Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4 Działania niepożądane.

Zawartość ulotki:

Co to jest ROZTWÓR DO DIALIZY BIERCZNOWEJ VANTIVE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem sobie lub dziecku ROZTWORU DO DIALIZY BIERCZNOWEJ VANTIVE
Jak podawać sobie lub dziecku ROZTWÓR DO DIALIZY BIERCZNOWEJ VANTIVE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ROZTWÓR DO DIALIZY BIERCZNOWEJ VANTIVE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ROZTWÓR DO DIALIZY OGŁÓDKOWEJ VANTIVE i do czego służy

ROZTWÓR DO DIALIZY OGŁÓDKOWEJ VANTIVE to roztwór wprowadzany do jamy brzusznej, w przestrzeń między skórą a otrzewną, czyli błoną wyściełającą narządy brzuszne i wewnętrzne ściany jamy brzusznej. Lek ten umożliwia oczyszczanie krwi w organizmie poprzez usuwanie nadmiaru płynu oraz toksycznych substancji zawartych w krwi. ROZTWÓR DO DIALIZY OGŁÓDKOWEJ VANTIVE jest wskazany u dorosłych i dzieci w każdym wieku z:

chorobami nerek (ostra i przewlekła niewydolność nerek);
nadmiernym nagromadzeniem płynów w organizmie;
zaburzeniami równowagi elektrolitów (substancji obecnych we krwi);
zatruciami substancjami, które mogą być usunięte za pomocą systemu oczyszczania krwi (dializy).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko nie czujecie się lepiej albo jeśli stan się pogarsza.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem sobie/swojemu dziecku ROZTWORU DO DIALIZY OGNIOWEJ VANTIVE

NIE PODAWAĆ ROZTWORU DO DIALIZY OGNIOWEJ VANTIVE
Sobie/Swojemu dziecku

jeśli Ty/dziecko jesteście uczuleni na substancje czynne lub dowolny inny składnik tego leku ( wymienione w punkcie 6 );
jeśli Ty/dziecko cierpiszcie na nagromadzenie się kwasu mlekowego we krwi (ciężka kwasica mlekowa);
jeśli Ty/dziecko macie niekorygowalne wady mechaniczne uniemożliwiające skuteczną dializę ogniwową (DO) lub zwiększające ryzyko infekcji;
jeśli u Ciebie/u dziecka stwierdzono udokumentowaną utratę funkcji ogniwka lub funkcja ogniwka jest upośledzona z powodu obecności rozległych pasm tkanki włóknistej tworzących się między tkankami i organami (przyrosty);
jeśli Ty/dziecko macie alergię na skrobię kukurydzianą ( patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane) .

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem sobie/swojemu dziecku ROZTWORU DO DIALIZY OGNIOWEJ VANTIVE.
Jeśli Ty/dziecko macie większe ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej , np.:

bardzo niskie ciśnienie krwi,
ciężka infekcja (sepsa),
choroba nerek (ostra niewydolność nerek),
wrodzona choroba metaboliczna,
przyjmowanie metformyny (lek do leczenia cukrzycy),
przyjmowanie leków przeciwwirusowych (inhibitory nukleozydowe/nukleotydowe odwrotnej transkryptazy), lekarz sprawdzi u Ciebie/u dziecka obecność kwasicy mlekowej przed rozpoczęciem terapii i w trakcie terapii.

Lekarz będzie również szczególnie ostrożny przy przepisywaniu dializy ogniwowej, jeśli Ty/dziecko macie:

zaburzenia jamy brzusznej, w tym:

pęknięcie ogniwka i przepony po zabiegu chirurgicznym,
wrodzone wady lub uraz aż do pełnego wygojenia,
nowotwory jamy brzusznej,
infekcję ściany brzusznej,
wypuknięcie narządu z jamy brzusznej (hernia),
uszkodzenie odcinka jelita odpowiadającego za odprowadzanie kału (fistula kałowa),
połączenie między jelitem a otoczeniem wykonane chirurgicznie (kolostomia lub ileostomia),
częste napady zapalenia odrostów (występowanie z przewodu pokarmowego),
stan zapalny lub spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do jelita,
choroby nerek (nerek wielotorbielowatych z dużymi torbielami),
inne stany, które naruszają integralność ściany brzusznej, powierzchni brzusznej lub przestrzeni wewnątrzbrzusznej; 2) inne stany, w tym:
wszczepienie protezy aorty (przeszczep aorty),
ciężka choroba płuc.

