Росувастатин Пенса: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Росувастатин Пенса 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Перед приемом этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание инструкции
1. Что такое Росувастатин Пенса и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Росувастатин Пенса
3. Как принимать Росувастатин Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Росувастатин Пенса
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Росувастатин Пенса и для чего он применяется

Росувастатин относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Вам был назначен препарат Росувастатин Пенса, потому что:

у вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы находитесь в группе риска развития инфаркта и инсульта. Препарат Росувастатин применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.

Вам был назначен статин, поскольку изменение рациона питания и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Во время приёма препарата Росувастатин вы должны продолжать соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина, и сохранять физическую активность.
Или

у вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие связанные заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклероз. Атеросклероз обусловлен образованием жировых отложений на внутренних стенках артерий.
Почему важно продолжать приём препарата Росувастатин Пенса
Препарат Росувастатин Пенса используется для нормализации уровня жиров в крови — так называемых липидов, наиболее известным из которых является холестерин.
В крови существует несколько видов холестерина: так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-ХС) и «хороший» холестерин (ЛПВП-ХС).

Препарат Росувастатин может снижать уровень «плохого» холестерина и повышать уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, подавляя выработку «плохого» холестерина в организме, а также способствует улучшению способности организма выводить «плохой» холестерин из крови. У многих людей высокий уровень холестерина никак не ощущается, поскольку он не вызывает каких-либо симптомов. Однако, если повышенный уровень холестерина не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

В некоторых случаях такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к прекращению кровотока в сердце или мозге и, как следствие, вызовет инфаркт миокарда или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта и других связанных с этим заболеваний.
Вы должны продолжать приём препарата Росувастатин Пенса, даже если уровень холестерина вернулся к нормальным значениям, чтобы избежать повторного его повышения, которое может привести к образованию жировых отложений. Однако вы должны прекратить приём Росувастатина Пенса по рекомендации врача или в случае наступления беременности.

2. Что следует знать перед приемом препарата Росувастатин Пенса

Не принимайте Росувастатин Пенса:

если ранее у вас была аллергическая реакция на Росувастатин Пенса или на любой из компонентов этого лекарственного средства;
если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема Росувастатин Пенса, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения Росувастатином Пенса, применяя соответствующие методы контрацепции;
если у вас заболевание печени;
если у вас тяжелые нарушения функции почек;
если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах;
если вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов);
если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема Росувастатин Пенса или других схожих препаратов. Если вы относитесь к одной из перечисленных категорий (или у вас есть сомнения), обратитесь к врачу и сообщите ему об этом.

Кроме того, не принимайте Росувастатин Пенса 40 мг (наибольшая доза):

если у вас умеренные нарушения функции почек (при любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом);
если у вас нарушена функция щитовидной железы;
если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или если ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина;
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если вы азиатского происхождения (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы);
если вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибраты. Если вы относитесь к одной из перечисленных категорий (или у вас есть сомнения), обязательно обратитесь к врачу и сообщите ему об этом.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Росувастатин Пенса.

если у вас нарушения функции почек;
если у вас заболевания печени;
если у вас были повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или если ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают необъяснимые судороги или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или повышением температуры. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость;
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас нарушена функция щитовидной железы;
если вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибраты. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если вы ранее принимали другие препараты для снижения холестерина;
если вы принимаете лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, пожалуйста, прочитайте раздел «Другие лекарственные средства и Росувастатин Пенса»;
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиевая кислота (лекарственное средство для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и розувастатина может привести к тяжелым нарушениям в мышцах (рабдомиолизу).
если вам более 70 лет (врач должен подобрать подходящую начальную дозу);
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если вы азиатского происхождения (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). Врач должен подобрать подходящую начальную дозу.

Если вы относитесь к одной из перечисленных категорий (или не уверены):

не принимайте Росувастатин Пенса 40 мг (наибольшая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Росувастатин Пенса в любой дозе.

