Roztwór kardioplegiczny Galenica Senese

Ulotka: informacja dla użytkownika

Roztwór kardioplegiczny Galenica Senese

Chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia dwuwodny, chlorek magnezu sześciowodny, wodorowęglan sodu
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ROZTWÓR KARDIOPLEGICZNY GALENICA SENESE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ROZTWORU KARDIOPLEGICZNEGO GALENICA SENESE
3. Jak stosować ROZTWÓR KARDIOPLEGICZNY GALENICA SENESE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ROZTWÓR KARDIOPLEGICZNY GALENICA SENESE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ROZTWÓR KARDIOPLEGICZNY GALENICZNY SENESE i do czego służy

ROZTWÓR KARDIOPLEGICZNY GALENICZNY SENESE zawiera substancje czynne: sodu chloridum, kalium chloridum, wapń chloridum dwuwodny, magnez chloridum sześciowodny oraz sodu hydrogenu węglan. Roztwór kardioplegiczny pozwala zatrzymać pracę serca bez powodowania nieodwracalnych uszkodzeń. Lek ten jest wskazany do wywołania tymczasowego zahamowania czynności serca podczas zabiegów na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem ROZTWORU KARDIOPLEGICZNEGO GALENICI SENESE

Nie stosuj ROZTWORU KARDIOPLEGICZNEGO GALENICI SENESE

• jeśli jest wrażliwy(a) na substancje czynne lub którykolwiek z innych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
ROZTWÓR KARDIOPLEGICZNY GALENICI SENESE będzie podawany wyłącznie przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny i tylko podczas zabiegów chirurgii serca z krążeniem wspomaganym pozaustrojowym.
Ten lek nie może być wstrzykiwany do żyły lub mięśnia (drogą ogólnoustrojową).
Podczas leczenia ROZTWOREM KARDIOPLEGICZNYM GALENICI SENESE lekarz będzie musiał kontrolować:

• utrzymanie niskiej temperatury serca (hipotermię);
• czynność elektryczną serca;
• możliwość użycia defibrylatora w razie potrzeby ponownego uruchomienia serca.

Po zakończeniu leczenia ROZTWOREM KARDIOPLEGICZNYM GALENICI SENESE, w okresie pooperacyjnym, podawane będą leki wspomagające prawidłowe działanie serca (leki inotropowe).
Inne leki i ROZTWÓR KARDIOPLEGICZNY GALENICI SENESE
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś(-aś) niedawno lub mógłbyś(-byś) zacząć stosować inne leki.
Nie znane są interakcje z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, lekarze ustalą, czy możesz otrzymać ten lek.

3. Jak stosować ROZTWÓR KARDIOPLEGICZNY GALENICZNY SENESE

Ten lek będzie Ci podany wyłącznie przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny podczas zabiegów
chirurgii serca.
Jeśli zastosujesz ROZTWÓR KARDIOPLEGICZNY GALENICZNY SENESE w dawce większej niż należy
Ten lek będzie Ci podany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, więc mało prawdopodobne jest,
że zostanie podana dawka nadmierna.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• śmierć (nekroza) tkanki serca, w wyniku niedostatecznego lub brakującego dopływu krwi i tlenu spowodowanego zatorowaniem jednej z tętnic wieńcowych (zawał mięśnia sercowego);
• zaburzenia rytmu serca (arytmie);
• zmiany aktywności serca (zmiany w zapisie elektrokardiograficznym);
• przedłużenie działania tego leku na serce;
• przerywanie rytmu serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać ROZTWÓR KARDIOPLEJGICZNY GALENICZNY SENESE

Personel medyczny i pielęgniarski zna odpowiednie metody przechowywania tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „WYD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ROZTWÓR KARDIOPLEGICZNY GALENICA SENESE
Roztwór kardioplegiczny Galenica Senese Roztwór A St. Thomas II

• Substancjami czynnymi są: chlorurek sodu, chlorurek potasu, chlorek wapnia dwuwodny, chlorek magnezu sześciowodny. 1000 ml roztworu zawiera 6,43 g chlorku sodu, 1,19 g chlorku potasu, 0,18 g chlorku wapnia dwuwodnego, 3,25 g chlorku magnezu sześciowodnego.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Roztwór kardioplegiczny Galenica Senese Roztwór B St. Thomas II

• Substancją czynną jest wodorowęglan sodu. 10 ml roztworu zawiera 0,84 g wodorowęglanu sodu.
• Pozostałymi składnikami są: woda do wstrzykiwań, dwutlenek węgla.

