase tomando los 4 comprimidos de color blanco de la 4.ª fila. A continuación, comience el siguiente envase.
Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar el ciclo menstrual.

Modificar el día de inicio de la menstruación: qué debe saber
Si toma los comprimidos según las instrucciones, sus menstruaciones comenzarán durante los días de toma del placebo. Si desea modificar este día, reduzca el número de días de placebo — cuando toma los comprimidos placebo de color blanco — (pero nunca lo aumente; 4 días es el máximo). Por ejemplo, si comienza a tomar los comprimidos placebo el viernes y desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Es posible que no tenga la menstruación durante este período. Posteriormente, podría tener pérdidas de sangre leves o similares a la menstruación.
Consulte a su médico si no está segura sobre qué hacer.

Si interrumpe el tratamiento con Rubidelle
Puede dejar de tomar Rubidelle en cualquier momento. Si no desea un embarazo, consulte a su médico para obtener consejo sobre otros métodos fiables de control de la natalidad. Si desea tener un hijo, deje de tomar Rubidelle y espere a que aparezca la menstruación antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular más fácilmente la fecha probable de parto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Si padece algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si experimenta algún cambio en su salud que crea que podría deberse a Rubidelle, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa, TEV) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial, TEA) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2 "Qué debe saber antes de tomar Rubidelle".
Los siguientes efectos adversos se han asociado al uso de Rubidelle.

• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
  o alteraciones del estado de ánimo, cefalea, náuseas o dolor de mamas, alteraciones del ciclo menstrual, como menstruaciones irregulares o ausentes

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
  o depresión, nerviosismo, somnolencia o mareo, hormigueo o migraña, venas varicosas, aumento de la presión sanguínea o dolor abdominal, vómitos, indigestión, flatulencias, inflamación del estómago, diarrea o acné, picor, erupción cutánea o dolores, por ejemplo, en la espalda, en las extremidades, calambres musculares o infecciones fúngicas vaginales, dolor pélvico, aumento del tamaño de las mamas, nódulos benignos en las mamas, sangrado uterino/vaginal (que normalmente disminuye con la continuación del tratamiento), secreciones genitales, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), alteraciones menstruales, menstruaciones dolorosas, escasez menstrual, menstruaciones muy abundantes, sequedad vaginal, secreción anómala de moco cervical, disminución del deseo sexual o falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos o aumento de peso

• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
  o candidiasis (una infección fúngica) o anemia, aumento del número de plaquetas en sangre o reacción alérgica o trastorno endocrino, o aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración excesivamente alta de potasio en sangre, concentración excesivamente baja de sodio en sangre o dificultad para alcanzar el orgasmo, insomnio o aturdimiento, temblores o trastornos oculares, por ejemplo, inflamación del párpado, ojo seco o latidos cardíacos excesivamente rápidos o inflamación de una vena, sangrado nasal, desmayo o hinchazón abdominal, trastornos intestinales, sensación de hinchazón, hernia hiatal, infección fúngica de la boca, estreñimiento, boca seca o dolor en los conductos biliares o en la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar, manchas marrones-amarillentas en la piel, eccema, pérdida de cabello, inflamación de la piel similar al acné, piel seca, inflamación granulosa de la piel, crecimiento excesivo del vello, alteraciones cutáneas, estrías, inflamación de la piel, inflamación de la piel debida a sensibilidad a la luz, nódulos cutáneos.
  o dificultad para tener relaciones sexuales o dolor durante el coito,
  inflamación de la vagina (vulvovaginitis), sangrado después del coito,
  sangrado por suspensión, quistes en las mamas, aumento del número
  de células mamarias (hiperplasia), nódulos malignos en las mamas, crecimiento anormal
  de la mucosa del cuello uterino, disminución o deterioro del revestimiento
  del útero, quistes ováricos, agrandamiento del útero
  o estado general de malestar
  o pérdida de peso
  o coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:

  • en una pierna o en un pie (TVP)
  • en un pulmón (EP)
  • infarto de miocardio
  • ictus
  • mini-ictus o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
  • coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo.

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta alguna otra condición que aumente dicho riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).
También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción cutánea con enrojecimientos en forma de diana o llagas).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rubidelle

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Fecha de caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster
tras "CAD.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rubidelle

• Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona.
• Cada comprimido recubierto con película de color rosa contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
• Los comprimidos recubiertos con película de color blanco no contienen sustancias activas.
• Los demás componentes son:
• comprimidos recubiertos con película de color rosa activos:
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (maíz), povidona (E1201), croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio (E572).
• Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
• comprimidos recubiertos con película de color blanco inactivos:
• Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona (E1201), estearato de magnesio (E572).
• Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Aspecto de Rubidelle y contenido del envase

• Cada blíster de Rubidelle contiene 24 comprimidos recubiertos con película de color rosa, activos, en las filas 1, 2, 3 y 4 del blíster, y 4 comprimidos recubiertos con película de color blanco, placebo, en la fila 4.
• Los comprimidos de Rubidelle, tanto de color rosa como de color blanco, son comprimidos recubiertos con película; el núcleo del comprimido está recubierto por una película.
• Rubidelle se presenta en envases de 1, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno conteniendo 28 comprimidos (24 + 4).

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Sandoz S.p.A.,
L.go U. Boccioni 1,
21040 Origgio (VA)
Laboratorios León Farma, S.A.
La Vallina, s/n Polígono Industrial Navatejera
24008 León
España
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d,
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
BE Bradley 20 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
CZ Nyssiela 3 mg/0,02 mg
DE Eliza HEXAL
DK Stefaminelle
ES Orelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Stefaminelle
FR ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNRPHARMA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
IT RUBIDELLE
NL Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz, filmomhulde tabletten
PT Dioz
SE Stefaminelle