Rosuvastatina Pensà: información detallada

Folleto informativo: Información para el paciente

Rosuvastatina Pensa 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto
1. Qué es Rosuvastatina Pensa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina Pensa
3. Cómo tomar Rosuvastatina Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rosuvastatina Pensa
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rosuvastatina Pensa y para qué se utiliza

Rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Se le ha recetado Rosuvastatina Pensa porque:

su nivel de colesterol es alto. Esto significa que usted tiene riesgo de sufrir infarto e ictus. Rosuvastatina se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar el colesterol alto.

Se le ha recetado una estatina porque el cambio en la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Mientras tome Rosuvastatina, debe continuar con la dieta destinada a reducir los niveles de colesterol y mantener la práctica de ejercicio físico.
O bien

Tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir infarto de miocardio, ictus o problemas de salud relacionados.

El infarto de miocardio, el ictus y los problemas de salud relacionados pueden deberse a una enfermedad denominada aterosclerosis. La aterosclerosis se produce por la acumulación de depósitos grasos en el interior de las arterias.
Por qué es importante que continúe tomando Rosuvastatina Pensa
Rosuvastatina Pensa se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre denominadas lípidos, siendo el más común el colesterol.
En la sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol denominado «malo» (LDL-C) y el colesterol denominado «bueno» (HDL-C).

Rosuvastatina puede reducir el colesterol «malo» y aumentar el colesterol «bueno».
Actúa favoreciendo el bloqueo de la producción de colesterol «malo» por parte del organismo. Asimismo, mejora la capacidad del organismo para eliminar el colesterol «malo» de la sangre. Para muchas personas, el colesterol alto no afecta a cómo se sienten, ya que no produce ningún síntoma. Sin embargo, si el colesterol alto no se trata, pueden acumularse depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.

A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse, bloqueando el flujo sanguíneo hacia el corazón o al cerebro y provocando, en consecuencia, un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se disminuye el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.
Debe continuar tomando Rosuvastatina Pensa, incluso si sus niveles de colesterol han vuelto a la normalidad, para evitar que estos niveles aumenten nuevamente, lo que podría provocar la formación de depósitos grasos. No obstante, debe interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Pensa por indicación médica o en caso de embarazo.

2. Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina Pensa

No tome Rosuvastatina Pensa:

si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Rosuvastatina Pensa o a cualquiera de los componentes de este medicamento;
si está embarazada o si está dando el pecho. Si queda embarazada mientras está tomando Rosuvastatina Pensa, deje de tomarlo inmediatamente y avise a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatina, utilizando métodos anticonceptivos adecuados;
si padece una enfermedad hepática;
si tiene problemas renales graves;
si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables;
si toma un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
si ha desarrollado anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar Rosuvastatina Pensa u otros medicamentos relacionados. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe acudir a su médico y comunicárselo.

Además, no tome Rosuvastatina Pensa 40 mg (la dosis más alta):

si tiene problemas renales moderados (ante cualquier duda, consulte con su médico);
si la tiroides no funciona correctamente;
si tiene dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha tenido anteriormente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol;
si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio);
si toma otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe acudir a su médico y comunicárselo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rosuvastatina Pensa.

si tiene problemas renales;
si tiene problemas hepáticos;
si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha tenido anteriormente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si tiene dolores musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente;
si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si la tiroides no funciona correctamente;
si toma otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos. Lea cuidadosamente este prospecto, incluso si anteriormente ha tomado otros medicamentos para el colesterol alto;
si toma medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, por favor lea el apartado "Otros medicamentos y Rosuvastatina Pensa";
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación del ácido fusídico y la rosuvastatina puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
si tiene más de 70 años (su médico deberá elegir la dosis inicial adecuada para usted);
si padece insuficiencia respiratoria grave;
si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio). Su médico deberá elegir la dosis inicial adecuada para usted.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro):

no tome Rosuvastatina Pensa 40 mg (la dosis más alta) y consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Rosuvastatina Pensa a cualquier dosis.

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden tener un efecto negativo sobre el hígado, que se puede detectar mediante un sencillo análisis que identifica el aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, su médico le solicitará realizar este análisis (prueba de función hepática), antes y durante el tratamiento con Rosuvastatina Pensa.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. Si tiene riesgo de desarrollar diabetes, especialmente si presenta niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
En asociación con el tratamiento con Rosuvastatina Pensa se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Deje de usar Rosuvastatina Pensa y busque atención médica inmediata si observa alguno de los síntomas descritos en el apartado 4.

Niños y adolescentes

si el paciente tiene menos de 6 años de edad: Rosuvastatina Pensa no debe administrarse a niños menores de 6 años.
si el paciente tiene menos de 18 años de edad: los comprimidos de Rosuvastatina Pensa 40 mg no son adecuados para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Rosuvastatina Pensa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano), warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento utilizado para fluidificar la sangre), fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para reducir el colesterol (como ezetimiba), medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos en el estómago), eritromicina (un antibiótico), anticonceptivos orales (la píldora), regorafenib (utilizado para tratar el cáncer), terapia de reemplazo hormonal o alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver apartado "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Los efectos de estos medicamentos pueden verse alterados por Rosuvastatina Pensa, o bien el efecto de Rosuvastatina Pensa puede verse modificado por estos medicamentos.
Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de Rosuvastatina. Tomar rosuvastatina junto con ácido fusídico puede provocar, raramente, debilidad muscular, dolor muscular y graves problemas musculares (rabdomiólisis). Consulte más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.

Embarazo y lactancia
No tome Rosuvastatina Pensa si está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada mientras toma Rosuvastatina Pensa, debe dejar de tomarlo inmediatamente y avisar a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatina Pensa utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Rosuvastatina Pensa, ya que no afecta a su capacidad.
Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina Pensa. Si sufre mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Rosuvastatina Pensa contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (lactosa o azúcar de la leche), consulte con él antes de tomar Rosuvastatina Pensa.

Rosuvastatina Pensa contiene colorantes azoicos
Puede provocar reacciones alérgicas.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».
Para obtener la lista completa de los demás componentes, consulte el apartado "Contenido del envase e información adicional".

3. Cómo tomar Rosuvastatina Pensa

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis habitual en adultos

Si está tomando Rosuvastatina Pensa para el colesterol alto:

Dosis inicial

El tratamiento con Rosuvastatina Pensa debe comenzar con una dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si anteriormente ha tomado dosis más altas con otras estatinas. La elección de la dosis inicial depende de:

su nivel de colesterol;
el nivel de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus;
la posible presencia de factores que puedan hacerle más sensible a posibles efectos adversos.

Consulte con su médico o farmacéutico cuál es la dosis inicial de Rosuvastatina Pensa más adecuada para usted.

Su médico puede decidir administrarle la dosis más baja (5 mg) si usted:

es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio);
tiene más de 70 años;
tiene problemas moderados de riñón;
tiene riesgo de calambres y dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria

Su médico puede decidir aumentar la dosis, con el fin de determinar la dosis más adecuada para usted. Si comienza con una dosis de 5 mg, su médico, si es necesario, puede decidir duplicar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y después a 40 mg. Si comienza con 10 mg, su médico puede decidir, si es necesario, duplicar esta dosis a 20 mg y luego a 40 mg. Debe haber un intervalo de 4 semanas entre cada ajuste de dosis.

La dosis máxima diaria de Rosuvastatina Pensa es de 40 mg. Esta dosis se administra únicamente a pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infarto de miocardio o ictus, cuyos niveles de colesterol no se han reducido suficientemente con la dosis de 20 mg.

Si está tomando Rosuvastatina Pensa para reducir el riesgo de aparición de infarto de miocardio, ictus o problemas de salud relacionados:

La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis inferior si usted presenta alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente.

Uso en niños de entre 6 y 17 años

La dosis inicial habitual es de 5 mg. Su médico puede aumentar la dosis hasta alcanzar la dosis de Rosuvastatina Pensa más apropiada para usted. La dosis máxima diaria de Rosuvastatina Pensa es de 10 mg para niños de entre 6 y 9 años y de 20 mg para niños de entre 10 y 17 años. La dosis debe tomarse una vez al día. Las tabletas de Rosuvastatina Pensa de 40 mg no deben utilizarse en niños.

Administración de las tabletas

Trague cada tableta entera con un vaso de agua.

Rosuvastatina Pensa debe tomarse una vez al día. Puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos.

Intente tomar las tabletas aproximadamente a la misma hora cada día; esto puede ayudarle a no olvidar la toma.

Controles periódicos del colesterol

Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar sus niveles de colesterol, a fin de asegurarse de que el colesterol haya alcanzado y mantenga los niveles adecuados. Su médico puede decidir aumentar la dosis hasta que tome la cantidad de Rosuvastatina más adecuada para usted.

Si toma más Rosuvastatina Pensa de la que debe

Póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo. Si acude al hospital o recibe tratamiento por otra condición, informe al médico del hospital que está tomando Rosuvastatina Pensa.

Si olvida tomar Rosuvastatina Pensa

No se alarme; tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina Pensa

Informe a su médico si piensa interrumpir la toma de Rosuvastatina Pensa. Si deja de tomar Rosuvastatina Pensa, sus niveles de colesterol pueden volver a aumentar.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Es importante estar informado sobre cuáles de estos efectos adversos pueden presentarse.
Normalmente son leves y desaparecen en poco tiempo.
Deje de tomar Rosuvastatina Pensa y busque inmediatamente ayuda médica si se presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

dificultad para respirar, con o sin hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta;
hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar;
picor intenso en la piel (con ronchas elevadas);
manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Además, deje de tomar Rosuvastatina Pensa y consulte inmediatamente a su médico si presenta:

dolores musculares inusuales o punzadas que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy pequeño de personas ha experimentado efectos adversos musculares, y rara vez estos han evolucionado hacia una enfermedad que causa daño muscular, potencialmente mortal, conocida como rabdomiólisis;
síntomas de síndrome similar al lupus (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas);
rotura muscular.

Posibles efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes)

dolor de cabeza;
dolor de estómago;
estreñimiento;
sensación de malestar;
dolor muscular;
sensación de debilidad;
mareo;
aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Pensa (solo para Rosuvastatina Pensa 40 mg);
diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Posibles efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes)

erupción cutánea, picor y otras reacciones en la piel;
aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente estos valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Pensa (solo para Rosuvastatina Pensa 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Posibles efectos adversos raros (pueden presentarse en entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 pacientes)

reacciones alérgicas graves: los signos incluyen hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso en la piel (con ronchas elevadas). Si sospecha que tiene una reacción alérgica, deje de tomar Rosuvastatina Pensa y busque inmediatamente ayuda médica;
daño muscular en adultos: como medida de precaución, deje de tomar Rosuvastatina Pensa y consulte inmediatamente a su médico si tiene punzadas o dolores musculares inusuales que persistan más de lo esperado;
dolores abdominales graves (páncreas inflamado);
aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Posibles efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
hepatitis (inflamación del hígado);
presencia de sangre en la orina;
daño en los nervios de brazos y piernas (entumecimiento);
dolores articulares;
pérdida de memoria;
aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida pueden incluir:

diarrea (pérdida de heces líquidas);
tos;
dificultad para respirar;
edema (hinchazón);
trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas;
problemas sexuales;
depresión;
problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre;
lesión del tendón;
debilidad muscular persistente.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosuvastatina Pensa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja/en los blísteres/en la etiqueta, tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No deseche ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rosuvastatina Pensa

El principio activo es la rosuvastatina. Las tabletas recubiertas con película de Rosuvastatina Pensa contienen rosuvastatina en forma de sal cálcica, equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina.
Los demás componentes son: citrato cálcico, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, manitol, lactosa anhidra, crospovidona y estearato de magnesio.
Las tabletas recubiertas con película de Rosuvastatina Pensa 5 mg contienen además alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, tartracina (E102), amarillo ocaso FCF (E110) e índigo carmín (E132).
Las tabletas recubiertas con película de Rosuvastatina Pensa 10 mg, 20 mg y 40 mg contienen además alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, tartracina (E102), rojo allura AC (E129), amarillo ocaso FCF (E110) e índigo carmín (E132).

Descripción del aspecto de Rosuvastatina Pensa y contenido del envase
Rosuvastatina Pensa se presenta en forma de tabletas en cuatro dosis diferentes:
Las tabletas recubiertas con película de Rosuvastatina Pensa 5 mg son amarillas, redondas y biconvexas.
Las tabletas recubiertas con película de Rosuvastatina Pensa 10 mg son rosas, redondas y biconvexas.
Las tabletas recubiertas con película de Rosuvastatina Pensa 20 mg son rosas, ovaladas y biconvexas, con una línea de fractura en un lado. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.
Las tabletas recubiertas con película de Rosuvastatina Pensa 40 mg son rosas, alargadas y biconvexas, con una línea de fractura en un lado. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.
Rosuvastatina Pensa se suministra en envases blíster que contienen 28 tabletas recubiertas con película.

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124 Milán, Italia

Fabricantes
Biofarm Sp. z o.o
Ul.Walbrzyska 13
60-198 Poznan, Polonia
SAG Manufaturing, S.L.U
Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
28750 Madrid, España
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7ª-1ª,
Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950, Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Italia: Rosuvastatina Pensa