Інструкція: інформація для користувача

Розчин для перитонеального діалізу Вантіве

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб собі або своїй дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4 Побічні ефекти.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Розчин для перитонеального діалізу Вантіве та для чого його застосовують
Що Ви повинні знати перед застосуванням Розчину для перитонеального діалізу Вантіве собі або своїй дитині
Як застосовувати Розчин для перитонеального діалізу Вантіве собі або своїй дитині
Побічні ефекти
Як зберігати Розчин для перитонеального діалізу Вантіве
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ ВАНТІВЕ та для чого його застосовують

РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ ВАНТІВЕ — це розчин, який вводиться в черевну порожнину, у простір між шкірою та очеревою — мембраною, що вистилає черевні органи та внутрішню поверхню черевної стінки. Цей лікарський засіб дозволяє очищати крову в організмі шляхом видалення рідини та токсичних речовин, що містяться в ній. РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ ВАНТІВЕ призначається дорослим та дітям будь-якого віку, які страждають від:

захворювань нирок (гострої та хронічної ниркової недостатності);
перевантаження рідиною в організмі;
порушень електролітного балансу (речовин, що містяться в крові);
інтоксикації речовинами, які можна видалити за допомогою системи очищення крові (діалізу).

Зверніться до лікаря, якщо Ви/дитина не відчуваєте поліпшення стану або відчуваєте погіршення.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як застосовувати/застосовувати дитині РОЗЧИН

ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ ВАНТІВЕ
Не застосовуйте/не застосовуйте дитині РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ ВАНТІВЕ

якщо Ви/дитина маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу ( перелічені в розділі 6 );
якщо Ви/дитина страждаєте на накопичення молевої кислоти в крові (серйозний лактоацидоз);
якщо Ви/дитина маєте незворотні механічні дефекти, що перешкоджають ефективному перитонеальному діалізу (ПД) або збільшують ризик інфекції;
якщо Ви/дитина маєте підтверджену втрату функції черевної порожнини або функція черевної порожнини порушена через наявність значних фіброзних тканин, що утворюються між тканинами та органами (спайки);
якщо Ви/дитина маєте алергію на кукурудзяний крохмаль ( див. розділ 4 Можливі побічні ефекти ).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як застосовувати/застосовувати дитині
РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ ВАНТІВЕ.
Якщо Ви/дитина маєте підвищений ризик розвитку лактоацидозу, наприклад:

дуже низький тиск крові,
серйозна інфекція (сепсис),
захворювання нирок (гостра ниркова недостатність),
спадкове захворювання обміну речовин,
прийом метформіну (ліки для лікування цукрового діабету),
прийом ліків для боротьби з вірусами (інгібітори нуклеозидів/нуклеотидів зворотної транскриптази),
лікар проведе обстеження на наявність лактоацидозу до початку терапії та під час терапії.

Лікар також особливо уважно підійде до призначення перитонеального діалізу, якщо Ви/дитина
маєте:

захворювання черевної порожнини, зокрема:

розрив перитонеальної мембрани та діафрагми після хірургічного втручання,
спадкові аномалії або травми до повного одужання,
пухлини черевної порожнини,
інфекцію черевної стінки,
вихід внутрішніх органів за межі черевної порожнини (грижі),
ураження кишкового тракту виходу калу (фекальні фістули),
хірургічне сполучення кишки зі шкірою (колостомія або ілеостомія),
часті випадки запалення дивертикулів (випинання шлунково-кишкового тракту),
запальні захворювання або викликані недостатнім кровопостачанням кишки,
захворювання нирок (полікістозні нирки з великими кістами),
інші стани, що порушують цілісність черевної стінки, поверхні черевної порожнини або внутрішньочеревної порожнини;

інші стани, зокрема:

імплантація протезу аорти (аортальний графт),
тяжке захворювання легень.

Також повідомте лікаря або медсестру, якщо Ви/дитина страждаєте на цукровий діабет і високий рівень азоту в
крові: лікар уважно оцінить дози інсуліну, які необхідно застосовувати Вам/дитині.
Під час лікування РОЗЧИНОМ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ ВАНТІВЕ Ви/дитина
можете мати:

запалення черевної порожнини — відома, хоча й рідкісна, ускладнення терапії перитонеального діалізу, яка може призвести до смерті (склерозуючий інкапсулюючий перитоніт) та перитоніт, спричинений грибковою або бактеріальною інфекцією. Якщо Ви помітите частинки або мутність у дренованій рідині, негайно повідомте лікаря, оскільки це можуть бути ознаки перитоніту.
значні втрати білків, амінокислот, водорозчинних вітамінів. Лікар вирішить, чи потрібно встановити терапію для їх відновлення.

