Инструкция по применению: информация для пользователя

Таблетки Розетимад 5 мг/10 мг, таблетки Розетимад 10 мг/10 мг, таблетки Розетимад 20 мг/10 мг

Розувастатин и Эзетимиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Розетимад и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением препарата Розетимад
Как принимать Розетимад
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Розетимад
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Розетимад и для чего он применяется

Розетимад содержит два различных активных вещества в одной таблетке. Одним из действующих веществ является розувастатин, относящийся к группе лекарственных средств, называемых «статины», другим — эзетимиб.
Таблетки Розетимад — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «вредного» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ в крови, называемых триглицеридами.
Кроме того, препарат повышает уровень «полезного» холестерина (ХДЛ-холестерина). Данное лекарственное средство снижает уровень холестерина двумя способами: уменьшает его всасывание в желудочно-кишечном тракте и снижает выработку организмом.
У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Иногда это сужение кровеносных сосудов может привести к прекращению поступления крови к сердцу или мозгу, в результате чего возникает сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина может уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний.
Таблетки Розетимад применяются у пациентов, у которых уровень холестерина больше не может контролироваться только с помощью диеты с низким содержанием холестерина. Во время лечения этим препаратом необходимо продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина. Ваш врач может назначить вам таблетки Розетимад, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в тех же дозировках.
Таблетки Розетимад применяются, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия);
сердечно-сосудистые заболевания; Розетимад снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Таблетки Розетимад не способствуют снижению массы тела.

2. Что следует знать перед приемом таблеток Розетимад

Не принимайте таблетки Розетимад

если ранее у вас уже была аллергическая реакция на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Розетимад, немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема Розетимад, используя надежные методы контрацепции (см. ниже: Беременность и лактация);
если у вас заболевание печени;
если у вас тяжелая почечная недостаточность;
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и слабость в мышцах (миопатия);
если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются для лечения вирусного поражения печени, называемого гепатит С);
если вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органов);
если ранее у вас развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Розетимад или других схожих препаратов.

Если вы относитесь к одной из этих категорий (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Розетимад, если:

у вас есть проблемы с почками;
у вас есть проблемы с печенью;
у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли и слабость в мышцах, у вас есть личный или семейный анамнез мышечных расстройств, или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляются необъяснимые боли или слабость в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость;
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или способствовать её развитию (см. раздел 4);
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами. См. раздел «Другие лекарственные средства и таблетки Розетимад»;
если вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита С, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир, или симепревир — см. раздел «Другие лекарственные средства и таблетки Розетимад»;
если вам больше 70 лет (врач должен подобрать правильную дозировку для вас);
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если вы азиатского происхождения (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). Врач должен подобрать правильную дозировку для вас.
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Розетимад может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам (или если у вас есть сомнения): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как начать прием любых доз таблеток Розетимад.
У небольшого числа людей статины могут нарушать функцию печени, что можно выявить с помощью простого анализа крови, показывающего повышение уровня печеночных ферментов.
По этой причине врач может назначить вам этот анализ (тест функции печени) во время лечения таблетками Розетимад. Важно посещать врача для прохождения назначенных лабораторных исследований.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Если вы попадете в больницу или будете проходить лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу о приеме таблеток Розетимад.
При лечении Розетимад сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Немедленно прекратите прием Розетимад и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.
Дети и подростки
Применение таблеток Розетимад не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Розетимад
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (например, после трансплантации органов для профилактики отторжения трансплантата). Действие розувастатина усиливается при одновременном применении с этим препаратом. Не принимайте Розетимад одновременно с циклоспорином;
антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол, флудиндион (их разжижающее действие на кровь и риск кровотечения могут увеличиваться при одновременном приеме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел;
другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов (например, гемфиброзил или другие фибраты). При одновременном применении действие розувастатина усиливается;
колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он нарушает действие эзетимиба;
средства от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации кислоты в желудке; эти металлы снижают уровень розувастатина в крови). Это влияние можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после приема розувастатина;
эритромицин (антибиотик). Одновременный прием этого антибиотика снижает действие розувастатина;
фузидиновая кислота. Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием таблеток Розетимад. Прием Розетимад с фузидиновой кислотой может редко вызывать слабость, боли или болезненность в мышцах (рабдомиолиз). См. раздел 4 для получения дополнительной информации о рабдомиолизе;
оральные контрацептивы (таблетки). Увеличивают уровень гормонов, всасываемых с таблеткой;
гормональную заместительную терапию (увеличивает уровень гормонов в крови);
регорафениб (используется для лечения опухолей);
один из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в виде монотерапии или в комбинации (см. «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глечапревир, пибрентасвир.

