Электролитный раствор для кардиоплегии Монико

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ КАРДИОПЛЕГИИ МОНИКО

Растворы А и В Святого Томаса II
Натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, натрия гидрокарбонат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ КАРДИОПЛЕГИИ МОНИКО и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ЭЛЕКТРОЛИТНОГО РАСТВОРА ДЛЯ КАРДИОПЛЕГИИ МОНИКО
3. Как применять ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ КАРДИОПЛЕГИИ МОНИКО
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ КАРДИОПЛЕГИИ МОНИКО
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Электролитный раствор для кардиоплегии Монико и для чего он применяется

Электролитный раствор для кардиоплегии Монико содержит активные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат и натрия гидрокарбонат. Раствор для кардиоплегии позволяет остановить сердце без возникновения в нём необратимых повреждений.
Этот лекарственный препарат предназначен для индукции временной остановки деятельности сердца во время операций на открытом сердце с использованием экстракорпорального кровообращения, что позволяет возобновить его работу по окончании хирургического вмешательства.

2. Что следует знать перед применением Электролитного раствора для кардиоплегии Монико

Не используйте Электролитный раствор для кардиоплегии Монико

• если у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Электролитный раствор для кардиоплегии Монико будет вводиться вам только врачом или
квалифицированным медицинским персоналом и только во время операций на сердце с использованием аппарата искусственного кровообращения.
Этот препарат нельзя вводить внутривенно или внутримышечно (системным путем).
Во время лечения Электролитным раствором для кардиоплегии Монико врач должен контролировать:

• поддержание низкой температуры вашего сердца (гипотермию);
• электрическую активность сердца;
• наличие дефибриллятора, который при необходимости может быть использован для восстановления сердечной деятельности.

После лечения Электролитным раствором для кардиоплегии Монико в постоперационный период вам будут назначаться лекарственные препараты, способствующие правильной работе сердца (инотропные средства).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Электролитный раствор для кардиоплегии Монико
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами неизвестны.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, врачи определят, можно ли вам применять данный лекарственный препарат.

3. Как применять Электролитный раствор для кардиоплегии Монико

Этот лекарственный препарат будет введен вам только врачом или медицинским персоналом во время операций
на сердце.
Если применить больше Электролитного раствора для кардиоплегии Монико, чем необходимо
Этот лекарственный препарат будет применяться врачом или медицинским персоналом, поэтому маловероятно,
что вам введут чрезмерную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Электролитный раствор для кардиоплегии Монико может вызывать побочные эффекты,
хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• отмирание (некроз) сердечной ткани вследствие недостаточного или отсутствующего притока крови и кислорода, вызванного закупоркой одной из коронарных артерий (инфаркт миокарда);
• нарушения сердечного ритма (аритмии);
• изменения в деятельности сердца (изменения на электрокардиограмме);
• удлинение действия этого лекарственного средства на сердце;
• остановка сердечного ритма.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/-segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Электролитный раствор для кардиоплегии Монико

Медицинский и сестринский персонал знают способы хранения этого лекарственного средства.
Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СКАД.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствии с требованиями.
Особые указания по хранению
Хранить в герметично закрытой таре. Не замораживать.
Лекарственные средства не должны утилизироваться путём сброса в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Электролитный раствор для кардиоплегии Монико
Электролитный раствор для кардиоплегии Монико – Раствор А по Сент-Томасу II

• Действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид двуводный, магния хлорид шестиводный.
  В 480 мл раствора содержится: 3,22 г натрия хлорида, 0,60 г калия хлорида, 0,09 г кальция хлорида двуводного, 1,63 г магния хлорида шестиводного.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Электролитный раствор для кардиоплегии Монико – Раствор Б по Сент-Томасу II

• Действующее вещество: натрия гидрокарбонат.
  В 20 мл раствора содержится 0,42 г натрия гидрокарбоната.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Электролитного раствора для кардиоплегии Монико и состав упаковки
Раствор А:
Стеклянный флакон объёмом 500 мл (содержит 480 мл раствора) или пластиковый пакет объёмом 500 мл (содержит 480 мл раствора).
Раствор Б:
Стеклянная ампула объёмом 20 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – ВЕНЕЦИЯ/МЕСТРЕ – Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала

Способ применения и дозировка
Непосредственно перед применением необходимо в асептических условиях смешать 480 мл раствора А и 20 мл раствора Б с помощью специального трубчатого устройства.
Полученный раствор охлаждают до 4 °С и вводят путём быстрой инфузии в аортальную пазуху после пережатия восходящей аорты. Скорость инфузии составляет 300 мл/м² поверхности тела в течение 5–8 минут. Введение можно повторить, если сохраняется или вновь появляется электромеханическая активность сердца.
Инфузию можно повторять каждые 20–30 минут при повышении температуры тела выше 15–20 °С или при возобновлении сердечной деятельности.
Окончательный раствор для применения:
480 мл раствора А + 20 мл раствора Б
Смешивание должно проводиться непосредственно перед применением в асептических условиях с тщательным перемешиванием с помощью специальной трубчатой системы.
Ионный состав конечного раствора:
ммоль/л Na+ 120
K+ 16
Ca++ 1,2
Mg++ 32
Cl- 160,4
HCO3- 10
Осмолярность (теоретическая), мОсм/л 324
рН 7,6 ÷ 8,0
Тщательно взбалтывать во время приготовления конечного раствора и перед введением. Не использовать препарат, если раствор не является полностью прозрачным, бесцветным или содержит видимые частицы.
Соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время применения раствора.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, необходимо утилизировать в соответствии с действующими местными нормативами.

Особые указания и меры предосторожности при применении
Раствор предназначен исключительно для применения во время экстракорпоральной циркуляции. Не вводить системно.
Не применять раствор А без добавления раствора Б.
Растворы А и Б следует использовать сразу после вскрытия упаковки.
Конечный раствор должен быть полностью прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Его можно использовать в течение 24 часов после приготовления. Перед применением восстановленный раствор необходимо охладить до 4 °С. Препарат предназначен для однократного непрерывного введения, остаток использовать нельзя.

Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик препарата.