Folleto informativo: información para el usuario

Rozetimad 5 mg/10 mg comprimidos, 10 mg/10 mg comprimidos, 20 mg/10 mg comprimidos

Rosuvastatina y Ezetimiba
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Rozetimad y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rozetimad
Cómo tomar Rozetimad
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rozetimad
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rozetimad y para qué se utiliza

Rozetimad contiene dos principios activos diferentes en un comprimido. Uno de los principios activos es la rosuvastatina, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados "estatinas", y el otro es el ezetimiba. Rozetimad comprimidos es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterolemia total, el colesterol "malo" (colesterol LDL) y las sustancias grasas en sangre denominadas triglicéridos. Además, aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL). Este medicamento reduce el colesterol de dos formas: disminuye la cantidad absorbida a través del tracto digestivo y reduce su producción por parte del organismo.

En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas. Sin embargo, si no se trata, los depósitos de grasa pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. A veces, este estrechamiento de los vasos sanguíneos puede bloquear el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, provocando un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se disminuye el riesgo de sufrir un infarto, un ictus u otros problemas de salud relacionados.

Rozetimad comprimidos se utiliza en pacientes cuyos niveles de colesterol no pueden controlarse únicamente mediante una dieta baja en colesterol. Debe continuar siguiendo la dieta baja en colesterol durante el tratamiento con este medicamento. Su médico puede recetarle Rozetimad comprimidos si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis.

Rozetimad comprimidos se utiliza si tiene:

niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria)
enfermedad cardiaca: Rozetimad reduce el riesgo de infarto, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón, o hospitalización por dolor en el pecho.

Rozetimad comprimidos no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Rozetimad comprimidos

No tome Rozetimad comprimidos

si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a la rosuvastatina, al ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada mientras toma Rozetimad, suspenda inmediatamente su uso e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rozetimad, utilizando métodos anticonceptivos adecuados (véase más abajo: Embarazo y lactancia);
si padece una enfermedad hepática;
si tiene una insuficiencia renal grave;
si presenta dolores musculares repetidos o inexplicables (miopatía);
si está tomando una combinación de medicamentos con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para tratar la infección viral del hígado denominada hepatitis C);
si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar Rozetimad u otros medicamentos relacionados.

Si se encuentra en alguno de estos casos (o tiene dudas), consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rozetimad si:

padece problemas renales;
padece problemas hepáticos;
ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares, o ha experimentado previamente problemas musculares con otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta dolores musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. Asimismo, informe si presenta debilidad muscular persistente;
padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar ocasionalmente la miastenia o provocar su aparición (véase apartado 4);
consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
tiene la tiroides con funcionamiento anómalo (hipotiroidismo);
está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol denominados fármacos fibratos. Véase “Otros medicamentos y Rozetimad comprimidos”;
está tomando medicamentos para tratar infecciones por VIH o hepatitis C, por ejemplo lopinavir/ritonavir y/o atazanavir, o simeprevir – véase “Otros medicamentos y Rozetimad comprimidos”;
tiene más de 70 años (su médico deberá elegir la dosis adecuada para usted);
padece insuficiencia respiratoria grave;
si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico deberá elegir la dosis adecuada para usted;
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Rozetimad puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).