Лабораторні дослідження
Під час і, іноді, після терапії цим лікарським засобом, лікар уважно контролюватиме такі
показники:

баланс рідини та масу тіла;
рівень електролітів (бікарбонат, калій, магній, кальцій, фосфат) у крові;
результати аналізів крові (включаючи паратиреоїдний гормон);
рівні жирів і цукру в крові (ліпідемія та глікемія).

Уважно дотримуйтесь інструкцій щодо процедури обміну під час перитонеального діалізу, які будуть
надані Вам у спеціалізованих центрах і які можна знайти в цій інструкції.
Неправильна послідовність може призвести до введення повітря в порожнину черевної порожнини, що може спричинити біль у животі та/або перитоніт.
Інші ліки та РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ ВАНТІВЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/дитина зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Досліджень взаємодії з РОЗЧИНОМ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ ВАНТІВЕ не проводилося. При призначенні розчину, який Ви/дитина будете використовувати, лікар врахує можливі взаємодії між лікуванням діалізом та терапією інших наявних захворювань. Лікування перитонеальним діалізом збільшує виведення деяких ліків. Якщо Ви приймаєте інші ліки, лікар може змінити їх дози.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Фертильність
Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування РОЗЧИНОМ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ ВАНТІВЕ.
Вагітність
Лікар призначить Вам РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ ВАНТІВЕ під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності та буде уважно спостерігати за Вами протягом усього терміну лікування.
Годування грудьми
Лікар уважно оцінить, чи слід припинити годування грудьми або припинити терапію
РОЗЧИНОМ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ ВАНТІВЕ, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від терапії для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви страждаєте на серйозне захворювання нирок (термінальна ниркова недостатність) і проходите перитонеальний діаліз, Ви можете відчувати побічні ефекти, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ ВАНТІВЕ

Застосовуйте цей лікарський засіб дитині суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ ВАНТІВЕ слід застосовувати виключно
внутрішньоперитонеально. Не вводьте розчин внутрішньовенно.
Застосування при безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі (CAPD)
Рекомендована доза — 4 обміни на добу (24 години).
Застосування при автоматизованому перитонеальному діалізі (APD)
Рекомендована доза — 4–5 обмінів на ніч та до 2 обмінів протягом дня.
Об’єм наповнення залежить від статури пацієнта, зазвичай від 2,0 до 2,5 літрів.
Дозування
Лікар визначить і контролюватиме тип терапії, частоту процедур, об’єм обміну, час перебування розчину в порожнині черевної порожнини та тривалість діалізу.
Застосування у дітей
Залежно від віку пацієнта, лікар ретельно оцінить дозування РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ ВАНТІВЕ.
Спосіб застосування
Внутрішньоперитонеальне введення вимагає використання спеціального катетера та з’єднувального набору між пакетом і катетером (лінія передачі).
З’єднувач «Lineo», який може бути частиною Y-подібної лінії передачі, під’єднаної до подвійного пакета, містить мазь з півідон-йоду.
Для зручності введення лікарського засобу розчин для перитонеального діалізу можна підігріти до 37 °C у зовнішній захисній обгортці. Робіть це за допомогою сухого тепла (наприклад, грілки або нагрівальної пластини). Щоб уникнути можливості опіків або дискомфорту, не нагрівайте розчин у воді або в мікрохвильовій печі.

Після видалення зовнішньої обгортки негайно використовуйте лікарський засіб.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин виглядає мутним або має інший колір, містить частинки, є ознаки витоку або якщо пломби порушені.
Кожен пакет використовуйте лише один раз. Після застосування залишок розчину утилізуйте.

Дотримуйтесь асептичної техніки протягом усієї процедури заміни пакета, відповідно до отриманих інструкцій.
Лікар може призначити додаткові лікарські засоби, які можна додавати до РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ ВАНТІВЕ після перевірки їх сумісності. У цьому випадку використовуйте розчин негайно після додавання інших лікарських засобів.
Якщо застосувати більше РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ ВАНТІВЕ, ніж потрібно
При введенні надмірної кількості РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ ВАНТІВЕ ви/дитина можете відчувати:

вздуття живота,
біль у животі,
утруднення дихання (дихальні розлади). Можливі наслідки передозування включають
збільшення об’єму крові (гіперволемія),
зменшення об’єму крові (гіповолемія),
електролітні розлади або підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). У разі випадкового застосування надмірної дози РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ ВАНТІВЕ негайно припиніть інфузію та виведіть розчин із порожнини черевної порожнини. Крім того, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу.