Если вы попадете в больницу или будете проходить лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу о приеме таблеток Розетимад.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не принимайте таблетки Розетимад, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Если беременность наступила во время приема Розетимад, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны всегда использовать надежные методы контрацепции во время лечения таблетками Розетимад.
Лактация
Не принимайте таблетки Розетимад во время лактации, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Таблетки Розетимад, как правило, не влияют на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема таблеток Розетимад могут возникать головокружения. Если у вас возникают головокружения, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Таблетки Розетимад содержат лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Таблетки Розетимад содержат натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать таблетки Розетимад

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время приема таблеток Розетимад вы должны продолжать придерживаться диеты с низким содержанием холестерина и регулярно заниматься физическими упражнениями.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну таблетку соответствующей дозировки.
Принимайте таблетки Розетимад один раз в день.
Таблетку можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.
Постарайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день.
Таблетки Розетимад не предназначены для начальной терапии. Начало лечения или корректировка дозы, при необходимости, должны проводиться только с использованием отдельных активных веществ; после установления соответствующих дозировок возможно переключение на таблетки Розетимад.
Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и сохраняется в пределах нормы.
Если вы случайно приняли больше таблеток Розетимад, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять таблетку Розетимад
Не паникуйте — примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение таблетками Розетимад
Обязательно сообщите врачу, если вы намерены прекратить приём таблеток Розетимад. При прекращении приёма уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Розетимад может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Важно знать о возможных побочных эффектах. Обычно они незначительны и быстро проходят.

Немедленно прекратите прием таблеток Розетимад и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие аллергические реакции:

отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания и глотания;
разрыв мышц;
волчаночноподобный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки);
красноватые плоские высыпания, напоминающие мишень или кольца, на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона);
распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли необычная мышечная слабость или боли в мышцах, которые длятся дольше ожидаемого. В редких случаях это может привести к смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, которое вызывает общее недомогание, лихорадку и нарушение функции почек.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек)
часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)
нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек)
редко (могут затрагивать до 1 из 1000 человек)
очень редко (могут затрагивать до 1 из 10 000 человек, включая единичные случаи).

Частые побочные эффекты

головная боль;
боль в желудке;
запор;
ощущение недомогания;
боль в мышцах;
ощущение слабости;
головокружение;
сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет регулярно вас обследовать;
ощущение усталости;
диарея;
метеоризм (избыток газов в кишечнике);
повышение уровня трансаминаз при лабораторных анализах крови, связанных с функцией печени.

Нечастые побочные эффекты

кожная сыпь, зуд, крапивница;
может наблюдаться увеличение количества белка в моче — обычно уровень возвращается к норме без необходимости прекращения приема розувастатина;
кашель;
расстройство желудка;
изжога;
боли в суставах;
мышечные спазмы;
боли в шее;
снижение аппетита;
боль;
боли в груди;
приливы жара;
повышенное артериальное давление;
ощущение покалывания;
сухость во рту;
воспаление желудка;
боли в спине;
слабость мышц;
боли в руках и ногах;
отеки, особенно рук и ног.

Редкие побочные эффекты
Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, отдающую в спину, снижение количества тромбоцитов.

