ROZETIMAD

Ulotka: informacje dla użytkownika

Rozetimad 5 mg/10 mg tabletki, 10 mg/10 mg tabletki, 20 mg/10 mg tabletki

Rosuwastatyna i Ezetymiba
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Rozetimad i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rozetimad
3. Jak przyjmować Rozetimad
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rozetimad
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rozetimad i do czego służy

Rozetimad zawiera dwa różne składniki czynne w jednej tabletce. Jednym składnikiem czynnym jest
rosuwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”, drugim – ezetymiba.
Rozetimad tabletki to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami.
Ponadto zwiększa on poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Ten lek obniża poziom cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego oraz zmniejsza jego produkcję przez organizm.
U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczony, może dojść do gromadzenia się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia. Czasem takie zwężenie naczyń krwionośnych może prowadzić do zablokowania dopływu krwi do serca lub mózgu, co skutkuje zawałem serca lub udarem. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru lub innych powiązanych z tym stanów zdrowotnych.
Rozetimad tabletki stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być już kontrolowany wyłącznie za pomocą diety o niskiej zawartości cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu podczas leczenia tym lekiem. Lekarz może przepisać Rozetimad tabletki, jeśli pacjent przyjmuje już rosuwastatynę i ezetymibę w tych samych dawkach.
Rozetimad tabletki stosuje się, jeśli pacjent ma:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia)
• chorobę serca – Rozetimad zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru, konieczności operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Rozetimad tabletki nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem tabletek Rozetimad

Nie przyjmuj tabletek Rozetimad

• jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rozetimad, natychmiast przerwij przyjmowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Rozetimad, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne (zobacz poniżej: Ciąża i karmienie piersią);
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni (miopatię);
• jeśli przyjmujesz leki zawierające sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);
• jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (np. po przeszczepie narządu);
• jeśli kiedykolwiek miał poważne wysypki skórne, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu Rozetimad lub innych pokrewnych leków.

Jeśli należysz do którejś z tych grup (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tabletek Rozetimad, jeśli:

• masz problemy z nerkami;
• masz problemy z wątrobą;
• miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, miałeś osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni, lub wcześniej miałeś problemy mięśniowe po przyjmowaniu innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub osłabienie mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im niedowaga lub gorączka. Powiadom także lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni;
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w niektórych przypadkach obejmującą mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomę (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz punkt 4);
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• twoja tarczyca nie działa prawidłowo (niedoczynność tarczycy);
• przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami. Zobacz „Inne leki i tabletki Rozetimad”;
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV lub zapalenia wątroby typu C, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir, lub simeprevir – zobacz „Inne leki i tabletki Rozetimad”;
• masz więcej niż 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę);
• masz ciężką niewydolność oddechową;
• jeśli pochodzisz z Azji (japońska, chińska, filipińska, wietnamska, koreańska, indyjska). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę;
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydykowym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydykowego i Rozetimad może prowadzić do ciężkich zaburzeń mięśni (rabdomioliza).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rzeczywistym rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki tabletek Rozetimad.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na funkcje wątroby, co można wykryć prostym badaniem krwi wykazującym podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz może zalecić wykonanie tego badania (test funkcji wątroby) podczas leczenia tabletkami Rozetimad. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleconych przez lekarza badań laboratoryjnych.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorował, czy nie rozwijasz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala lub leczony z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny o przyjmowaniu tabletek Rozetimad.

W trakcie leczenia Rozetimad zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Przerwij stosowanie Rozetimad i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tabletek Rozetimad u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Rozetimad

