Solución cardiopléjica Monico

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SOLUCIÓN CARDIOPLEGICA MONICO

Solución A y B de St. Thomas II
Cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidratado, cloruro magnésico hexahidratado, bicarbonato sódico
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SOLUCIÓN CARDIOPLEGICA MONICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SOLUCIÓN CARDIOPLEGICA MONICO
3. Cómo usar SOLUCIÓN CARDIOPLEGICA MONICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SOLUCIÓN CARDIOPLEGICA MONICO
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es SOLUCIÓN CARDIOPLEGICA MONICO y para qué se utiliza?

SOLUCIÓN CARDIOPLEGICA MONICO contiene los principios activos cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidrato, cloruro magnésico hexahidrato y bicarbonato sódico. La solución cardioplégica permite detener el corazón sin que sufra daños irreversibles.
Este medicamento está indicado para inducir un bloqueo temporal del funcionamiento del corazón durante intervenciones de corazón abierto con circulación extracorpórea, permitiendo su reinicio al finalizar la intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de usar SOLUCIÓN CARDIOPLEGICA MONICO

No use SOLUCIÓN CARDIOPLEGICA MONICO

• si es alérgico al principio activo o a cualquier otro componente de este medicamento.

Advertencias y precauciones
SOLUCIÓN CARDIOPLEGICA MONICO solo le será administrada por un médico o personal especializado y únicamente durante intervenciones quirúrgicas del corazón con circulación extracorpórea.
Este medicamento no debe inyectarse por vía intravenosa o intramuscular (vía sistémica).
Durante el tratamiento con SOLUCIÓN CARDIOPLEGICA MONICO, el médico deberá controlar:

• el mantenimiento de la baja temperatura de su corazón (hipotermia);
• la actividad eléctrica del corazón;
• la disponibilidad de un desfibrilador que pueda utilizarse, si fuera necesario, para reiniciar el corazón.

Después del tratamiento con SOLUCIÓN CARDIOPLEGICA MONICO, en el período posterior a la intervención quirúrgica, se le administrarán medicamentos que ayudan al correcto funcionamiento del corazón (medicamentos inotrópicos).
Otros medicamentos y SOLUCIÓN CARDIOPLEGICA MONICO
Informe al médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, los médicos decidirán si puede administrársele este medicamento.

3. Cómo utilizar SOLUCIÓN CARDIOPLEGICA MONICO

Este medicamento se le administrará únicamente por un médico o personal especializado durante intervenciones
de cirugía cardiaca.
Si utiliza más SOLUCIÓN CARDIOPLEGICA MONICO del que debe
Este medicamento se le administrará por un médico o personal especializado, por lo que es improbable
que reciba una dosis excesiva.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o el enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, SOLUCIÓN CARDIOPLEGICA MONICO puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los presenten.
A continuación se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• muerte (necrosis) del tejido cardíaco, como consecuencia de un suministro insuficiente o nulo de sangre y oxígeno provocado por la obstrucción de una de las arterias coronarias (infarto de miocardio);
• irregularidad del latido cardíaco (arritmias);
• alteraciones de la actividad cardíaca (alteraciones electrocardiográficas);
• prolongación del efecto de este medicamento sobre el corazón;
• interrupción del ritmo del latido cardíaco.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/-segnalazioni-reazioni-
avverse . . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SOLUCIÓN CARDIOPLEGICA MONICO

El personal médico y de enfermería conoce los métodos adecuados para la conservación de este medicamento.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.». La fecha
de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, conservado correctamente.
Precauciones especiales de conservación
Conservar en envases herméticamente cerrados. No congelar.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SOLUCIÓN CARDIOPLEGICA MONICO
Solución cardioplégica MONICO – Solución A de St. Thomas II

• Los principios activos son cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidratado, cloruro magnésico hexahidratado. 480 ml de solución contienen 3,22 g de cloruro sódico, 0,60 g de cloruro potásico, 0,09 g de cloruro cálcico dihidratado, 1,63 g de cloruro magnésico hexahidratado.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Solución cardioplégica MONICO – Solución B de St. Thomas II

• El principio activo es bicarbonato sódico. 20 ml de solución contienen 0,42 g de bicarbonato sódico.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SOLUCIÓN CARDIOPLEGICA MONICO y contenido del envase
Solución A:
Frasco de vidrio de 500 ml (que contiene 480 ml de solución) o bolsa de material plástico de 500 ml (que contiene 480 ml de solución).
Solución B:
Ampolla de vidrio de 20 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
MONICO S.P.A. – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Posología y forma de administración
En el momento de su uso, mezclar extemporáneamente 480 ml de solución A con 20 ml de solución B, mediante técnica aséptica y con un dispositivo tubular adecuado.
La solución así obtenida, enfriada a 4°C, se administra mediante infusión rápida en la raíz aórtica tras el pinzamiento de la aorta ascendente. La velocidad de infusión es de 300 ml/m² de superficie corporal por minuto durante 5-8 minutos. La administración puede repetirse si persiste o reaparece la actividad electro-mecánica cardiaca.
La infusión puede repetirse cada 20-30 minutos si la temperatura corporal aumenta por encima de 15-20°C o si se restablece la actividad cardiaca.
Solución final para utilizar
480 ml de solución A + 20 ml de solución B
La adición debe realizarse en el momento del uso, mediante técnica aséptica y mezclando con un sistema tubular adecuado.
Composición iónica de la solución final
mmol/litro Na+ 120
K+ 16
Ca++ 1,2
Mg++ 32
Cl- 160,4
HCO3- 10
Osmolaridad teórica (mOsm/litro) 324
pH 7,6 ÷ 8,0
Agitar bien durante la preparación de la solución final y antes de la administración. No utilizar el medicamento si la solución no es perfectamente transparente, incolora o si contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante el uso de la solución.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados del mismo deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Precauciones especiales y advertencias de uso
La solución es de uso exclusivo durante la circulación extracorpórea. No inyectar por vía sistémica.
No utilizar la solución A sola, sin la adición de la solución B.
Las soluciones A y B deben utilizarse inmediatamente después de abrir los envases.
La solución final debe ser perfectamente transparente, incolora y exenta de partículas visibles, y puede utilizarse hasta 24 horas después de su preparación. La solución reconstituida debe enfriarse a 4°C antes de su uso. Está destinada a una única administración continua, y cualquier sobrante no debe utilizarse.
Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.