Розчин кардіоплегічний Галеніка Сенезе

Інструкція: інформація для користувача

Розчин кардіоплегічний Галеніка Сенезе

Натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, натрію гідрогенкарбонат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке РОЗЧИН КАРДІОПЛЕГІЧНИЙ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ та для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням РОЗЧИНУ КАРДІОПЛЕГІЧНОГО ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
3. Як застосовувати РОЗЧИН КАРДІОПЛЕГІЧНИЙ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати РОЗЧИН КАРДІОПЛЕГІЧНИЙ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РОЗЧИН КАРДІОПЛЕГІЧНИЙ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ і для чого він призначений

РОЗЧИН КАРДІОПЛЕГІЧНИЙ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ містить діючі речовини: Natrium chloridum, Kalium chloridum, Calcium chloridum dihydricum, Magnesium chloridum hexahydricum та Natrium hydrogencarbonicum. Кардіоплегічний розчин дозволяє зупинити серце без незворотних ушкоджень.
Цей лікарський засіб призначений для тимчасового припинення роботи серця під час операцій на відкритому серці з екстракорпоральним кровообігом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням РОЗЧИНУ КАРДІОПЛЕГІЧНОГО ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ

Не застосовуйте РОЗЧИН КАРДІОПЛЕГІЧНИЙ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-які інші складові цього лікарського засобу.

Застереження та обережність
РОЗЧИН КАРДІОПЛЕГІЧНИЙ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ застосовується лише лікарем або
спеціалізованим персоналом і виключно під час операцій на серці з позатілесним кровообігом.
Цей лікарський засіб не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово (системно).
Під час лікування РОЗЧИНОМ КАРДІОПЛЕГІЧНИМ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ лікар має контролювати:

• підтримання низької температури Вашого серця (гіпотермія);
• електричну активність серця;
• наявність дефібрилятора, який може бути використаний, якщо знадобиться, для відновлення роботи серця.

Після лікування РОЗЧИНОМ КАРДІОПЛЕГІЧНИМ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ, у період після операції, Вам будуть призначатися лікарські засоби, що сприяють правильній роботі серця (інотропні засоби).
Інші лікарські засоби та РОЗЧИН КАРДІОПЛЕГІЧНИЙ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосування будь-яких інших лікарських засобів.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, лікарі вирішать, чи можна Вам застосовувати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати РОЗЧИН КАРДІОПЛЕГІЧНИЙ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ

Цей лікарський засіб буде введено вам лише лікарем або спеціалізованим персоналом під час
хірургічних операцій на серці.
Якщо використати більше РОЗЧИНУ КАРДІОПЛЕГІЧНОГО ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ, ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде вводити лікар або спеціалізований персонал, тому малоймовірно, що
вам введуть надмірну дозу.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути:
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• смерть (некроз) серцевого м’якоту через недостатнє або відсутнє постачання крові та кисню, спричинене закупоркою однієї з коронарних артерій (інфаркт міокарда);
• порушення серцевого ритму (аритмії);
• зміни у серцевій діяльності (електрокардіографічні зміни);
• подовження дії цього лікарського засобу на серце;
• зупинка серцевого ритму.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Розчин кардіоплегічний Галеніка Сенезе

Медичний та медсестринський персонал знають способи зберігання цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та сховайте від погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, який зберігається в непошкодженій упаковці та правильно зберігається.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Розчин кардіоплегічний Галеніка Сенезе
Розчин кардіоплегічний Галеніка Сенезе Розчин А Ст. Томаса II

• Діючими речовинами є натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат. У 1000 мл розчину міститься 6,43 г натрію хлориду, 1,19 г калію хлориду, 0,18 г кальцію хлориду дигідрату, 3,25 г магнію хлориду гексагідрату.
• Іншим компонентом є вода для ін’єкційних засобів.

Розчин кардіоплегічний Галеніка Сенезе Розчин Б Ст. Томаса II

• Діючою речовиною є натрію гідрогенкарбонат. У 10 мл розчину міститься 0,84 г натрію гідрогенкарбонату.
• Іншими компонентами є вода для ін’єкційних засобів, вуглекислий газ.

Опис зовнішнього вигляду Розчину кардіоплегічного Галеніка Сенезе та вмісту упаковки
Упаковка містить два розчини (розчин А та розчин Б).
Розчин А:
Флакон скляний об’ємом 500 мл.
Пакет пластиковий об’ємом 500 мл та 1000 мл.
Розчин Б:
Ампула скляна об’ємом 10 мл. Ампули з натрію гідрогенкарбонатом упаковані в тій самій упаковці, що й розчин А.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Промисловість Фармацевтична Галеніка Сенезе С.р.л.
Віа Кассія Норд 351 – 53014 Монтероні-дарбія (Сієна)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Дозування та спосіб застосування
У момент застосування експресно змішати 990 мл розчину А + 10 мл розчину Б або 495 мл розчину А + 5 мл розчину Б, додаючи 10 мл натрію бікарбонату 1 Молярного (8,4%) до кожного пакета об’ємом 1 літр, що містить 990 мл розчину А, і 5 мл до кожного пакета об’ємом 500 мл, що містить 495 мл розчину А, асептичним способом за допомогою спеціального трубчастого пристрою.
Іонний склад кінцевого розчину:
120 мЕкв/л Na, 16 мЕкв/л K, 2,4 мЕкв/л Ca, 32 мЕкв/л Mg, 160,4 мЕкв/л Cl, 10 мЕкв/л HCO₃. Теоретична осмолярність (мОсм/літр) — 324.
рН кінцевого розчину: 7,6–8,0.
Отриманий розчин, охолоджений до 4°C, вводять швидкою інфузією в корінь аорти після затиснення висхідної аорти. Швидкість інфузії — 300 мл/м² поверхні тіла за хвилину протягом 5–8 хвилин. Застосування можна повторити, якщо електромеханічна активність серця зберігається або відновлюється.
Інфузію можна повторювати кожні 20–30 хвилин, якщо температура тіла підвищується вище 15°–20°C або відновлюється серцева активність.
Добре перемішувати під час підготовки кінцевого розчину та перед введенням. Не застосовувати препарат, якщо розчин не є цілком прозорим, безбарвним або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичних заходів щодо підтримання стерильності до та під час використання розчину.
Не використаний препарат та відходи, утворені під час його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні
Під час позатілесного кровообігу необхідно підтримувати та контролювати гіпотермію; обов’язковий контроль електричної активності серця. Повинен бути доступний дефібрилятор для можливого відновлення серцевої активності. У післяопераційному періоді слід застосовувати інотропні препарати.
Розчин призначений виключно для застосування під час позатілесного кровообігу. Не вводити системно.
Не застосовувати розчин А окремо без додавання розчину Б.
Розчини А та Б слід використовувати одразу після відкриття ємностей.
Кінцевий розчин повинен бути цілком прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок; його можна використовувати протягом 24 годин після приготування.
Розчин, що відновлений, перед застосуванням необхідно охолодити до 4°C. Він призначений для одного безперервного введення, а залишки не можна використовувати.

Несумісність
Невідома.

Термін придатності
2 роки з дати виготовлення.
Кінцевий розчин можна використовувати протягом 24 годин після приготування.

Особливі заходи щодо зберігання
Флакони: зберігати в щільно закритій тарі. Не заморожувати.
Пакети: зберігати при температурі не вище 30°C. Не заморожувати.
Ампули: зберігати при температурі не вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці та щільно закритій тарі. Не охолоджувати і не заморожувати.

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до Документа про характеристики препарату.