Інструкція: інформація для пацієнта

Розувастатина ПЕНСА 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка
1. Що таке Розувастатина ПЕНСА і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Розувастатина ПЕНСА
3. Як застосовувати Розувастатина ПЕНСА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Розувастатина ПЕНСА
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розувастатина ПЕНСА і для чого її застосовують

Розувастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.
Розувастатину ПЕНСА вам призначено тому, що:

рівень вашого холестерину підвищений. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком інфаркту та інсульту. Розувастатин застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.

Вам призначено статин, оскільки зміна дієти та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівнів холестерину. Під час прийому Розувастатини ПЕНСА вам слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину, та продовжувати фізичні вправи.
Або

у вас є інші фактори, що підвищують ризик розвитку інфаркту, інсульту або пов’язаних із ними проблем зі здоров’ям.

Інфаркт, інсульт та пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення жирових відкладень усередині артерій.
Чому важливо продовжувати приймати Розувастатину ПЕНСА
Розувастатину ПЕНСА застосовують для нормалізації рівнів жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найпоширенішим з яких є холестерин.
У крові існує кілька видів холестерину: так званий «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та так званий «добрий» холестерин (ЛПВЩ).

Розувастатин може знижувати «поганий» холестерин і підвищувати «добрий» холестерин.
Він діє, сприяючи блокуванню утворення «поганого» холестерину організмом. Також він покращує здатність організму виводити «поганий» холестерин із крові. Для багатьох людей підвищений холестерин не впливає на самопочуття, оскільки він не викликає жодних симптомів. Проте, якщо підвищений холестерин не лікувати, у стінках кровоносних судин можуть накопичуватися жирові відкладення, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть закупоритися, що призведе до блокування кровотоку до серця або мозку, викликаючи інфаркт або інсульт. Зниження рівня холестерину зменшує ризик розвитку інфаркту, інсульту або пов’язаних із ними проблем зі здоров’ям.
Ви повинні продовжувати приймати Розувастатину ПЕНСА, навіть якщо рівень вашого холестерину повернувся до норми, щоб уникнути повторного його підвищення, що може призвести до утворення жирових відкладень. Проте вам слід припинити прийом Розувастатини ПЕНСА за порадою лікаря або у разі вагітності.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Розувастатина ПЕНСА

Не приймайте Розувастатин ПЕНСА:

якщо у Вас була алергійна реакція на Розувастатин ПЕНСА або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому Розувастатина ПЕНСА, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Розувастатина ПЕНСА, використовуючи відповідні засоби контрацепції;
якщо у Вас захворювання печінки;
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками;
якщо у Вас були повторні або необґрунтовані м’язові болі або судоми;
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (наприклад, після трансплантації органів);
якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, вульгари або виразки в роті після прийому Розувастатина ПЕНСА або інших пов’язаних ліків. Якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), зверніться до лікаря та повідомте його.

Крім того, не приймайте Розувастатин ПЕНСА 40 мг (найвища доза):

якщо у Вас помірні проблеми з нирками (за будь-яких сумнівів зверніться до лікаря);
якщо щитовидна залоза працює неналежним чином;
якщо у Вас були повторні або необґрунтовані м’язові болі, особиста або сімейна історія м’язових захворювань або якщо у Вас раніше виникали м’язові проблеми під час прийому інших препаратів для зниження холестерину;
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
якщо Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці);
якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження холестерину, які називаються фібрати. Якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), поверніться до лікаря та повідомте його.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Розувастатина ПЕНСА.

якщо у Вас проблеми з нирками;
якщо у Вас проблеми з печінкою;
якщо у Вас були повторні або необґрунтовані м’язові болі, особиста або сімейна історія м’язових захворювань або якщо у Вас раніше виникали м’язові проблеми під час прийому інших препаратів для зниження холестерину. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникли необґрунтовані м’язові болі, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або лихоманкою. Також повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас постійна м’язова слабкість;
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
якщо щитовидна залоза працює неналежним чином;
якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження холестерину, які називаються фібрати. Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо Ви раніше приймали інші препарати для підвищеного холестерину;
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром, будь ласка, прочитайте розділ «Інші лікарські засоби і Розувастатин ПЕНСА»;
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб від бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та розувастатину може призвести до тяжких м’язових проблем (рабдоміоліз).
якщо Вам понад 70 років (лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу для Вас);
якщо у Вас тяжке дихальне недостатність;
якщо Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці). Лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу для Вас.

Якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені):

не приймайте Розувастатин ПЕНСА 40 мг (найвища доза) і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Розувастатина ПЕНСА в будь-якій дозі.

У невеликої кількості людей статини можуть негативно впливати на печінку, що можна виявити за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищення рівня печінкових ферментів. Тому лікар може призначити Вам цей аналіз (тест функції печінки) до початку та під час лікування Розувастатином ПЕНСА.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Якщо Ви перебуваєте під ризиком розвитку діабету, особливо при високому рівні цукру та жирів у крові, при надмірній вазі та підвищеному артеріальному тиску.
Під час лікування Розувастатином ПЕНСА повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть застосування Розувастатина ПЕНСА та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите один із симптомів, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

якщо пацієнт молодший 6 років: Розувастатин ПЕНСА не повинен застосовуватися дітям віком до 6 років.
якщо пацієнт молодший 18 років: таблетки Розувастатина ПЕНСА 40 мг не призначені для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Розувастатин ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків: циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів), варфарин, тикагрелор або клопідогрел (або будь-який інший препарат, що використовується для розрідження крові), фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат для зниження холестерину (наприклад, езетиміб), засоби від диспепсії (використовуються для нейтралізації кислот у шлунку), еритроміцин (антибіотик), оральні контрацептиви (таблетки), регорафеніб (використовується для лікування раку), гормональну замісну терапію або один із наступних препаратів для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. розділ «Застереження та обережність»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпасевір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір. Дія цих препаратів може змінюватися під впливом Розувастатина ПЕНСА, або дія Розувастатина ПЕНСА може змінюватися під впливом цих препаратів.
Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово припиніть прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Розувастатина. Прийом розувастатину разом із фузідіновою кислотою може рідко призводити до м’язової слабкості, болю та тяжких м’язових проблем (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Розувастатин ПЕНСА, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому Розувастатина ПЕНСА, негайно припиніть його прийом та повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Розувастатином ПЕНСА, використовуючи відповідні засоби контрацепції.
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час прийому Розувастатина ПЕНСА — він не впливає на їхню здатність.
Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Розувастатином ПЕНСА. Якщо у Вас виникає запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.

Розувастатин ПЕНСА містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів (лактози або молочного цукру), зверніться до нього перед прийомом Розувастатина ПЕНСА.

Розувастатин ПЕНСА містить азобарвники
Може викликати алергійні реакції.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Повний перелік інших компонентів див. у розділі «Склад і інша інформація».

3. Як застосовувати Розувастатина ПЕНСА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза для дорослих
Якщо ви приймаєте Розувастатина ПЕНСА через високий рівень холестерину:
Початкова доза
Лікування Розувастатина ПЕНСА слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали
вищі дози інших статинів. Вибір початкової дози залежить від:

рівня вашого холестерину;
рівня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту;
наявності факторів, які можуть зробити вас більш чутливим до можливих побічних ефектів.

Уточніть у лікаря або фармацевта, яка початкова доза Розувастатина ПЕНСА найбільш
підходить саме вам.
Лікар може призначити вам нижчу дозу (5 мг), якщо ви:

є азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці);
вам більше 70 років;
маєте помірні проблеми з нирками;
перебуваєте під ризиком м’язових спазмів та болів (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб визначити найбільш підходящу для вас дозу. Якщо початкова доза 5 мг, лікар, за необхідності, може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг. Якщо початкова доза 10 мг, лікар може вирішити, за необхідності, подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал не менше 4 тижнів.
Максимальна добова доза Розувастатина ПЕНСА становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам з високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знизився під дією дози 20 мг.
Якщо ви приймаєте Розувастатина ПЕНСА для зниження ризику розвитку серцевого нападу,
інсульту або інших пов’язаних із цим захворювань:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак лікар може вирішити призначити нижчу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів ризику.
Застосування у дітей віком від 6 до 17 років
Звичайна початкова доза становить 5 мг. Лікар може збільшити дозу, щоб досягти найбільш підходящої дози Розувастатина ПЕНСА для вас. Максимальна добова доза Розувастатина ПЕНСА становить 10 мг для дітей віком від 6 до 9 років і 20 мг для дітей віком від 10 до 17 років. Таблетки слід приймати один раз на добу. Таблетки Розувастатина ПЕНСА 40 мг не слід застосовувати у дітей.
Застосування таблеток
Кожну таблетку ковтайте цілою, запиваючи невеликою кількістю води.
Розувастатина ПЕНСА слід приймати один раз на добу. Її можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї.
Намагайтеся приймати таблетки приблизно о той самий час щодня — це допоможе вам не забувати їх приймати.
Періодичні перевірки рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для перевірки рівня холестерину, щоб переконатися, що його рівень досягнув і підтримується на потрібному рівні. Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб підібрати найбільш відповідну кількість Розувастатина для вас.
Якщо ви прийняли більше Розувастатина ПЕНСА, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею для консультації.
Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте лікаря, що ви приймаєте Розувастатина ПЕНСА.
Якщо ви забули прийняти Розувастатина ПЕНСА
Не хвилюйтеся — прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Розувастатина ПЕНСА
Повідомте лікареві, якщо маєте намір припинити прийом Розувастатина ПЕНСА. Якщо ви припините прийом Розувастатина ПЕНСА, ваш рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливо знати, які з цих побічних ефектів можуть виникнути.
Зазвичай вони є незначними і швидко зникають.
Припиніть прийом Розувастатина ПЕНСА і негайно зверніться за допомогою до лікаря, якщо виникла одна з таких алергічних реакцій:

утруднення дихання, з набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього;
набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення ковтання;
сильний свербіж шкіри (з висипом піднятими вузликами);
червонуваті висипання, що не піднімаються над рівнем шкіри, у вигляді «мішені» або кілцеподібні на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шкірне шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона);
поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Крім того, припиніть прийом Розувастатина ПЕНСА і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

незвичайні судоми або болі в м’язах, що тривають довше, ніж можна було б очікувати. Симптоми з боку м’язів зустрічаються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися побічні ефекти з боку м’язів, іноді вони прогресували до захворювання, що призводить до ураження м’язів, потенційно смертельного стану, відомого як рабдоміоліз;
симптоми, схожі на системний червоний вовчак (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на клітини крові);
розпад м’язів.

Можливі поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10–100 пацієнтів)

головний біль;
біль у животі;
запор;
почуття нездужання;
біль у м’язах;
почуття слабкості;
запаморочення;
підвищення кількості білка в сечі — зазвичай значення повертаються до норми самостійно без необхідності припиняти прийом Розувастатина ПЕНСА (лише для Розувастатина ПЕНСА 40 мг);
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде вас спостерігати.

Можливі нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100–1000 пацієнтів)

шкірна висипка, свербіж та інші реакції шкіри;
підвищення кількості білка в сечі — зазвичай значення повертаються до норми самостійно без необхідності припиняти лікування Розувастатином ПЕНСА (лише для Розувастатина ПЕНСА 5 мг, 10 мг і 20 мг).

Можливі рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000–10 000 пацієнтів)

серйозні алергічні реакції — ознаки включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з піднятими вузликами). Якщо ви підозрюєте алергічну реакцію, припиніть прийом Розувастатина ПЕНСА і негайно зверніться до лікаря;
ураження м’язів у дорослих — для профілактики припиніть прийом Розувастатина ПЕНСА і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незвичайні судоми або болі в м’язах, що тривають довше, ніж можна було б очікувати;
сильний біль у животі (запалення підшлункової залози);
підвищення рівня печенкових ферментів у крові.

Можливі дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
гепатит (запалення печінки);
сліди крові в сечі;
ураження нервів рук і ніг (оніміння);
болі в суглобах;
втрата пам’яті;
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти можуть включати:

діарею (втрату рідкого стільця);
кашель;
задишку;
набряки (едема);
порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
статеві проблеми;
депресію;
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури;
ураження сухожиль;
постійну слабкість м’язів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Розувастатин ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей препарат після дати, зазначеної на упаковці/блистерах/етикетці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Розувастатина ПЕНСА

Діючою речовиною є розувастатин. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Розувастатина ПЕНСА містять кальцієву сіль розувастатину, еквівалентну 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину.
Інші складові: цитрат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, манітол, безводний лактоза, кросповідон та стеарат магнію.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Розувастатина ПЕНСА 5 мг крім того містять полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, тартразин (Е102), жовтий «Сонячний закат» FCF (Е110) та індоцианін (Е132).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Розувастатина ПЕНСА 10 мг, 20 мг та 40 мг також містять полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, тартразин (Е102), алура червоний АС (Е129), жовтий «Сонячний закат» FCF (Е110) та індоцианін (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Розувастатина ПЕНСА та вміст упаковки
Розувастатина ПЕНСА постачається у вигляді таблеток чотирьох дозувань:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Розувастатина ПЕНСА 5 мг — жовті, круглі, двоопуклі.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Розувастатина ПЕНСА 10 мг — рожеві, круглі, двоопуклі.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Розувастатина ПЕНСА 20 мг — рожеві, овальні, двоопуклі з рисками поділу з одного боку. Таблетки можна поділити на рівні частини.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Розувастатина ПЕНСА 40 мг — рожеві, видовжені, двоопуклі з рисками поділу з одного боку. Таблетки можна поділити на рівні частини.
Розувастатина ПЕНСА постачається в блістерних упаковках, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124 Мілано
Італія

Виробники
Biofarm Sp. z o.o
Ul.Walbrzyska 13
60-198 Познань, Польща
SAG Manufaturing, S.L.U
Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
28750 Мадрид, Іспанія
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7ª-1ª,
Edificio Lekla
Есплугес-де-Льобрегат
08950, Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Італія: Розувастатина ПЕНСА