Si alguno de estos casos le afecta (o tiene dudas): consulte a su médico o farmacéutico antes
de comenzar a tomar cualquier dosis de Rozetimad comprimidos.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden alterar la función hepática, lo que puede detectarse mediante un análisis sencillo que detecta el aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre.
Por este motivo, su médico le solicitará realizar este análisis (prueba de función hepática) durante el tratamiento con Rozetimad comprimidos. Es importante acudir a las revisiones médicas y pruebas de laboratorio indicadas.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
Si es hospitalizado o recibe tratamiento por otra enfermedad, informe al personal sanitario de que está tomando Rozetimad comprimidos.
Durante el tratamiento con Rozetimad se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Suspender el uso de Rozetimad y buscar atención médica inmediata si observa alguno de los síntomas descritos en el apartado 4.
Niños y adolescentes
El uso de Rozetimad comprimidos no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Rozetimad
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del órgano trasplantado). El efecto de la rosuvastatina aumenta si se utiliza conjuntamente con este medicamento. No tome Rozetimad junto con ciclosporina;
anticoagulantes orales como warfarina, acenocumarol, fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia pueden aumentar si se toman junto con este medicamento), ticagrelor o clopidogrel;
otros medicamentos para reducir el colesterol denominados fármacos fibratos, que también corrigen los niveles de triglicéridos (por ejemplo, gemfibrozilo u otros fibratos). El efecto de la rosuvastatina aumenta durante el uso combinado;
colestiramina (un medicamento para reducir el colesterol), ya que altera la acción del ezetimiba;
medicamentos para la indigestión que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar los ácidos del estómago; estos metales reducen los niveles de rosuvastatina en sangre). Este efecto podría reducirse si se toma este tipo de medicamento 2 horas después de la rosuvastatina;
eritromicina (un antibiótico). La administración conjunta de este antibiótico disminuye el efecto de la rosuvastatina;
ácido fusídico. Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá suspender temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Rozetimad comprimidos. La toma conjunta de Rozetimad comprimidos con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, dolor o molestias musculares (rabdomiólisis). Véase el apartado 4 para más información sobre la rabdomiólisis;
un anticonceptivo oral (la píldora). Aumentan los niveles hormonales absorbidos por la píldora;
terapia hormonal sustitutiva (aumenta los niveles hormonales en sangre);
regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores);
alguno de los siguientes medicamentos para tratar infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis C, solos o en combinación (véase “Advertencias y precauciones”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Si es hospitalizado o recibe tratamiento por otra enfermedad, informe al personal sanitario de que está tomando Rozetimad comprimidos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Rozetimad comprimidos si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo. Si queda embarazada mientras toma Rozetimad comprimidos, suspenda inmediatamente el tratamiento e informe a su médico. Las mujeres deben utilizar siempre métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Rozetimad comprimidos.
Lactancia
No tome Rozetimad comprimidos durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rozetimad comprimidos no debería interferir con la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. No obstante, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar Rozetimad comprimidos. Si presenta mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Rozetimad contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Rozetimad contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rozetimad comprimidos

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar siguiendo una dieta baja en colesterol y realizar actividad física durante el tratamiento con Rozetimad comprimidos.
La dosis diaria recomendada para adultos es de un comprimido con la dosificación específica indicada.
Tome Rozetimad comprimidos una vez al día.
Puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Trague cada comprimido entero con un vaso de agua.
Intente tomar los comprimidos aproximadamente a la misma hora cada día.
Rozetimad comprimidos no es adecuado para el inicio del tratamiento. El comienzo del tratamiento o el ajuste de la dosis, si es necesario, debe realizarse únicamente administrando las sustancias activas por separado; una vez establecidas las dosis adecuadas, puede pasarse a Rozetimad comprimidos.
Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar los niveles de colesterol, con el fin de asegurarse de que el colesterol ha alcanzado y mantiene valores dentro de lo normal.
Si toma más Rozetimad comprimidos de los que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que podría necesitar asistencia médica.
Si olvida tomar Rozetimad comprimidos
No se alarme; tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rozetimad comprimidos
Informe a su médico si piensa interrumpir el tratamiento con Rozetimad comprimidos. Si deja de tomar Rozetimad comprimidos, sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Es importante estar informado sobre los posibles efectos adversos. Habitualmente
son leves y desaparecen en poco tiempo.
Deje de tomar Rozetimad comprimidos y acuda inmediatamente a un médico si
se produce alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar y tragar;
desgarro muscular;
síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas);
manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Contacte inmediatamente con su médico si tiene molestias o dolores musculares inusuales que
duren más de lo esperado. Estos, en raras ocasiones, pueden convertirse en un daño muscular fatal
conocido como rabdomiólisis, que provoca malestar, fiebre y disfunción renal.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:

muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)
poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000, incluidos casos aislados).