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Działanie rosuwastatyny wzrasta, gdy stosowana jest jednocześnie z tym lekiem. Nie przyjmuj Rozetimad jednocześnie z cyklosporyną;
• leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę, acenokumarol, fluindion (ich działanie rozrzedzające krew i ryzyko krwawienia może wzrosnąć, gdy są przyjmowane razem z tym lekiem), ticagrelor lub klopidogrel;
• inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również regulują poziom trójglicerydów (np. gemfibrozyl lub inne fibranami). Współistnienie zwiększa działanie rosuwastatyny;
• kolestyraminę (lekarstwo obniżające poziom cholesterolu), ponieważ zmienia działanie ezetymiby;
• leki na niestrawność zawierające glinę i magnez (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku; te metale zmniejszają stężenie rosuwastatyny we krwi). Ten efekt można złagodzić, podając ten rodzaj leku 2 godziny po przyjęciu rosuwastatyny;
• erytromycynę (antybiotyk). Jednoczesne stosowanie tego antybiotyku zmniejsza działanie rosuwastatyny;
• kwas fusydykowy. Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydykowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie wznowić przyjmowanie tabletek Rozetimad. Rzadko, przyjmowanie tabletek Rozetimad z kwasem fusydykowym może powodować osłabienie, bóle lub ból mięśni (rabdomiolizę). Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy;
• doustne środki antykoncepcyjne (pigiełki). Zwiększają stężenie hormonów pochłanianych z pigiełki;
• terapię hormonalną zastępczą (zwiększa stężenie hormonów we krwi);
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów);
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala lub leczony z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny o przyjmowaniu tabletek Rozetimad.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tabletek Rozetimad, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tabletek Rozetimad, natychmiast przerwij przyjmowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny zawsze stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tabletkami Rozetimad.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj tabletek Rozetimad podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek wydostaje się do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki Rozetimad nie powinny wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tabletek Rozetimad. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Rozetimad zawiera laktozę

Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Rozetimad zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować tabletki Rozetimad

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania tabletek Rozetimad należy nadal przestrzegać diety o niskiej zawartości cholesterolu i wykonywać aktywność fizyczną.
Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka w odpowiedniej dawce.
Tabletki Rozetimad należy przyjmować raz dziennie.
Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Każdą tabletę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.
Staрай się przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki Rozetimad nie są przeznaczone do wstępnego leczenia. Rozpoczęcie terapii lub dostosowanie dawki, w razie potrzeby, należy przeprowadzić jedynie poprzez stosowanie substancji czynnych oddzielnie, a po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na tabletki Rozetimad.
Okresowe kontrole poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu okresowych kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że cholesterol osiągnął normę i utrzymuje się na właściwym poziomie.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Rozetimad niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Rozetimad
Nie panikuj – przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Rozetimad
Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie tabletek Rozetimad. Jeśli przestaniesz przyjmować tabletki Rozetimad, poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, aby znać możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i szybko ustępują.
Przestań przyjmować tabletki Rozetimad i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu;
• rozerwanie mięśni;
• zespół napodobny do toczenia (w tym wysypka, dolegliwości stawów i zaburzenia komórek krwi);
• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okręgów na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespół Stevensa-Johnsona);
• rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykłe osłabienie mięśni lub ból mięśni, który trwa dłużej niż przewidywano. Mogą one rzadko prowadzić do śmiertelnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, powodującego niedowagę, gorączkę i zaburzenia funkcji nerek.
Następujące określenia są używane do opisania częstości występowania działań niepożądanych:

• bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000, w tym pojedyncze przypadki).

Działania niepożądane często występujące

• ból głowy;
• ból żołądka;
• zaparcia (zatrucie);
• uczucie niedoboru samopoczucia;
• ból mięśni;
• uczucie osłabienia;
• zawroty głowy;
• cukrzyca. Większe ryzyko występuje, gdy występują wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwaga i podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem;
• uczucie zmęczenia;
• biegunka;
• wzdęcia (nadmiar gazów w jelitach);
• podwyższenie poziomu transaminaz w badaniach laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby.

Działania niepożądane nieczęsto występujące

• wysypka, świąd, pokrzywka;
• może wystąpić zwiększenie ilości białka w moczu – co zazwyczaj wraca do normy bez konieczności przerywania przyjmowania rosuwastatyny;
• kaszel;
• niestrawność;
• zgaga;
• bóle stawów;
• skurcze mięśni;
• bóle szyi;
• zmniejszenie apetytu;
• ból;
• bóle w klatce piersiowej;
• napady gorąca;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• uczucie mrowienia;
• suchość w ustach;
• zapalenienie żołądka;
• bóle pleców;
• osłabienie mięśni;
• bóle rąk i nóg;
• obrzęki, szczególnie rąk i stóp.