Ponadto powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty/dziecko cierpiszcie na cukrzycę i wysokie stężenie azotu we krwi: lekarz dokładnie oceni dawkę insuliny, którą należy podać Tobie/dziecku.
Podczas leczenia ROZTWOREM DO DIALIZY OGNIOWEJ VANTIVE Ty/dziecko możecie doświadczyć:

zapalenia ogniwka – znanej, choć rzadkiej, komplikacji terapii dializy ogniwowej, która może prowadzić do śmierci (twardzina ogniwka opłaszczonego) oraz zapalenia ogniwka spowodowanego infekcją grzybiczą lub bakteryjną. Jeśli zauważysz cząstki lub zmętnienie w odpływowym płynie, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy wskazujące na zapalenie ogniwka.
znacznej utraty białek, aminokwasów, witamin rozpuszczalnych w wodzie. Lekarz zadecyduje, czy należy wprowadzić terapię uzupełniającą.

Badania laboratoryjne
Podczas, a czasem również po terapii tym lekiem, lekarz będzie dokładnie monitorował następujące parametry:

bilans cieczy i masę ciała;
poziom elektrolitów (wodorowęglan, potas, magnez, wapń i fosforan) we krwi;
wyniki badań krwi (w tym hormonu przytarczyc);
poziom tłuszczów i cukrów we krwi (lipidemia i glikemia);

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi procedury wymiany podczas dializy ogniwowej, które zostaną Ci przekazane w specjalistycznych ośrodkach i które możesz znaleźć w niniejszym ulotce.
Nieprawidłowa kolejność może spowodować wprowadzenie powietrza do jamy ogniwowej, co może prowadzić do bólu brzucha i/lub zapalenia ogniwka.
Inne leki i ROZTWÓR DO DIALIZY OGNIOWEJ VANTIVE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub mogłybyście przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Nie przeprowadzono badań interakcji z ROZTWOREM DO DIALIZY OGNIOWEJ VANTIVE. Przy przepisywaniu roztworu, który będzie używany przez Ciebie/przez dziecko, lekarz weźmie pod uwagę możliwe interakcje między terapią dializy a leczeniem innych istniejących chorób. Terapia dializy ogniwowej zwiększa wydalanie niektórych leków. Jeśli przyjmujesz inne leki, lekarz może zmodyfikować ich dawki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Płodność
Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia ROZTWOREM DO DIALIZY OGNIOWEJ VANTIVE.
Ciąża
Lekarz przepisze Ci ROZTWÓR DO DIALIZY OGNIOWEJ VANTIVE w czasie ciąży tylko w przypadku absolutnej konieczności i będzie Cię dokładnie monitorował przez cały okres leczenia.
Karmienie piersią
Lekarz dokładnie oceni, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie ROZTWOREM DO DIALIZY OGNIOWEJ VANTIVE, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (końcową niewydolność nerek) i poddajesz się dializie ogniwowej, możesz doświadczyć działań niepożądanych, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować ROZTWÓR DO DIALIZY PERITONIALNEJ VANTIVE

Stosuj/wprowadzaj ten lek dziecku zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ROZTWÓR DO DIALIZY PERITONIALNEJ VANTIVE należy podawać wyłącznie drogą wewnątrzbrzuszną. Nie podawać przez żyłę.

Stosowanie w ciągłej dwustanowej dializie otrzewnowej (CAPD)
Zalecana dawka to 4 wymiany dziennie (24 godziny).

Stosowanie w automatycznej dializie otrzewnowej (APD)
Zalecana dawka to 4–5 wymian nocnych oraz do 2 wymian w ciągu dnia.
Objętość wypełnienia zależy od budowy ciała, zazwyczaj wynosi od 2,0 do 2,5 litra.

Dawkowanie
Lekarz ustali i będzie nadzorował rodzaj terapii, częstotliwość zabiegów, objętość wymiany, czas przebywania roztworu w jamie otrzewnowej oraz długość dializy.

Stosowanie u dzieci
W zależności od wieku pacjenta, lekarz dokładnie oceni dawkowanie ROZTWORU DO DIALIZY PERITONIALNEJ VANTIVE.

