Розчин А і В Святого Томаса ІІ
Natrium chloridum, Kalium chloridum, Calcium chloridum dihydricum, Magnesium chloridum hexahydricum, Natrii hydrogencarbonas
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке РОЗЧИН КАРДІОПЛЕГІЧНИЙ МОНІКО та для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням РОЗЧИНУ КАРДІОПЛЕГІЧНОГО МОНІКО
Як застосовувати РОЗЧИН КАРДІОПЛЕГІЧНИЙ МОНІКО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати РОЗЧИН КАРДІОПЛЕГІЧНИЙ МОНІКО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розчин кардіоплегічний Моніко і для чого він призначений

Розчин кардіоплегічний Моніко містить активні речовини: натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат та натрію гідрогенкарбонат. Кардіоплегічний розчин дозволяє зупинити серце без незворотних пошкоджень.
Цей лікарський засіб призначений для викликання тимчасової зупинки роботи серця під час операцій на відкритому серці з екстракорпоральним кровообігом, що дозволяє відновити його роботу після завершення хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Розчину кардіоплегічного Моніко

Не застосовуйте Розчин кардіоплегічний Моніко

якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу.

Застереження та обережність
Розчин кардіоплегічний Моніко буде застосовуватися Вам лише лікарем або кваліфікованим персоналом
і лише під час операцій на серці з екстракорпоральним кровообігом.
Цей лікарський засіб не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово (системно).
Під час лікування Розчином кардіоплегічним Моніко лікар повинен контролювати:

підтримання низької температури Вашого серця (гіпотермія);
електричну активність серця;
наявність дефібрилятора, який може бути використаний за потреби для відновлення роботи серця.

Після лікування Розчином кардіоплегічним Моніко, у період після операції, Вам будуть застосовувати
лікарські засоби, які допомагають правильному функціонуванню серця (інотропні засоби).
Інші лікарські засоби та Розчин кардіоплегічний Моніко
Повідомте лікаря, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, лікарі вирішать, чи можна Вам застосовувати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Розчин кардіоплегічний Моніко

Цей лікарський засіб буде застосовуватися вам лише лікарем або кваліфікованим персоналом під час операцій з приводу хірургічного лікування серця.

Якщо використати більше Розчину кардіоплегічного Моніко, ніж потрібно

Цей лікарський засіб застосовується лікарем або кваліфікованим персоналом, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Розчин кардіоплегічний Моніко може викликати побічні ефекти,
хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути:
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

смерть (некроз) серцевої тканини внаслідок поганого або відсутнього припливу крові та кисню, спричиненого закупоркою однієї з коронарних артерій (інфаркт міокарда);
порушення ритму серця (аритмії);
зміни серцевої діяльності (зміни електрокардіограми);
подовження дії цього лікарського засобу на серце;
зупинка серцевого ритму.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/-segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Розчин кардіоплегічний Моніко

Медичний та доглядальний персонал знають способи зберігання цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата
закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в непорушній упаковці,
який правильно зберігався.
Особливі застереження щодо зберігання
Зберігайте у щільно закритій тарі. Не заморожуйте.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Розчин кардіоплегічний Моніко
Розчин кардіоплегічний Моніко – Розчин А Сент-Томаса II

Діючими речовинами є: натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат. У 480 мл розчину міститься 3,22 г натрію хлориду, 0,60 г калію хлориду, 0,09 г кальцію хлориду дигідрату, 1,63 г магнію хлориду гексагідрату.
Іншим компонентом є вода для ін'єкцій.

Розчин кардіоплегічний Моніко – Розчин B Сент-Томаса II

Діючою речовиною є натрію гідрогенкарбонат. У 20 мл розчину міститься 0,42 г натрію гідрогенкарбонату.
Іншим компонентом є вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Розчину кардіоплегічного Моніко та вміст упаковки
Розчин А:
Флакон скляний 500 мл (містить 480 мл розчину) або пакет із пластичного матеріалу 500 мл (містить 480 мл розчину).
Розчин B:
Флакон скляний 20 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – ВЕНЕЦІЯ/МЕСТРЕ – Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Дозування та спосіб застосування
У момент застосування необхідно експресно змішати 480 мл розчину А з 20 мл розчину Б асептичним способом за допомогою спеціального трубчастого пристрою.
Отриманий розчин, охолоджений до 4°C, швидко вводять шляхом інфузії в основу аорти після затиснення висхідної аорти. Швидкість інфузії становить 300 мл/м² поверхні тіла за хвилину протягом 5–8 хвилин. Введення можна повторити, якщо зберігається або повертається електромеханічна активність серця.
Інфузію можна повторювати кожні 20–30 хвилин, якщо температура тіла підвищується вище 15–20°C або відновлюється серцева активність.
Остаточний розчин для застосування
480 мл розчину А + 20 мл розчину Б
Додавання повинно бути виконане безпосередньо перед застосуванням асептичним способом із перемішуванням за допомогою спеціального трубчастого пристрою.
Іонний склад остаточного розчину
ммоль/літр
Na+ 120
K+ 16
Ca++ 1,2
Mg++ 32
Cl- 160,4
HCO3- 10
Теоретична осмолярність (мОсм/літр) 324
pH 7,6 ÷ 8,0
Добре перемішувати під час приготування остаточного розчину та перед введенням. Не застосовувати препарат, якщо розчин не є абсолютно прозорим, безбарвним або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичних застережень для підтримання стерильності до та під час застосування розчину.
Не використаний препарат та відходи, утворені під час застосування цього препарату, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Розчин призначений виключно для застосування під час екстракорпоральної циркуляції. Не вводити системно.
Не застосовувати розчин А окремо без додавання розчину Б.
Розчини А та Б слід використовувати одразу після відкриття ємностей.
Остаточний розчин повинен бути абсолютно прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок; його можна застосовувати протягом 24 годин після приготування. Реконституйований розчин слід охолодити до 4°C перед використанням. Він призначений для одного безперервного введення, а залишки розчину використовувати не можна.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Довідкового листка препарату.