У небольшого числа людей статины могут оказывать негативное влияние на печень, что можно выявить с помощью простого анализа крови, показывающего повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач может назначить вам анализ (тест функции печени) до начала и во время лечения Росувастатин Пенса.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.
Во время лечения Росувастатин Пенса сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием Росувастатин Пенса и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

если пациенту менее 6 лет: препарат Росувастатин Пенса не должен применяться у детей младше 6 лет.
если пациенту менее 18 лет: таблетки Росувастатин Пенса 40 мг не предназначены для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Росувастатин Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов: циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов), варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любые другие препараты, разжижающие кровь), фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты для снижения холестерина (например, эзетимиб), средства от изжоги (используются для нейтрализации кислоты в желудке), эритромицин (антибиотик), оральные контрацептивы (таблетки), регорафениб (применяется для лечения рака), гормональную заместительную терапию или один из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир. Действие этих препаратов может изменяться под влиянием Росувастатин Пенса, а также действие Росувастатин Пенса может изменяться под влиянием этих препаратов.
Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Росувастатин Пенса. Прием розувастатина вместе с фузидиевой кислотой может привести к редким случаям мышечной слабости, болей и тяжелым нарушениям в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация
Не принимайте Росувастатин Пенса, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема Росувастатин Пенса, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения Росувастатин Пенса, применяя соответствующие меры контрацепции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Большинство людей могут управлять транспортными средствами и использовать механизмы во время приема Росувастатин Пенса — препарат не влияет на их способность.
Однако у некоторых людей во время лечения Росувастатин Пенса могут возникать головокружения. Если у вас возникают головокружения, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Росувастатин Пенса содержит лактозу.
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), проконсультируйтесь с ним перед приемом Росувастатин Пенса.

Росувастатин Пенса содержит азокрасители.
Может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Полный список прочих компонентов см. в разделе «Состав упаковки и другая информация».

3. Как принимать Росувастатин Пенса

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычная дозировка для взрослых
Если вы принимаете Росувастатин Пенса для снижения уровня холестерина:
Начальная доза
Лечение препаратом Росувастатин Пенса следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

уровня вашего холестерина;
степени риска развития сердечного приступа или инсульта;
наличия факторов, которые могут повысить вашу чувствительность к возможным побочным эффектам.

Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза препарата Росувастатин Пенса наиболее подходит именно вам.
Врач может назначить вам более низкую дозу (5 мг), если вы:

имеете азиатское происхождение (японское, китайское, филиппинское, вьетнамское, корейское или индийское);
старше 70 лет;
имеете умеренные нарушения функции почек;
находитесь в группе риска развития мышечных судорог и болей (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение о повышении дозы с целью подбора оптимальной дозы для вас. Если начальная доза составляет 5 мг, врач при необходимости может принять решение о её удвоении до 10 мг, затем до 20 мг и далее до 40 мг. Если начальная доза составляет 10 мг, врач при необходимости может принять решение об её удвоении до 20 мг и далее до 40 мг. Между каждой корректировкой дозы должно проходить не менее 4 недель.
Максимальная суточная доза препарата Росувастатин Пенса составляет 40 мг. Эта доза назначается только пациентам с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровни холестерина не снизились достаточно при дозе 20 мг.
Если вы принимаете Росувастатин Пенса для снижения риска развития сердечного приступа,
инсульта или других связанных с этим заболеваний: Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют один или несколько из вышеуказанных факторов риска.
Применение у детей в возрасте от 6 до 17 лет
Обычная начальная доза составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу до оптимальной для вас. Максимальная суточная доза препарата Росувастатин Пенса составляет 10 мг для детей в возрасте от 6 до 9 лет и 20 мг для детей в возрасте от 10 до 17 лет. Препарат принимается один раз в день. Таблетки Росувастатин Пенса 40 мг не должны применяться у детей.
Способ применения таблеток
Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.
Росувастатин Пенса следует принимать один раз в день. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи.
Постарайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день — это поможет вам не забывать о приёме препарата.
Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и сохраняется на нужных значениях. Врач может принять решение о повышении дозы до оптимального уровня приёма Росувастатина для вас.
Если вы приняли больше Росувастатина Пенса, чем нужно
Свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением для консультации.
Если вы обращаетесь в больницу или получаете лечение по другой причине, сообщите врачу, что вы принимаете Росувастатин Пенса.
Если вы забыли принять Росувастатин Пенса
Не паникуйте — примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете приём Росувастатина Пенса
Обязательно сообщите врачу, если вы решили прекратить приём препарата Росувастатин Пенса. При прекращении приёма уровня холестерина могут снова повыситься.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важно знать, какие побочные эффекты могут проявиться.
Обычно они бывают незначительными и быстро проходят.
Прекратите прием препарата Росувастатин Пенса и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него;
отёк лица, губ, языка и/или горла, вызывающий затруднение при глотании;
сильный зуд кожи (с возвышающимися высыпаниями);
красноватые, не возвышающиеся, в виде мишени или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
распространённая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Кроме того, прекратите прием препарата Росувастатин Пенса и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие состояния:

