RUBIDELLE

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rubidelle 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane

Etynilowy estradiol/drospernon
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zawartość ulotki
1. Co to jest Rubidelle i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rubidelle
3. Jak stosować Rubidelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rubidelle
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewa się wystąpienie objawów skrzepicy krwi (patrz punkt 2 „Skrzepica krwi”)

1. Co to jest Rubidelle i do czego służy

• Rubidelle to tabletka przeciwdziciowa, która służy do zapobiegania ciąży.
• Każda z 24 tabletek różowego koloru zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, mianowicie drospirenonu i etynylöstradiolu.
• Cztery tabletki białego koloru nie zawierają substancji czynnych i są również nazywane tabletkami placebo.
• Tabletki przeciwdziciowe zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami „skomplikowanymi”.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem Rubidelle

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Rubidelle należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).
Przed zażyciem Rubidelle lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących stanu Twojego zdrowia oraz zdrowia Twoich krewnych. Lekarz zmierzy również Twoje ciśnienie krwiowe i, w zależności od Twojej sytuacji osobistej, może przeprowadzić dodatkowe badania.
W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Rubidelle lub w których skuteczność Rubidelle może być zmniejszona. W takich przypadkach należy powstrzymać się od stosunków seksualnych lub zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową.
Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperatury bazalnej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ Rubidelle wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Rubidelle, podobnie jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie przyjmuj Rubidelle
Nie należy stosować Rubidelle, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Tobą inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Twoim przypadku.

• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) skrzep krwi w żyłach nogi (głębokie zapalenie żył, TVP), płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach;
• jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik Leiden V lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli musisz przejść operację lub będziesz leżał/leżała przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzepliny krwi”);
• jeśli miałeś/miałaś zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
• ciężki cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
• chorobę zwaną hiperhomocysteinemią
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) chorobę wątroby i funkcja wątroby nadal jest nieprawidłowa
• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek)
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) guza wątroby
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) lub podejrzewa się, że masz raka piersi lub narządów rozrodczych
• jeśli występują nieuzasadnione krwawienia pochwy
• jeśli jesteś uczulona na etynylestradiol lub drospirenon, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ten stan może powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk. Nie należy stosować Rubidelle, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir (patrz również punkt „Inne leki i Rubidelle”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rubidelle.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• jeśli zauważysz objawy wskazujące na możliwą skrzeplicę krwi, które mogą oznaczać, że masz skrzep krwi w nodze (głębokie zapalenie żył), w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzepliny krwi”). Aby zapoznać się z opisem objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzep krwi”.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Rubidelle lub jakiejkolwiek innej tabletki kombinowanej, a może być konieczne regularne badanie medyczne.
Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się lub nasili podczas stosowania Rubidelle, powiadom o tym lekarza.

• jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi

• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherza żółciowego

• jeśli masz cukrzycę

• jeśli cierpisz na depresję

• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit)

• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek)

• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek)

• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub w rodzinie występowała taka choroba. Hipertriglicerydemia wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki)

• jeśli musisz przejść operację lub będziesz leżał/leżała przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”)

• jeśli niedawno porodziłaś, Twoje ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie możesz rozpocząć stosowanie Rubidelle

• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną)

• jeśli masz żylaki

• jeśli cierpisz na padaczkę (patrz również „Inne leki i Rubidelle”)

• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu)

• jeśli masz chorobę, która pojawiała się po raz pierwszy w czasie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, chorobę krwi zwaną porfirią, wysypkę pęcherzyczą w czasie ciąży (herpes gestationis), chorobę nerwową powodującą nagłe ruchy ciała (chorę Sydenhama))

• jeśli masz lub miałeś/miałaś plamiste, brązowe przebarwienie skóry (cloasma), znane jako „maska ciążowa”, szczególnie na twarzy. W takim przypadku należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe.

• Jeśli cierpisz na dziedziczną naczyniową obrzękowość (angioedem), produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy. Jeśli wystąpią objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z trudnościami oddechowymi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak Rubidelle, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z brakiem jej stosowania. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia i powodować poważne problemy.
Skrzepy krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEW)
• w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA). Odbudowa po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełna. Rzadko występują poważne, długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnej skrzepliny krwi związane z Rubidelle jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub objawów.

KRZEPIEŃ KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże takie działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko skrzep może utworzyć się w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówkowej).