Якщо ви забули застосувати РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ ВАНТІВЕ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування РОЗЧИНОМ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ ВАНТІВЕ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Розчин для перитонеального діалізу Вантіве може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас/дитини виникнуть ознаки або симптоми підозри на алергічну реакцію,
негайно припиніть інфузію та відкачайте розчин із перитонеальної порожнини.
Нижче наведені побічні ефекти Розчину для перитонеального діалізу Вантіве залежно від частоти окремих ефектів:

невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія)
затримка рідини
збільшення об’єму крові (гіперволемія)
зниження об’єму крові (гіповолемія)
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
дегідратація
зниження рівня хлору в крові (гіпохлоремія)
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
порушення рівня жирів у крові (дисліпідемія)
підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
зниження артеріального тиску (гіпотензія)
утруднення дихання (диспноея)
запалення черевної порожнини (інкапсульована склерозуюча перитоніт, бактеріальний і грибковий перитоніт)
мутна дренована рідина
блювота
діарея
нудота
запор
біль у животі, розпираючий біль і дискомфорт у черевній порожнині
сполучення між оболонками, що вистилають легені та черевну порожнину (плевроперитонеальна комунікація)*
вихід внутрішніх органів із черевної порожнини (грижа)* * пов’язано з діалізною процедурою
ураження шкіри з втратою зовнішнього шару шкіри (синдром Стівенса-Джонсона)
подразнення шкіри (круріння)
висип на шкірі різного типу (включаючи сверблячий висип, плями та загальмований висип)
свербіж
м’язові судоми, біль у кістках, суглобах і м’язах
загальмований набряк і біль (едема)
підвищення температури
погане самопочуття
біль у місці введення
бактеріальний і грибковий перитоніт
інфекція в місці катетера
ускладнення, пов’язані з катетером

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас/дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ ВАНТІВЕ

Зберігати ліки в недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «Термін придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин виглядає мутним або має інший колір, містить частинки, є ознаки витоку або якщо пломби порушені.
Не заморожувати. Зберігати пакет у щільно закритій оригінальній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
Не викидайте жодні ліки у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Розчин для перитонеального діалізу Вантіве
Розчин для перитонеального діалізу Вантіве доступний у різних композиціях.

Активні речовини в 1000 мл розчину для перитонеального діалізу перераховані нижче: „ Глюкоза 1,36%, Кальцій 1,25 ммоль/л, Лактат 40 ммоль/л “ Активна речовина г/л

	m	ммоль/л
Натрій
Кальцій
Магній
Лактат
Хлориди
Глюкоза

Натрію хлорид 5,380
Кальцію хлорид дигідрат 0,184
Магнію хлорид гексагідрат 0,051
Натрію (S)-лактат 4,483
Глюкоза моногідрат 15,0
Теоретична осмолярність: 344 мОсмоль/л
" Глюкоза 2,27%, Кальцій 1,25 ммоль/л, Лактат 40 ммоль/л "
Діюча речовина г/л ммоль/л
Натрій 132
Натрію хлорид 5,380 Кальцій 1,25
Кальцію хлорид дигідрат 0,184 Магній 0,25
Магнію хлорид гексагідрат 0,051 Лактат 40
Натрію (S)-лактат 4,483 Хлориди 95
Глюкоза моногідрат 25,0 Глюкоза 126
Теоретична осмолярність: 395 мОсмоль/л
" Глюкоза 3,86%, Кальцій 1,25 ммоль/л, Лактат 40 ммоль/л "
Діюча речовина г/л ммоль/л
Натрій 132
Натрію хлорид 5,380 Кальцій 1,25
Кальцію хлорид дигідрат 0,184 Магній 0,25
Магнію хлорид гексагідрат 0,051 Лактат 40
Натрію (S)-лактат 4,483 Хлориди 95
Глюкоза моногідрат 42,5 Глюкоза 214
Теоретична осмолярність: 483 мОсмоль/л
" Глюкоза 1,36%, Кальцій 1,75 ммоль/л, Лактат 35 ммоль/л "
Діюча речовина г/л
ммоль/л
Натрій 132
Натрію хлорид 5,670
Кальцій 1,75
Кальцію хлорид дигідрат 0,257
Магній 0,75
Магнію хлорид гексагідрат 0,152
Лактат 35
Натрію (S)-лактат 3,922
Хлориди 102
Глюкоза моногідрат 15,0
Глюкоза 75,5
Теоретична осмолярність: 347 мОсмоль/л
" Глюкоза 2,27%, Кальцій 1,75 ммоль/л, Лактат 35 ммоль/л "
Діюча речовина г/л
ммоль/л
Натрій 132
Натрію хлорид 5,670
Кальцій 1,75
Кальцію хлорид дигідрат 0,257
Магній 0,75
Магнію хлорид гексагідрат 0,152
Лактат 35
Натрію (S)-лактат 3,922
Хлориди 102
Глюкоза моногідрат 25,0
Глюкоза 126
Теоретична осмолярність: 398 мОсмоль/л
" Глюкоза 3,86%, Кальцій 1,75 ммоль/л, Лактат 35 ммоль/л "
Діюча речовина г/л
ммоль/л
Натрій 132
Натрію хлорид 5,670
Кальцій 1,75
Кальцію хлорид дигідрат 0,257
Магній 0,75
Магнію хлорид гексагідрат 0,152
Лактат 35
Натрію (S)-лактат 3,922
Хлориди 102
Глюкоза моногідрат 42,5
Глюкоза 214
Теоретична осмолярність: 486 мОсмоль/л
pH в межах від 5,0 до 6,5 одиниць.