Очень редкие побочные эффекты
Желтуха (пожелтение кожи и глаз), воспаление печени (гепатит), примесь крови в моче, поражение нервов рук и ног (например, онемение), потеря памяти, увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно
Одышка, отек (припухлость), нарушения сна, включая трудности со сном и кошмары, сексуальные расстройства, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, заболевания сухожилий, постоянная мышечная слабость, желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту), миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании), окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или учащенное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить таблетки Розетимад

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения по температуре.
Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Розетимад, таблетки
Активные вещества: розувастатин (в виде розувастатина кальция соли) и эзетимиб. Таблетки содержат розувастатина кальция соли, эквивалентную 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза типа 101, микрокристаллическая целлюлоза типа 102, кроскармеллоза натрия, кросповидон, повидон, натрия лаурилсульфат, стеарат магния.

Описание внешнего вида таблеток Розетимад и содержимое упаковки
Розетимад 5 мг/10 мг, таблетки: таблетка белого или почти белого цвета, круглая, плоская, с тиснением E2 с одной стороны и 2 — с другой. Диаметр таблетки составляет 10 мм.
Розетимад 10 мг/10 мг, таблетки: таблетка белого или почти белого цвета, овальная, двояковыпуклая, с тиснением E1 с одной стороны и 1 — с другой. Размеры таблетки 15 мм × 7 мм.
Розетимад 20 мг/10 мг, таблетки: таблетка белого или почти белого цвета, круглая, двояковыпуклая. Диаметр таблетки составляет 11 мм.
Упаковки по 28 и 30 таблеток в блистерах (PA/AL/PVC//Al), помещённых в картонную пачку с инструкцией по применению.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Adamed s.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 - Милан
Италия

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Пабянице,
Польша

Инструкция по применению: информация для пользователя

Розетимад 15 мг/10 мг таблетки, 30 мг/10 мг таблетки, 40 мг/10 мг таблетки

Розувастатин и Эзетимиб
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

Что такое Розетимад и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Розетимад
Как принимать Розетимад
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Розетимад
Содержимое упаковки и другая информация

3. Что такое Розетимад и для чего он применяется

Розетимад содержит два различных активных вещества в одной таблетке. Одно из активных веществ — розувастатин, относящийся к группе лекарственных средств, называемых «статины», другое — эзетимиб.
Таблетки Розетимад — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ в крови, называемых триглицеридами.
Кроме того, это средство повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина). Данный препарат снижает уровень холестерина двумя способами: уменьшает количество холестерина, поглощаемого из пищеварительного тракта, и снижает его выработку в организме.
У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Иногда это сужение кровеносных сосудов может привести к прекращению притока крови к сердцу или мозгу, в результате чего возникает сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина может уменьшить риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.
Таблетки Розетимад применяются у пациентов, у которых уровень холестерина не может быть контролирован только с помощью диеты с низким содержанием холестерина. Во время лечения этим препаратом необходимо продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина. Ваш врач может назначить вам таблетки Розетимад, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в таких же дозировках.
Таблетки Розетимад применяются, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия);
сердечное заболевание — Розетимад снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Таблетки Розетимад не способствуют снижению массы тела.

4. Что необходимо знать перед приемом таблеток Розетимад

Не принимайте таблетки Розетимад

если ранее у вас была аллергическая реакция на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Розетимад, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема Розетимад, используя соответствующие методы контрацепции (см. ниже: Беременность и лактация);
если у вас заболевание печени;
если у вас тяжелая почечная недостаточность;
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и слабость в мышцах (миопатия);
если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются при вирусном поражении печени, называемом гепатит С);
если вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа);
если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Розетимад или других схожих препаратов.

Если вы относитесь к одной из этих категорий (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом.
Кроме того, не принимайте таблетки Розетимад 30 мг/10 мг и 40 мг/10 мг (наиболее высокие дозы), если:

у вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях обратитесь к врачу);
у вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли и слабость в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина;
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
вы являетесь представителем азиатской расы (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец);
вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами (см. раздел «Другие лекарственные средства и Розетимад»).

