Інструкція: інформація для користувача

РОЗЕТІМАД 5 мг/10 мг таблетки, 10 мг/10 мг таблетки, 20 мг/10 мг таблетки

Розувастатин і Езетиміб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке РОЗЕТІМАД і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати РОЗЕТІМАД
Як приймати РОЗЕТІМАД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати РОЗЕТІМАД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РОЗЕТІМАД і для чого його застосовують

РОЗЕТІМАД містить два різних активних інгредієнти в одній таблетці. Один із них —
росувастатин, що належить до групи лікарських засобів, які називаються «статини», інший — езетиміб.
Таблетки РОЗЕТІМАД — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину,
«поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирів у крові, що називаються тригліцеридами.
Крім того, цей засіб підвищує рівень «хорошого» холестерину (ХДЛ-холестерину). Цей лікарський засіб знижує рівень холестерину двома шляхами: зменшуючи кількість, яка всмоктується з травного тракту, і знижуючи його виробництво організмом.
Для більшості людей високий рівень холестерину не спричиняє жодних симптомів. Проте, якщо це стан не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження. Іноді це звуження може призвести до блокування кровотоку до серця або мозку, що спричиняє серцевий напад або інсульт. Зниження рівня холестерину може зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших проблем зі здоров’ям, пов’язаних із холестерином.
Таблетки РОЗЕТІМАД застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину не можна контролювати лише за допомогою дієти з низьким вмістом холестерину. Під час лікування цим лікарським засобом необхідно продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Лікар може призначити вам таблетки РОЗЕТІМАД, якщо ви вже приймаєте росувастатин і езетиміб у таких самих дозах.
Таблетки РОЗЕТІМАД застосовують, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія)
серцева хвороба; РОЗЕТІМАД зменшує ризик інфаркту, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Таблетки РОЗЕТІМАД не допомагають схуднути.

2. Що потрібно знати перед прийомом РОЗЕТІМАД таблетки

Не приймайте РОЗЕТІМАД таблетки

якщо у вас раніше була алергічна реакція на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому РОЗЕТІМАД, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому РОЗЕТІМАД, використовуючи відповідні засоби контрацепції (див. нижче: Вагітність та годування грудьми);
якщо у вас захворювання печінки;
якщо у вас тяжке ураження нирок;
якщо у вас повторювані або незрозумілі болі або болівщість у м’язах (міопатія);
якщо ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовуються для вірусного захворювання печінки, що називається гепатит С);
якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів);
якщо у вас раніше розвивалася тяжка висипка, шелушіння шкіри, міхури та/або виразки в роті після прийому РОЗЕТІМАД або інших пов’язаних лікарських засобів.

Якщо ви потрапляєте до однієї з цих категорій (або маєте сумніви), проконсультуйтеся з лікарем.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом РОЗЕТІМАД, якщо:

у вас проблеми з нирками;
у вас проблеми з печінкою;
у вас були болівщість або болі у м’язах, повторювані або незрозумілі, особиста або сімейна історія м’язових проблем, або у вас раніше були м’язові проблеми під час прийому інших препаратів для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникли незрозумілі болівщість або болі у м’язах, особливо якщо вони супроводжуються погіршенням самопочуття або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна м’язова слабкість;
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, включаючи, в деяких випадках, м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4);
якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю;
якщо щитоподібна залоза працює неналежним чином (гіпотиреоз);
якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати. Див. «Інші лікарські засоби та РОЗЕТІМАД таблетки»;
якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ або гепатиту С, наприклад, лопінавір/рітонавір і/або атазанавір, або сімепревір — див. «Інші лікарські засоби та РОЗЕТІМАД таблетки»;
якщо вам більше 70 років (лікар повинен вибрати правильну дозу, що підходить саме вам);
якщо у вас тяжка дихальна недостатність;
якщо ви азіатського походження (японського, китайського, філіппінського, в’єтнамського, корейського або індійського). Лікар повинен вибрати правильну дозу, що підходить саме вам.
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Комбінація фузідінової кислоти та РОЗЕТІМАД може призвести до тяжких м’язових проблем (рабдоміоліз).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або якщо у вас є сумніви): проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати прийом будь-якої дози РОЗЕТІМАД таблетки.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на функцію печінки, що можна виявити за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Тому лікар може запропонувати вам зробити цей аналіз (тест функції печінки) під час лікування РОЗЕТІМАД таблетками. Важливо відвідувати лікаря для призначених лабораторних досліджень.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме, чи не маєте ви цукрового діабету або чи не перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск.
Якщо ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичний персонал про прийом РОЗЕТІМАД таблетки.
У поєднанні з лікуванням РОЗЕТІМАД повідомляли про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
Припиніть використання РОЗЕТІМАД і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите один із симптомів, описаних у розділі 4.
Діти та підлітки
Застосування РОЗЕТІМАД таблеток не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та РОЗЕТІМАД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата). Дія розувастатину посилюється, якщо його приймати одночасно з цим лікарським засобом. Не приймайте РОЗЕТІМАД одночасно з циклоспорином;
антикоагулянти крові, наприклад, варфарин, аценокумарол, фліндрон (їх згортуючий ефект крові та ризик кровотечі може збільшитися, якщо приймати їх разом з цим лікарським засобом), тікагрелор або клопідогрел;
інші ліки для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати, що також коригують рівень тригліцеридів (наприклад, гемфіброзил або інші фібрати). Під час одночасного застосування дія розувастатину посилюється;
холестірамін (ліки для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу;
засоби від розладу шлунку, що містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації кислот у шлунку; ці метали знижують рівень розувастатину в крові). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такі ліки через 2 години після прийому розувастатину;
еритроміцин (антибіотик). Одночасне застосування цього антибіотика знижує дію розувастатину;
фузідінова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли безпечно можна відновити прийом РОЗЕТІМАД таблетки. Прийом РОЗЕТІМАД таблеток разом із фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість, болівщість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз;
оральні контрацептиви (таблетки). Збільшують рівень гормонів, що всмоктуються з таблеток;
гормональну замісну терапію (збільшує рівень гормонів у крові);
регорафеніб (використовується для лікування пухлин);
один із наступних препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекції ВІЛ або гепатиту С, окремо або в комбінації (див. «Застереження та обережність»): рітонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичний персонал про прийом РОЗЕТІМАД таблетки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте РОЗЕТІМАД таблетки, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Якщо ви завагітніли під час прийому РОЗЕТІМАД таблетки, негайно припиніть прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні завжди використовувати засоби контрацепції під час лікування РОЗЕТІМАД таблетками.
Годування грудьми
Не приймайте РОЗЕТІМАД таблетки під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється лікарський засіб з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
РОЗЕТІМАД таблетки не повинні впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому РОЗЕТІМАД таблетки. Якщо у вас виникає запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
РОЗЕТІМАД містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
РОЗЕТІМАД містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати таблетки РОЗЕТІМАД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час прийому таблеток РОЗЕТІМАД слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та вести активний спосіб життя.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна таблетка певної дозувальної форми.
Приймайте таблетки РОЗЕТІМАД один раз на добу.
Їх можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Проковтніть кожну таблетку цілу, запивши склянкою води.
Намагайтеся приймати таблетки приблизно о тій самій годині щодня.
Таблетки РОЗЕТІМАД не призначені для початкової терапії. Початок лікування або корекція дози, якщо це необхідно, мають проводитися лише шляхом окремого застосування активних речовин; після встановлення відповідних доз можна переходити на таблетки РОЗЕТІМАД.
Періодичний контроль рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його рівень досяг і підтримується в межах норми.
Якщо ви прийняли більше таблеток РОЗЕТІМАД, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти таблетки РОЗЕТІМАД
Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування таблетками РОЗЕТІМАД
Повідомте лікареві, якщо збираєтеся припинити прийом таблеток РОЗЕТІМАД. Якщо ви припините прийом таблеток РОЗЕТІМАД, рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Важливо бути в курсі можливих побічних ефектів. Зазвичай вони є незначними і швидко зникають.
Припиніть прийом таблеток РОЗЕТІМАД і негайно зверніться до лікаря, якщо виникла одна з таких алергічних реакцій:

набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням і ковтанням;
розрив м’язів;
синдром, подібний до вовчої пухирки (включаючи висипання на шкірі, ураження суглобів та вплив на клітини крові);
червонуваті, не виступаючі плями у формі мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання на шкірі можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона);
поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвичайну м’язову слабкість або болі в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. У рідкісних випадках це може призвести до смертельного ураження м’язів, відомого як рабдоміоліз, що супроводжується погіршенням стану, лихоманкою та порушенням функції нирок.
Наведені нижче терміни використовуються для опису частоти повідомлень про побічні ефекти:

дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 осіб);
часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб);
нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб);
рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб);
дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб, включаючи окремі випадки).

