Rosemet: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

ROSETEM 5 mg/10 mg comprimidos, 10 mg/10 mg comprimidos, 20 mg/10 mg comprimidos

Rosuvastatina y Ezetimiba
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ROSETEM y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ROSETEM
Cómo tomar ROSETEM
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ROSETEM
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ROSETEM y para qué se utiliza

ROSETEM contiene dos principios activos diferentes en un comprimido. Uno de los principios activos es la rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «estatinas»; el otro es el ezetimiba.
ROSETEM comprimidos es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, el colesterol «malo» (colesterol LDL) y las sustancias grasas en la sangre denominadas triglicéridos. Además, aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL). Este medicamento reduce el colesterol de dos formas: disminuye la cantidad absorbida a través del tracto digestivo y reduce su producción por parte del organismo.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas. Sin embargo, si no se trata, los depósitos de grasa pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. A veces, este estrechamiento de los vasos sanguíneos puede bloquear el flujo sanguíneo hacia el corazón o al cerebro, provocando un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un infarto, un ictus u otros problemas de salud relacionados.
ROSETEM comprimidos se utiliza en pacientes cuyos niveles de colesterol no pueden controlarse únicamente mediante una dieta baja en colesterol. Debe continuar siguiendo una dieta adecuada para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento. Su médico puede recetarle ROSETEM comprimidos si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis.
ROSETEM comprimidos se utiliza si usted tiene:

niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria)
enfermedad cardiaca: ROSETEM reduce el riesgo de infarto, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalización por dolor en el pecho 1/9

ROSETEM comprimidos no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar ROSETEM comprimidos

No tome ROSETEM comprimidos

si ha tenido previamente una reacción alérgica a la rosuvastatina, a la ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada mientras toma ROSETEM, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con ROSETEM, utilizando métodos anticonceptivos adecuados (ver más abajo: Embarazo y lactancia);
si padece una enfermedad hepática;
si tiene insuficiencia renal grave;
si padece dolores musculares recurrentes o inexplicables (miopatía);
si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órganos);
si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar ROSETEM u otros medicamentos relacionados.

Si se encuentra en alguno de estos casos (o tiene dudas), consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ROSETEM si:

padece problemas renales;
padece problemas hepáticos;
ha tenido dolores musculares recurrentes o inexplicables, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares, o ha tenido previamente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta dolor muscular inexplicable, especialmente si va acompañado de malestar general o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente;
consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
padece disfunción tiroidea (hipotiroidismo);
está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos. Véase “Otros medicamentos y ROSETEM comprimidos”;
está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, por ejemplo lopinavir/ritonavir y/o atazanavir. Véase “Otros medicamentos y ROSETEM comprimidos”;
tiene más de 70 años (su médico deberá elegir la dosis adecuada para usted);
padece insuficiencia respiratoria grave;
si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico deberá elegir la dosis adecuada para usted.
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y ROSETEM puede provocar graves problemas musculares (rabdomiolisis);
si padece o ha padecido miastenia grave (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar ocasionalmente la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).

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Si alguno de estos casos le afecta (o tiene dudas): consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar cualquier dosis de ROSETEM comprimidos.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden alterar la función hepática, lo que se puede detectar mediante un análisis sencillo que detecta el aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre. Por este motivo, su médico le solicitará realizar este análisis (prueba de función hepática) durante el tratamiento con ROSETEM comprimidos. Es importante acudir a las consultas médicas y realizar las pruebas de laboratorio indicadas.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si existe riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Si es hospitalizado o recibe tratamiento por otra enfermedad, informe al personal médico de que está tomando ROSETEM comprimidos.
Se han notificado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con ROSETEM, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Deje de tomar ROSETEM y busque atención médica inmediata si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de ROSETEM comprimidos en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y ROSETEM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órganos para prevenir el rechazo del órgano trasplantado). El efecto de la rosuvastatina aumenta si se utiliza simultáneamente con este medicamento. No tome ROSETEM junto con ciclosporina;
anticoagulantes como warfarina, acenocumarol, fenindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia podrían aumentar si se toman conjuntamente con ROSETEM), ticagrelor o clopidogrel;
otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos, que también corrigen los niveles de triglicéridos (por ejemplo, gemfibrozilo u otros fibratos). El uso concomitante aumenta el efecto de la rosuvastatina;
colestiramina (un medicamento para reducir el colesterol), ya que altera la acción de la ezetimiba;
medicamentos para la indigestión que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar los ácidos estomacales; estos metales reducen los niveles de rosuvastatina en sangre). Este efecto podría reducirse si se toma este tipo de medicamento 2 horas después de la rosuvastatina;
eritromicina (un antibiótico). La administración conjunta de este antibiótico disminuye el efecto de la rosuvastatina;
ácido fusídico. Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el tratamiento con este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con ROSETEM comprimidos. La toma conjunta de ROSETEM comprimidos con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, dolor o molestias musculares (rabdomiolisis). Véase la sección 4 para más información sobre la rabdomiolisis;