Kiedy ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.
Po zaprzestaniu stosowania Rubidelle ryzyko powstania skrzepu krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy tętniczej i żylnej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, który stosuje się.
Ogólne ryzyko powstania skrzepu krwi w nogach lub płucach (TVP lub ZP) przy stosowaniu Rubidelle jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany zawierający lewonorzegestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany zawierający drospirenon, tak jak Rubidelle, około 9–12 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko powstania skrzepu krwi przy stosowaniu Rubidelle jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• gdy znacznie nadużywa się wagi ciała (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• gdy bliska osoba z rodziny miała skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). Może to oznaczać, że masz dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
• gdy musisz przejść operację lub pozostawać w łóżku przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby, lub gdy masz unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Rubidelle kilka tygodni przed zabiegiem lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie Rubidelle, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć je przyjmować;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• gdy urodziłaś kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko powstania skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, szczególnie gdy występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania Rubidelle.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Rubidelle, np. gdy bliska osoba z rodziny dozna skrzepu bez wyraźnego powodu lub gdy znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, by pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Rubidelle jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli palisz. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających hormony, takich jak Rubidelle, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• gdy masz nadwagę;
• gdy masz podwyższone ciśnienie krwi;
• gdy bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). Może to oznaczać, że również masz zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• gdy Ty lub bliska osoba z rodziny macie podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• gdy cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aureą;
• gdy masz problem sercowy (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• gdy cierpisz na cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze wyższe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Rubidelle, np. jeśli zaczniesz palić, bliska osoba z rodziny dozna skrzepu bez wyraźnego powodu lub znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Rubidelle a nowotwory
U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne obserwuje się nieco częściej raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład możliwe jest, że u kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną więcej przypadków nowotworów wykrywa się wcześniej ze względu na częstsze wizyty kontrolne. Częstotliwość występowania nowotworów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.
U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne obserwowano rzadkie przypadki łagodnych nowotworów wątroby oraz jeszcze rzadsze przypadki nowotworów złośliwych wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne, w tym Rubidelle, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek medycznych.

Krwawienia międzymiesiączkowe
W pierwszych miesiącach stosowania Rubidelle mogą występować krwawienia niezwiązane z miesiączką (krwawienia poza dniami przyjmowania tabletek placebo). Jeśli krwawienia te trwają dłużej niż kilka miesięcy lub pojawią się po kilku miesiącach stosowania, lekarz powinien sprawdzić przyczynę.

Co zrobić, jeśli nie ma miesiączki w czasie dni przyjmowania tabletek placebo
Jeśli przyjmowałaś wszystkie aktywne tabletki różowego koloru zgodnie z zaleceniami, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.
Jeśli miesiączka nie pojawi się przez dwa kolejne cykle, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Zacznij następny opakowanie tylko wtedy, gdy jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży.

Inne leki i Rubidelle
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który może przepisać Ci inny lek (lub farmaceutę), że przyjmujesz Rubidelle. Mogą Ci powiedzieć, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i przez jaki czas, lub czy należy zmienić sposób stosowania innego leku, którego potrzebujesz.

• Niektóre leki mogą wpływać na poziom Rubidelle we krwi i mogą zmniejszyć jego skuteczność w zapobieganiu ciąży, lub mogą powodować niezwykłe krwawienia. Obejmują one leki stosowane w leczeniu:
  o padaczki (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat)
  o gruźlicy (np. ryfampicyna)
  o zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz)
  o infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketoconazol)
  o reumatycznych zapaleń stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoksib)
  o nadciśnienia płucnego (bosentan)
  o ziołowego leczenia „ziołem świętojańskim”
• Rubidelle może wpływać na działanie innych leków, np.:
  o leki zawierające cyklosporynę
  o przeciwpadaczkowy lamotrygryn (co może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych)
  o teofilinę (stosowaną w leczeniu problemów oddechowych)
  o tizanidynę (stosowaną w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Nie stosuj Rubidelle, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, ponieważ może to prowadzić do wzrostu wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT). Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Rubidelle można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia.
Zobacz paragraf „Nie przyjmuj Rubidelle”.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Rubidelle i jedzenie oraz napoje
Rubidelle można przyjmować z posiłkiem lub bez, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne
Jeśli musisz poddać się badaniu krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tabletkę, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Rubidelle. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Rubidelle, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać przyjmowanie Rubidelle w dowolnym momencie (zobacz również „Jeśli przestaniesz przyjmować Rubidelle”).
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Karmienie piersią
Stosowanie Rubidelle nie jest ogólnie zalecane podczas karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować tabletkę podczas karmienia piersią, skontaktuj się z lekarzem.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych świadczących o tym, że Rubidelle wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rubidelle zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Rubidelle

Stosuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Każda folia zawiera 24 aktywne tabletki różowego koloru i 4 tabletki placebo białego koloru.
Dwa rodzaje tabletek o różnym kolorze w Rubidelle są ułożone kolejno. Jedna folia zawiera 28 tabletek.
Stosuj jedną tabletkę Rubidelle codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki możesz przyjmować z lub bez posiłku, jednak powinieneś przyjmować je mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Nie myl tabletek: przez pierwsze 24 dni przyjmuj tabletkę różowego koloru, a następnie przez ostatnie 4 dni tabletkę białą. Następnie od razu rozpocznij nową folię (24 tabletki różowego koloru, po których następuje 4 tabletki białego koloru). Nie ma więc przerwy między foliami.
Ponieważ skład tabletek jest różny, należy zaczynać od pierwszej tabletki w lewym górnym rogu i przyjmować je codziennie.
Aby poprawnie je przyjmować, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na folii.
Przygotowanie folii
Aby ułatwić śledzenie dawkowania, każda folia Rubidelle zawiera 7 naklejek z nazwami dni tygodnia. Wybierz naklejkę tygodnia, który zaczyna się od dnia, w którym rozpoczynasz przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, użyj naklejki z napisem „ŚR”.
Przyklej wybraną naklejkę tygodnia do górnej części folii, tam gdzie znajduje się napis „Przyklej naklejkę tutaj”, tak aby pierwszy dzień tygodnia znalazł się nad tabletką oznaczoną numerem „1”. W ten sposób nad każdą tabletką będzie oznaczony dzień tygodnia, co pozwoli wizualnie sprawdzić, czy przyjąłeś daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.
Podczas 4 dni przyjmowania tabletek placebo białego koloru (dni placebo) powinno wystąpić krwawienie miesięczne (tzw. krwawienie odstawienie). Zazwyczaj pojawia się ono drugiego lub trzeciego dnia po ostatniej aktywnej tabletce różowego koloru Rubidelle.
Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy od razu rozpocząć następną folię, niezależnie od tego, czy krwawienie już ustało. Oznacza to, że każda nowa folia musi być rozpoczynana w tym samym dniu tygodnia, a miesiączki będą występować w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jeśli stosujesz Rubidelle zgodnie z instrukcją, jesteś chroniona przed zajściem w ciążę również w ciągu 4 dni przyjmowania tabletek placebo.
Kiedy można rozpocząć pierwszą folię?

• Jeśli nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu Rozpocznij przyjmowanie Rubidelle w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszym dniu menstruacji). Jeśli zaczniesz stosować Rubidelle w pierwszym dniu menstruacji, działanie antykoncepcyjne jest natychmiastowe. Możesz również rozpocząć przyjmowanie między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
• Przejście z hormonalnego środka antykoncepcyjnego, kombinowanego pierścienia przeciwhormonalnego lub plastra Rozpocznij przyjmowanie Rubidelle najlepiej następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniej tabletki, lub najpóźniej następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniej tabletki (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniej tabletki). W przypadku przejścia z kombinowanego pierścienia przeciwhormonalnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub IUS uwalniający progestagen) Możesz przejść w dowolnym dniu z tabletki tylko z progestagenem (z implantu lub IUS w dniu jego usunięcia, z zastrzyku w dniu, w którym powinnaś otrzymać następny zastrzyk), jednak we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie Możesz rozpocząć przyjmowanie Rubidelle między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli zaczniesz później niż 28. dnia, należy stosować tzw. metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze siedem dni przyjmowania Rubidelle. Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) przyjmowania Rubidelle, musisz najpierw upewnić się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekać do następnej menstruacji.
• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (lub ponownie rozpocząć) przyjmowanie Rubidelle po porodzie Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewna, kiedy należy rozpocząć.
Jeśli przyjmiesz więcej Rubidelle niż powinnaś
Nie ma doniesień o poważnych skutkach toksycznych po przypadkowym przyjęciu zbyt dużej dawki tabletek Rubidelle.
Jeśli przyjmiesz kilka tabletek naraz, możesz odczuć nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie pochwy.
Jeśli przyjęłaś zbyt dużą dawkę Rubidelle lub odkryłaś, że dziecko przyjęło jedną z tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rubidelle
Ostatnie 4 tabletki w 4. rzędzie folii to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych tabletek, nie wpłynie to na skuteczność Rubidelle. Wyrzuć zapomnianą tabletkę placebo.
Jeśli zapomnisz przyjąć aktywną tabletkę różowego koloru (tabletki od 1 do 24 w folii), postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 24 godziny, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 24 godziny, ochrona antykoncepcyjna może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony antykoncepcyjnej jest największe, jeśli zapomnisz tabletę różowego koloru na początku lub na końcu folii. W związku z tym postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami (zobacz również poniższy schemat):