Інший компонент — вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду розчину для перитонеального діалізу Вантіве та
вміст упаковки
Розчин для перитонеального діалізу Вантіве являє собою прозорий розчин, без видимих частинок неозброєним оком.
Розчин для перитонеального діалізу Вантіве — це стерильний розчин, вільний від бактеріальних ендотоксинів, герметично запаяний у гнучкі прозорі пакети. Кожен пакет має порт для ін'єкцій, призначений для можливого додавання лікарських засобів, та кінцевий відросток для з'єднання з лінією пацієнта або з порожнім пакетом для зливу (трансферна лінія).
Кожен пакет додатково запаяний у прозору пластикову оболонку, яку необхідно зняти безпосередньо перед застосуванням розчину.
Розчин для перитонеального діалізу Вантіве доступний у наступних упаковках:

5 гнучких пакетів по 2000 мл
6 гнучких пакетів по 2000 мл
4 гнучких пакети по 2500 мл
2 гнучких пакети по 5000 мл, упаковані в картонні коробки.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Vantive S.r.l. – – 00142 Рим.
Виробник
Vantive Manufacturing Limited – Moneen Road, Castlebar – County Mayo (Ірландія)

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування
Тип терапії, частота лікування, об’єм обміну, час перебування в
порожнині черевини та тривалість діалізу мають визначатися та контролюватися лікарем,
який призначає терапію.
Дорослі
Пацієнти, які проходять безперервний амбулаторний перитонеальний діаліз (CAPD),
зазвичай виконують 4 обміни на добу (24 години). Пацієнти, які проходять автоматизований
перитонеальний діаліз (APD), зазвичай виконують 4–5 обмінів за ніч та до 2 обмінів
протягом дня. Об’єм наповнення залежить від статури пацієнта, зазвичай від 2,0 до 2,5 літрів.
Дитяча популяція (від новонароджених до підлітків віком до 18 років)
Рекомендований об’єм наповнення становить від 800 до 1400 мл/м на кожен обмін,
до максимально 2000 мл, якщо це переноситься добре. У дітей віком до 2 років
рекомендовані об’єми наповнення від 200 до 1000 мл/м.
З метою уникнення ризику тяжкої дегідратації та гіповолемії та зменшення втрати білків
рекомендується вибирати розчин для перитонеального діалізу з найнижчою осмолярністю
відповідно до кількості рідини, яку потрібно видалити при кожному обміні.
Рекомендується вибирати Розчин для перитонеального діалізу Вантіве з нижчою
концентрацією глюкози, коли вага пацієнта наближається до ідеальної сухої ваги.
Розчин для перитонеального діалізу Вантіве з концентрацією глюкози 3,86% є рідиною
з високим осмотичним тиском, і його застосування при кожному обміні може призвести
до дегідратації (див. розділ 4.4 Резюме характеристик продукту).

