Рубиделле

Инструкция по применению: информация для пользователя

Рубиделле 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Этинилэстрадиол/дроспиренон
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям. Оно может быть для них опасным.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции
1. Что такое Рубиделле и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Рубиделле
3. Как принимать Рубиделле
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Рубиделле
6. Состав упаковки и другая информация

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• При правильном применении они являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приема или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 и более недель.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

1. Что такое Рубиделле и для чего он применяется

• Рубиделле — это противозачаточная таблетка, предназначенная для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 розовых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренона и этинилэстрадиола.
• 4 белые таблетки не содержат активных веществ и также называются плацебо-таблетками.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Что необходимо знать перед применением Рубиделле

Общие сведения
Перед началом применения Рубиделле внимательно прочитайте информацию о тромбах, приведённую в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).
Перед назначением Рубиделле врач задаст вам ряд вопросов о вашем состоянии здоровья и состоянии здоровья ваших близких родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны различные состояния, при которых необходимо прекратить приём Рубиделле или когда эффективность препарата может снизиться. В таких случаях следует воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительные не гормональные методы контрацепции, например презерватив или другой барьерный метод.
Не используйте метод календаря или измерение базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Рубиделле влияет на месячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Рубиделле, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД)
или другими инфекциями, передаваемыми половым путём.
Не принимайте Рубиделле
Не используйте Рубиделле, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть любое из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вас.

• если у вас есть (или ранее были) тромб в вене ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
• если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови, например дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Тромбы»);
• если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющаяся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас одно из следующих заболеваний, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
• заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
• если у вас есть (или ранее была) мигрень с аурой
• если у вас есть (или ранее была) болезнь печени и функция печени до сих пор нарушена
• если у вас плохо работают почки (почечная недостаточность)
• если у вас есть (или ранее был) рак печени
• если у вас есть (или ранее был) или подозревается рак молочной железы или половых органов
• если у вас наблюдаются необъяснимые вагинальные кровотечения
• если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или дроспиренону, или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6). Это состояние может вызывать зуд, сыпь или отёк. Не используйте Рубиделле, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Рубиделле»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Рубиделле.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу,

• если вы заметили признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбы»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.
В некоторых случаях при применении Рубиделле или любого другого комбинированного орального контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, а также могут потребоваться регулярные медицинские осмотры.
Если у вас появится или усилится одно из этих состояний во время приёма Рубиделле, сообщите об этом врачу.

• если у близкой родственницы был или есть рак молочной железы

• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря

• если у вас сахарный диабет

• если у вас депрессия

• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника)

• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности)

• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов)

• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы)

• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел 2 «Тромбы»)

• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбов повышен. Спросите у врача, через какое время после родов можно начинать приём Рубиделле

• если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит)

• если у вас варикозное расширение вен

• если у вас эпилепсия (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Рубиделле»)

• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему)

• если у вас ранее возникало заболевание впервые во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела (хорея Сиденгама))

• если у вас есть (или ранее были) пятнистые коричневато-золотистые пигментные пятна (мелазма), известные как «маска беременности», особенно на лице. В этом случае избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей.

• Если у вас наследственный ангионевротический отёк, препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усилить симптомы. При появлении симптомов ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Рубиделле, увеличивает риск образования тромба по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может закупорить сосуд и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ). Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать серьёзные длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Рубиделле, низок.
КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другой части тела, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск также может быть выше, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 или более недель.
После первого года риск снижается, однако остаётся немного выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете приём Рубиделле, риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при приёме Рубиделле является низким.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Рубиделле, примерно 9–12 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, увеличивающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, увеличивающие риск развития тромба в вене
Риск возникновения тромба при применении Рубиделле низок, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:

• при выраженном избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) возник тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны долго лежать из-за травмы, заболевания или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Рубиделле за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Рубиделле, уточните у врача, когда можно снова начать его принимать;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск возникновения тромба возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько таких состояний.
Полёты на самолёте (длительностью >4 часов) могут временно повысить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приёма Рубиделле.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится в процессе приёма Рубиделле, например, если у близкого родственника возникнет тромбоз без видимых причин или если вы сильно наберёте вес, обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если тромб образуется в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск развития тромба в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при приёме Рубиделле очень низок, но он может возрастать:

• с увеличением возраста (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Рубиделле, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас одновременно присутствует несколько из этих состояний или одно из них особенно выражено, риск образования тромба может быть ещё выше.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится в процессе приёма Рубиделле, например, если вы начнёте курить, если у близкого родственника возникнет тромбоз без видимых причин или если вы сильно наберёте вес, обратитесь к врачу.

Рубиделле и рак
У женщин, принимающих комбинированные таблетки, несколько чаще наблюдался рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, у женщин, принимающих комбинированные таблетки, может диагностироваться больше опухолей, поскольку они проходят медицинские обследования чаще. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу, если вы ощущаете уплотнение.
У женщин, принимающих таблетки, редко наблюдались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникла необычайно сильная боль в животе.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Рубиделле, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью.

Межменструальные кровотечения
В первые месяцы приёма Рубиделле могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне дней приёма плацебо). Если такое кровотечение продолжается более нескольких месяцев или начинается спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если менструация не наступает в дни приёма плацебо
Если вы правильно принимали все активные розовые таблетки, у вас не было рвоты или тяжёлого поноса и вы не принимали других лекарств, крайне маловероятно, что вы беременны.
Если менструация не наступила два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Начинайте следующую упаковку только в том случае, если уверены, что не беременны.

Другие лекарства и Рубиделле
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете Рубиделле. Они подскажут, нужно ли вам дополнительно использовать контрацептивные меры (например, презерватив), как долго и нужно ли изменить приём других необходимых вам лекарств.

• Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Рубиделле в крови и могут снижать его эффективность в предотвращении беременности, или вызывать непредвиденные кровотечения. К ним относятся препараты, применяемые для лечения:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат);
  • туберкулёза (например, рифампицин);
  • инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
  • артритов, остеоартрита (эторикоксиб);
  • высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
  • растительного средства «зверобой продырявленный».
• Рубиделле может влиять на действие других лекарств, например:
  • препаратов, содержащих циклоспорин;
  • противосудорожного средства ламотриджин (это может привести к увеличению частоты эпилептических припадков);
  • теофиллин (применяется для лечения заболеваний дыхания);
  • тизанидина (применяется для лечения мышечных болей и/или мышечных спазмов).

Не используйте Рубиделле, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в анализах крови (повышение печеночного фермента АЛТ). Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацептива.
Рубиделле можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения.
См. раздел «Не принимайте Рубиделле».
Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рубиделле и приём пищи
Рубиделле можно принимать во время или вне приёма пищи, при необходимости — с небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете таблетки, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Беременность
Если вы беременны, не должны принимать Рубиделле. Если вы забеременели во время приёма Рубиделле, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу. Если вы хотите забеременеть, можете прекратить приём Рубиделле в любое время (см. также раздел «Если вы прекратите приём Рубиделле»).
Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Приём Рубиделле, как правило, не рекомендуется во время грудного вскармливания. Если вы хотите принимать таблетки во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.
Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, свидетельствующих о том, что Рубиделле влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Рубиделле содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Рубиделле

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Каждая блистерная упаковка содержит 24 активные таблетки розового цвета и 4 плацебо-таблетки белого цвета.
Два типа таблеток различного цвета в блистере Рубиделле расположены последовательно. Один блистер содержит 28 таблеток.
Принимайте по одной таблетке Рубиделле каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но делать это нужно примерно в одно и то же время каждый день.
Не путайте таблетки: первые 24 дня принимайте таблетки розового цвета, затем последние 4 дня — белые таблетки. Затем сразу начинайте новую упаковку (24 таблетки розового цвета, за которыми следуют 4 таблетки белого цвета). Таким образом, между двумя упаковками перерыв отсутствует.
Поскольку состав таблеток различается, начинать необходимо с первой таблетки в верхнем левом углу и принимать таблетки каждый день по порядку.
Для правильной последовательности следуйте направлению стрелок на блистере.