• Zapomniane więcej niż jednej tabletki w tej folii

Skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomniana jedna tabletka między 1. a 7. dniem (1. rząd)

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze i stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomniana jedna tabletka między 8. a 14. dniem (2. rząd)

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

• Zapomniana jedna tabletka między 15. a 24. dniem (3. lub 4. rząd)

Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Możesz przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze. Zamiast przyjmować białe tabletki placebo z tej folii, wyrzuć je i od razu rozpocznij następną folię (dzień rozpoczęcia będzie inny).

Prawdopodobnie menstruacja wystąpi na końcu drugiej folii – podczas przyjmowania białych tabletek placebo – ale w trakcie drugiej folii mogą również wystąpić lekkie krwawienia lub krwawienia typu miesięcznego.

2. Możesz również przerwać przyjmowanie aktywnych różowych tabletek i przejść bezpośrednio do 4 białych tabletek placebo (przed przyjęciem tabletek placebo zanotuj dzień, w którym zapomniałaś tabletki). Jeśli chcesz rozpocząć następną folię w dniu, w którym zwykle to robisz, przyjmij tabletki placebo przez mniej niż 4 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś którejś z tabletek w folii i nie wystąpi menstruacja w dniach placebo, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnej folii.

Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu aktywnej różowej tabletki lub wystąpi ciężka biegunka, możliwe jest, że substancje czynne z tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest porównywalna do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć kolejną różową tabletkę z opakowania zapasowego. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 24 godzin od zwyczajowej pory przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już 24 godziny, postępuj zgodnie z wytycznymi w sekcji „Jeśli zapomnisz przyjąć Rubidelle”.
Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie menstruacji poprzez nieprzyjmowanie białych tabletek placebo z 4. rzędu i bezpośrednie przejście do następnej folii Rubidelle, którą należy dokończyć. Podczas przyjmowania tej drugiej folii mogą wystąpić lekkie krwawienia lub krwawienia typu miesięcznego. Dokończ tę drugą folię, przyjmując 4 białe tabletki z 4. rzędu. Następnie rozpocznij kolejną folię.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu cyklu menstruacyjnego możesz skonsultować się z lekarzem.
Zmiana dnia rozpoczęcia menstruacji: co należy wiedzieć
Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja zacznie się w czasie przyjmowania tabletek placebo. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni przyjmowania placebo – czyli czas przyjmowania białych tabletek placebo – (ale nigdy ich nie wydłużaj – 4 dni to maksimum!). Na przykład, jeśli zaczynasz przyjmować tabletki placebo w piątek, a chcesz przesunąć to na wtorek (o 3 dni wcześniej), rozpocznij nową folię o 3 dni wcześniej niż zwykle. Możliwe, że menstruacja nie wystąpi w tym okresie. Później mogą wystąpić lekkie krwawienia lub krwawienia typu miesięcznego.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewna, co zrobić.
Jeśli przerwiesz leczenie Rubidelle
Możesz przerwać przyjmowanie Rubidelle w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz mieć dziecko, przerwij przyjmowanie Rubidelle i odczekaj na menstruację przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to dokładniejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane lekiem Rubidelle, powiadom lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEW)) lub skrzeplin we krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TET)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Rubidelle”.
Poniższe działania niepożądane zostały powiązane z użyciem leku Rubidelle.

• Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): o zmiany nastroju lub bóle głowy lub nudności lub bóle piersi, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, takie jak nieregularne lub brakujące miesiączki

• Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): o depresja, pobudzenie, senność lub zawroty głowy, mrowienie lub migrenę, żylaki, podwyższone ciśnienie krwi lub bóle brzucha, wymioty, wzdęcia, wiatrówki, zapalenie żołądka, biegunkę lub trądzik, swędzenie, wysypkę skórną lub bóle, np. pleców, kończyn, skurcze mięśni lub grzybicze infekcje pochwy, ból miednicy, powiększenie piersi, łagodne guzki piersi, krwawienia z macicy/pochwy (które zazwyczaj zmniejszają się w trakcie kontynuowania leczenia), wydzieliny z narządów płciowych, napary gorąca, zapalenie pochwy (waginę), zaburzenia menstruacyjne, bolesne miesiączki, skąpe miesiączki, obfite miesiączki, suchość pochwy, nietypowe wydzielanie śluzu szyjkowego, zmniejszenie pożądania seksualnego lub brak energii, zwiększone pocenie się, zatrzymanie płynów w organizmie lub przyrost masy ciała