Sposób podania
Podanie wewnątrzotrzewnowe wymaga użycia specjalnego cewnika oraz zestawu łączącego worka z cewnikiem (linia przesyłowa).
Złączka „Lineo”, która może być częścią przewodu Y do podłączenia worka podwójnego, zawiera maść z jodopiwidonu.

Aby uczynić podanie leku bardziej komfortowym, roztwór do dializy otrzewnowej można podgrzać do 37 °C w zewnętrznym opakowaniu ochronnym. Należy to zrobić przy użyciu suchego ciepła (np. podgrzewanej poduszki lub płyty grzejnej). Aby uniknąć ryzyka poparzenia lub dyskomfortu, nie należy podgrzewać roztworów w wodzie ani w kuchenkach mikrofalowych.

Po usunięciu zewnętrznego opakowania należy natychmiast użyć leku.
Nie należy stosować/dać tego leku, jeśli roztwór wydaje się mętny lub ma inny kolor, zawiera cząstki, wykazuje oznaki wycieku lub jeśli uszczelnienia nie są nienaruszone.
Każdy worek należy użyć tylko jednokrotnie. Pozostały, niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Podczas całej procedury wymiany worka należy stosować technikę jałową zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.

Lekarz może zalecić dodanie innych leków do ROZTWORU DO DIALIZY PERITONIALNEJ VANTIVE po upewnieniu się o ich zgodności. W takim przypadku należy natychmiast użyć roztworu po dodaniu innych leków.

W przypadku przedawkowania ROZTWORU DO DIALIZY PERITONIALNEJ VANTIVE
W przypadku wprowadzenia zbyt dużej ilości ROZTWORU DO DIALIZY PERITONIALNEJ VANTIVE Ty/lub dziecko mogą doświadczyć:

obrzęku brzucha,
bólu brzucha,
trudności w oddychaniu (dyspnei).

Możliwe skutki przedawkowania obejmują:

zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia),
zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia),
zaburzenia elektrolitowe lub podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).

W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki ROZTWORU DO DIALIZY PERITONIALNEJ VANTIVE natychmiast przerwij infuzję i odcedź roztwór z jamy otrzewnowej. Ponadto, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

W przypadku zapomnienia o podaniu ROZTWORU DO DIALIZY PERITONIALNEJ VANTIVE
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku przerwania leczenia ROZTWOREM DO DIALIZY PERITONIALNEJ VANTIVE
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ROZTWÓR DO DIALIZY OPRAWOWEJ VANTIVE może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli u Ciebie lub u dziecka pojawią się objawy podejrzenia reakcji alergicznej,
natychmiast przerwij wlewanie roztworu i odprowadź płyn z jamy otrzewnowej.
Poniżej wymieniono działania niepożądane ROZTWORU DO DIALIZY OPRAWOWEJ VANTIVE według częstości występowania poszczególnych zjawisk:
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
zatrzymanie płynu w organizmie
zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia)
zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia)
obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)
odwodnienie
obniżenie stężenia chlorków we krwi (hipochloremia)
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
zaburzenia poziomu lipidów we krwi (dyslipidemia)
podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
trudności w oddychaniu (dyspneja)
zapalenienie otrzewnej (peritonitis sclerosans incapsulans, bakteryjna i grzybicza zapalenie otrzewnej)
mętny odprowadzany płyn
wymioty
biegunka
nudności
zaparcia
ból brzucha, wzdęcia i dyskomfort brzuszny
powstanie połączenia między opłucną a otrzewną (komunikacja opłucno-otrzewnowa)*
wybroczynienie narządu z jamy brzusznej (hernia)* * związane z procedurą dializy
uszkodzenia skóry z utratą zewnętrznego warstwy naskórka (zespoł Stevensa-Johnsona)
podrażnienie skóry (kрапlaki)
wysypka różnego rodzaju (w tym swędząca, plamista i ogólna wysypka)
swędzenie
skurcze mięśni, ból kości, stawów i mięśni
ogólny obrzęk i ból (edem)
gorączka
niedowolność
ból w miejscu wlewania
bakteryjne i grzybicze zakażenie otrzewnej
zakażenie w miejscu cewnika
powikłania związane z cewnikiem

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ROZTWÓR DIALIZACYJNY DO DIALIZY OPONOWEJ VANTIVE

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Termin ważności. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się mętny lub ma inny kolor, zawiera cząstki, wykazuje oznaki wycieku lub jeśli uszczelepnienia nie są nienaruszone.
Nie mrozić. Workę należy przechowywać dobrze zamkniętą w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zasięgnij porady u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

ROZTWÓR DO DIALIZY OPANCZYNOWEJ VANTIVE
ROZTWÓR DO DIALIZY OPANCZYNOWEJ VANTIVE jest dostępny w różnych składach.