Подготовка блистера
Чтобы вам было легче отслеживать приём таблеток, каждая упаковка Рубиделле содержит 7 наклеек с названиями дней недели. Выберите наклейку, соответствующую неделе, начинающейся с дня, в который вы начинаете приём таблеток. Например, если вы начинаете в среду, используйте наклейку, начинающуюся с «СРЕ».
Наклейте выбранную наклейку с названием недели в верхнюю часть блистера, где указано «Наклейте наклейку сюда», так чтобы первый день оказался над таблеткой, помеченной цифрой «1». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете визуально проверить, принята ли таблетка. Стрелки указывают порядок приёма таблеток.

В течение 4 дней приёма белых плацебо-таблеток (дни плацебо) у вас должна начаться менструация (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на второй или третий день после последней активной розовой таблетки Рубиделле.
После приёма последней белой таблетки необходимо сразу начать следующую упаковку, независимо от того, закончилось ли кровотечение. Это означает, что вы должны начинать каждую новую упаковку в один и тот же день недели, и менструации будут происходить в одни и те же дни каждый месяц.
Если вы принимаете Рубиделле таким образом, вы защищены от беременности и в течение 4 дней приёма плацебо-таблеток.

Когда можно начать первую упаковку?

• Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце
  Начните приём Рубиделле в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начинаете приём Рубиделле в первый день менструации, контрацептивный эффект наступает немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального контрацептивного кольца или контрацептивного пластыря
  Начните приём Рубиделле в следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего препарата, или не позднее следующего дня после окончания интервала без таблеток предыдущего препарата (или после последней неактивной таблетки предыдущего препарата). При переходе с комбинированного вагинального кольца или контрацептивного пластыря следуйте рекомендациям врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестин (только прогестиновая таблетка, инъекция, имплантат или внутриматочная система (ВМС) с высвобождением прогестина)
  Вы можете перейти в любой день с только прогестиновой таблетки (с имплантата или ВМС — в день их удаления, с инъекции — когда должна быть следующая инъекция), но во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После самопроизвольного аборта
  Следуйте рекомендациям врача.

• После родов
  Вы можете начать приём Рубиделле со 2-го по 28-й день после родов. Если вы начинаете позже 28-го дня, необходимо использовать так называемый барьерный метод (например, презерватив) в течение первых семи дней приёма Рубиделле. Если после родов вы уже имели половые контакты до начала (или возобновления) приёма Рубиделле, сначала убедитесь, что вы не беременны, или подождите до следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать (или возобновить) приём Рубиделле после родов
  Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли Рубиделле в большем количестве, чем нужно
Не сообщалось о серьёзных вредных последствиях при приёме слишком большого количества таблеток Рубиделле.
Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас может возникнуть тошнота или рвота. У молодых девушек может появиться вагинальное кровотечение.
Если вы приняли слишком много таблеток Рубиделле или обнаружили, что какая-то таблетка была принята ребёнком, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Рубиделле
Последние 4 таблетки в 4-м ряду блистера — это плацебо-таблетки. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не влияет на надёжность действия Рубиделле. Выбросьте забытую плацебо-таблетку.
Если вы забыли принять активную розовую таблетку (таблетки с 1 по 24 в блистере), следуйте следующим рекомендациям:

• Если задержка приёма таблетки составляет менее 24 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите забытую таблетку, как только вспомните, и продолжайте принимать последующие таблетки в обычное время.
• Если задержка приёма таблетки составляет более 24 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток вы забыли, тем выше риск беременности.

