Інструкція: інформація для користувача

РОЗЕТЕМ 5 мг/10 мг таблетки, 10 мг/10 мг таблетки, 20 мг/10 мг таблетки

Розувастатин і Езетиміб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або аптекарю. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке РОЗЕТЕМ і для чого призначається
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати РОЗЕТЕМ
Як застосовувати РОЗЕТЕМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати РОЗЕТЕМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розетем і для чого призначений

Розетем містить два різних активних компоненти в одній таблетці. Один із компонентів — розувастатин,
що належить до групи лікарських засобів, які називаються «статини», інший — езетиміб.
Таблетки Розетем — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирів у крові, які називаються тригліцериди. Крім того, цей засіб підвищує рівень «хорошого» холестерину (ХДЛ-холестерину). Цей лікарський засіб знижує рівень холестерину двома шляхами: зменшуючи кількість холестерину, який поглинається з травного тракту, і знижуючи його виробництво організмом.
Для більшості людей підвищений рівень холестерину не спричиняє жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження. Іноді це звуження судин може призвести до блокування кровотоку до серця або мозку, що спричиняє серцевий напад або інсульт. Зниження рівня холестерину може зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших проблем із здоров’ям, пов’язаних із цим.
Таблетки Розетем використовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину не може бути достатньо контрольований лише дієтою з низьким вмістом холестерину. Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Лікар може призначити вам таблетки Розетем, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб у таких самих дозах.
Таблетки Розетем використовують, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія)
серцево-судинна хвороба, Розетем зменшує ризик інфаркту, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудях 1/9

Таблетки Розетем не допомагають схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Розетем таблетки

Не приймайте Розетем таблетки

якщо у Вас раніше була алергійна реакція на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Якщо Ви завагітніли під час прийому Розетем, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Розетем, використовуючи відповідні засоби контрацепції (див. нижче: Вагітність та годування груддю);
якщо у Вас захворювання печінки;
якщо у Вас важке ураження нирок;
якщо у Вас були повторні або незрозумілі болі або болість у м’язах (міопатія);
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (наприклад, після трансплантації органів);
якщо у Вас раніше виникала серйозна висипка, шелушіння шкіри, везикули і/або виразки в роті після прийому Розетем або інших пов’язаних ліків.

Якщо Ви належите до однієї з цих категорій (або маєте сумніви), проконсультуйтесь з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Розетем, якщо:

у Вас проблеми з нирками;
у Вас проблеми з печінкою;
у Вас були повторні або незрозумілі болі або болість у м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем, або у Вас раніше виникали м’язові проблеми під час прийому інших препаратів для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли незрозумілі болі або болість у м’язах, особливо якщо вони супроводжуються погіршенням самопочуття або лихоманкою. Також повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас постійна м’язова слабкість;
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
у Вас порушена робота щитоподібної залози (гіпотиреоз);
Ви приймаєте інші ліки для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати. Див. «Інші лікарські засоби та Розетем таблетки»;
Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ, наприклад, лопінавір/рітонавір та/або атазанавір. Див. «Інші лікарські засоби та Розетем таблетки»;
Вам більше 70 років (лікар повинен вибрати правильну дозу, яка підходить саме Вам);
у Вас важка дихальна недостатність;
якщо Ви азіатського походження (японського, китайського, філіппінського, в’єтнамського, корейського або індійського). Лікар повинен вибрати правильну дозу, яка підходить саме Вам;
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Розетем може призвести до серйозних м’язових проблем (рабдоміоліз);
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

2/9
Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас (або якщо у Вас є сумніви): проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-яку дозу Розетем таблетки.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на функцію печінки, що можна виявити за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищення рівня печінкових ферментів. З цієї причини лікар може призначити Вам цей аналіз (тест функції печінки) під час лікування Розетем таблетками. Важливо відвідувати лікаря для проходження передбачених лабораторних досліджень.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск.
Якщо Ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал про прийом Розетем таблетки.
Під час лікування Розетем повідомлялися про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
Припиніть застосування Розетем і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.
Діти та підлітки
Застосування Розетем таблетки не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Розетем
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата). Дія розувастатину посилюється при одночасному застосуванні з цим ліком. Не приймайте Розетем одночасно з циклоспорином;
антикоагулянти, такі як варфарин, аценокумарол, фіндин (їх антикоагулянтна дія та ризик кровотечі можуть збільшуватися при одночасному прийомі з Розетем), тикагрелор або клопідогрель;
інші ліки для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати, що також коригують рівень тригліцеридів (наприклад, гемфіброзил або інші фібрати). При одночасному застосуванні дія розувастатину посилюється;
колестирамін (ліки для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу;
засоби від диспепсії, що містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку; ці метали знижують рівень розувастатину в крові). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такі препарати через 2 години після розувастатину;
еритроміцин (антибіотик). Одночасне застосування цього антибіотика знижує дію розувастатину;
фузідінова кислота. Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Розетем таблетки. Прийом Розетем таблетки разом з фузідіновою кислотою рідко може викликати слабкість, болість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз;