Substancje czynne w 1000 ml roztworu do dializy opłucnowej wymienione są poniżej: „ Glukoza 1,36%, Wapń 1,25 mmol/l, Laktyan 40 mmol/l ” Substancja czynna g/l

	m	mmol/l
Sód
Wapń
Magnez
Mleczan
Chlorki
Glukoza

Chlorek sodu 5,380
Chlorek wapnia dwuwodny 0,184
Chlorek magnezu sześciowodny 0,051
(S)-Laktan sodu 4,483
Glukoza jednowodna 15,0
Osmolarność teoretyczna: 344 mOsmol/l
„ Glukoza 2,27%, wapń 1,25 mmol/l, laktyczan 40 mmol/l ”
Substancja czynna g/l mmol/l
Sód 132
Chlorek sodu 5,380 Wapń 1,25
Chlorek wapnia dwuwodny 0,184 Magnez 0,25
Chlorek magnezu sześciowodny 0,051 Laktyczan 40
(S)-Laktan sodu 4,483 Chlorki 95
Glukoza jednowodna 25,0 Glukoza 126
Osmolarność teoretyczna: 395 mOsmol/l
„ Glukoza 3,86%, wapń 1,25 mmol/l, laktyczan 40 mmol/l ”
Substancja czynna g/l mmol/l
Sód 132
Chlorek sodu 5,380 Wapń 1,25
Chlorek wapnia dwuwodny 0,184 Magnez 0,25
Chlorek magnezu sześciowodny 0,051 Laktyczan 40
(S)-Laktan sodu 4,483 Chlorki 95
Glukoza jednowodna 42,5 Glukoza 214
Osmolarność teoretyczna: 483 mOsmol/l
„ Glukoza 1,36%, wapń 1,75 mmol/l, laktyczan 35 mmol/l ”
Substancja czynna g/l
mmol/l
Sód 132
Chlorek sodu 5,670
Wapń 1,75
Chlorek wapnia dwuwodny 0,257
Magnez 0,75
Chlorek magnezu sześciowodny 0,152
Laktyczan 35
(S)-Laktan sodu 3,922
Chlorki 102
Glukoza jednowodna 15,0
Glukoza 75,5
Osmolarność teoretyczna: 347 mOsmol/l
„ Glukoza 2,27%, wapń 1,75 mmol/l, laktyczan 35 mmol/l ”
Substancja czynna g/l
mmol/l
Sód 132
Chlorek sodu 5,670
Wapń 1,75
Chlorek wapnia dwuwodny 0,257
Magnez 0,75
Chlorek magnezu sześciowodny 0,152
Laktyczan 35
(S)-Laktan sodu 3,922
Chlorki 102
Glukoza jednowodna 25,0
Glukoza 126
Osmolarność teoretyczna: 398 mOsmol/l
„ Glukoza 3,86%, wapń 1,75 mmol/l, laktyczan 35 mmol/l ”
Substancja czynna g/l
mmol/l
Sód 132
Chlorek sodu 5,670
Wapń 1,75
Chlorek wapnia dwuwodny 0,257
Magnez 0,75
Chlorek magnezu sześciowodny 0,152
Laktyczan 35
(S)-Laktan sodu 3,922
Chlorki 102
Glukoza jednowodna 42,5
Glukoza 214
Osmolarność teoretyczna: 486 mOsmol/l
pH w zakresie od 5,0 do 6,5 jednostek.

Innym składnikiem jest woda do preparatów iniekcyjnych.

