Розетем: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

РОЗЕТЕМ 5 мг/10 мг таблетки, 10 мг/10 мг таблетки, 20 мг/10 мг таблетки

Розувастатин и Эзетимиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое РОЗЕТЕМ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом РОЗЕТЕМ
Как принимать РОЗЕТЕМ
Возможные побочные эффекты
Как хранить РОЗЕТЕМ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Розетем и для чего он применяется

Розетем содержит два различных активных вещества в одной таблетке. Одним из активных веществ является розувастатин, относящийся к группе лекарственных средств, называемых «статины», другим — эзетимиб.
Таблетки Розетем — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ в крови, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина). Это лекарственное средство снижает уровень холестерина двумя способами: уменьшает количество холестерина, поглощаемого из пищеварительного тракта, и снижает его выработку в организме.
Для большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Иногда такое сужение кровеносных сосудов может привести к прекращению поступления крови к сердцу или мозгу, в результате чего возникает сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина может уменьшить риск развития инфаркта, инсульта или других заболеваний, связанных со здоровьем.
Таблетки Розетем применяются у пациентов, у которых уровень холестерина не может быть контролируем только за счёт диеты с низким содержанием холестерина. Во время лечения этим лекарственным средством вы должны продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина. Ваш врач может назначить вам таблетки Розетем, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в таких же дозировках.
Таблетки Розетем применяются, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
сердечное заболевание, при котором Розетем снижает риск инфаркта, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди 1/9

Таблетки Розетем не способствуют снижению массы тела.

2. Что следует знать перед приемом таблеток Розетем

Не принимайте таблетки Розетем

если ранее у вас была аллергическая реакция на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Розетем, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема Розетем, используя соответствующие методы контрацепции (см. ниже: Беременность и лактация);
если у вас заболевание печени;
если у вас тяжелая почечная недостаточность;
если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или болезненность в мышцах (миопатия);
если вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органов);
если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту после приема Розетем или других схожих препаратов.

Если вы относитесь к одной из этих категорий (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом таблеток Розетем, если:

у вас проблемы с почками;
у вас проблемы с печенью;
у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или болезненность в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляются необъяснимые боли или болезненность в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость;
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
у вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибраты. См. раздел «Другие лекарственные средства и таблетки Розетем»;
вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир. См. раздел «Другие лекарственные средства и таблетки Розетем»;
вам более 70 лет (врачу необходимо подобрать правильную дозировку для вас);
у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если вы являетесь представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). Врачу необходимо подобрать правильную дозировку для вас;
если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фузидовая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и Розетем может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу);
если у вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или провоцировать её развитие (см. раздел 4).

2/9
Если один из этих случаев относится к вам (или у вас есть сомнения): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема любых доз таблеток Розетем.
У небольшого числа людей статины могут нарушать функцию печени, что можно выявить с помощью простого анализа крови, показывающего повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач может назначить вам этот анализ (тест функции печени) во время лечения таблетками Розетем. Важно посещать врача для прохождения предписанных лабораторных исследований.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.
Если вы поступаете в стационар или проходите лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу о приеме таблеток Розетем.
При лечении препаратом Розетем сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Прекратите прием Розетем и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.
Дети и подростки
Применение таблеток Розетем не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Розетем
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

циклоспорин (например, после трансплантации органов для предотвращения отторжения трансплантата). Эффект розувастатина усиливается при одновременном применении с этим препаратом. Не принимайте Розетем одновременно с циклоспорином;
антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол, фениндин (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут возрастать при одновременном приеме с Розетем), тикагрелор или клопидогрел;
другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибраты, которые также корректируют уровень триглицеридов (например, гемфиброзил или другие фибраты). При одновременном применении эффект розувастатина усиливается;
колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он нарушает действие эзетимиба;
средства от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации кислоты в желудке; эти металлы снижают уровень розувастатина в крови). Этот эффект можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после приема розувастатина;
эритромицин (антибиотик). Совместный прием этого антибиотика снижает эффект розувастатина;
фузидовую кислоту. Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием таблеток Розетем. Прием таблеток Розетем вместе с фузидовой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). См. раздел 4 для получения дополнительной информации о рабдомиолизе;

3/9

оральный контрацептив (таблетку). Увеличивают уровень гормонов, всасываемых из таблетки;
заместительную гормональную терапию (увеличивает уровень гормонов в крови);
регорафениб (используется для лечения опухолей);
одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, по отдельности или в комбинации (см. «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир. Если вы поступаете в стационар или проходите лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу о приеме таблеток Розетем.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не принимайте таблетки Розетем, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Если беременность наступила во время приема Розетем, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны всегда использовать методы контрацепции во время лечения таблетками Розетем.
Лактация
Не принимайте таблетки Розетем во время лактации, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Таблетки Розетем не должны влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В любом случае, следует учитывать, что у некоторых людей после приема таблеток Розетем могут возникать головокружения. Если у вас возникают головокружения, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.
Таблетки Розетем содержат лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать таблетки Розетем