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un anticonceptivo oral (la píldora). Aumentan los niveles hormonales absorbidos por la píldora;
terapia hormonal sustitutiva (aumenta los niveles hormonales en sangre);
regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores);
alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver “Advertencias y precauciones”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Si es hospitalizado o recibe tratamiento por otra enfermedad, informe al personal médico de que está tomando ROSETEM comprimidos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome ROSETEM comprimidos si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo. Si queda embarazada mientras toma ROSETEM, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben utilizar siempre métodos anticonceptivos durante el tratamiento con ROSETEM comprimidos.
Lactancia
No tome ROSETEM comprimidos durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ROSETEM comprimidos no debería interferir con la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar ROSETEM comprimidos. Si presenta mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
ROSETEM contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ROSETEM comprimidos

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar con una dieta baja en colesterol y realizar actividad física durante el tratamiento con ROSETEM comprimidos.
La dosis diaria recomendada para adultos es un comprimido con la dosificación específica indicada.
Tome ROSETEM comprimidos una vez al día.
Puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Trague cada comprimido entero con un vaso de agua.
Intente tomar los comprimidos aproximadamente a la misma hora todos los días.
ROSETEM comprimidos no es adecuado para el inicio del tratamiento. El comienzo del tratamiento o el ajuste de la dosis, si es necesario, deben realizarse únicamente administrando los principios activos por separado; solo después de establecer las dosis adecuadas se podrá pasar a ROSETEM comprimidos.
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Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar sus niveles de colesterol, a fin de asegurarse de que el colesterol haya alcanzado y mantenga valores dentro de lo normal.
Si toma más ROSETEM comprimidos de los que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que podría necesitar asistencia médica.
Si olvida tomar ROSETEM comprimidos
No se alarme; tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ROSETEM comprimidos
Informe a su médico si piensa interrumpir el tratamiento con ROSETEM comprimidos. Si deja de tomar ROSETEM comprimidos, sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Es importante estar informado sobre los posibles efectos adversos. Normalmente son leves y desaparecen en poco tiempo.
Deje de tomar ROSETEM comprimidos y acuda inmediatamente a un médico si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar y tragar;
conjunto de síntomas similares al lupus (que incluyen erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas);
desgarro muscular;
manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Contacte inmediatamente a su médico si tiene molestias o dolores musculares inusuales que duren más de lo previsto. Estos síntomas pueden rara vez evolucionar hacia un daño muscular grave y potencialmente fatal conocido como rabdomiólisis, que provoca malestar general, fiebre y alteraciones renales.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:

muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas, incluidos casos aislados).

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Efectos adversos frecuentes

dolor de cabeza;
dolor de estómago;
estreñimiento;
sensación de malestar;
dolor muscular;
sensación de debilidad;
mareo;
diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento;
sensación de cansancio;
diarrea;
flatulencia (exceso de gases en el intestino);
aumento de las transaminasas en análisis de sangre de laboratorio relacionados con la función hepática.

Efectos adversos poco frecuentes

erupción cutánea, picor, urticaria;
puede producirse un aumento de la cantidad de proteínas en la orina, que normalmente vuelve a la normalidad sin necesidad de interrumpir la rosuvastatina;
tos;
indigestión;
acidez;
dolores articulares;
espasmos musculares;
dolores en el cuello;
disminución del apetito;
dolor;
dolores en el pecho;
sofocos;
presión arterial elevada;
sensación de hormigueo;
sequedad de boca;
inflamación del estómago;
dolores de espalda;
debilidad muscular;
dolores en brazos y piernas;
hinchazón, especialmente en manos y pies.

Efectos adversos raros
Inflamación del páncreas, que causa un dolor abdominal agudo que se extiende a la espalda, reducción de las plaquetas.
Efectos adversos muy raros
Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), inflamación del hígado (hepatitis), presencia de sangre en la orina, daño en los nervios de brazos y piernas (como entumecimiento), pérdida de memoria, aumento del tamaño de las mamas en el hombre (ginecomastia).
No conocidos
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Dificultad para respirar, edema (hinchazón), trastornos del sueño, incluyendo dificultad para dormir y pesadillas, problemas de naturaleza sexual, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre, enfermedades de los tendones, debilidad muscular constante, cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor de estómago, náuseas, vómitos).
Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar), miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración entrecortada.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ROSETEM comprimidos

Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ROSETEM comprimidos
Los principios activos son la rosuvastatina (como rosuvastatina en forma de sal de calcio) y el ezetimiba. Los comprimidos contienen rosuvastatina en forma de sal de calcio equivalente a 5 mg, 10 mg y 20 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina tipo 101, celulosa microcristalina tipo 102, carboximetilcelulosa sódica, crospovidona, povidona, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de ROSETEM comprimidos y contenido del envase
ROSETEM 5 mg/10 mg comprimidos: comprimido de color blanco o casi blanco, redondo, plano, con la inscripción E2 en un lado y 2 en el otro lado. El diámetro del comprimido es de 10 mm.
ROSETEM 10 mg/10 mg comprimidos: comprimido de color blanco o casi blanco, ovalado, biconvexo, con la inscripción E1 en un lado y 1 en el otro lado. Las dimensiones del comprimido son 15 mm x 7 mm.
ROSETEM 20 mg/10 mg comprimidos: comprimido de color blanco o casi blanco, redondo, biconvexo. El diámetro del comprimido es de 11 mm.

Envases de 28 comprimidos en blíster (PA/AL/PVC//Al), contenidos en una caja de cartón con el prospecto.
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Puede ser que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 – 20139 Milán

Fabricante
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
30012 Anagni (FR)

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95 ‐ 200 Pabianice
Polonia
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