ROSETEM

Ulotka: informacje dla użytkownika

ROSETEM 5 mg/10 mg tabletki, 10 mg/10 mg tabletki, 20 mg/10 mg tabletki

Rosuvastatyna i Ezetymiba
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ROSETEM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ROSETEM
3. Jak stosować ROSETEM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ROSETEM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ROSETEM i do czego służy

ROSETEM zawiera dwa różne składniki czynne w jednej tabletce. Jednym składnikiem czynnym jest rosuwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”, drugim zaś ezetymiba.
ROSETEM tabletki to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami. Ponadto zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Ten lek obniża poziom cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego oraz zmniejsza jego wytwarzanie w organizmie.
U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie jest leczony, tłuszcz może gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Czasem takie zwężenie naczyń może prowadzić do zablokowania dopływu krwi do serca lub mózgu, co skutkuje zawałem serca lub udarem. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru lub innych powiązanych z tym stanów zdrowotnych.
ROSETEM tabletki stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być już kontrolowany wyłącznie za pomocą diety o niskiej zawartości cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu podczas leczenia tym lekiem. Lekarz może przepisać ROSETEM tabletki, jeśli pacjent przyjmuje już rosuwastatynę i ezetymibę w tych samych dawkach.
ROSETEM tabletki stosuje się, jeśli pacjent ma:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia)
• chorobę serca – ROSETEM zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru, konieczności operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej 1/9

ROSETEM tabletki nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem tabletek ROSETEM

Nie przyjmuj tabletek ROSETEM

• jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ROSETEM, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania ROSETEM, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne (zobacz poniżej: Ciąża i karmienie piersią);
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek;
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni (miopatię);
• jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu);
• jeśli kiedykolwiek rozwijałeś ciężkie wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu ROSETEM lub innych pokrewnych leków.

Jeśli należysz do którejś z tych grup (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletek ROSETEM, jeśli:

• masz problemy z nerkami;
• masz problemy z wątrobą;
• miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni, lub miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśni, szczególnie jeśli towarzyszą im uczucie niedobytu lub gorączka. Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni;
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• twoja tarczyca nie działa poprawnie (niedoczynność tarczycy);
• przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami. Zobacz „Inne leki i tabletki ROSETEM”;
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir. Zobacz „Inne leki i tabletki ROSETEM”;
• masz więcej niż 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie);
• masz ciężką niewydolność oddechową;
• jeśli pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie i indyjskie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie;
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego i ROSETEM może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomioliza);
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, w tym czasem mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

2/9
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rzeczywistym rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek dawek tabletek ROSETEM.
U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na funkcje wątroby, co można wykryć prostym badaniem wykazującym wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz może zalecić wykonanie tego badania (test funkcji wątroby) podczas leczenia tabletkami ROSETEM. Ważne jest, abyś stawił się na zalecone przez lekarza badania laboratoryjne.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie rozwijasz cukrzycy lub nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś otyły i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
W przypadku hospitalizacji lub leczenia innej choroby, powiadom personel medyczny o przyjmowaniu tabletek ROSETEM.
W połączeniu z leczeniem tabletkami ROSETEM zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).
Przestań stosować ROSETEM i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tabletek ROSETEM nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i ROSETEM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Działanie rosuwastatyny wzrasta, jeśli stosowana jest jednocześnie z tym lekiem. Nie przyjmuj ROSETEM jednocześnie z cyklosporyną;
• leki przeciwpłytkowe takie jak warfaryna, acenokumarol, fuindyne (ich działanie przeciwkrwotoczne i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli stosowane są jednocześnie z ROSETEM), ticagrelor lub klopidogrel;
• inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również regulują poziom trójglicerydów (np. gemfibrozyl lub inne fibryny). W czasie jednoczesnego stosowania działanie rosuwastatyny wzrasta;
• kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na działanie ezetymiby;
• leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku; te metale zmniejszają poziom rosuwastatyny we krwi). Ten efekt można złagodzić, podając ten rodzaj leku 2 godziny po przyjęciu rosuwastatyny;
• erytromycynę (antybiotyk). Jednoczesne stosowanie tego antybiotyku zmniejsza działanie rosuwastatyny;
• kwas fusydowy. Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie wznowić przyjmowanie tabletek ROSETEM. Rzadko przyjmowanie tabletek ROSETEM z kwasem fusydnym może powodować osłabienie, dolegliwości lub ból mięśni (rabdomioliza). Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy;

3/9

• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę). Zwiększają poziom hormonów wchłanianych z pigłki;
• terapię zastępczą hormonami (zwiększa poziom hormonów we krwi);
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów);
• jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażeń HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, ombitasvir, paritaprewir, dasabuwi, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. W przypadku hospitalizacji lub leczenia innej choroby, powiadom personel medyczny o przyjmowaniu tabletek ROSETEM.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tabletek ROSETEM, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ROSETEM, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny zawsze stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tabletkami ROSETEM.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tabletek ROSETEM podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek wydostaje się do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tabletki ROSETEM nie powinny wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak należy wziąć pod uwagę fakt, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu tabletek ROSETEM. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
ROSETEM zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki ROSETEM

