Электролитный раствор кардиоплегический Галеника Сенезе

Инструкция по применению: информация для пользователя

Электролитный раствор кардиоплегический Галеника Сенезе

Натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, натрия гидрокарбонат
Равнозначный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР КАРДИОПЛЕГИЧЕСКИЙ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ЭЛЕКТРОЛИТНОГО РАСТВОРА КАРДИОПЛЕГИЧЕСКОГО ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
3. Как применять ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР КАРДИОПЛЕГИЧЕСКИЙ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР КАРДИОПЛЕГИЧЕСКИЙ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Электролитный раствор кардиоплегический Галеника Сенезе и для чего он применяется

Электролитный раствор кардиоплегический Галеника Сенезе содержит активные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат и натрия гидрокарбонат. Кардиоплегический раствор позволяет остановить сердце без нанесения ему необратимого повреждения.
Этот лекарственный препарат показан для индукции временной остановки сердца во время операций на открытом сердце с использованием экстракорпорального кровообращения.

2. Что следует знать перед применением Электролитного раствора кардиоплегического Галеника Сенезе

Не используйте Электролитный раствор кардиоплегический Галеника Сенезе

• если у вас аллергия на действующие вещества или любой другой компонент этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности
Электролитный раствор кардиоплегический Галеника Сенезе вводится только врачом или
специализированным медицинским персоналом и только во время операций на сердце с использованием аппарата искусственного кровообращения.
Этот препарат нельзя вводить внутривенно или внутримышечно (системным путём).
Во время лечения Электролитным раствором кардиоплегическим Галеника Сенезе врач должен контролировать:

• поддержание низкой температуры сердца (гипотермию);
• электрическую активность сердца;
• наличие дефибриллятора, который при необходимости может быть использован для восстановления сердечной деятельности.

После лечения Электролитным раствором кардиоплегическим Галеника Сенезе, в период после хирургической операции, вам будут назначены лекарственные средства, способствующие правильной работе сердца (инотропные препараты).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Электролитный раствор кардиоплегический Галеника Сенезе
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, врачи определят, можно ли вам применять данный препарат.

3. Как применять Электролитный раствор кардиоплегический Галеника Сенезе

Этот лекарственный препарат будет введен вам только врачом или медицинским персоналом во время операций на сердце.
Если применить Электролитный раствор кардиоплегический Галеника Сенезе больше, чем нужно
Этот лекарственный препарат будет применяться врачом или медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вам введут чрезмерную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• гибель (некроз) сердечной ткани вследствие недостаточного или отсутствующего кровоснабжения и поступления кислорода, вызванных закупоркой одной из коронарных артерий (инфаркт миокарда);
• нарушения сердечного ритма (аритмии);
• изменения в деятельности сердца (электрокардиографические изменения);
• удлинение действия этого препарата на сердце;
• остановка сердечного ритма.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Электролитный раствор кардиоплегический Галеника Сенезе

Медицинский и медсестринский персонал знают способы хранения этого лекарственного средства.
Храните данный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте это лекарственное средство после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности указывается для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.
Лекарственные средства не должны утилизироваться путём сброса в канализацию или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Электролитный раствор кардиоплегический Галеника Сенезе
Электролитный раствор кардиоплегический Галеника Сенезе, раствор А Сент-Томаса II

• Действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат.
  В 1000 мл раствора содержится 6,43 г натрия хлорида, 1,19 г калия хлорида, 0,18 г кальция хлорида дигидрата, 3,25 г магния хлорида гексагидрата.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Электролитный раствор кардиоплегический Галеника Сенезе, раствор Б Сент-Томаса II

• Действующее вещество: натрия гидрокарбонат.
  В 10 мл раствора содержится 0,84 г натрия гидрокарбоната.
• Другие компоненты: вода для инъекций, углекислый газ.

Описание внешнего вида Электролитного раствора кардиоплегического Галеника Сенезе и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая два раствора (раствор А и раствор Б).
Раствор А:
Флакон из стекла объёмом 500 мл.
Пакет из пластмассы объёмом 500 мл и 1000 мл.
Раствор Б:
Ампула из стекла объёмом 10 мл. Ампулы с натрия гидрокарбонатом упакованы в ту же тару, что и раствор А.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord 351 – 53014 Монтерони-дарбия (Сиена)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Способ применения и дозировка
Непосредственно перед применением необходимо путем асептического смешивания добавить 10 мл раствора Б к 990 мл раствора А или 5 мл раствора Б к 495 мл раствора А. Кроме того, необходимо добавить 10 мл натрия бикарбоната 1 молярный (8,4%) в каждый литровый пакет, содержащий 990 мл раствора А, или 5 мл натрия бикарбоната в каждый пакет объемом 500 мл, содержащий 495 мл раствора А, с использованием специального трубчатого устройства.
Ионный состав конечного раствора:
120 мэкв/л Na, 16 мэкв/л K, 2,4 мэкв/л Ca, 32 мэкв/л Mg, 160,4 мэкв/л Cl, 10 мэкв/л HCO₃. Теоретическая осмолярность (мОсм/л) — 324.
рН конечного раствора: 7,6–8,0.
Полученный раствор охлаждают до 4 °C и вводят путем быстрой инфузии в аортальную синусовую часть после наложения зажима на восходящую аорту. Скорость инфузии составляет 300 мл/м² поверхности тела в минуту в течение 5–8 минут. Введение можно повторить, если сохраняется или вновь появляется электромеханическая активность сердца.
Инфузию можно повторить каждые 20–30 минут, если температура тела поднимается выше 15–20 °C или если возобновляется сердечная активность.
Хорошо перемешивать во время приготовления конечного раствора и перед его введением. Не использовать препарат, если раствор не является полностью прозрачным, бесцветным или содержит видимые частицы.
Следует соблюдать все обычные меры предосторожности для обеспечения стерильности до и во время использования раствора.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Во время экстракорпоральной циркуляции необходимо поддерживать и контролировать гипотермию; требуется постоянный мониторинг электрической активности сердца. Должен быть в наличии дефибриллятор для возможного восстановления сердечной активности. В послеоперационном периоде следует применять инотропные препараты.
Раствор предназначен исключительно для применения во время экстракорпоральной циркуляции. Не вводить системно.
Не использовать раствор А без добавления раствора Б.
Растворы А и Б следует использовать сразу после вскрытия емкостей.
Конечный раствор должен быть полностью прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц; его можно использовать в течение 24 часов после приготовления.
Восстановленный раствор должен быть охлаждён до 4 °C перед применением. Применяется однократно, непрерывно; остаток раствора использовать нельзя.

Несовместимость
Не установлено.

Срок годности
2 года с даты производства.
Конечный раствор может использоваться в течение 24 часов после его приготовления.

Особые указания по хранению
Ампулы: хранить в герметично закрытой таре. Не замораживать.
Пакеты: хранить при температуре не выше 30 °C. Не замораживать.
Флаконы: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить во вскрытой упаковке и в герметично закрытом контейнере. Не охлаждать и не замораживать.

Дополнительную информацию см. в аннотации к препарату (краткая характеристика препарата).