Roztwór A i B St. Thomas II
Chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia dwuwodny, chlorek magnezu sześciowodny, wodorowęglan sodu
Lek równoważny
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
W przypadku wystąpienia dowolnego niepożądanego działania, w tym nie wymienionych w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest ROZTWÓR KARDIOPLEGICZNY MONICO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ROZTWORU KARDIOPLEGICZNEGO MONICO
Jak stosować ROZTWÓR KARDIOPLEGICZNY MONICO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ROZTWÓR KARDIOPLEGICZNY MONICO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ROZTWÓR KARDIOPLEGICZNY MONICO i do czego służy

ROZTWÓR KARDIOPLEGICZNY MONICO zawiera substancje czynne: Natrium chloridum, Kalium chloridum, Calcium chloridum dihydricum, Magnesium chloridum hexahydricum i Natrium hydrogencarbonicum. Roztwór kardioplegiczny pozwala zatrzymać serce bez powodowania nieodwracalnych uszkodzeń.
Lek ten wskazany jest do wywoływania tymczasowego zahamowania czynności serca podczas zabiegów na otwartym sercu z krążeniem pozaustrojowym, umożliwiając jego ponowne uruchomienie po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu kardioplegicznego MONICO

Nie stosować roztworu kardioplegicznego MONICO

jeśli jest uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Roztwór kardioplegiczny MONICO będzie podawany wyłącznie przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny i tylko podczas zabiegów chirurgii serca z krążeniem pozaustrojowym.
Ten lek nie powinien być wstrzykiwany do żyły lub mięśnia (drogą ogólnoustrojową).
Podczas leczenia roztworem kardioplegicznym MONICO lekarz będzie kontrolować:

utrzymanie niskiej temperatury serca (hipotermia);
czynność elektryczną serca;
możliwość skorzystania z defibrylatora w razie potrzeby ponownego uruchomienia serca.

Po zakończeniu leczenia roztworem kardioplegicznym MONICO, w okresie pooperacyjnym, będą podawane leki wspomagające prawidłowe działanie serca (leki inotropowe).
Inne leki i roztwór kardioplegiczny MONICO
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zastrzegasz inne leki.
Nie znano interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, lekarze zadecydują, czy możesz otrzymać ten lek.

3. Jak stosować ROZTWÓR KARDIOPLEGICZNY MONICO

Ten lek będzie podawany wyłącznie przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny podczas zabiegów chirurgicznych na sercu.
Jeśli podano więcej ROZTWORU KARDIOPLEGICZNEGO MONICO niż należało
Lek ten będzie podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie dawki przekraczającej zalecaną.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ROZTWÓR KARDIOPLEGCZNY MONICO może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

śmierć (nekrozę) tkanki serca, w wyniku niedostatecznego lub brakującego dopływu krwi i tlenu spowodowanego zatorowością jednej z tętnic wieńcowych (zawał mięśnia sercowego);
nieregularność rytmu serca (arytmie);
zaburzenia czynności serca (zmiany ekg);
przedłużenie działania tego leku na serce;
przerywanie rytmu serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/-segnalazioni-reazioni-
avverse . . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać roztwór kardioplegiczny MONICO

Personel medyczny i pielęgniarski zna odpowiednie metody przechowywania tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „PRZEC.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w szczelnie zamkniętych pojemnikach. Nie zamrażać.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ROZTWÓR KARDIOPLEGICZNY MONICO
Roztwór kardioplegiczny MONICO – Roztwór A St. Thomas II

Substancjami czynnymi są: chloroek natrium, chloroek potasu, chloroek wapnia dwuwodny, chloroek magnezu sześciowodny. 480 ml roztworu zawiera 3,22 g chloroeku sodu, 0,60 g chloroeku potasu, 0,09 g chloroeku wapnia dwuwodnego, 1,63 g chloroeku magnezu sześciowodnego.
Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Roztwór kardioplegiczny MONICO – Roztwór B St. Thomas II

Substancją czynną jest wodorowór sodu. 20 ml roztworu zawiera 0,42 g wodoroworu sodu.
Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu ROZTWORU KARDOPLEGICZNEGO MONICO i zawartość opakowania
Roztwór A:
Butelka szklana o pojemności 500 ml (zawierająca 480 ml roztworu) lub worek z tworzywa sztucznego o pojemności 500 ml (zawierający 480 ml roztworu).
Roztwór B:
Ampułka szklana o pojemności 20 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – WENEZJA/MESTRE – Włochy

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podania
W chwili użycia, należy natychmiast wymieszać 480 ml roztworu A z 20 ml roztworu B,
z zachowaniem zasad aseptyki za pomocą specjalnego urządzenia rurkowego.
Otrzymany w ten sposób roztwór, schłodzony do 4°C, podaje się do szyjki aorty drogą szybkiej infuzji po założeniu zacisku na tętnicy aortalnej.
Prędkość infuzji wynosi 300 ml/m² powierzchni ciała na minutę w ciągu 5–8 minut.
Podanie można powtórzyć, jeśli utrzymuje się lub nawraca elektryczna i mechaniczna aktywność serca.
Infuzję można powtarzać co 20–30 minut, jeśli temperatura ciała wzrośnie powyżej 15–20°C lub jeśli przywraca się aktywność serca.
Roztwór końcowy do użycia
480 ml roztworu A + 20 ml roztworu B
Dodanie musi nastąpić w chwili użycia, z zachowaniem zasad aseptyki, przez mieszanie za pomocą specjalnego systemu rurkowego.
Skład jonowy roztworu końcowego
mmol/litr Na+ 120
K+ 16
Ca++ 1,2
Mg++ 32
Cl- 160,4
HCO3- 10
Osmolarność teoretyczna (mOsm/litr) 324
pH 7,6 ÷ 8,0
Dobrze wstrząsać podczas przygotowywania roztworu końcowego i przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest całkowicie klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas stosowania roztworu.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
Roztwór przeznaczony jest wyłącznie do stosowania podczas krążenia pozaustrojowego. Nie wstrzykiwać drogą ogólnoustrojową.
Nie należy stosować roztworu A bez dodania roztworu B.
Roztwory A i B należy stosować natychmiast po otwarciu pojemników.
Roztwór końcowy musi być całkowicie klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek; może być stosowany do 24 godzin po przygotowaniu.
Przygotowany roztwór należy schłodzić do 4°C przed użyciem. Służy on do jednorazowego, nieprzerwanego podania – ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z Streszczeniem Charakterystyki Produktu.