Спосіб застосування
Заходи безпеки, які слід вжити до маніпулювання або введення лікарського засобу

Розчин для перитонеального діалізу Вантіве застосовується виключно внутрішньоперитонеально. Не вводити внутрішньовенно.
Розчини для перитонеального діалізу можна підігріти до 37 °C у зовнішній захисній упаковці для підвищення комфорту пацієнта. Це слід робити лише сухим теплом (наприклад, грілкою або нагрівальною пластиною). Щоб уникнути можливості ураження або дискомфорту пацієнта, не підігрівайте розчини у воді або мікрохвильовій пічці.
Під час всієї процедури заміни мішечка слід дотримуватися асептичної техніки.
Не застосовувати, якщо розчин виглядає мутним або має інший колір, містить частинки, є ознаки витоку або якщо пломби порушені.
Переконайтеся, що у дренованій рідині відсутні фібрин або мутність, які можуть бути ознаками перитоніту.
Кожен контейнер призначений для одного застосування: не використану розчин слід утилізувати.

Особливі застереження

У разі розвитку перитоніту вибір та дозування антибіотиків мають ґрунтуватися, якщо можливо, на результатах ідентифікації мікроорганізмів та їхньої чутливості. До ідентифікації збудників може бути доцільним застосування антибіотиків широкого спектра дії.
Розчини, що містять глюкозу, слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із відомою алергією на кукурудзу або продукти на основі кукурудзи. Можуть виникнути реакції гіперчутливості, подібні до алергії на крохмаль із кукурудзи, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції. У разі появи ознак або симптомів підозри на реакцію гіперчутливості негайно припиніть інфузію та відсмоктайте розчин із порожнини черевини.
Пацієнтів із тяжким лактатним ацидозом не слід лікувати розчинами для перитонеального діалізу, що містять лактат. Пацієнтів із станами, які відомі своїм підвищеним ризиком лактатного ацидозу [наприклад, тяжка гіпотензія або сепсис, які можуть бути пов’язані з гострою нирковою недостатністю, вроджені порушення метаболізму, лікування ліками, такими як метформін та нуклеозидні/нуклеотидні інгібітори зворотної транскриптази (NRTI)], слід обстежувати на наявність лактатного ацидозу до початку та під час терапії розчинами для перитонеального діалізу, що містять лактат.
При виборі розчину, який має використовуватися для окремого пацієнта, слід враховувати можливі взаємодії між діалізом та терапією інших наявних захворювань. У пацієнтів, які отримують глюкозиди серця, слід уважно контролювати рівні калію, кальцію та магнію в сироватці крові.
У недіабетичних пацієнтів рівні глюкози в крові можуть значно коливатися, ймовірно, через непереносимість глюкози, зумовлену уремією. Ризик розвитку гіперглікемії пропорційно зростає у діабетиків та уреміків. У пацієнтів із цукровим діабетом рівні глюкози в крові слід регулярно контролювати під час та після діалізу розчинами, що містять глюкозу, і коригувати дозування інсуліну або іншої терапії для лікування гіперглікемії.

Заходи обережності при застосуванні

Лікарський засіб Розчин для перитонеального діалізу Вантіве застосовується виключно внутрішньоперитонеально. Не вводити внутрішньовенно.
Не застосовувати, якщо розчин виглядає мутним або має інший колір, містить частинки, є ознаки витоку або якщо пломби порушені.
Переконайтеся, що у дренованій рідині відсутні фібрин або мутність, які можуть бути ознаками перитоніту.
Можуть виникати втрати білків, амінокислот, водорозчинних вітамінів та інших ліків. За необхідності слід призначити замісну терапію.
Слід уважно контролювати водний баланс та регулярно вимірювати масу тіла пацієнта, щоб уникнути гіпер- або гіпо-гідратації, які можуть призвести до серйозних наслідків, включаючи застійну серцеву недостатність, виснаження рідини та шок.
Надмірне застосування Розчину для перитонеального діалізу Вантіве з високою концентрацією глюкози під час лікування перитонеальним діалізом може призвести до надмірного видалення рідини з організму пацієнта.
Через ризик гіперкаліємії калій не входить до складу розчинів для перитонеального діалізу. У ситуаціях, коли рівні калію в плазмі нормальні або є гіпокаліємія, може бути доцільним додавання хлориду калію (до концентрації 4 мЕкв/л) для запобігання тяжкій гіпокаліємії. Таке додавання може бути зроблене лише після ретельної оцінки рівня сироваткового та загального калію і лише під наглядом лікаря. Рівні калію в плазмі у пацієнтів, які отримують терапію глюкозидами серця, слід оцінювати часто, щоб уникнути ризику зупинки серця.
У пацієнтів із гіперкальціємією слід застосовувати розчини з низьким вмістом кальцію. Пацієнтів, які отримують розчини з низьким вмістом кальцію, слід контролювати на рівень кальцію для оцінки розвитку гіпокальціємії або погіршення гіперкальціємії. У таких випадках лікар має розглянути можливість корекції дозування фосфатних зв’язувачів та/або вітаміну D та/або аналогів вітаміну D та/або кальциміметиків.
Переповнення Розчину для перитонеального діалізу Вантіве в порожнині черевини може проявлятися розширенням живота/болем у животі та/або задишжям.
У разі переповнення Розчину для перитонеального діалізу Вантіве слід відсмоктати розчин із порожнини черевини.
Неправильна послідовність затискання або заповнення може призвести до введення повітря в порожнину черевини, що може спричинити біль у животі та/або перитоніт. Внутрішньоперитонеальне введення вимагає використання спеціального катетера та з’єднувального набору між мішечком та катетером пацієнта (лінія передачі). З’єднувач «Lineo», який може бути частиною Y-подібної лінії передачі, приєднаної до подвійного мішечка, містить мазь на основі повідону-йоду.