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время приема таблеток Розетем необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и регулярно заниматься физическими упражнениями.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну таблетку соответствующей дозировки.
Принимайте таблетки Розетем один раз в день.
Таблетки можно принимать в любое время суток, независимо от еды. Каждую таблетку проглатывайте целиком, запивая стаканом воды.
Постарайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день.
Таблетки Розетем не предназначены для начальной терапии. Начало лечения или коррекция дозы, если это необходимо, должны проводиться только путем отдельного применения активных веществ; после подбора соответствующих доз возможно перейти на прием таблеток Розетем.
4/9
Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг нормальных значений и сохраняется в пределах нормы.
Если вы примете таблетки Розетем в дозе больше, чем нужно
Свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, поскольку может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять таблетки Розетем
Не паникуйте, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение таблетками Розетем
Обязательно сообщите врачу, если вы намерены прекратить прием таблеток Розетем. При прекращении приема таблеток Розетем уровень холестерина в вашем организме может снова повыситься.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Важно знать о возможных побочных эффектах. Обычно они бывают незначительными и быстро проходят.

Прекратите прием таблеток Розетем и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания и глотания;
симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови);
разрыв мышц;
красные плоские высыпания в виде «мишеней» или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли необычная мышечная слабость или боли в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидалось. В редких случаях это может привести к смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, который вызывает общее недомогание, лихорадку и нарушение функции почек.

Следующие термины используются для описания частоты возникновения побочных эффектов:

очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек)
нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек)
редко (могут наблюдаться до 1 из 1000 человек)
очень редко (могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек, включая единичные случаи).

5/9

Частые побочные эффекты

головная боль;
боль в желудке;
запор (непроходимость кишечника);
ощущение недомогания;
боль в мышцах;
ощущение слабости;
головокружение;
сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет регулярно вас обследовать;
ощущение усталости;
диарея;
метеоризм (избыток газов в кишечнике);
повышение уровня трансаминаз при лабораторных анализах функции печени.

Нечастые побочные эффекты

кожная сыпь, зуд, крапивница;
возможное повышение количества белка в моче — обычно возвращается к норме без необходимости прекращать прием розувастатина;
кашель;
расстройство желудка;
изжога;
боли в суставах;
судороги мышц;
боли в шее;
снижение аппетита;
боль;
боли в груди;
приливы жара;
повышенное артериальное давление;
ощущение покалывания;
сухость во рту;
воспаление желудка;
боли в спине;
слабость мышц;
боли в руках и ногах;
отеки, особенно рук и ног.

Редкие побочные эффекты
Воспаление поджелудочной железы, вызывающее острое болевое ощущение в животе, отдающее в спину, снижение количества тромбоцитов.

Очень редкие побочные эффекты
Желтуха (желтая окраска кожи и глаз), воспаление печени (гепатит), следы крови в моче, повреждение нервов рук и ног (например, онемение), потеря памяти, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно
6/9
Одышка, отек (набухание), нарушения сна, включая трудности с засыпанием и кошмары, сексуальные расстройства, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, заболевания сухожилий, постоянная мышечная слабость, желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту).

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании), окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появилась слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить таблетки Розетем

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Для этого лекарственного средства не требуется особых условий хранения по температуре.
Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав таблеток Розетем
Действующие вещества: розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб.
Таблетки содержат розувастатина кальция, эквивалентный 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза типа 101, микрокристаллическая целлюлоза типа 102, натрия кроскармеллоза, кросповидон, повидон, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Описание внешнего вида таблеток Розетем и содержание упаковки
Таблетки Розетем 5 мг/10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с маркировкой E2 с одной стороны и 2 с другой стороны. Диаметр таблетки — 10 мм.
Таблетки Розетем 10 мг/10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой E1 с одной стороны и 1 с другой стороны. Размеры таблетки — 15 мм × 7 мм.
Таблетки Розетем 20 мг/10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. Диаметр таблетки — 11 мм.
Упаковки по 28 таблеток в блистерах (ПА/Аl/ПВХ//Аl), помещённые в картонные коробки вместе с листком-вкладышем.
7/9
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Scharper S.p.A. — Viale Ortles, 12 — 20139 Милан
Производитель
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
30012 Ананьи (FR)
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95 ‐ 200 Пабянице
Польша
8/9