Если вы относитесь к одной из этих категорий (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом таблеток Розетимад, если:

у вас нарушения функции почек;
у вас заболевания печени;
у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли и слабость в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникают необъяснимые боли или слабость в мышцах, особенно если

они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная
слабость мышц;

у вас есть или ранее было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4);
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
у вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами. См. раздел «Другие лекарственные средства и таблетки Розетимад»;
вы принимаете препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита С, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир, или симепревир — см. раздел «Другие лекарственные средства и таблетки Розетимад»;
вам более 70 лет (врачу необходимо подобрать подходящую дозировку для вас);
у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
вы являетесь представителем азиатской расы (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врачу необходимо подобрать подходящую дозировку для вас.
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Розетимад может привести к тяжелым проблемам с мышцами (рабдомиолизу).

Если вы относитесь к любой из этих категорий (или у вас есть сомнения):
Не принимайте таблетки Розетимад 30 мг / 10 мг и 40 мг / 10 мг (наиболее высокие дозы) и проконсультируйтесь
с врачом или фармацевтом перед началом приема любых доз таблеток Розетимад.
У небольшого числа людей статины могут нарушать функцию печени, что можно выявить с помощью простого анализа крови, определяющего повышение уровня печеночных ферментов.
По этой причине врач может назначить вам этот анализ (тест функции печени) в ходе лечения таблетками Розетимад. Важно посещать врача для проведения предписанных лабораторных исследований.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.
Если вы поступаете в больницу или проходите лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу о приеме таблеток Розетимад.
При лечении препаратом Розетимад сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Прекратите прием Розетимад и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.
Дети и подростки
Применение таблеток Розетимад не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Розетимад
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих действующих веществ:

циклоспорин (например, после трансплантации органа для профилактики отторжения трансплантата). Действие розувастатина усиливается при одновременном применении с этим препаратом. Не принимайте Розетимад одновременно с циклоспорином;
антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол, флуйндинон (их разжижающее действие на кровь и риск кровотечения могут усиливаться при совместном приеме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел;
другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов (например, гемфиброзил или другие фибраты). При совместном применении действие розувастатина усиливается. Не принимайте таблетки Розетимад 30 мг / 10 мг и 40 мг / 10 мг одновременно с фибратами;
колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он нарушает действие эзетимиба;
препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации кислоты в желудке; эти металлы снижают уровень розувастатина в крови). Это влияние можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после приема розувастатина;
эритромицин (антибиотик). Совместный прием этого антибиотика снижает действие розувастатина;
фузидиновая кислота. Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием таблеток Розетимад. Прием Розетимад с фузидиновой кислотой может редко вызывать слабость, боли или болезненность в мышцах (рабдомиолиз). См. раздел 4 для получения дополнительной информации о рабдомиолизе;
оральный контрацептив (таблетки). Увеличивают уровень гормонов, всасываемых из таблеток;
гормональную заместительную терапию (увеличивают уровень гормонов в крови);
регорафениб (используется для лечения опухолей);
один из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в виде монотерапии или в комбинации (см. «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Если вы поступаете в больницу или проходите лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу о приеме таблеток Розетимад.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не принимайте таблетки Розетимад, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Если беременность наступила во время приема таблеток Розетимад, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны всегда использовать методы контрацепции во время лечения таблетками Розетимад.
Лактация
Не принимайте таблетки Розетимад во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Таблетки Розетимад не должны влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема таблеток Розетимад могут возникать головокружения. Если у вас возникают головокружения, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или работой с механизмами.
Таблетки Розетимад содержат моногидрат лактозы
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Таблетки Розетимад содержат натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать таблетки Розетимад