Побічні ефекти, що трапляються часто

головний біль;
біль у шлунку;
запор (нездужність);
відчуття нездужання;
біль у м’язах;
відчуття слабкості;
запаморочення;
цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час лікування цим препаратом;
відчуття втоми;
діарея;
метеоризм (надмірне утворення газів у кишечнику);
підвищення трансаміназ під час лабораторних досліджень функції печінки.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

висипання, свербіж, кропив’янка;
може виникнути підвищення кількості білка в сечі — зазвичай повертається до норми без необхідності припиняти прийом розувастатину;
кашель;
розлад шлунку;
печія;
болі в суглобах;
м’язові спазми;
болі в шиї;
зниження апетиту;
біль;
болі в грудях;
припливи жару;
підвищений артеріальний тиск;
відчуття оніміння;
сухість у роті;
запалення шлунка;
болі в спині;
слабкість м’язів;
болі в руках і ногах;
набряки, особливо рук і ніг.

Побічні ефекти, що трапляються рідко
Запалення підшлункової залози, що спричиняє гострий біль у животі, який поширюється на спину, зниження кількості тромбоцитів.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), запалення печінки (гепатит), сліди крові в сечі, ураження нервів ніг і рук (наприклад, оніміння), втрата пам’яті, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).
Невідомо
Затримка дихання, набряк (едема), порушення сну, включаючи труднощі заснути та нічні кошмари, сексуальні проблеми, депресія, дихальні проблеми, включаючи постійний кашель і/або затримку дихання або лихоманку, захворювання сухожиль, постійна м’язова слабкість, камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту), міастенія гравіс (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання), офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).
Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або затримку дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РОЗЕТІМАД таблетки

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання за температурою.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для перегляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РОЗЕТІМАД таблетки
Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцієвої солі) та езетиміб. Таблетки
містять розувастатину кальцієву сіль, еквівалентну 5 мг, 10 мг та 20 мг розувастатину та 10 мг
езетимібу.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна тип 101, целюлоза
мікрокристалічна тип 102, натрію кроскармелоза, кросповідон, повідон, натрію лаурилсульфат,
магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду таблеток РОЗЕТІМАД та вміст упаковки
РОЗЕТІМАД 5 мг/10 мг таблетки: таблетка білого або майже білого кольору, кругла, плоска, з
індексом E2, нанесеним на одній стороні, та цифрою 2 — на іншій стороні. Діаметр таблетки — 10 мм.
РОЗЕТІМАД 10 мг/10 мг таблетки: таблетка білого або майже білого кольору, овальна, двовипукла, з
індексом E1, нанесеним на одній стороні, та цифрою 1 — на іншій стороні. Розміри таблетки — 15 мм x 7 мм.
РОЗЕТІМАД 20 мг/10 мг таблетки: таблетка білого або майже білого кольору, кругла, двовипукла.
Діаметр таблетки — 11 мм.
Упаковки по 28 та 30 таблеток у блістерах (PA/AL/PVC//Al), розміщені в картонній коробці разом з
інструкцією з застосування.
Може бути, що не всі упаковки надаються на комерційний продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Adamed s.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 - Мілано
Італія
Виробник
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Пабянице,
Польща

Листок-вкладиш: інформація для користувача

РОЗЕТІМАД 15 мг/10 мг таблетки, 30 мг/10 мг таблетки, 40 мг/10 мг таблетки

Розувастатин і Езетиміб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначений тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке РОЗЕТІМАД і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати РОЗЕТІМАД
Як приймати РОЗЕТІМАД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати РОЗЕТІМАД
Вміст упаковки та інша інформація