Opis wyglądu ROZTWORU KARDIOPLEGICZNEGO GALENICA SENESE i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające dwa roztwory (roztwór A i roztwór B).
Roztwór A:
Butelka szklana o pojemności 500 ml.
Pojemnik plastikowy o pojemności 500 ml i 1000 ml.
Roztwór B:
Ampułka szklana o pojemności 10 ml. Ampułki z wodorowęglanem sodu są pakowane w tym samym opakowaniu co roztwór A.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord 351 – 53014 Monteroni d’Arbia (Siena)

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podania
W chwili użycia wymieszać ekstemporalnie 990 ml roztworu A + 10 ml roztworu B lub 495 ml roztworu A + 5 ml roztworu B, dodając 10 ml 1 molarnego (8,4%) roztworu wodorowęglanu sodu na każdy worka litrowy zawierający 990 ml roztworu A oraz 5 ml na każdy worka półlitrowy zawierający 495 ml roztworu A, w sposób bezpylny za pomocą odpowiedniego urządzenia rurkowego.
Skład jonowy ostatecznego roztworu:
120 mEq/litr Na, 16 mEq/litr K, 2,4 mEq/litr Ca, 32 mEq/litr Mg, 160,4 mEq/litr Cl, 10 mEq/litr HCO₃. Osmolarność teoretyczna (mOsm/litr) 324.
pH ostatecznego roztworu: 7,6–8,0.
Otrzymany w ten sposób roztwór, schłodzony do 4°C, podaje się szybko w postaci infuzji do nasady aorty po zaciśnięciu aorty wstępującej. Prędkość infuzji wynosi 300 ml/m² powierzchni ciała na minutę w ciągu 5–8 minut. Podanie może być powtórzone, jeśli utrzymuje się lub nawraca aktywność elektromechaniczna serca.
Infuzję można powtarzać co 20–30 minut, jeśli temperatura ciała wzrośnie powyżej 15°–20°C lub jeśli przywrócisz aktywność serca.
Dobrze wstrząsać podczas przygotowywania końcowego roztworu i tuż przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest całkowicie klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania jałowości przed i podczas stosowania roztworu.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
Podczas krążenia pozaustrojowego należy utrzymywać i monitorować hipotermię; konieczne jest monitorowanie elektrycznej aktywności serca. Należy mieć do dyspozycji defibrylator do ewentualnego przywrócenia aktywności serca. W okresie pooperacyjnym należy stosować leki inotropowe.
Roztwór przeznaczony jest wyłącznie do stosowania podczas krążenia pozaustrojowego. Nie wstrzygiwać w sposób systemowy.
Nie należy stosować roztworu A bez dodania roztworu B.
Roztwory A i B należy stosować natychmiast po otwarciu opakowań.
Ostateczny roztwór musi być całkowicie klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek, może być stosowany do 24 godzin od przygotowania.
Roztwór po rekonstytucji należy schłodzić do 4°C przed użyciem. Przeznaczony jest do jednorazowego, nieprzerwanego podania, a ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.

Niezgodności
Nieznane.

Okres ważności
2 lata od daty przygotowania.
Ostateczny roztwór może być stosowany do 24 godzin po jego przygotowaniu.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Fiolki: przechowywać w szczelnie zamkniętych pojemnikach. Nie zamrażać.
Worki: przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Nie zamrażać.
Ampułki: przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z Ulotką produktu.