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время приема таблеток Розетимад вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и вести активный образ жизни.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна таблетка соответствующей дозировки.
Принимайте таблетки Розетимад один раз в день.
Таблетки можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Каждую таблетку проглатывайте целиком, запивая стаканом воды.
Постарайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день.
Таблетки Розетимад не предназначены для начальной терапии. Начало лечения или коррекция дозы, если это необходимо, должны проводиться только путём отдельного применения активных веществ; переход на таблетки Розетимад возможен после установления соответствующих дозировок.
Максимальная доза розувастатина составляет 40 мг. Она предназначена для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых уровень холестерина не был достаточным образом снижен при дозировке 30 мг.
Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для периодической проверки уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг нормальных значений и остаётся в пределах нормы.
Если вы случайно приняли больше таблеток Розетимад, чем нужно
Свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять таблетку Розетимад
Не паникуйте. Не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую таблетку в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём таблеток Розетимад
Сообщите врачу или фармацевту, если вы планируете прекратить приём таблеток Розетимад. При прекращении приёма таблеток Розетимад уровень вашего холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Важно знать о возможных побочных эффектах.
Прекратите прием таблеток Розетимад и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания и глотания;
разрыв мышечной ткани;
волчаночноподобный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови);
красноватые, не возвышающиеся пятна, имеющие форму мишени или круглые, на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникли необычная мышечная слабость или боли, которые длятся дольше, чем ожидалось. В редких случаях они могут привести к смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, который вызывает общее недомогание, лихорадку и нарушение функции почек.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов);
часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов);
нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов);
редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов);
очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи).

Частые побочные эффекты

головная боль;
боль в желудке;
запор;
ощущение недомогания;
мышечная боль;
ощущение слабости;
головокружение;
повышение количества белка в моче — обычно значения возвращаются к норме самостоятельно, без необходимости прекращать прием Розетимад (только для розувастатина 40 мг);
сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет вас контролировать;
ощущение усталости;
диарея;
метеоризм (избыток газов в кишечнике);
повышение трансаминаз при лабораторных анализах крови, связанных с функцией печени.

Нечастые побочные эффекты

сыпь, зуд, крапивница;
может наблюдаться повышение количества белка в моче — которое обычно возвращается к норме без необходимости прекращать прием розувастатина (только для розувастатина 10 и 20 мг);
кашель;
несварение желудка;
изжога;
боли в суставах;
мышечные спазмы;
боли в шее;
снижение аппетита;
боль;
боли в груди;
приливы жара;
повышенное артериальное давление;
ощущение покалывания;
сухость во рту;
воспаление желудка;
боли в спине;
мышечная слабость;
боли в руках и ногах;
отеки, особенно рук и ног.

Редкие побочные эффекты
Воспаление поджелудочной железы, вызывающее острую боль в животе, отдающую в спину, снижение количества тромбоцитов.
Очень редкие побочные эффекты
Желтуха (желтая окраска кожи и глаз), воспаление печени (гепатит), следы крови в моче, поражение нервов рук и ног (например, онемение), потеря памяти, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).
Неизвестно
Одышка, отек (припухлость), нарушения сна, включая трудности со сном и кошмары, сексуальные расстройства, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, заболевания сухожилий, постоянная мышечная слабость, желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту), миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании), окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас возникла слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или учащенное дыхание.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить таблетки Розетимад

Храните этот лекарственный препарат вдали от созерцания и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Для хранения этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых температурных условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Розетимад, таблетки
Действующие вещества: розувастатин и эзетимиб.
Таблетки содержат 15 мг, 30 мг или 40 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кросповидон тип А, повидон К 30, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Описание внешнего вида таблеток Розетимад и содержание упаковки
Розетимад 15 мг/10 мг: таблетка белого или почти белого цвета, шестиугольная, двояковыпуклая, непокрытая, с тиснением «E3» на обеих сторонах. Примерные размеры таблетки — 9 × 8 мм.
Розетимад 30 мг/10 мг: таблетка белого или почти белого цвета, прямоугольная, двояковыпуклая, непокрытая, с тиснением «X» на обеих сторонах. Размеры таблетки — 12 × 6 мм.
Розетимад 40 мг/10 мг: таблетка белого или почти белого цвета, эллиптическая, двояковыпуклая, непокрытая, с тиснением «E6» на обеих сторонах. Примерные размеры таблетки — 13 × 6 мм.
Упаковка содержит 30 таблеток в блистерах из ПА/Аl/ПВХ-Аl, помещённых в картонную пачку с инструкцией по применению.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Adamed s.r.l.
Виа Дж. Мадзини, 20
20123 Милан
Италия

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице,
Польша