3/9

оральні контрацептиви (таблетки). Збільшують рівень гормонів, що всмоктуються з таблеток;
гормональну замісну терапію (збільшує рівень гормонів у крові);
регорафеніб (використовується для лікування пухлин);
один із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Попередження та застереження»): рітонавір, лопінавір, атазанавір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір. Якщо Ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал про прийом Розетем таблетки.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Розетем таблетки, якщо Ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність. Якщо Ви завагітніли під час прийому Розетем, негайно припиніть прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні завжди використовувати засоби контрацепції під час лікування Розетем таблетками.
Годування груддю
Не приймайте Розетем таблетки під час годування груддю, оскільки невідомо, чи виділяється препарат з грудним молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Розетем таблетки не повинні впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Розетем таблетки. Якщо у Вас виникає запаморочення, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Розетем містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати таблетки Розетем

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або аптекарем.
Під час застосування таблеток Розетем ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна таблетка певної дозувальної форми.
Застосовуйте таблетки Розетем один раз на добу.
Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проковтніть кожну таблетку цілий, запивши склянкою води.
Намагайтеся приймати таблетки приблизно о тій самій годині кожного дня.
Таблетки Розетем не призначені для початкової терапії. Початок лікування або коригування дози, якщо це необхідно, має проводитися лише шляхом застосування активних речовин окремо; після встановлення відповідних доз можливий перехід на таблетки Розетем.
4/9
Періодичний контроль рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що він досяг і підтримується в межах норми.
Якщо ви прийняли більше таблеток Розетем, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти таблетки Розетем
Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припиняєте лікування таблетками Розетем
Повідомте лікареві, якщо ви збираєтеся припинити застосування таблеток Розетем. Якщо ви припините їх прийом, рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Важливо знати про можливі побічні ефекти. Зазвичай вони є незначними і швидко зникають.
Припиніть прийом таблеток Розетем і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі алергічні реакції:

набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання та ковтання;
симптоми, схожі на вовчанку (включають висип на шкірі, ураження суглобів та вплив на клітини крові);
розрив м’язів;
червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або кілцеподібні, на тулубі, часто з центральними пухирями, шкірне відшарування, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипи можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона);
поширений висип на шкірі, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас тривалий біль або болить м’язова тканина, що триває довше, ніж очікувалося. У рідких випадках це може призвести до смертельного ураження м’язів, відомого як рабдоміоліз, що супроводжується погіршенням самопочуття, лихоманкою та порушенням функції нирок.
Наступні терміни використовуються для опису частоти виникнення побічних ефектів:

дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей)
часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)
нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)
рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)
дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей, включаючи окремі випадки).

5/9
Побічні ефекти, що виникають часто

головний біль;
біль у шлунку;
запор (нездужання);
відчуття нездужання;
біль у м’язах;
відчуття слабкості;
запаморочення;
цукровий діабет. Імовірніше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час лікування цим препаратом;
відчуття втоми;
діарея;
метеоризм (надмірне утворення газів у кишечнику);
підвищення рівня трансаміназ під час лабораторних аналізів крові, що вказують на функцію печінки.

Побічні ефекти, що виникають нечасто

висип на шкірі, свербіж, кропив’янка;
може виникнути підвищення кількості білка в сечі — зазвичай повертається до норми без необхідності припинення прийому розувастатину;
кашель;
погане травлення;
печія;
болі в суглобах;
м’язові спазми;
болі в шиї;
зниження апетиту;
біль;
болі в грудях;
приливи гарячого;
підвищений артеріальний тиск;
відчуття поколювання;
сухість у роті;
запалення шлунка;
болі в спині;
слабкість м’язів;
болі в руках та ногах;
набряки, особливо рук і ніг.

Побічні ефекти, що виникають рідко
Запалення підшлункової залози, що викликає гострий біль у животі, який поширюється на спину, зниження кількості тромбоцитів.
Побічні ефекти, що виникають дуже рідко
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), запалення печінки (гепатит), сліди крові в сечі, ураження нервів рук і ніг (наприклад, оніміння), втрата пам’яті, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).
Невідомі
6/9
Затримка дихання, набряки (едема), порушення сну, включаючи труднощі заснути або нічні кошмари, сексуальні проблеми, депресія, респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задиху та/або лихоманку, захворювання сухожиль, постійна м’язова слабкість, камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може призвести до болю в животі, нудоти, блювоти).
М’язова слабкість (миастенія гравіс) — захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, включаючи, в деяких випадках, м’язи, які використовуються для дихання; міастенія очей (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати таблетки Розетем

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Розетем, таблетки
Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцієву сіль) та езетиміб. Таблетки
містять розувастатину кальцієву сіль, еквівалентну 5 мг, 10 мг та 20 мг розувастатину та 10 мг
езетимібу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна тип 101, целюлоза
мікрокристалічна тип 102, натрію кроскармелоза, кросповідон, повідон, натрію лаурилсульфат,
магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду таблеток Розетем та вміст упаковки
Розетем 5 мг/10 мг, таблетки: таблетка білого або майже білого кольору, кругла, плоска, з гравіюванням E2 на одній стороні та 2 — на іншій. Діаметр таблетки — 10 мм.
Розетем 10 мг/10 мг, таблетки: таблетка білого або майже білого кольору, овальна, двовипукла, з гравіюванням E1 на одній стороні та 1 — на іншій. Розміри таблетки — 15 мм x 7 мм.
Розетем 20 мг/10 мг, таблетки: таблетка білого або майже білого кольору, кругла, двовипукла. Діаметр таблетки — 11 мм.
Упаковки по 28 таблеток у блистерах (PA/AL/PVC//Al), поміщені в картонну коробку разом з листком-інструкцією.
7/9
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 – 20139 Мілано
Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
30012 Аначчі (FR)
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95 ‐ 200 Пабяніце
Польща
8/9