Efectos adversos frecuentes

dolor de cabeza;
dolor de estómago;
estreñimiento;
sensación de malestar;
dolor muscular;
sensación de debilidad;
mareo;
diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento;
sensación de cansancio;
diarrea;
flatulencia (exceso de gases en el intestino);
aumento de las transaminasas en análisis de sangre de laboratorio relacionados con la función hepática.

Efectos adversos poco frecuentes

erupción cutánea, picor, urticaria;
puede producirse un aumento de la cantidad de proteínas en la orina, que normalmente vuelve a la normalidad sin necesidad de interrumpir la rosuvastatina;
tos;
indigestión;
acidez;
dolores articulares;
espasmos musculares;
dolores en el cuello;
disminución del apetito;
dolor;
dolores en el pecho;
sofocos;
presión sanguínea elevada;
sensación de hormigueo;
sequedad de boca;
inflamación del estómago;
dolores de espalda;
debilidad muscular;
dolores en brazos y piernas;
hinchazón, especialmente en manos y pies.

Efectos adversos raros
Inflamación del páncreas, que provoca un dolor abdominal agudo que se extiende a la espalda,
disminución de las plaquetas.
Efectos adversos muy raros
Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), inflamación del hígado (hepatitis), presencia de sangre
en la orina, daño en los nervios de brazos y piernas (como entumecimiento), pérdida de la
memoria, aumento del tamaño de las mamas en el hombre (ginecomastia).
No conocidos
Dificultad para respirar, edema (hinchazón), trastornos del sueño, incluyendo dificultad para dormir y pesadillas, problemas
de tipo sexual, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre, enfermedades de los tendones, debilidad muscular constante, cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor de estómago, náuseas, vómitos), miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar), miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración agitada.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rozetimad comprimidos

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rozetimad comprimidos
Los principios activos son la rosuvastatina (como rosuvastatina calcio) y el ezetimiba. Los comprimidos
contienen rosuvastatina calcio equivalente a 5 mg, 10 mg y 20 mg de rosuvastatina y 10 mg
de ezetimiba.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina tipo 101, celulosa
microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, crospovidona, povidona, laurilsulfato sódico,
estearato de magnesio.
Aspecto de Rozetimad comprimidos y contenido del envase
Rozetimad 5 mg/10 mg comprimidos: comprimido de color blanco o casi blanco, redondo, plano, con la inscripción E2 en un lado y 2 en el otro lado. El diámetro del comprimido es de 10 mm.
Rozetimad 10 mg/10 mg comprimidos: comprimido de color blanco o casi blanco, ovalado, biconvexo, con la inscripción E1 en un lado y 1 en el otro lado. Las dimensiones del comprimido son 15 mm x 7 mm.
Rozetimad 20 mg/10 mg comprimidos: comprimido de color blanco o casi blanco, redondo, biconvexo.
El diámetro del comprimido es de 11 mm.
Envases de 28 y 30 comprimidos en blísteres (PA/AL/PVC//Al) incluidos en una caja de cartón con el
folleto informativo.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Adamed s.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 - Milán
Italia
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice,
Polonia

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Rozetimad 15 mg/10 mg comprimidos, 30 mg/10 mg comprimidos, 40 mg/10 mg comprimidos

Rosuvastatina y Ezetimiba
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Rozetimad y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rozetimad
Cómo tomar Rozetimad
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rozetimad
Contenido del envase y otra información

3. Qué es Rozetimad y para qué se utiliza

Rozetimad contiene dos principios activos diferentes en un comprimido. Uno de los principios activos es la rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «estatinas», y el otro es el ezetimiba.
Rozetimad comprimidos es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, el colesterol «malo» (colesterol LDL) y las grasas en sangre denominadas triglicéridos.
Además, aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL). Este medicamento reduce el colesterol de dos formas: disminuye la cantidad absorbida desde el tracto digestivo y reduce su producción por parte del propio organismo.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, los depósitos de grasa pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. A veces, este estrechamiento de los vasos sanguíneos puede bloquear el flujo sanguíneo hacia el corazón o al cerebro, provocando un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un infarto, un ictus u otros problemas de salud relacionados.
Rozetimad comprimidos se utiliza en pacientes cuyos niveles de colesterol no pueden controlarse únicamente mediante una dieta baja en colesterol. Debe continuar siguiendo la dieta para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento. Su médico puede recetarle Rozetimad comprimidos si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba con las mismas dosis.
Rozetimad comprimidos se utiliza si tiene:

niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria)
enfermedad cardiaca; Rozetimad reduce el riesgo de infarto, ictus, intervención quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo al corazón o ingreso hospitalario por dolor en el pecho.

Rozetimad comprimidos no ayuda a perder peso.

4. Qué debe saber antes de tomar Rozetimad comprimidos

No tome Rozetimad comprimidos

si ha sufrido anteriormente una reacción alérgica a la rosuvastatina, a la ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada mientras está tomando Rozetimad, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rozetimad, utilizando métodos anticonceptivos adecuados (véase más adelante: Embarazo y lactancia);
si padece una enfermedad hepática;
si tiene una insuficiencia renal grave;
si ha tenido dolores musculares o debilidad muscular repetidos o de causa desconocida (miopatía);
si está tomando una combinación de medicamentos con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para tratar la infección viral del hígado denominada hepatitis C);
si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras orales tras tomar Rozetimad u otros medicamentos relacionados.

Si se encuentra en alguno de estos casos (o tiene dudas), consulte a su médico.
Además, no tome Rozetimad comprimidos 30 mg/10 mg ni 40 mg/10 mg (la dosis más alta) si:

tiene problemas renales moderados (en caso de duda, consulte a su médico);
su tiroides no funciona correctamente (hipotiroidismo);
ha tenido dolores musculares o debilidad muscular repetidos o de causa desconocida, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha tenido anteriormente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol;
consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio);
está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol denominados fibratos (véase la sección “Otros medicamentos y Rozetimad”).

Si se encuentra en alguno de estos casos (o tiene dudas), consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rozetimad si:

tiene problemas renales;
tiene problemas hepáticos;
ha tenido dolores musculares o debilidad muscular repetidos o de causa desconocida, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha tenido anteriormente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta dolores musculares o debilidad muscular inexplicables, especialmente si

van acompañados de malestar general o fiebre. Asimismo, informe a su médico o farmacéutico si presenta
debilidad muscular persistente;

padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar en ocasiones la miastenia o provocar su aparición (véase el apartado 4);
consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
su tiroides no funciona correctamente (hipotiroidismo);
está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol denominados fibratos. Véase “Otros medicamentos y Rozetimad comprimidos”;
está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH o hepatitis C, por ejemplo lopinavir/ritonavir y/o atazanavir, o simeprevir – véase “Otros medicamentos y Rozetimad comprimidos”;
tiene más de 70 años (su médico deberá elegir la dosis adecuada para usted);
padece insuficiencia respiratoria grave;
es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico deberá elegir la dosis adecuada para usted.
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Rozetimad puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).