Opis wyglądu roztworu do dializy otrzewnowej VANTIVE i zawartości opakowania
Roztwór do dializy otrzewnowej VANTIVE to klarowny roztwór bez widocznych gołym okiem cząstek.
Roztwór do dializy otrzewnowej VANTIVE to sterylny, pozbawiony endotoksyn bakteryjnych roztwór szczelnie zamknięty w elastycznych przezroczystych workach. Każdy worek wyposażony jest w port wlewowo-wlewowy umożliwiający dodanie leków oraz końcowy przewód umożliwiający połączenie z linią pacjenta lub z workiem pustym do odpływu (linia transferowa).
Każdy worek dodatkowo zamknięty jest w przezroczystej plastikowej osłonie, którą należy usunąć bezpośrednio przed użyciem roztworu.
Roztwór do dializy otrzewnowej VANTIVE jest dostępny w następujących opakowaniach:

5 elastycznych worków po 2000 ml
6 elastycznych worków po 2000 ml
4 elastyczne worki po 2500 ml
2 elastyczne worki po 5000 ml, zawarte w tekturowych pudełkach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vantive S.r.l. – – 00142 Rzym.
Producent
Vantive Manufacturing Limited – Moneen Road, Castlebar – County Mayo (Irlandia)

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie
Rodzaj terapii, częstotliwość zabiegu, objętość wymiany, czas przebywania roztworu w jamie otrzewnowej oraz długość dializy muszą być ustalone i nadzorowane przez lekarza przepisującego leczenie.

Osoby dorosłe
Pacjenci poddawani ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) wykonują zazwyczaj 4 wymiany dziennie (24 godziny). Pacjenci poddawani automatycznej dializie otrzewnowej (APD) wykonują zazwyczaj 4–5 wymian w ciągu nocy oraz do 2 wymian w ciągu dnia. Objętość wypełnienia zależy od budowy ciała, zazwyczaj wynosi od 2,0 do 2,5 litra.

Populacja pediatryczna (od noworodków do młodzieży w wieku 18 lat)
Zalecana objętość wypełnienia to od 800 do 1400 ml/m na wymianę, maksymalnie do 2000 ml, w zależności od tolerancji. U dzieci poniżej 2. roku życia zalecane są objętości wypełnienia od 200 do 1000 ml/m.

Aby uniknąć ryzyka ciężkiego odwodnienia i hipowolemii oraz ograniczyć utratę białek, zaleca się wybór roztworu dializy otrzewnowej o najniższej osmolarności, w zależności od ilości płynu, który należy usunąć podczas każdej wymiany.

Zaleca się wybór ROZTWORU DIALIZY OTRZEWNOWEJ VANTIVE o niższym stężeniu glukozy, gdy masa ciała pacjenta zbliża się do idealnej masy suchego ciała.

ROZTWÓR DIALIZY OTRZEWNOWEJ VANTIVE o stężeniu glukozy 3,86% to płyn o wysokim ciśnieniu osmotycznym, którego stosowanie przy każdej wymianie może prowadzić do odwodnienia (patrz punkt 4.4 ulotki produktowej).

Sposób podania
Zasady ostrożności, które należy zastosować przed manipulowaniem lub podaniem leku

ROZTWÓR DIALIZY OTRZEWNOWEJ VANTIVE należy podawać wyłącznie do jamy otrzewnowej. Nie podawać dożylnie.
Roztwory do dializy otrzewnowej mogą być ogrzewane do 37 °C w zewnętrznym opakowaniu ochronnym w celu poprawy komfortu pacjenta. Należy stosować suche ciepło (np. mata grzewcza lub płyta grzejna). Aby uniknąć ryzyka urazu lub dyskomfortu u pacjenta, nie należy ogrzewać roztworów w wodzie ani w kuchenkach mikrofalowych.
Podczas całego zabiegu wymiany worka należy stosować technikę jałową.
Nie podawać, jeśli roztwór jest mętny, ma inny kolor, zawiera cząstki, wykazuje oznaki wycieku lub jeśli zabezpieczenia są uszkodzone.
Należy sprawdzić, czy w odpływowym płynie nie występuje fibryna lub zmętnienie, które mogą być oznakami zapalenia otrzewnej.
Każdy pojemnik należy użyć tylko raz: nieużyty płyn należy usunąć.