Działania niepożądane rzadko występujące
Zapalenie trzustki, powodujące ostry ból brzucha rozchodzący się na plecy, zmniejszenie liczby płytek krwi.
Działania niepożądane bardzo rzadko występujące
Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. drętwienie), utrata pamięci, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
Nieznane
Utrudnione oddychanie, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia snu, w tym trudności z zaśnięciem i koszmary, problemy seksualne, depresja, problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub krótki oddech lub gorączka, choroby ścięgien, trwałe osłabienie mięśni, kamica żółciowa lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty), miastenia gravis (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania), miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub duszność.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki Rozetimad

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blaszce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rozetimad tabletki
Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyny wapń) i ezetymiba. Tabletki
zawierają rosuwastatyny wapń odpowiadające 5 mg, 10 mg i 20 mg rosuwastatyny oraz 10 mg
ezetymiby.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikryształkina typ 101, celuloza
mikryształkina typ 102, sodowa só croscarmelozowa, crospowidon, powidon, sodu laurylosulfat,
magnezu stearyna.
Opis wyglądu tabletek Rozetimad i zawartość opakowania
Rozetimad 5 mg/10 mg tabletki: tabletka biała lub prawie biała, okrągła, płaska, z oznaczeniem E2 po jednej stronie i 2 po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 10 mm.
Rozetimad 10 mg/10 mg tabletki: tabletka biała lub prawie biała, owalna, dwuwypukła, z oznaczeniem E1 po jednej stronie i 1 po drugiej stronie. Wymiary tabletki to 15 mm x 7 mm.
Rozetimad 20 mg/10 mg tabletki: tabletka biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła.
Średnica tabletki wynosi 11 mm.
Opakowania zawierające 28 i 30 tabletek w blistrach (PA/AL/PVC//Al) umieszczone w tekturowych pudełkach razem z ulotką.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Adamed s.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 - Milano
Włochy
Producent
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice,
Polska

Ulotka: informacje dla użytkownika

Rozetimad 15 mg/10 mg tabletki, 30 mg/10 mg tabletki, 40 mg/10 mg tabletki

Rosuwastatyna i Ezetymiba
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może zajść potrzeba ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Rozetimad i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rozetimad
3. Jak stosować Rozetimad
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rozetimad
6. Zawartość opakowania i inne informacje

3. Co to jest Rozetimad i do czego służy

Rozetimad zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest
rosuwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”, drugą substancją czynną jest ezetymiba.
Rozetimad tabletki to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu,
cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami.
Ponadto zwiększa on poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Ten lek obniża poziom cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego oraz zmniejsza jego produkcję przez organizm.
U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie jest leczony, tłuszcz może gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Czasem takie zwężenie naczyń może prowadzić do zablokowania dopływu krwi do serca lub mózgu, co skutkuje zawałem serca lub udarem mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.
Rozetimad tabletki stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być już kontrolowany wyłącznie za pomocą diety o niskiej zawartości cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu podczas leczenia tym lekiem. Lekarz może przepisać Rozetimad tabletki, jeśli pacjent przyjmuje już rosuwastatynę i ezetymibę w tych samych dawkach.
Rozetimad tabletki stosuje się, jeśli pacjent ma:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)
• chorobę serca – Rozetimad zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Rozetimad tabletki nie pomaga w redukcji masy ciała.

4. Co powinien wiedzieć przed zażyciem tabletek Rozetimad

Nie przyjmuj tabletek Rozetimad

• jeśli miałeś/miałaś w przeszłości reakcję alergiczną na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rozetimad, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Rozetimad, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne (zobacz poniżej: Ciąża i karmienie piersią);
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek;
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni lub osłabienie mięśni (miopatię);
• jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);
• jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu);
• jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś ciężkie wysypki skórne, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu Rozetimad lub innych pokrewnych leków.

Jeśli należysz do którejś z tych grup (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem.
Ponadto nie przyjmuj tabletek Rozetimad 30 mg/10 mg i 40 mg/10 mg (najwyższe dawki), jeśli:

• masz umiarkowane problemy nerkowe (w przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem);
• Twoja tarczyca źle funkcjonuje (hipotyreozę);
• miałeś/miałaś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię problemów mięśniowych lub miałeś/miałaś wcześniej problemy mięśniowe po przyjmowaniu innych leków obniżających poziom cholesterolu;
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie);
• przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu, zwane fibratami (zobacz sekcję „Inne leki i Rozetimad”).