Риск неполной контрацептивной защиты максимален, если вы забыли таблетку розового цвета в начале или в конце упаковки. Поэтому следуйте следующим указаниям (см. также приведённую ниже схему):

• Забыто более одной таблетки в этой упаковке
  Обратитесь к врачу.

• Одна таблетка забыта в период с 1-го по 7-й день (1-й ряд)
  Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, существует риск беременности. В этом случае обратитесь к врачу.

• Одна таблетка забыта в период с 8-го по 14-й день (2-й ряд)
  Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Контрацептивная защита не снижается, и дополнительные контрацептивные меры не требуются.

• Одна таблетка забыта в период с 15-го по 24-й день (3-й или 4-й ряд)
  Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо приёма белых плацебо-таблеток этой упаковки выбросьте их и сразу начните следующую упаковку (день начала будет другим).
   Скорее всего, менструация наступит в конце второй упаковки — во время приёма белых плацебо-таблеток — но во время второй упаковки могут возникнуть незначительные кровянистые выделения или менструалоподобные кровотечения.

2. Вы также можете прекратить приём активных розовых таблеток и сразу перейти к 4 белым плацебо-таблеткам (до приёма плацебо-таблеток отметьте день, когда вы забыли таблетку). Если вы хотите начать следующую упаковку в тот день, когда обычно начинаете, принимайте плацебо-таблетки менее 4 дней.

Если вы выполните одну из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы забыли любую из таблеток упаковки, и у вас не наступила менструация в дни приёма плацебо, это может означать, что вы беременны. Проконсультируйтесь с врачом до начала следующей упаковки.

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма активной розовой таблетки или сильная диарея, активные вещества таблетки могут быть не полностью усвоены организмом. Эта ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую розовую таблетку из запасной упаковки. По возможности примите её в течение 24 часов с момента обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или уже прошло 24 часа, следуйте указаниям в разделе «Если вы забыли принять Рубиделле».

Отсрочка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, не принимая белые плацебо-таблетки 4-го ряда, и сразу начать новую упаковку Рубиделле, закончив её. Во время приёма второй упаковки у вас могут быть незначительные кровянистые выделения или менструалоподобные кровотечения. Закончите вторую упаковку, приняв 4 белые таблетки 4-го ряда. Затем начните следующую упаковку.
Перед решением отложить менструальный цикл проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать
Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструации начнутся во время приёма плацебо. Если вы хотите изменить этот день, сократите количество дней приёма плацебо (то есть, когда вы принимаете белые плацебо-таблетки), но никогда не увеличивайте их (максимум — 4 дня). Например, если вы начинаете приём плацебо в пятницу, а хотите перенести на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. В этот период менструация может не наступить. В дальнейшем у вас могут быть незначительные кровянистые выделения или менструалоподобные кровотечения.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, что делать.

Если вы прекращаете приём Рубиделле
Вы можете прекратить приём Рубиделле в любое время. Если вы не хотите беременности, обратитесь к врачу за рекомендациями по другим надёжным методам контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Рубиделле и дождитесь начала менструации, прежде чем пытаться забеременеть. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они выражены сильно или сохраняются длительное время, или если вы заметили какие-либо изменения в своём здоровье, которые, как вы считаете, могут быть связаны с применением Рубиделле, сообщите об этом врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приёмом комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что Вы должны знать перед приёмом Рубиделле».

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались при применении Рубиделле.

• Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
  перепады настроения, головная боль, тошнота, болезненность молочных желёз, нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные или отсутствующие менструации

• Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
  депрессия, раздражительность, сонливость или головокружение, покалывание, мигрень, варикозное расширение вен, повышение артериального давления или боли в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея, акне, зуд, сыпь, боли, например, в спине, конечностях, мышечные спазмы, грибковые инфекции влагалища, тазовая боль, увеличение молочных желёз, доброкачественные узлы в молочных желёзах, кровотечения из матки/влагалища (обычно уменьшаются при продолжении лечения), выделения из половых органов, приливы жара, воспаление влагалища (вагинит), нарушения менструаций, болезненные менструации, скудные менструации, обильные менструации, сухость во влагалище, аномальные выделения цервикальной слизи, снижение полового влечения, утомляемость, повышенное потоотделение, задержка жидкости или увеличение массы тела

• Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):
  кандидоз (грибковая инфекция), анемия, повышение числа тромбоцитов в крови, аллергическая реакция, эндокринное заболевание, повышенный аппетит, снижение аппетита, повышенная концентрация калия в крови, пониженная концентрация натрия в крови, трудности с достижением оргазма, бессонница или головокружение, тремор, нарушения зрения, например, воспаление века, сухость глаза, учащённое сердцебиение, воспаление вены, кровотечение из носа, обморок, увеличение живота, нарушения в кишечнике, ощущение вздутия, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, грибковая инфекция полости рта, запор, сухость во рту, боли в желчных протоках или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря, буровато-жёлтые пятна на коже, экзема, выпадение волос, воспаление кожи, напоминающее акне, сухость кожи, гранулематозное воспаление кожи, чрезмерный рост волос, изменения кожи, растяжки, воспаление кожи, фотосенсибилизация кожи, узелки на коже
  трудности при половых контактах или боль во время полового акта, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечение после полового акта, кровотечение после отмены препарата, кисты молочных желёз, увеличение числа клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественные узлы в молочных желёзах, аномальный рост слизистой оболочки шейки матки, уменьшение или нарушение слизистой оболочки, выстилающей матку, кисты яичников, увеличение матки
  общее недомогание
  потеря массы тела
  опасные тромбы в венах или артериях, например:

  • в ноге или стопе (ТГВ)
  • в лёгком (лёгочная эмболия)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом (транзиторная ишемическая атака, ТИА)
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу

Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах, однако их частота не может быть определена на основании имеющихся данных: повышенная чувствительность (гиперчувствительность), мультиформная эритема (высыпания на коже с покраснениями в виде «мишеней» или язвы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Рубиделле

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Срок годности
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере
после «СКАД.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рубиделле

• Действующие вещества: этинилэстрадиол и дроспиренон.
• Каждая активная пленкооболоченная таблетка розового цвета содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
• Пленкооболоченные таблетки белого цвета не содержат активных веществ.
• Другие компоненты:
• активные пленкооболоченные таблетки розового цвета:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал (кукуруза), повидон (Е1201), натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, магния стеарат (Е572).
• Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).
• неактивные пленкооболоченные таблетки белого цвета:
• Ядро таблетки: лактоза безводная, повидон (Е1201), магния стеарат (Е572).
• Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.

Описание внешнего вида Рубиделле и содержимое упаковки

• Каждая ячейковая упаковка Рубиделле содержит 24 пленкооболоченные таблетки розового цвета (активные) — ряды 1, 2, 3 и 4 ячейковой упаковки — и 4 пленкооболоченные таблетки белого цвета (плацебо) — в 4-м ряду.
• Таблетки Рубиделле, как розового, так и белого цвета, представляют собой таблетки с пленочным покрытием; ядро таблетки покрыто оболочкой.
• Рубиделле выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 ячейковых упаковок, каждая из которых содержит 28 (24 + 4) таблеток.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Sandoz S.p.A.,
L.go U. Boccioni 1,
21040 Origgio (VA)
Laboratorios León Farma, S.A.
La Vallina, s/n Polígono Industrial Navatejera
24008 León
Испания
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Германия
Lek Pharmaceuticals d.d,
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Словения
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:
BE Bradley 20 0,02 мг/3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
CZ Nyssiela 3 мг/0,02 мг
DE Eliza HEXAL
DK Stefaminelle
ES Orelle 0,02 мг/3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
FI Stefaminelle
FR ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNRPHARMA 0,02 мг/3 мг, таблетка, покрытая оболочкой
IT РУБИДЕЛЛЕ
NL Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 мг 24+4 Sandoz, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
PT Dioz
SE Stefaminelle