Szczególne ostrzeżenia

W przypadku rozwoju zapalenia otrzewnej wybór i dawkowanie antybiotyków powinny być, jeśli to możliwe, oparte na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości wyizolowanych organizmów. Przed identyfikacją patogenów może być wskazane stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.
Roztwory zawierające glukozę należy stosować ostrożnie u pacjentów znanymi alergiami na kukurydzę lub produkty z kukurydzy. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe, takie jak te związane z alergią na skrobię kukurydzianą, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktydopodobne. W przypadku wystąpienia objawów podejrzenia reakcji nadwrażliwościowej należy natychmiast przerwać infuzję i odprowadzić roztwór z jamy otrzewnowej.
Pacjentów z ciężkim kwasem mlekowym nie należy leczyć roztworami dializy otrzewnowej zawierającymi laktać. Pacjentów z chorobami zwiększającymi ryzyko kwasu mlekowego [np. ciężka hipotensja lub sepsa, które mogą być związane z ostrą niewydolnością nerek, wrodzone zaburzenia metabolizmu, terapia lekami takimi jak metformyna oraz inhibitory nukleozydowe/nukleotydowe odwrotnej transkryptazy (NRTI)] należy kontrolować pod kątem wystąpienia kwasu mlekowego przed rozpoczęciem i w trakcie terapii roztworami dializy otrzewnowej zawierającymi laktać.
Przy przepisywaniu roztworu dla konkretnego pacjenta należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje między terapią dializy a leczeniem innych chorób współistniejących. Poziomy potasu, wapnia i magnezu w surowicy należy dokładnie monitorować u pacjentów leczonych glikozydami nasierdziowymi.
U pacjentów nienadczynych poziomy glukozy we krwi wahają się znacznie, prawdopodobnie z powodu nietolerancji glukozy spowodowanej uremią. Ryzyko rozwoju hiperglikemii jest proporcjonalnie większe u pacjentów z cukrzycą i uremią. U pacjentów z cukrzycą poziomy glukozy we krwi należy regularnie monitorować w trakcie i po dializie roztworami zawierającymi glukozę oraz dostosować dawkę insuliny lub innej terapii przeciwko hiperglikemii.

Zasady ostrożności przy użyciu

Lek ROZTWÓR DIALIZY OTRZEWNOWEJ VANTIVE należy podawać wyłącznie do jamy otrzewnowej. Nie podawać dożylnie.
Nie podawać, jeśli roztwór jest mętny, ma inny kolor, zawiera cząstki, wykazuje oznaki wycieku lub jeśli zabezpieczenia są uszkodzone.
Należy sprawdzić, czy w odpływowym płynie nie występuje fibryna lub zmętnienie, które mogą być oznakami zapalenia otrzewnej.
Może dochodzić do utraty białek, aminokwasów, witamin rozpuszczalnych w wodzie oraz innych leków. W razie potrzeby należy zastosować terapię uzupełniającą.
Należy dokładnie monitorować bilans wodny i masę ciała pacjenta, aby uniknąć nadmiernego nawodnienia lub odwodnienia, które mogą prowadzić do poważnych skutków, w tym niewydolności serca, wyczerpania płynów i wstrząsu.
Nadmierne stosowanie ROZTWORU DIALIZY OTRZEWNOWEJ VANTIVE o wysokim stężeniu glukozy w trakcie dializy otrzewnowej może prowadzić do nadmiernej utraty płynu przez pacjenta.
Ze względu na ryzyko hiperkaliemii potas nie jest zawarty w roztworach dializy otrzewnowej. W sytuacjach, gdy stężenie potasu we krwi jest normalne lub występuje hipokaliemia, może być wskazane dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/L) w celu zapobiegania ciężkiej hipokaliemii. Takie dodanie może być wykonane wyłącznie po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy i całkowitego potasu oraz wyłącznie pod nadzorem lekarza. Poziomy

plazmy potasu u pacjentów leczonych glikozydami nasierdziowymi należy często oceniać,
aby wykluczyć ryzyko zatrzymania serca.