Передозування
Існує можливість передозування, яке може призвести до гіперволемії, гіповолемії,
електролітних порушень або гіперглікемії.
Надмірне застосування Розчину для перитонеального діалізу Вантіве з концентрацією
глюкози 3,86% під час лікування може призвести до значного видалення води з організму
пацієнта.
Лікування передозування:

Гіперволемію можна лікувати за допомогою гіпертонічних розчинів для перитонеального діалізу та обмеження рідини. Гіповолемію можна лікувати поповненням рідини перорально або внутрішньовенно, залежно від ступеня дегідратації.
Електролітні порушення можна лікувати відповідно до конкретного порушення, виявленого під час аналізу крові. Найімовірніше порушення — гіпокаліємія — можна лікувати за допомогою перорального прийому калію або додаванням хлориду калію до розчину для перитонеального діалізу, призначеного лікарем (див. розділ 6.2 Резюме характеристик продукту).
Гіперглікемію у діабетиків можна лікувати корекцією дози інсуліну або іншої терапії для лікування гіперглікемії.

Несумісність
Перед додаванням інших ліків необхідно перевірити їх сумісність з Розчином для перитонеального діалізу Вантіве.

Додавання калію: У ситуаціях, коли рівні калію в плазмі нормальні або є гіпокаліємія, може бути доцільним додавання хлориду калію (до концентрації 4 мЕкв/л) для запобігання тяжкій гіпокаліємії. Таке додавання може бути зроблене лише після ретельної оцінки рівня сироваткового та загального калію і лише під наглядом лікаря. Рівні калію в плазмі у пацієнтів, які отримують терапію глюкозидами серця, слід оцінювати часто, щоб уникнути ризику зупинки серця.
Додавання інсуліну: У пацієнтів із цукровим діабетом рівні глюкози в крові слід регулярно контролювати, а дозу інсуліну або інших препаратів для лікування гіперглікемії — коригувати. (Див. розділ 4.4 Резюме характеристик продукту).
Додавання гепарину: Досліджень взаємодії з гепарином не проводилося. In vitro дослідження не виявили ознак несумісності гепарину з Розчином для перитонеального діалізу Вантіве.
Додавання антибіотиків: In vitro дослідження продемонстрували стабільність лікарського засобу при змішуванні з наступними антиінфекційними засобами: амфотерацином В, ампіциліном, азлоциліном, цефаприном, цефазоліном, цефепіном, цефотаксимом, цефтазидимом, цефтріаксоном, ципрофлоксацином, кліндаміцином, котримоксазолом, дефероксаміном, еритроміцином, гентаміцином, лінезолідом, мезлоциліном, міконазолом, моксифлоксацином, нафциліном, офлоксацином, пеніциліном G, піперациліном, тейкопланіном, тікарциліном, тобраміцином та ванкоміцином. Аміноглікозиди, однак, не слід змішувати з пеніцилінами через їхню хімічну несумісність.

Термін придатності
2 роки
1 рік (лише для лікарського засобу, виробленого в Еллістоні, Канада, та Норт-Ков, США)
Особливі заходи щодо зберігання
Не заморожувати. Зберігати контейнер щільно закритим у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
Особливі заходи щодо утилізації та маніпулювання
Після видалення зовнішньої оболонки лікарський засіб слід використовувати одразу. Розчин слід використовувати одразу після додавання ліків. Не використану частину розчину слід утилізувати.
Не використані лікарські засоби та відходи, що утворилися під час їх застосування, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів.