Solución cardiopléjica galénica Senese

Folleto informativo: información para el usuario

Solución cardioplégica Galenica Senese

Cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidrato, cloruro magnésico hexahidrato, bicarbonato sódico
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es SOLUCIÓN CARDIOPLEGICA GALENICA SENESE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SOLUCIÓN CARDIOPLEGICA GALENICA SENESE
3. Cómo usar SOLUCIÓN CARDIOPLEGICA GALENICA SENESE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SOLUCIÓN CARDIOPLEGICA GALENICA SENESE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SOLUZIONE CARDIOPLEGICA GALENICA SENESE y para qué se utiliza

SOLUZIONE CARDIOPLEGICA GALENICA SENESE contiene los principios activos cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidrato, cloruro magnésico hexahidrato y bicarbonato sódico. La solución cardioplégica permite detener el corazón sin que sufra daños irreversibles.
Este medicamento está indicado para inducir un bloqueo temporal del funcionamiento del corazón durante intervenciones de corazón abierto con circulación extracorpórea.

2. Qué debe saber antes de usar SOLUCIÓN CARDIOPLEJICA GALENICA SENESE

No use SOLUCIÓN CARDIOPLEJICA GALENICA SENESE

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Advertencias y precauciones
SOLUCIÓN CARDIOPLEJICA GALENICA SENESE será administrada únicamente por un médico o por personal especializado y exclusivamente durante intervenciones de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea.
Este medicamento no debe inyectarse por vía intravenosa ni intramuscular (vía sistémica).
Durante el tratamiento con SOLUCIÓN CARDIOPLEJICA GALENICA SENESE, el médico deberá controlar:

• el mantenimiento de la baja temperatura de su corazón (hipotermia);
• la actividad eléctrica del corazón;
• la disponibilidad de un desfibrilador que pueda utilizarse, si fuera necesario, para la reanudación del latido cardíaco.

Después del tratamiento con SOLUCIÓN CARDIOPLEJICA GALENICA SENESE, en el período posterior a la intervención quirúrgica, se le administrarán medicamentos que ayudan al correcto funcionamiento del corazón (medicamentos inotrópicos).
Otros medicamentos y SOLUCIÓN CARDIOPLEJICA GALENICA SENESE
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está lactando con leche materna, los médicos decidirán si puede recibir este medicamento.

3. Cómo utilizar SOLUCIÓN CARDIOPLEGICA GALENICA SENESE

Este medicamento se le administrará únicamente por un médico o personal especializado durante intervenciones
de cirugía cardiaca.
Si utiliza más SOLUCIÓN CARDIOPLEGICA GALENICA SENESE del que debe
Este medicamento se le administrará por un médico o personal especializado; es improbable que se le inyecte una dosis excesiva.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos que pueden presentarse se enumeran a continuación:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• muerte (necrosis) del tejido cardíaco, como consecuencia de un aporte insuficiente o nulo de sangre y oxígeno provocado por la obstrucción de una de las arterias coronarias (infarto de miocardio);
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
• alteraciones de la actividad del corazón (alteraciones electrocardiográficas);
• prolongación del efecto de este medicamento sobre el corazón;
• interrupción del ritmo cardíaco.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar la SOLUCIÓN CARDIOPLEGICA GALENICA SENESE

El personal médico y de enfermería conoce los métodos de conservación de este medicamento.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD». La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene SOLUCIÓN CARDIOPLEGICA GALENICA SENESE
Solución cardioplégica Galenica Senese Solución A de St. Thomas II

• Los principios activos son cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidrato, cloruro magnésico hexahidrato. 1000 ml de solución contienen 6,43 g de cloruro sódico, 1,19 g de cloruro potásico, 0,18 g de cloruro cálcico dihidrato, 3,25 g de cloruro magnésico hexahidrato.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Solución cardioplégica Galenica Senese Solución B de St. Thomas II

• El principio activo es bicarbonato sódico. 10 ml de solución contienen 0,84 g de bicarbonato sódico.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, dióxido de carbono.

Descripción del aspecto de SOLUCIÓN CARDIOPLEGICA GALENICA SENESE y contenido del envase
Envase que contiene dos soluciones (solución A y solución B).
Solución A:
Frasco de vidrio de 500 ml.
Bolsa de plástico de 500 ml y 1000 ml.
Solución B:
Ampolla de vidrio de 10 ml. Las ampollas de bicarbonato sódico están envasadas en el mismo embalaje que la solución A.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Industria Farmacéutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord 351 – 53014 Monteroni d’Arbia (Siena)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Posología y forma de administración
En el momento del uso, mezclar inmediatamente 990 ml de solución A + 10 ml de solución B o 495 ml de solución A + 5 ml de solución B, añadiendo 10 ml de bicarbonato sódico 1 Molar (8,4%) por cada bolsa de un litro que contenga 990 ml de solución A y 5 ml por cada bolsa de 500 ml que contenga 495 ml de solución A, mediante técnica aséptica utilizando un dispositivo tubular adecuado.
Composición iónica de la solución final:
120 mEq/litro Na, 16 mEq/litro K, 2,4 mEq/litro Ca, 32 mEq/litro Mg, 160,4 mEq/litro Cl, 10 mEq/litro HCO₃. Osmolaridad teórica (mOsm/litro): 324.
pH de la solución final: 7,6-8,0.
La solución así obtenida, enfriada a 4°C, se administra mediante infusión rápida en la raíz aórtica tras el clampeo de la aorta ascendente. La velocidad de infusión es de 300 ml/m² de superficie corporal por minuto durante 5-8 minutos. La administración puede repetirse si persiste o reaparece la actividad electromecánica cardíaca.
La infusión puede repetirse cada 20-30 minutos si la temperatura corporal aumenta por encima de 15°-20°C o si se restablece la actividad cardíaca.
Agitar bien durante la preparación de la solución final y antes de la administración. No utilizar el medicamento si la solución no es perfectamente transparente, incolora o si contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante el uso de la solución.
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

Advertencias especiales y precauciones de uso
Durante la circulación extracorpórea debe mantenerse y monitorizarse la hipotermia; es necesario monitorizar la actividad eléctrica cardíaca. Debe disponerse de un desfibrilador para su posible uso en caso de restablecer la actividad cardíaca. En el período postoperatorio deben utilizarse fármacos inotrópicos.
La solución es de uso exclusivo durante la circulación extracorpórea. No inyectar por vía sistémica.
No utilizar la solución A sola sin añadir la solución B.
Las soluciones A y B deben utilizarse inmediatamente después de abrir los envases.
La solución final debe ser perfectamente transparente, incolora y libre de partículas visibles, y puede utilizarse hasta 24 horas después de su preparación.
La solución reconstituida debe enfriarse a 4°C antes de su uso. Está destinada a una única administración ininterrumpida y cualquier sobrante no debe utilizarse.

Incompatibilidades
No conocidas.

Periodo de validez
2 años desde la fecha de preparación.
La solución final puede utilizarse hasta 24 horas después de su preparación.

Precauciones especiales de conservación
Viales: conservar en envases herméticamente cerrados. No congelar.
Bolsas: conservar a temperatura no superior a 30°C. No congelar.
Ampollas: conservar a temperatura no superior a 30°C. Conservar en el envase original y en envase herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.

Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.