3. Що таке РОЗЕТІМАД і чому цей засіб призначається

РОЗЕТІМАД містить два різних активних інгредієнти в одній таблетці. Один із інгредієнтів — розувастатин, що належить до групи лікарських засобів, які називаються «статини», інший — езетиміб.
Таблетки РОЗЕТІМАД — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирових речовин у крові, які називаються тригліцеридами.
Крім того, цей засіб підвищує рівень «доброго» холестерину (ХДЛ-холестерину). Цей лікарський засіб знижує рівень холестерину двома шляхами: зменшує кількість холестерину, що всмоктується з травного тракту, і знижує його вироблення організмом.
Для більшості людей підвищений рівень холестерину не спричиняє жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках судин, що призводить до їх звуження. Іноді це звуження судин може призвести до блокування припливу крові до серця або мозку, що спричиняє серцевий напад або інсульт. Зниження рівня холестерину може зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших проблем ізі здоров’ям, пов’язаних із цим.
Таблетки РОЗЕТІМАД використовуються для пацієнтів, у яких рівень холестерину не може бути достатньо контрольований лише дієтою з низьким вмістом холестерину. Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Лікар може призначити вам таблетки РОЗЕТІМАД, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб у тих самих дозах.
Таблетки РОЗЕТІМАД використовуються, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія);
серцево-судинна хвороба, РОЗЕТІМАД зменшує ризик інфаркту, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Таблетки РОЗЕТІМАД не допомагають схуднути.

4. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати РОЗЕТІМАД таблетки

Не приймайте таблетки РОЗЕТІМАД

якщо у Вас раніше була алергійна реакція на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому РОЗЕТІМАД, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому РОЗЕТІМАД, використовуючи відповідні засоби контрацепції (див. нижче: Вагітність та годування грудьми);
якщо у Вас захворювання печінки;
якщо у Вас тяжке ураження нирок;
якщо у Вас були повторювані або незрозумілі болі або болючість у м’язах (міопатія);
якщо Ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, що називається гепатит С);
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів);
якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, бульбашки та/або виразки в роті після прийому РОЗЕТІМАД або інших пов’язаних лікарських засобів.

Якщо Ви належите до однієї з цих категорій (або маєте сумніви), проконсультуйтеся з лікарем.
Крім того, не приймайте таблетки РОЗЕТІМАД 30 мг/10 мг та 40 мг/10 мг (найвища доза), якщо:

у Вас помірні проблеми з нирками (у разі сумніву зверніться до лікаря);
Ваша щитоподібна залоза працює погано (гіпотиреоз);
у Вас були болі або болючість у м’язах, повторювані або незрозумілі, особиста або сімейна історія м’язових проблем або у Вас раніше були м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину;
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
Ви азіатського походження (японського, китайського, філіппінського, в’єтнамського, корейського або індійського);
Ви приймаєте інші ліки для зниження рівня холестерину, що називаються фібратами (див. розділ «Інші лікарські засоби та РОЗЕТІМАД»).

Якщо Ви належите до однієї з цих категорій (або маєте сумніви), проконсультуйтеся з лікарем.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом РОЗЕТІМАД, якщо:

у Вас проблеми з нирками;
у Вас проблеми з печінкою;
у Вас були повторювані або незрозумілі болі або болючість у м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем або у Вас раніше були м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникли незрозумілі болі або болючість у м’язах, особливо якщо

вони супроводжуються погіршенням самопочуття або лихоманкою. Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна
слабкість у м’язах;

якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмологічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4);
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином (гіпотиреоз);
Ви приймаєте інші ліки для зниження рівня холестерину, що називаються фібратами. Див. «Інші лікарські засоби та таблетки РОЗЕТІМАД»;
Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ або гепатиту С, наприклад, лопінавір/рітонавір та/або атазанавір, або сімепревір — див. «Інші лікарські засоби та таблетки РОЗЕТІМАД»;
Вам більше 70 років (лікар повинен вибрати правильну дозу, що підходить саме Вам);
у Вас тяжке дихальне недостатність;
якщо Ви азіатського походження (японського, китайського, філіппінського, в’єтнамського, корейського або індійського). Лікар повинен вибрати правильну дозу, що підходить саме Вам.
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Комбінація фузідінової кислоти та РОЗЕТІМАД може призвести до тяжких м’язових проблем (рабдоміоліз).

Якщо на Вас поширюється будь-який з цих випадків (або якщо у Вас є сумніви):
Не приймайте таблетки РОЗЕТІМАД 30 мг / 10 мг та 40 мг / 10 мг (найвищі дози) і проконсультуйтеся
з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом будь-якої дози таблеток РОЗЕТІМАД.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на функцію печінки, що можна виявити за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
З цієї причини лікар може запропонувати Вам пройти цей аналіз (тест функції печінки) під час лікування таблетками РОЗЕТІМАД. Важливо відвідувати лікаря для проходження призначених лабораторних досліджень.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно стежитиме за тим, чи не маєте Ви цукровий діабет або чи не перебуваєте у групі ризику його розвитку. До групи ризику належать люди з високим рівнем цукру та жирів у крові, з зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском.
Якщо Ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування з приводу іншого захворювання, повідомте медичний персонал про прийом таблеток РОЗЕТІМАД.
Під час лікування РОЗЕТІМАД повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
Припиніть використання РОЗЕТІМАД і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите один із симптомів, описаних у розділі 4.
Діти та підлітки
Прийом таблеток РОЗЕТІМАД не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та РОЗЕТІМАД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних інгредієнтів:

циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантованого органу). Дія розувастатину посилюється, якщо його приймати одночасно з цим лікарським засобом. Не приймайте РОЗЕТІМАД одночасно з циклоспорином;
антикоагулянти крові, наприклад, варфарин, аценокумарол, фліндрон (їх ефект розрідження крові та ризик кровотечі можуть збільшитися при одночасному прийомі з цим лікарським засобом), тикагрелор або клопідогрел;
інші ліки для зниження рівня холестерину, що називаються фібратами, які також коригують рівень тригліцеридів (наприклад, гемфіброзил або інші фібрати). Під час одночасного прийому дія розувастатину посилюється. Не приймайте таблетки РОЗЕТІМАД 30 мг / 10 мг та 40 мг / 10 мг одночасно з фібратом;
холестирамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу;
засоби від розладу шлунку, що містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації кислот у шлунку; ці метали знижують рівень розувастатину в крові). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такий лікарський засіб через 2 години після прийому розувастатину;
еритроміцин (антибіотик). Одночасне застосування цього антибіотика знижує дію розувастатину;
фузідінова кислота. Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли безпечно можна знову почати прийом таблеток РОЗЕТІМАД. Прийом таблеток РОЗЕТІМАД разом із фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз;
оральний контрацептив (таблетка). Збільшують рівень гормонів, що всмоктуються з таблетки;
гормональну замісну терапію (збільшує рівень гормонів у крові);
регорафеніб (використовується для лікування пухлин);
один із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекції ВІЛ або гепатиту С, окремо або в комбінації (див. «Застереження та обережність»): рітонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлепревір, пібрентасвір.

Якщо Ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування з приводу іншого захворювання, повідомте медичний персонал про прийом таблеток РОЗЕТІМАД.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте таблетки РОЗЕТІМАД, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Якщо Ви завагітніли під час прийому таблеток РОЗЕТІМАД, негайно припиніть їх прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні завжди використовувати засоби контрацепції під час лікування таблетками РОЗЕТІМАД.
Годування грудьми
Не приймайте таблетки РОЗЕТІМАД під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виводиться лікарський засіб з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Таблетки РОЗЕТІМАД не повинні впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. У будь-якому разі, слід враховувати, що у деяких людей після прийому таблеток РОЗЕТІМАД можуть виникати запаморочення. Якщо у Вас виникають запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
РОЗЕТІМАД містить моногідрат лактози
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
РОЗЕТІМАД містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати таблетки РОЗЕТІМАД

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час прийому таблеток РОЗЕТІМАД ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна таблетка певної дозування.
Приймайте таблетки РОЗЕТІМАД один раз на добу.
Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Кожну таблетку ковтайте цілком, запиваючи склянкою води.
Намагайтеся приймати таблетки приблизно о той самий час щодня.
Таблетки РОЗЕТІМАД не призначені для початкової терапії. Початок лікування або коригування дози, якщо це необхідно, має проводитися лише шляхом окремого застосування активних речовин; перехід на таблетки РОЗЕТІМАД можливий лише після встановлення відповідних доз.
Максимальна доза розувастатину становить 40 мг. Вона призначена для пацієнтів із високим рівнем холестерину та високим ризиком інфаркту або інсульту, у яких рівень холестерину не знизився достатньо при застосування дози 30 мг.
Періодичний контроль рівня холестерину
Важливо регулярно звертатися до лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що він досяг і підтримує нормальних значень.
Якщо ви прийняли більше таблеток РОЗЕТІМАД, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти таблетки РОЗЕТІМАД
Не хвилюйтеся. Не приймайте пропущену дозу, а просто візьміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили прийом таблеток РОЗЕТІМАД
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо збираєтеся припинити прийом таблеток РОЗЕТІМАД. Якщо ви припините прийом таблеток РОЗЕТІМАД, ваш рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Важливо знати про можливі побічні ефекти.
Припиніть прийом таблеток РОЗЕТІМАД і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі алергічні реакції:

набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання та ковтання;
розрив м’язів;
синдром, подібний до вовчої пастки (включаючи висипання, ураження суглобів та вплив на клітини крові);
червонуваті плоскі плями у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирцями, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона);
поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас тривалий незвичайний біль або болі в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. У рідких випадках це може призвести до смертельного ураження м’язів, відомого як рабдоміоліз, що супроводжується погіршенням стану, лихоманкою та порушенням функції нирок.
Наведені нижче терміни використовуються для опису частоти виникнення побічних ефектів:

дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)
часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)
рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)
дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб, включаючи окремі випадки).

Побічні ефекти, що виникають часто

головний біль;
біль у животі;
запор (нездужність);
погане самопочуття;
біль у м’язах;
відчуття слабкості;
запаморочення;
підвищення кількості білка в сечі — зазвичай значення самостійно повертаються до норми без необхідності припиняти прийом РОЗЕТІМАД (лише для розувастатину 40 мг);
цукровий діабет. Ймовірніше виникає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте зайву вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде вас спостерігати;
відчуття втоми;
діарея;
метеоризм (надмірне утворення газів у кишечнику);
підвищення рівня трансаміназ при лабораторних дослідженнях функції печінки.

Побічні ефекти, що виникають нечасто

висипання, свербіж, кропив’янка;
може виникнути підвищення кількості білка в сечі — яке зазвичай повертається до норми без необхідності припиняти прийом розувастатину (лише для розувастатину 10 і 20 мг);
кашель;
розлад шлунку;
кислотне підтравлення;
болі в суглобах;
м’язові спазми;
болі в шиї;
зниження апетиту;
біль;
болі в грудях;
припливи гарячого;
підвищений артеріальний тиск;
відчуття поколювання;
сухість у роті;
запалення шлунка;
болі в спині;
слабкість м’язів;
болі в руках і ногах;
набряки, особливо рук і ніг.

Побічні ефекти, що виникають рідко
Запалення підшлункової залози, що викликає гострий біль у животі, який віддає в спину, зниження кількості тромбоцитів.
Побічні ефекти, що виникають дуже рідко
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), запалення печінки (гепатит), сліди крові в сечі, ураження нервів ніг і рук (наприклад, оніміння), втрата пам’яті, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).
Невідомо
Затримка дихання, набряк (едема), порушення сну, включаючи труднощі заснути та кошмари, сексуальні труднощі, депресія, проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або затримку дихання або лихоманку, захворювання сухожиль, постійна слабкість м’язів, камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту), міастенія gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, необхідних для дихання), окулярна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднене дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РОЗЕТІМАД таблетки

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить таблетки РОЗЕТІМАД
Діючими речовинами є розувастатин і езетиміб.
Таблетки містять 15 мг, 30 мг або 40 мг розувастатину (у вигляді солі кальцію розувастатину)
та 10 мг езетимібу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,
кросповідон тип А, повідон К 30, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду таблеток РОЗЕТІМАД та вміст упаковки
РОЗЕТІМАД 15 мг/10 мг: таблетка білого або майже білого кольору, шестигранна, двовипукла, непокрита плівковою оболонкою, з гравіруванням «E3» з обох боків. Приблизна величина таблетки — 9 x 8 мм.
РОЗЕТІМАД 30 мг/10 мг: таблетка білого або майже білого кольору, прямокутна, двовипукла, непокрита плівковою оболонкою, з гравіруванням «X» з обох боків. Розмір таблетки — 12 x 6 мм.
РОЗЕТІМАД 40 мг/10 мг: таблетка білого або майже білого кольору, еліптична, двовипукла, непокрита плівковою оболонкою, з гравіруванням «E6» з обох боків. Приблизна величина таблетки — 13 x 6 мм.
Упаковка по 30 таблеток у блістерах PA/AL/PVC-AL, розміщених у картонній пачці разом із листком-інструкцією.
Можливо, що не всі упаковки надаються в обіг.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Adamed s.r.l.
Via G. Mazzini 20
20123 Мілано
Італія

Виробник
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Пабянице,
Польща