Si alguno de estos casos le afecta (o tiene dudas):
No tome los comprimidos de Rozetimad 30 mg / 10 mg ni 40 mg / 10 mg (las dosis más altas) y consulte
a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar cualquier dosis de Rozetimad
comprimidos.
En un número reducido de personas, las estatinas pueden alterar la función hepática, lo que se puede
detectar mediante un análisis sanguíneo sencillo que mide el aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre.
Por este motivo, su médico le solicitará realizar este análisis (prueba de función hepática) durante el
tratamiento con Rozetimad comprimidos. Es importante acudir a las consultas programadas para realizar
los análisis de laboratorio prescritos.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o
si existe riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene la presión arterial alta.
Si es hospitalizado o recibe tratamiento por otra enfermedad, informe al personal médico de que está
tomando Rozetimad comprimidos.
Durante el tratamiento con Rozetimad se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Deje de tomar Rozetimad y busque atención médica inmediata si observa alguno de los síntomas descritos en el apartado 4.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Rozetimad comprimidos en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Rozetimad
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del órgano trasplantado). El efecto de la rosuvastatina aumenta si se utiliza simultáneamente con este medicamento. No tome Rozetimad junto con ciclosporina;
anticoagulantes sanguíneos, por ejemplo warfarina, acenocumarol, fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia pueden aumentar si se toman conjuntamente con este medicamento), ticagrelor o clopidogrel;
otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol denominados fibratos, que también corrigen los niveles de triglicéridos (por ejemplo, gemfibrozilo u otros fibratos). Durante el uso simultáneo, el efecto de la rosuvastatina aumenta. No tome los comprimidos de Rozetimad 30 mg / 10 mg ni 40 mg / 10 mg junto con un fibrato;
colestiramina (un medicamento para reducir los niveles de colesterol), ya que altera el funcionamiento de la ezetimiba;
medicamentos para la indigestión que contengan aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar los ácidos estomacales; estos metales reducen los niveles de rosuvastatina en sangre). Este efecto podría reducirse si se toma este tipo de medicamento 2 horas después de la rosuvastatina;
eritromicina (un antibiótico). La administración conjunta de este antibiótico disminuye el efecto de la rosuvastatina;
ácido fusídico. Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Rozetimad comprimidos. La administración conjunta de Rozetimad comprimidos con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, dolor o indolencia muscular (rabdomiólisis). Véase el apartado 4 para más información sobre la rabdomiólisis;
un anticonceptivo oral (la píldora). Aumentan los niveles hormonales absorbidos por la píldora;
terapia hormonal sustitutiva (aumenta los niveles hormonales en sangre);
regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores);
alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis C, solos o en combinación (véase “Advertencias y precauciones”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Si es hospitalizado o recibe tratamiento por otra enfermedad, informe al personal
médico de que está tomando Rozetimad comprimidos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Rozetimad comprimidos si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada. Si queda embarazada mientras está tomando Rozetimad comprimidos, suspenda inmediatamente el tratamiento e informe a su médico. Las mujeres deben utilizar siempre métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Rozetimad comprimidos.
Lactancia
No tome Rozetimad comprimidos durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Rozetimad comprimidos no debería interferir con la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. No obstante, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar Rozetimad comprimidos. Si presenta mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Rozetimad contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Rozetimad contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rozetimad comprimidos

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar con una dieta baja en colesterol y realizar actividad física durante el tratamiento con
Rozetimad comprimidos.
La dosis diaria recomendada para adultos es un comprimido con la dosificación específica indicada.
Tome Rozetimad comprimidos una vez al día.
Puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Trague cada comprimido entero con un vaso de agua.
Intente tomar los comprimidos más o menos a la misma hora todos los días.
Rozetimad comprimidos no es adecuado para el inicio del tratamiento. El comienzo del tratamiento o el ajuste de la dosis, si fuera necesario, debe realizarse únicamente administrando las sustancias activas por separado; solo después de establecer las dosis adecuadas se podrá pasar a Rozetimad comprimidos.
La dosis máxima de rosuvastatina es de 40 mg. Está indicada para pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infarto o ictus, cuyos niveles de colesterol no se han reducido suficientemente con la dosis de 30 mg.
Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar sus niveles de colesterol, con el fin de asegurarse de que estos hayan alcanzado y mantengan valores dentro de lo normal.
Si toma más Rozetimad comprimidos de los que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que podría necesitar atención médica.
Si olvida tomar Rozetimad comprimidos
No se alarme. No tome la dosis olvidada, sino que tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rozetimad comprimidos
Informe a su médico o farmacéutico si piensa interrumpir el tratamiento con Rozetimad comprimidos. Si deja de tomar Rozetimad comprimidos, sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Es importante estar informado sobre los posibles efectos adversos.
Suspender la toma de Rozetimad comprimidos y acudir inmediatamente a un médico si se produce alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar y tragar;
desgarro muscular;
síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas);
manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Contacte inmediatamente a su médico si tiene dolor muscular o debilidad inusual que dure más de lo esperado. Estos síntomas rara vez pueden evolucionar hacia un daño muscular grave y potencialmente mortal conocido como rabdomiólisis, que provoca malestar general, fiebre y disfunción renal.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:

muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas, incluidos casos aislados).

Efectos adversos frecuentes

dolor de cabeza;
dolor de estómago;
estreñimiento;
sensación de malestar;
dolor muscular;
sensación de debilidad;
mareo;
aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir Rozetimad (solo para rosuvastatina 40 mg);
diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento;
sensación de cansancio;
diarrea;
flatulencia (exceso de gases en el intestino);
aumento de las transaminasas en análisis de sangre de laboratorio relacionados con la función hepática.

Efectos adversos no frecuentes

erupción cutánea, picor, urticaria;
puede producirse un aumento de la cantidad de proteínas en la orina, que normalmente vuelve a la normalidad sin necesidad de interrumpir la rosuvastatina (solo para rosuvastatina 10 y 20 mg);
tos;
indigestión;
acidez;
dolores articulares;
calambres musculares;
dolores en el cuello;
disminución del apetito;
dolor;
dolores en el pecho;
sofocos;
presión sanguínea elevada;
sensación de hormigueo;
sequedad de boca;
inflamación del estómago;
dolores de espalda;
debilidad muscular;
dolores en brazos y piernas;
hinchazón, especialmente de manos y pies.

Efectos adversos raros
Inflamación del páncreas, que causa un dolor agudo en el estómago que se extiende a la espalda, reducción de las plaquetas.
Efectos adversos muy raros
Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), inflamación del hígado (hepatitis), presencia de sangre en la orina, daño en los nervios de brazos y piernas (como entumecimiento), pérdida de memoria, aumento del tamaño de las mamas en el hombre (ginecomastia).
No conocidos
Dificultad para respirar, edema (hinchazón), trastornos del sueño, incluyendo dificultad para dormir y pesadillas, problemas de tipo sexual, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre, enfermedades de los tendones, debilidad muscular persistente, cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor de estómago, náuseas, vómitos), miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar), miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración entrecortada.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rozetimad comprimidos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras la indicación Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rozetimad comprimidos
Los principios activos son rosuvastatina y ezetimiba.
Los comprimidos contienen 15 mg, 30 mg o 40 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica)
y 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico,
crospovidona tipo A, povidona K 30, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Rozetimad comprimidos y contenido del envase
Rozetimad 15 mg/10 mg: comprimido de color blanco o casi blanco, hexagonal, biconvexo, no recubierto,
con la inscripción “E3” grabada en ambos lados. Las dimensiones aproximadas del comprimido son 9 x 8 mm.
Rozetimad 30 mg/10 mg: comprimido de color blanco o casi blanco, rectangular, biconvexo, no recubierto,
con la inscripción “X” grabada en ambos lados. Las dimensiones del comprimido son 12 x 6 mm.
Rozetimad 40 mg/10 mg: comprimido de color blanco o casi blanco, elíptico, biconvexo, no recubierto,
con la inscripción “E6” grabada en ambos lados. Las dimensiones aproximadas del comprimido son 13 x 6 mm.
Envase de 30 comprimidos en blíster de PA/AL/PVC-AL, incluidos en la caja de cartón con prospecto.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Adamed s.r.l.
Via G. Mazzini 20
20123 Milán
Italia
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice,
Polonia