U pacjentów z hiperkalcemią należy stosować roztwory o niskim stężeniu wapnia. Pacjenci leczeni roztworami o niskim stężeniu wapnia wymagają monitorowania poziomów wapnia w celu oceny rozwoju hipokalcemii lub pogorszenia hiperkalcemii. W takich przypadkach lekarz powinien rozważyć dostosowanie dawki wiązadeł fosforanów i/lub witaminy D i/lub analogów witaminy D i/lub kalcymimetyków.
Nadmierne wypełnienie ROZTWORU DIALIZY OTRZEWNOWEJ VANTIVE do jamy otrzewnowej może objawiać się rozszerzeniem brzucha/bólem brzucha i/lub dusznością.
W przypadku nadmiernego wypełnienia jamy otrzewnowej należy odprowadzić roztwór z jamy otrzewnowej.
Niewłaściwa kolejność zaciskania lub napełniania może prowadzić do wprowadzenia powietrza do jamy otrzewnowej, co może spowodować ból brzucha i/lub zapalenie otrzewnej. Podanie do jamy otrzewnowej wymaga użycia specjalnego cewnika oraz zestawu łączącego worek z cewnikiem pacjenta (linia transferowa). Łącznik „Lineo”, który może być częścią dwururkowej linii transferowej połączonej z podwójnym workiem, zawiera maść z jodopiwidonem.

Przedawkowanie
Istnieje możliwość przedawkowania, które może prowadzić do hipervolemii, hipowolemii, zaburzeń elektrolitowych lub hiperglikemii.
Nadmierne stosowanie ROZTWORU DIALIZY OTRZEWNOWEJ VANTIVE o stężeniu glukozy 3,86% w trakcie leczenia może prowadzić do znaczącej utraty wody przez pacjenta.

Leczenie przedawkowania:

Hipervolemię można leczyć za pomocą roztworów dializy otrzewnowej hipertonicznych i ograniczenia przyjmowanego płynu. Hipowolemię można leczyć uzupełnieniem płynów doustnie lub dożylnie, w zależności od stopnia odwodnienia.
Zaburzenia elektrolitowe należy leczyć w zależności od konkretnego zaburzenia wykrytego w badaniu krwi. Najbardziej prawdopodobne zaburzenie, hipokaliemia, można leczyć podawaniem potasu doustnie lub dodaniem chlorku potasu do przepisanego przez lekarza roztworu dializy otrzewnowej (patrz punkt 6.2 ulotki produktowej).
Hiperglikemię u pacjentów z cukrzycą można leczyć poprzez dostosowanie dawki insuliny lub innej terapii przeciwko hiperglikemii.

Niekompatybilności
Przed dodaniem innych leków należy sprawdzić ich zgodność z ROZTWOREM DIALIZY OTRZEWNOWEJ VANTIVE.

Dodatek potasu: W sytuacjach, gdy stężenie potasu we krwi jest normalne lub występuje hipokaliemia, może być wskazane dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/L) w celu zapobiegania ciężkiej hipokaliemii. Takie dodanie może być wykonane wyłącznie po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy i całkowitego potasu oraz wyłącznie pod nadzorem lekarza. Poziomy plazmy potasu

u pacjentów leczonych glikozydami nasierdziowymi należy często oceniać, aby wykluczyć ryzyko zatrzymania serca.

Dodatek insuliny: U pacjentów z cukrzycą poziomy glukozy we krwi należy regularnie monitorować i dostosować dawkę insuliny lub innych leków na hiperglikemię. (Patrz punkt 4.4 ulotki produktowej).
Dodatek heparyny: Nie przeprowadzono badań interakcji z heparyną. Badania in vitro nie wykazały niezgodności heparyny z ROZTWOREM DIALIZY OTRZEWNOWEJ VANTIVE.
Dodatek antybiotyków: Badania in vitro wykazały stabilność leku po zmieszaniu z następującymi lekami przeciwbakteryjnymi: amfoterycyna B, ampicylina, azlocylina, cefapryna, cefazolina, cefepina, cefotaksym, ceftazydym, ceftryakson, cyplofloksacyna, klinidamycyna, kotrymoksazol, deferozamina, erytromycyna, gentamycyna, linezolidy, mezlocylina, mikonazol, moxifloksacyna, nafcylina, ofloksacyna, penicylina G, piperycylina, teykoplanina, tykarcyllina, tobramycyna i wancomycyna. Aminoglikozydy nie powinny być jednak mieszane z penicylinami ze względu na ich niezgodność chemiczną.

Okres ważności
2 lata
1 rok (wyłącznie dla leku produkowanego w Alliston w Kanadzie i North Cove w USA)

Szczególne zasady przechowywania
Nie zamarzać. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Szczególne zasady usuwania i manipulowania
Lek, po usunięciu zewnętrznego opakowania, należy użyć natychmiast. Roztwór należy użyć natychmiast po dodaniu leków. Nieużyty płyn należy wyrzucić.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.