необычные судороги или боли в мышцах, продолжающиеся дольше, чем можно было бы ожидать. Симптомы со стороны мышц встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались побочные эффекты со стороны мышц, и в редких случаях они прогрессировали до заболевания, вызывающего повреждение мышц и потенциально смертельно опасного — рабдомиолиза;
симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови);
разрушение мышечной ткани.

Возможные частые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 — 1 из 100 пациентов):

головная боль;
боль в животе;
запор;
ощущение недомогания;
боль в мышцах;
ощущение слабости;
головокружение;
повышение количества белка в моче — обычно значения возвращаются к норме самостоятельно, без необходимости прекращения приёма препарата Росувастатин Пенса (только для Росувастатин Пенса 40 мг);
сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать ваше состояние.

Возможные нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 — 1 из 1 000 пациентов):

кожная сыпь, зуд и другие реакции кожи;
повышение количества белка в моче — обычно значения возвращаются к норме самостоятельно, без необходимости прекращения лечения препаратом Росувастатин Пенса (только для Росувастатин Пенса 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Возможные редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1 000 — 1 из 10 000 пациентов):

тяжёлые аллергические реакции — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с возвышающимися высыпаниями). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, прекратите приём препарата Росувастатин Пенса и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности прекратите приём препарата Росувастатин Пенса и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычные судороги или боли в мышцах, продолжающиеся дольше, чем можно было бы ожидать;
сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы);
повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Возможные очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

желтуха (пожелтение кожи и глаз);
гепатит (воспаление печени);
следы крови в моче;
поражение нервов рук и ног (онемение);
боли в суставах;
потеря памяти;
увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой могут включать:

диарею (потерю жидких фекалий);
кашель;
одышку;
отёки (припухлость);
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
сексуальные проблемы;
депрессию;
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку;
повреждение сухожилий;
постоянную мышечную слабость.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить препарат Росувастатин Пенса

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке/на блистерах/на этикетке, после «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Росувастатин Пенса

Действующее вещество — розувастатин. Таблетки с пленочной оболочкой Росувастатин Пенса содержат кальциевую соль розувастатина, эквивалентную 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина.
Другие компоненты: цитрат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, маннитол, безводный лактоза, кросповидон и стеарат магния.
Таблетки с пленочной оболочкой Росувастатин Пенса 5 мг дополнительно содержат поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, тартразин (E102), пунцовый жёлтый FCF (E110) и индигокармин (E132).
Таблетки с пленочной оболочкой Росувастатин Пенса 10 мг, 20 мг и 40 мг дополнительно содержат поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, тартразин (E102), аллергический красный АС (E129), пунцовый жёлтый FCF (E110) и индигокармин (E132).

Описание внешнего вида Росувастатин Пенса и содержимое упаковки
Росувастатин Пенса выпускается в виде таблеток четырёх дозировок:
Таблетки с пленочной оболочкой Росувастатин Пенса 5 мг — жёлтые, круглые, двояковыпуклые.
Таблетки с пленочной оболочкой Росувастатин Пенса 10 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые.
Таблетки с пленочной оболочкой Росувастатин Пенса 20 мг — розовые, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. Таблетки можно разделить на равные дозы.
Таблетки с пленочной оболочкой Росувастатин Пенса 40 мг — розовые, продолговатые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. Таблетки можно разделить на равные дозы.
Росувастатин Пенса поставляется в блистерных упаковках, содержащих 28 таблеток с пленочной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124, Милан, Италия

Производители
Biofarm Sp. z o.o
Ul.Walbrzyska 13
60-198 Познань, Польша
SAG Manufaturing, S.L.U
Ctra. N-I, Km 36, Сан-Агустин-де-Гуадаликс
28750 Мадрид, Испания
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7ª-1ª,
Edificio Lekla
Эсплугес-де-Лобрегат
08950, Барселона, Испания

На данный лекарственный препарат выдано разрешение на обращение в странах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
Италия: Росувастатин Пенса