Jeśli należysz do którejś z tych grup (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rozetimad, jeśli:

• masz problemy nerkowe;
• masz problemy wątrobowe;
• miałeś/miałaś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię problemów mięśniowych lub miałeś/miałaś wcześniej problemy mięśniowe po przyjmowaniu innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle lub osłabienie mięśni, szczególnie jeśli towarzyszą im:

niedowolność lub gorączka. Ponadto powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz
stałe osłabienie mięśni;

• jeśli masz lub miałeś/miałaś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym czasem mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub powodować jej wystąpienie (zobacz punkt 4);
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• Twoja tarczyca źle funkcjonuje (hipotyreozę);
• przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu, zwane fibratami. Zobacz „Inne leki i Rozetimad tabletki”;
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV lub zapalenia wątroby typu C, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir, lub simeprevir – zobacz „Inne leki i Rozetimad tabletki”;
• masz ponad 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie);
• masz ciężką niewydolność oddechową;
• jeśli pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś/przyjmowałaś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego i Rozetimad może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości):
Nie przyjmuj tabletek Rozetimad 30 mg / 10 mg i 40 mg / 10 mg (najwyższe dawki) i skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki tabletek Rozetimad.
U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na funkcję wątroby, co można wykryć prostym badaniem krwi wykazującym podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.
Z tego powodu lekarz może zalecić wykonanie tego badania (test funkcji wątroby) podczas leczenia tabletkami Rozetimad. Ważne jest, aby stawić się na wizytę kontrolną i wykonać zalecone badania laboratoryjne.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorował, czy nie rozwija się cukrzyca lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy wzrasta, gdy masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
W przypadku hospitalizacji lub leczenia innej choroby, poinformuj personel medyczny o przyjmowaniu tabletek Rozetimad.
W trakcie leczenia Rozetimad zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).
Natychmiast przerwij stosowanie Rozetimad i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tabletek Rozetimad u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Rozetimad
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Działanie rosuwastatyny wzrasta, gdy stosowana jest jednocześnie z tym lekiem. Nie przyjmuj Rozetimad jednocześnie z cyklosporyną;
• leki przeciwkrzepliwe, np. warfarynę, acenokumarol, fluindion (ich działanie rozrzedzające krew i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu z tym lekiem), ticagrelor lub klopidogrel;
• inne leki obniżające poziom cholesterolu, zwane fibratami, które poprawiają również poziom trójglicerydów (np. gemfibrozyl lub inne fibraty). Podczas jednoczesnego stosowania działanie rosuwastatyny wzrasta. Nie przyjmuj tabletek Rozetimad 30 mg / 10 mg i 40 mg / 10 mg jednocześnie z fibratem;
• kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na działanie ezetymiby;
• leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku; te metale zmniejszają poziom rosuwastatyny we krwi). Ten efekt można złagodzić, podając ten rodzaj leku 2 godziny po przyjęciu rosuwastatyny;
• erytromycynę (antybiotyk). Jednoczesne stosowanie tego antybiotyku zmniejsza działanie rosuwastatyny;
• kwas fusydowy. Jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydnego doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można wznowić przyjmowanie tabletek Rozetimad. Jednoczesne przyjmowanie tabletek Rozetimad z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie, bóle lub bóle mięśni (rabdomiolizę). Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy;
• środek antykoncepcyjny doustny (pigłkę). Zwiększają poziom hormonów pochłanianych z pigłki;
• hormonalną terapię zastępczą (zwiększa poziom hormonów we krwi);
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów);
• jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

W przypadku hospitalizacji lub leczenia innej choroby, poinformuj personel medyczny o przyjmowaniu tabletek Rozetimad.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tabletek Rozetimad, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tabletek Rozetimad, natychmiast przerwij ich przyjmowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny zawsze stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tabletkami Rozetimad.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tabletek Rozetimad podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek wydzielany jest z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tabletki Rozetimad nie powinny wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu tabletek Rozetimad. Jeśli wystąpią zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Rozetimad zawiera laktozę jednowodną
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Rozetimad zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować tabletki Rozetimad

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania tabletek Rozetimad należy nadal przestrzegać diety o niskiej zawartości cholesterolu i wykonywać aktywność fizyczną.
Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna tabletka o określonym dawkowaniu.
Tabletki Rozetimad należy przyjmować jeden raz dziennie.
Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Każdą tabletę należy połknąć całą wraz z szklanką wody.
Staraj się przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki Rozetimad nie są przeznaczone do terapii wstępnej. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawki, jeśli jest to konieczne, należy przeprowadzić tylko poprzez stosowanie substancji czynnych oddzielnie, a po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na tabletki Rozetimad.
Maksymalna dawka rosuwastatyny wynosi 40 mg. Jest przeznaczona dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 30 mg.
Regularne kontrole poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu okresowego sprawdzania poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że poziom cholesterolu osiągnął normę i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tabletek Rozetimad
Skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z pracującym oddziałem ratunkowym, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej.
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Rozetimad
Nie panikuj. Nie przyjmuj pominiętej dawki, lecz kontynuuj leczenie przyjmując następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Rozetimad
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie tabletek Rozetimad. Jeśli przerwiesz przyjmowanie tabletek Rozetimad, poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, aby znać możliwe działania niepożądane.
Przestań przyjmować tabletki Rozetimad i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jedna z następujących reakcji alergicznych:

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu;
• rozwarstwienie mięśni;
• zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów oraz skutki uboczne na komórki krwi);
• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona);
• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nienaturalne osłabienie lub ból mięśni, które trwają dłużej niż przewidywano. Mogą one rzadko prowadzić do śmiertelnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, powodującego niedyspozycję, gorączkę i zaburzenia czynności nerek.
Następujące terminy są używane do opisania, jak często zgłaszane są działania niepożądane:

• bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000, w tym pojedyncze przypadki).

Działania niepożądane często występujące

• ból głowy;
• ból żołądka;
• zaparcia (ściekota);
• uczucie niedyspozycji;
• ból mięśni;
• uczucie osłabienia;
• zawroty głowy;
• zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości same wracają do normy bez konieczności przerywania przyjmowania Rozetimad (tylko dla rosuwastatyny 40 mg);
• cukrzyca. Bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem;
• uczucie zmęczenia;
• biegunka;
• wzdęcia (nadmiar gazów w jelitach);
• wzrost transaminaz w badaniach laboratoryjnych krwi dotyczących czynności wątroby.

Działania niepożądane nieczęsto występujące

• wysypka, świąd, pokrzywka;
• może wystąpić zwiększenie ilości białka w moczu – co zazwyczaj samo wraca do normy bez konieczności przerywania przyjmowania rosuwastatyny (tylko dla rosuwastatyny 10 i 20 mg);
• kaszel;
• niestrawność;
• oparzenia żołądka;
• bóle stawów;
• skurcze mięśni;
• bóle szyi;
• zmniejszenie apetytu;
• ból;
• bóle w klatce piersiowej;
• napady gorąca;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• uczucie mrowienia;
• suchość w ustach;
• zapalenienie żołądka;
• bóle pleców;
• osłabienie mięśni;
• bóle kończyn;
• obrzęki, szczególnie rąk i stóp.

Działania niepożądane rzadko występujące
Zapalenie trzustki, powodujące ostry ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy, zmniejszenie liczby płytek krwi.
Działania niepożądane bardzo rzadko występujące
Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. drętwienie), utrata pamięci, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
Nieznane
Utrudnione oddychanie, obrzęk (edem), zaburzenia snu, w tym trudności ze zasypianiem i koszmary senne, problemy seksualne, depresja, problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka, choroby ścięgien, trwałe osłabienie mięśni, kamica żółciowa lub zapalenienie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty), miastenia gravis (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania), miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub ciężkie oddychanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki Rozetimad

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera tabletki Rozetimad
Substancje czynne to rosuwastatyna i ezetymiba.
Tabletki zawierają 15 mg, 30 mg lub 40 mg rosuwastatyny (jako wapniowa sól rosuwastatyny)
i 10 mg ezetymiby.
Inne składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sól krzemionkowego karbomeru,
króspowidona typ A, powidona K 30, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu.
Opis wyglądu tabletek Rozetimad i zawartość opakowania
Rozetimad 15 mg/10 mg: tabletka o kolorze białym lub prawie białym, sześciokątna, dwuwypukła, niepowlekana,
z oznaczeniem „E3” po obu stronach. Szacunkowe wymiary tabletki to 9 x 8 mm.
Rozetimad 30 mg/10 mg: tabletka o kolorze białym lub prawie białym, prostokątna, dwuwypukła, niepowlekana,
z oznaczeniem „X” po obu stronach. Wymiary tabletki to 12 x 6 mm.
Rozetimad 40 mg/10 mg: tabletka o kolorze białym lub prawie białym, eliptyczna, dwuwypukła, niepowlekana,
z oznaczeniem „E6” po obu stronach. Szacunkowe wymiary tabletki to 13 x 6 mm.
Opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach PA/AL/PVC-AL, umieszczonych w tekturowym pudełku z ulotką.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Adamed s.r.l.
Via G. Mazzini 20
20123 Milano
Włochy
Producent
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice,
Polska