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000): o kandydozę (infekcję grzybiczą) lub anemię, zwiększoną liczbę płytek krwi we krwi lub reakcję alergiczną lub chorobę hormonalną (endokrynologiczną) lub zwiększone apetyt, utratę apetytu, zbyt wysoki poziom potasu we krwi, zbyt niski poziom sodu we krwi lub trudności w osiągnięciu orgazmu, bezsenność lub oszołomienie, drżenie, zaburzenia oczu, np. zapalenie powieki, suchość oczu lub nadmiernie szybkie bicie serca, zapalenie żyły, krwawienie z nosa, omdlenie lub powiększenie brzucha, zaburzenia jelitowe, uczucie wzdęcia, przepuklinę przełykową, grzybicze infekcje jamy ustnej, zaparcia, suchość jamy ustnej lub bóle przewodów żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego, brązowawe lub żółtawe plamy na skórze, egzemy, wypadanie włosów, zapalenie skóry przypominające trądzik, suchą skórę, granulomatyczne zapalenie skóry, nadmierny wzrost włosów, zmiany skórne, rozstępy, zapalenie skóry, zapalenie skóry spowodowane nadwrażliwością na światło, guzki skórne.
  o trudności w uprawianiu seksu lub ból podczas stosunku,
  zapalenie pochwy (wulwowaginę), krwawienie po stosunku,
  krwawienie po odstawieniu leku, torbiele piersi, zwiększoną liczbę
  komórek piersi (hiperplazję), złośliwe guzki piersi, nietypowy wzrost
  śluzówki szyjki macicy, zmniejszenie lub uszkodzenie śluzówki
  wyściełającej macicę, torbiele jajników, powiększenie macicy
  o stan ogólnego niedoboru samopoczucia
  o utratę masy ciała
  o szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• w nodze lub stopie (TZW)

• w płucach (ZP)

• zawał serca

• udar mózgu

• miniudar lub objawy tymczasowe przypominające udar, znane jako przemijające incydenty niedokrwienne (TIA)

• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko powstawania skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inny stan zwiększający takie ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko skrzeplin krwi i objawów skrzepu krwi).
Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, nadżeranie wielopostaciowe (wysypka skórna z zaczerwienieniami typu „cel” lub owrzodzeniami).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rubidelle

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Termin ważności
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu i na folijce
po oznaczeniu „PRZEC.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rubidelle

• Substancjami czynnymi są etynylestradiol i drospirenon.
• Każda aktywna tabletka powlekana w kolorze różowym zawiera 0,02 mg etynylestradiolu i 3 mg drospirenolu.
• Tabletki powlekane w kolorze białym nie zawierają substancji czynnych.
• Pozostałe składniki to:
• aktywne tabletki powlekane w kolorze różowym:
• rdzeń tabletu: laktoza jednowodna, skrobia modyfikowana (kukurydza), povidon (E1201), croscarmelozę sodową, polisorbat 80, stearynian magnezu (E572);
• powłoka tabletu: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172);
• nieaktywne białe tabletki powlekane:
• rdzeń tabletu: bezwodna laktoza, povidon (E1201), stearynian magnezu (E572);
• powłoka tabletu: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.

Wygląd leku Rubidelle i zawartość opakowania

• Każdy blister Rubidelle zawiera 24 tabletki powlekane w kolorze różowym (aktywne) w rzędach 1, 2, 3 i 4 blistera oraz 4 tabletki powlekane w kolorze białym (placebo) w rzędzie 4 blistera.
• Tabletki Rubidelle, zarówno różowe, jak i białe, są tabletkami powlekanymi – rdzeń tabletu jest pokryty powłoką.
• Rubidelle dostępne jest w opakowaniach zawierających 1, 3, 6 i 13 blisterów, z których każdy zawiera 28 (24 + 4) tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sandoz S.p.A.,
L.go U. Boccioni 1,
21040 Origgio (VA)
Laboratorios León Farma, S.A.
La Vallina, s/n Polígono Industrial Navatejera
24008 León
Hiszpania
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d,
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:
BE Bradley 20 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
CZ Nyssiela 3 mg/0,02 mg
DE Eliza HEXAL
DK Stefaminelle
ES Orelle 0,02 mg/3mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
FI Stefaminelle
FR ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNRPHARMA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
IT RUBIDELLE
NL Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz, filmomhulde tabletten
PT Dioz
SE Stefaminelle