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania tabletek ROSETEM należy nadal przestrzegać diety o niskiej zawartości cholesterolu i wykonywać aktywność fizyczną.
Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna tabletka o odpowiedniej dawce.
Tabletki ROSETEM należy przyjmować raz dziennie.
Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku. Każdą tabletę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.
Staрай się przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki ROSETEM nie są przeznaczone do wstępnego leczenia. Rozpoczęcie terapii lub dostosowanie dawki, w razie potrzeby, powinno być przeprowadzone jedynie przez podawanie substancji czynnych oddzielnie; po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na tabletki ROSETEM.
4/9
Okresowe badania poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, by upewnić się, że poziom cholesterolu osiągnął normę i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek ROSETEM
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania pomocy medycznej, ponieważ może być potrzebna opieka medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki ROSETEM
Nie panikuj – przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami ROSETEM
Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie tabletek ROSETEM. Przerwanie stosowania tabletek ROSETEM może spowodować ponowny wzrost poziomu cholesterolu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, aby znać możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i szybko znikają.
Przestań przyjmować tabletki ROSETEM i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli wystąpi jedna z następujących reakcji alergicznych:

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu;
• objawy przypominające toczeń (w tym wysypkę, dolegliwości stawowe i skutki uboczne dotyczące komórek krwi);
• uszkodzenie mięśni;
• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odspojenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona);
• rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykłe osłabienie mięśni lub ból mięśni, który utrzymuje się dłużej niż przewidywano. Mogą one rzadko prowadzić do śmiertelnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, powodującego niedyspozycję, gorączkę i zaburzenia czynności nerek.
Następujące terminy są używane do opisania częstotliwości występowania zgłoszonych działań niepożądanych:

• bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000, w tym pojedyncze przypadki).

5/9
Częste działania niepożądane

• ból głowy;
• ból żołądka;
• zaparcia (niestrawność);
• uczucie niedyspozycji;
• ból mięśni;
• uczucie osłabienia;
• zawroty głowy;
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś otyły i masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem;
• uczucie zmęczenia;
• biegunka;
• wzdęcia (nadmiar gazów w jelitach);
• podwyższenie transaminaz w badaniach laboratoryjnych krwi dotyczących czynności wątroby.

Niecześć działania niepożądane

• wysypka, swędzenie, pokrzywka;
• może wystąpić zwiększenie ilości białka w moczu – co zazwyczaj wraca do normy bez konieczności przerywania przyjmowania rosuwastatyny;
• kaszel;
• niestrawność;
• zgaga;
• bóle stawów;
• skurcze mięśni;
• bóle szyi;
• zmniejszenie apetytu;
• ból;
• bóle w klatce piersiowej;
• napady gorąca;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• uczucie mrowienia;
• suchość w ustach;
• zapalenie żołądka;
• bóle pleców;
• osłabienie mięśni;
• bóle rąk i nóg;
• obrzęki, szczególnie rąk i stóp.

Rzadkie działania niepożądane
Zapalenie trzustki, powodujące ostry ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy, zmniejszenie liczby płytek krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. uczucie drętwienia), utrata pamięci, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
Nieznane
6/9
Utrudnione oddychanie, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia snu, w tym trudności z zasypianiem i koszmary senne, trudności o charakterze seksualnym, problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka, choroby ścięgien, trwałe osłabienie mięśni, kamica żółciowa lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).
Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania), miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub ciężkie oddychanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki ROSETEM

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blaszce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się
leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ROSETEM tabletki
Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako wapń rosuwastatyny) i ezetymiba. Tabletki
zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadający 5 mg, 10 mg i 20 mg rosuwastatyny oraz 10 mg
ezetymiby.
Inne składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa typ 101, celuloza
mikryształowa typ 102, sodowa só croskarboksymetelową, crospowidon, powidon, sodu laurylosulfan, stearyna magnezu.
Opis wyglądu tabletek ROSETEM i zawartości opakowania
ROSETEM 5 mg/10 mg tabletki: tabletka o barwie białej lub prawie białej, okrągła, płaska, z oznaczeniem E2 po jednej stronie i 2 po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 10 mm.
ROSETEM 10 mg/10 mg tabletki: tabletka o barwie białej lub prawie białej, owalna, dwuwypukła, z oznaczeniem E1 po jednej stronie i 1 po drugiej stronie. Wymiary tabletki to 15 mm x 7 mm.
ROSETEM 20 mg/10 mg tabletki: tabletka o barwie białej lub prawie białej, okrągła, dwuwypukła. Średnica tabletki wynosi 11 mm.
Opakowania zawierające 28 tabletek w blistrach (PA/AL/PVC//Al) umieszczone w pudełku z tektury razem z ulotką.
7/9
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 – 20139 Milano
Producent
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
30012 Anagni (FR)
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95 ‐ 200 Pabianice
Poland
8/9